Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka i alkaliów na mięśnie szkieletowe u osób starszych

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Lisa Ceglia, Tufts University
To, czy wyższa zawartość białka w diecie jest korzystna dla zdrowia mięśni szkieletowych u osób starszych, pozostaje przedmiotem ciągłych badań. Badanie to określi, czy dodanie alkalicznego suplementu soli, wodorowęglanu potasu, w celu zmniejszenia ładunku kwasów w diecie wysokobiałkowej, może jeszcze bardziej zwiększyć korzystny wpływ samej diety wysokobiałkowej na wydajność i masę mięśniową u starszych osób z niedoczynnością fizyczną na poziomie wyjściowym z niską zawartością białka dieta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem masa mięśni szkieletowych i wydajność spadają, co prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków i niepełnosprawności fizycznej. Trwają badania nad tym, czy zwiększenie spożycia białka w diecie osób starszych poprawia wskaźniki zdrowia mięśni, a tym samym przekłada się na zmniejszenie niepełnosprawności fizycznej. Głównym problemem jest to, że wysoka zawartość białka skutkuje dużym obciążeniem kwasem pokarmowym z rozpadu białka na kwasotwórcze produkty uboczne, co z kolei może sprzyjać degradacji mięśni, szczególnie u osób starszych ze spadkiem wydalania kwasu przez nerki związanym z wiekiem. Założeniem naukowym tego projektu jest to, że równowaga między ilością białka w diecie (składnik anaboliczny) a ładunkiem kwasu netto w diecie (składnik kataboliczny) częściowo określa, czy dieta jako całość ma efekt anaboliczny czy kataboliczny netto na mięśniach. Wstępne dane sugerują, że codzienny suplement soli alkalicznej (wodorowęglan potasu, KHCO3) obniżył zawartość kwasów w diecie i poprawił siłę mięśni kończyn dolnych u kobiet po menopauzie. Główną hipotezą badacza jest to, że wyższe spożycie białka wraz z neutralizującą solą alkaliczną będzie miało addytywny wpływ na wydajność mięśni i masę u osób starszych w porównaniu z samą interwencją. Aby przetestować hipotezę, badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 2x2, w którym zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi, którzy są na diecie niskobiałkowej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup: albo suplement białka serwatkowego (w celu zwiększenia spożycia białka do 1,5 g/kg/dzień) z KHCO3 81 mmol/d lub bez lub izokaloryczny suplement placebo z lub bez KHCO3 81 mmol/d przez 24 tyg. Głównym wynikiem jest siła mięśni kończyn dolnych po 24 tygodniach. Drugorzędowe wyniki to siła mięśni kończyn dolnych po 12 tygodniach, wytrzymałość mięśni po 12 i 24 tygodniach, wydolność fizyczna po 24 tygodniach, beztłuszczowa masa ciała po 24 tygodniach i 24-godzinne wydalanie azotu z moczem dostosowane do spożycia azotu po 24 tygodniach. Wyniki badań będą obejmować miarę masy mięśniowej – rozcieńczenie D3-kreatyny – oraz jej korelację z beztłuszczową masą. Zmiany w tych wynikach zostaną porównane w 4 grupach. Jeśli się powiedzie, badania te będą stanowić znaczący krok w określeniu okoliczności, w których białko ma największe korzyści anaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  2. ambulatoryjnych mężczyzn i kobiet mieszkających we wspólnocie
  3. wiek 65 lat i więcej
  4. zwyczajowe spożycie białka w diecie ≤0,8 g/kg/d
  5. mało aktywny
  6. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w diecie lub intensywnym programie ćwiczeń podczas badania
  2. wegetariański (bez białka zwierzęcego)
  3. stosowanie doustnych glikokortykosteroidów przez > 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. hormonów anabolicznych i gonadalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Tamoksyfen/raloksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. regularne stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy wytwarzających zasady (> 3 razy w tygodniu)
  7. suplementy lub produkty zawierające potas
  8. niesteroidowe leki przeciwzapalne > 3 razy w tygodniu
  9. leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub octan wapnia
  10. insulina
  11. sulfonylomoczniki
  12. Inhibitory SGLT2
  13. złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  14. kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat
  15. hiperkaliemia
  16. podwyższony poziom wodorowęglanów w surowicy
  17. hiperkalcemia
  18. niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie krwi na czczo >150 lub stężenie hemoglobiny A1c >8%
  19. nieleczona choroba tarczycy lub przytarczyc
  20. znaczne zaburzenia immunologiczne
  21. obecna niestabilna choroba serca
  22. choroba Crohna
  23. czynna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
  24. spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  25. obecne wrzody trawienne lub zwężenie przełyku
  26. inny stan lub nieprawidłowość w laboratoriach badań przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + KHCO3
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i 81 mmol/dzień KHCO3
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
Aktywny komparator: izolat białka serwatkowego + celuloza mikrokrystaliczna
1,5 g/kg/dzień białka serwatki i identycznych kapsułek z celulozy mikrokrystalicznej placebo
jeden pakiet białka 15-25 g (w przeliczeniu na masę ciała) trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
identyczna kapsułka placebo
Aktywny komparator: maltodekstryna w proszku + KHCO3
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i 81 mmol/dzień KHCO3
dwie kapsułki 13,5 mmol trzy razy dziennie z każdym posiłkiem
izokaloryczne placebo w proszku
Komparator placebo: proszek maltodekstryny + celuloza mikrokrystaliczna
izokaloryczna maltodekstryna placebo w proszku i identyczne kapsułki z celulozy mikrokrystalicznej placebo
identyczna kapsułka placebo
izokaloryczne placebo w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1 powtórzenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak z podwójną nogą naciśnij szczytową moc na 70%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 70% maksimum 1-powtórzenia
12 tygodni
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
24 tygodnie
Peak z podwójną nogą prasową na 40%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Moc szczytowa podwójnej nogi przy 40% maksimum 1 powtórzenia
12 tygodni
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
24 tygodnie
Moment szczytowy przedłużenia kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Moment szczytowy przedłużania kolana przy 60 stopniach/s przy użyciu dynamometru izokinetycznego biodex
12 tygodni
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierz maksymalną wytrzymałość na rękę w dowolnej ręce za pomocą Dynamometru ręcznego Jamar+
24 tygodnie
Wyrostek robaczkowy chuda masa ciała/wysokość kwadratowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podwójna energia rentgenowska absorptiometria (DXA) szczupła masa ramion plus nogi podzielone przez wysokość kwadratową
24 tygodnie
Wynik fizyczny akumulator
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik wydajności (zakres 0-4 z wyższymi wartościami reprezentującymi lepszą wydajność) w oparciu o starzenie się zdrowia i akumulator wydajności kompozycji ciała
24 tygodnie
24 -godzinne całkowite wydalanie azotu moczowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miara oparta na 24 -godzinnym wydalaniu całkowitego azotu moczu
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D3-kreatywna masa mięśniowa/waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
miara całkowitej procentowej masy mięśniowej metodą rozcieńczenia d3-kreatyny
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata mięśni

Badania kliniczne na izolat białka serwatkowego

Subskrybuj