- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048616
Wpływ suplementacji białka i alkaliów na mięśnie szkieletowe u osób starszych
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Lisa Ceglia, Tufts University
To, czy wyższa zawartość białka w diecie jest korzystna dla zdrowia mięśni szkieletowych u osób starszych, pozostaje przedmiotem ciągłych badań.
Badanie to określi, czy dodanie alkalicznego suplementu soli, wodorowęglanu potasu, w celu zmniejszenia ładunku kwasów w diecie wysokobiałkowej, może jeszcze bardziej zwiększyć korzystny wpływ samej diety wysokobiałkowej na wydajność i masę mięśniową u starszych osób z niedoczynnością fizyczną na poziomie wyjściowym z niską zawartością białka dieta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem masa mięśni szkieletowych i wydajność spadają, co prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków i niepełnosprawności fizycznej.
Trwają badania nad tym, czy zwiększenie spożycia białka w diecie osób starszych poprawia wskaźniki zdrowia mięśni, a tym samym przekłada się na zmniejszenie niepełnosprawności fizycznej.
Głównym problemem jest to, że wysoka zawartość białka skutkuje dużym obciążeniem kwasem pokarmowym z rozpadu białka na kwasotwórcze produkty uboczne, co z kolei może sprzyjać degradacji mięśni, szczególnie u osób starszych ze spadkiem wydalania kwasu przez nerki związanym z wiekiem.
Założeniem naukowym tego projektu jest to, że równowaga między ilością białka w diecie (składnik anaboliczny) a ładunkiem kwasu netto w diecie (składnik kataboliczny) częściowo określa, czy dieta jako całość ma efekt anaboliczny czy kataboliczny netto na mięśniach.
Wstępne dane sugerują, że codzienny suplement soli alkalicznej (wodorowęglan potasu, KHCO3) obniżył zawartość kwasów w diecie i poprawił siłę mięśni kończyn dolnych u kobiet po menopauzie.
Główną hipotezą badacza jest to, że wyższe spożycie białka wraz z neutralizującą solą alkaliczną będzie miało addytywny wpływ na wydajność mięśni i masę u osób starszych w porównaniu z samą interwencją.
Aby przetestować hipotezę, badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 2x2, w którym zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy są na diecie niskobiałkowej.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup: albo suplement białka serwatkowego (w celu zwiększenia spożycia białka do 1,5 g/kg/dzień) z KHCO3 81 mmol/d lub bez lub izokaloryczny suplement placebo z lub bez KHCO3 81 mmol/d przez 24 tyg.
Głównym wynikiem jest siła mięśni kończyn dolnych po 24 tygodniach.
Drugorzędowe wyniki to siła mięśni kończyn dolnych po 12 tygodniach, wytrzymałość mięśni po 12 i 24 tygodniach, wydolność fizyczna po 24 tygodniach, beztłuszczowa masa ciała po 24 tygodniach i 24-godzinne wydalanie azotu z moczem dostosowane do spożycia azotu po 24 tygodniach.
Wyniki badań będą obejmować miarę masy mięśniowej – rozcieńczenie D3-kreatyny – oraz jej korelację z beztłuszczową masą.
Zmiany w tych wynikach zostaną porównane w 4 grupach.
Jeśli się powiedzie, badania te będą stanowić znaczący krok w określeniu okoliczności, w których białko ma największe korzyści anaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- ambulatoryjnych mężczyzn i kobiet mieszkających we wspólnocie
- wiek 65 lat i więcej
- zwyczajowe spożycie białka w diecie ≤0,8 g/kg/d
- mało aktywny
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- udział w diecie lub intensywnym programie ćwiczeń podczas badania
- wegetariański (bez białka zwierzęcego)
- stosowanie doustnych glikokortykosteroidów przez > 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- hormonów anabolicznych i gonadalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tamoksyfen/raloksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularne stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy wytwarzających zasady (> 3 razy w tygodniu)
- suplementy lub produkty zawierające potas
- niesteroidowe leki przeciwzapalne > 3 razy w tygodniu
- leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub octan wapnia
- insulina
- sulfonylomoczniki
- Inhibitory SGLT2
- złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat
- hiperkaliemia
- podwyższony poziom wodorowęglanów w surowicy
- hiperkalcemia
- niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie krwi na czczo >150 lub stężenie hemoglobiny A1c >8%
- nieleczona choroba tarczycy lub przytarczyc
- znaczne zaburzenia immunologiczne
- obecna niestabilna choroba serca
- choroba Crohna
- czynna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
- spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
- obecne wrzody trawienne lub zwężenie przełyku
- inny stan lub nieprawidłowość w laboratoriach badań przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + KHCO3
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i 81 mmol/dzień KHCO3
|
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + celuloza mikrokrystaliczna
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i identycznych kapsułek z celulozy mikrokrystalicznej placebo
|
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
identyczna kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: maltodekstryna w proszku + KHCO3
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i 81 mmol/dzień KHCO3
|
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
izokaloryczne placebo w proszku
|
|
Komparator placebo: proszek maltodekstryny + celuloza mikrokrystaliczna
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i identyczne kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej placebo
|
identyczna kapsułka placebo
izokaloryczne placebo w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1 powtórzenia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1-powtórzenia
|
12 tygodni
|
|
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
|
24 tygodnie
|
|
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
|
12 tygodni
|
|
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
|
24 tygodnie
|
|
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
|
12 tygodni
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz maksymalną wytrzymałość na rękę w dowolnej ręce za pomocą Dynamometru ręcznego Jamar+
|
24 tygodnie
|
|
Wyrostek robaczkowy chuda masa ciała/wysokość kwadratowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podwójna energia rentgenowska absorptiometria (DXA) szczupła masa ramion plus nogi podzielone przez wysokość kwadratową
|
24 tygodnie
|
|
Wynik fizyczny akumulator
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik wydajności (zakres 0-4 z wyższymi wartościami reprezentującymi lepszą wydajność) w oparciu o starzenie się zdrowia i akumulator wydajności kompozycji ciała
|
24 tygodnie
|
|
24 -godzinne całkowite wydalanie azotu moczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara oparta na 24 -godzinnym wydalaniu całkowitego azotu moczu
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D3-kreatywna masa mięśniowa/waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
miara całkowitej procentowej masy mięśniowej metodą rozcieńczenia d3-kreatyny
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na izolat białka serwatkowego
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone