- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048616
Vliv suplementace bílkovin a zásad na kosterní svalstvo u starších dospělých
1. května 2025 aktualizováno: Lisa Ceglia, Tufts University
Zda vyšší příjem bílkovin ve stravě prospívá zdraví kosterního svalstva u starších dospělých, zůstává stále předmětem zkoumání.
Tato studie určí, zda přidání alkalického doplňku soli, hydrogenuhličitanu draselného, ke snížení kyselé zátěže při dietě s vysokým obsahem bílkovin může dále zvýšit příznivý dopad samotné diety s vysokým obsahem bílkovin na svalovou výkonnost a hmotu u starších nedostatečně aktivních dospělých na výchozím nízkém obsahu bílkovin. strava.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Se stárnutím se hmota kosterního svalstva a výkonnost snižují, což vede ke zvýšenému riziku pádů a tělesného postižení.
Probíhá výzkum, zda zvýšení příjmu bílkovin ve stravě u starších dospělých zlepšuje ukazatele svalového zdraví, a tedy vede ke snížení tělesného postižení.
Hlavním problémem je, že vysoký obsah bílkovin vede k velké dietní kyselé zátěži z rozkladu bílkovin na acidogenní vedlejší produkty, což by mohlo následně podporovat degradaci svalů, zejména u starších dospělých s věkem souvisejícím poklesem renálního vylučování kyseliny.
Vědeckým předpokladem tohoto projektu je, že rovnováha mezi množstvím bílkovin ve stravě (anabolická složka) a čistou kyselou zátěží diety (katabolická složka) částečně určuje, zda strava jako celek má čistý anabolický nebo katabolický účinek. na sval.
Předběžné údaje naznačují, že denní doplněk alkalické soli (hydrogenuhličitan draselný, KHCO3) snížil kyselou zátěž ve stravě a zlepšil svalovou sílu dolních končetin u žen po menopauze.
Ústřední hypotézou výzkumníka je, že vyšší příjem bílkovin plus neutralizující alkalická sůl bude mít aditivní účinky na svalovou výkonnost a hmotu u starších dospělých k jedné z těchto intervencí.
K ověření hypotézy vědci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2x2 faktoriální studii, do které budou zařazeni muži a ženy s nízkou aktivitou ve věku 65 let a starší na základní dietě s nízkým obsahem bílkovin.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin: buď doplněk syrovátkové bílkoviny (pro zvýšení příjmu bílkovin na 1,5 g/kg/den) s nebo bez KHCO3 81 mmol/d nebo izokalorický placebo doplněk s nebo bez KHCO3 81 mmol/d po dobu 24 týd.
Primárním výsledkem je svalová síla dolních končetin ve 24. týdnu.
Sekundárními výsledky jsou svalová síla dolních končetin ve 12. týdnu, svalová vytrvalost ve 12. a 24. týdnu, fyzická výkonnost ve 24. týdnu, netuková hmota ve 24. týdnu a 24hodinové vylučování dusíku močí upravené na příjem dusíku ve 24. týdnu.
Výsledky průzkumu budou zahrnovat měření svalové hmoty – ředění D3-kreatinu – a to, jak koreluje s beztukovou hmotou.
Změny v těchto výsledcích budou porovnány ve 4 skupinách.
Pokud by byl tento výzkum úspěšný, představoval by smysluplný krok v definování okolností, za kterých má protein největší anabolický přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost podepsat informovaný souhlas
- ambulantní muži a ženy žijící v komunitě
- věk 65 let a více
- obvyklý dietní příjem bílkovin ≤ 0,8 g/kg/den
- málo aktivní
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- účast na dietě nebo intenzivním cvičebním programu během studie
- vegetariánské (bez živočišných bílkovin)
- perorální užívání glukokortikoidů po dobu > 10 dnů v posledních 3 měsících
- anabolické a gonadální hormony v posledních 6 měsících
- Tamoxifen/raloxifen v posledních 6 měsících
- pravidelné užívání antacid produkujících alkálie (> 3x týdně)
- doplňky nebo produkty obsahující draslík
- nesteroidní protizánětlivé léky >3krát týdně
- antacida obsahující uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo octan vápenatý
- inzulín
- sulfonylmočoviny
- inhibitory SGLT2
- zlomenina dolní končetiny v posledním roce
- ledvinové kameny za posledních 5 let
- hyperkalémie
- zvýšená hladina bikarbonátu v séru
- hyperkalcémie
- nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako krevní nalačno > 150 nebo hemoglobin A1c > 8 %
- neléčené onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- výrazná porucha imunity
- současné nestabilní onemocnění srdce
- Crohnova nemoc
- aktivní malignitu nebo léčbu rakoviny v posledním roce
- užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
- současné peptické vředy nebo striktura jícnu
- jiný stav nebo abnormalita ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: syrovátkový proteinový izolát + KHCO3
1,5 g/kg/den syrovátkového proteinu a 81 mmol/den KHCO3
|
jeden 15-25 g (na základě tělesné hmotnosti) proteinový balíček třikrát denně s každým jídlem
dvě 13,5 mmol tobolky třikrát denně s každým jídlem
|
|
Aktivní komparátor: syrovátkový proteinový izolát + mikrokrystalická celulóza
1,5 g/kg/den syrovátkového proteinu a identické kapsle placeba z mikrokrystalické celulózy
|
jeden 15-25 g (na základě tělesné hmotnosti) proteinový balíček třikrát denně s každým jídlem
identická kapsle s placebem
|
|
Aktivní komparátor: maltodextrinový prášek + KHCO3
izokalorický placebo maltodextrinový prášek a 81 mmol/den KHCO3
|
dvě 13,5 mmol tobolky třikrát denně s každým jídlem
izokalorický placebo prášek
|
|
Komparátor placeba: maltodextrinový prášek + mikrokrystalická celulóza
izokalorický placebo maltodextrinový prášek a identické placebo tobolky z mikrokrystalické celulózy
|
identická kapsle s placebem
izokalorický placebo prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon na 70%
Časové okno: 24 týdnů
|
Dvojitý lis lisů vrcholu na 70% z 1 opakování maximálně
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon na 70%
Časové okno: 12 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 70% maxima 1 opakování
|
12 týdnů
|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon při 40%
Časové okno: 24 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 40% z 1 opakování maximálně
|
24 týdnů
|
|
Dvojitý lisovací špičkový výkon při 40%
Časové okno: 12 týdnů
|
Dvojitý lis na vrchol špičky na 40% z 1 opakování maximálně
|
12 týdnů
|
|
Točivý moment prodloužení kolena
Časové okno: 24 týdnů
|
Točivý moment prodloužení kolena při 60 stupních/s pomocí izokinetického dynamometru Biodex
|
24 týdnů
|
|
Točivý moment prodloužení kolena
Časové okno: 12 týdnů
|
Točivý moment prodloužení kolena při 60 stupních/s pomocí izokinetického dynamometru Biodex
|
12 týdnů
|
|
Síla držadla
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřte maximální sílu rukojeti v obou rukou pomocí ručního jamar+ dynamometr
|
24 týdnů
|
|
Apendikulární libová tělesná hmota/výška čtverce
Časové okno: 24 týdnů
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) Šágová hmota zbraní plus nohy děleno výškou na druhou
|
24 týdnů
|
|
Skóre baterie fyzického výkonu
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre výkonu (rozmezí 0-4 s vyššími hodnotami představujícím lepší výkon) založené na stárnutí zdraví a složení těla-fyzikální výkonnost baterie
|
24 týdnů
|
|
24hodinová vylučování dusíku v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Změřte na základě 24hodinového celkového vylučování moči
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D3-Creatinová svalová hmota/hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra celkové tělesné procento svalové hmoty metodou zředění D3-Creatine
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová ztráta
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na syrovátkový proteinový izolát
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme