- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048616
Auswirkungen der Protein- und Alkali-Supplementierung auf die Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen
1. Mai 2025 aktualisiert von: Lisa Ceglia, Tufts University
Ob ein höherer Proteingehalt in der Nahrung der Gesundheit der Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen zugute kommt, bleibt ein fortlaufendes Forschungsgebiet.
Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe eines alkalischen Salzzusatzes, Kaliumbicarbonat, zur Verringerung der Säurebelastung einer proteinreichen Ernährung die positive Wirkung einer proteinreichen Ernährung allein auf die Muskelleistung und -masse bei älteren unteraktiven Erwachsenen mit niedrigem Proteingehalt weiter verstärken kann Diät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter nehmen Skelettmuskelmasse und Leistungsfähigkeit ab, was zu einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Behinderungen führt.
Es wird laufend untersucht, ob eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsprotein bei älteren Erwachsenen die Indizes der Muskelgesundheit verbessert und somit zu einer Verringerung der körperlichen Behinderung führt.
Ein Hauptanliegen ist, dass ein hoher Proteingehalt zu einer großen Säurebelastung der Nahrung durch den Abbau von Proteinen zu säurebildenden Nebenprodukten führt, was wiederum den Muskelabbau fördern könnte, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit altersbedingtem Rückgang der renalen Säureausscheidung.
Die wissenschaftliche Prämisse dieses Projekts ist, dass das Gleichgewicht zwischen der Proteinmenge in der Ernährung (anabole Komponente) und der Nettosäurebelastung der Ernährung (katabole Komponente) teilweise bestimmt, ob die Ernährung insgesamt eine anabole oder katabole Nettowirkung hat auf Muskel.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine tägliche Nahrungsergänzung mit alkalischem Salz (Kaliumbikarbonat, KHCO3) die Säurebelastung aus der Nahrung senkt und die Muskelkraft der unteren Extremitäten bei postmenopausalen Frauen verbessert.
Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass eine höhere Proteinaufnahme plus ein neutralisierendes alkalisches Salz zusätzliche Auswirkungen auf die Muskelleistung und -masse bei älteren Erwachsenen gegenüber jeder Intervention allein haben wird.
Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 2x2-faktorielle Studie durchführen, in die unteraktive Männer und Frauen im Alter von 65 und älter mit niedriger Proteindiät zu Studienbeginn aufgenommen werden.
Die Teilnehmer werden einer von vier Gruppen zugeordnet: entweder ein Wheyprotein-Supplement (um die Proteinaufnahme auf 1,5 g/kg/d zu erhöhen) mit oder ohne KHCO3 81 mmol/d oder ein isokalorisches Placebo-Supplement mit oder ohne KHCO3 81 mmol/d für 24 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist die Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 24 Wochen.
Sekundäre Ergebnisse sind die Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 12 Wochen, die Muskelausdauer nach 12 und 24 Wochen, die körperliche Leistungsfähigkeit nach 24 Wochen, die Muskelmasse nach 24 Wochen und die 24-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin, angepasst an die Stickstoffaufnahme nach 24 Wochen.
Die explorativen Ergebnisse umfassen ein Maß für die Muskelmasse – die D3-Kreatin-Verdünnung – und wie sie mit der Magermasse korreliert.
Änderungen dieser Ergebnisse werden in den 4 Gruppen verglichen.
Wenn diese Forschung erfolgreich ist, würde sie einen sinnvollen Schritt darstellen, um die Umstände zu definieren, unter denen Protein seinen größten anabolen Nutzen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- ambulante Männer und Frauen in Gemeinschaftsunterkünften
- Alter 65 Jahre und älter
- gewöhnliche Nahrungsaufnahme von Protein von ≤0,8 g/kg/d
- unteraktiv
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Diät- oder intensiven Trainingsprogramm während der Studie
- vegetarisch (kein tierisches Eiweiß)
- orale Glukokortikoidanwendung für > 10 Tage in den letzten 3 Monaten
- anabole und gonadale Hormone in den letzten 6 Monaten
- Tamoxifen/Raloxifen in den letzten 6 Monaten
- regelmäßige Anwendung von alkalibildenden Antazida (> 3 Mal pro Woche)
- kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente > 3 mal pro Woche
- Antazida, die Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Calciumacetat enthalten
- Insulin
- Sulfonylharnstoffe
- SGLT2-Inhibitoren
- eine Fraktur der unteren Extremität im letzten Jahr
- Nierensteine in den letzten 5 Jahren
- Hyperkaliämie
- erhöhtes Bikarbonat im Serum
- Hyperkalzämie
- unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblut > 150 oder Hämoglobin A1c > 8 %
- unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
- erhebliche Immunstörung
- aktuelle instabile Herzerkrankung
- Morbus Crohn
- aktive Malignom- oder Krebstherapie im letzten Jahr
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
- aktuelle Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
- andere Zustände oder Anomalien in Screening-Laboren nach Ermessen des Studienarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und 81 mmol/Tag KHCO3
|
ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
|
|
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + mikrokristalline Zellulose
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und identische Placebo-Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
|
ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
identische Placebo-Kapsel
|
|
Aktiver Komparator: Maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und 81 mmol/Tag KHCO3
|
zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
isokalorisches Placebo-Pulver
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrinpulver + mikrokristalline Zellulose
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und identische mikrokristalline Cellulose-Kapseln mit Placebo
|
identische Placebo-Kapsel
isokalorisches Placebo-Pulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70% des 1 Wiederholungsmaximums
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Doppel-Bein-Pressespitzenleistung bei 70% des 1-Repetitions-Maximums
|
12 Wochen
|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
|
24 Wochen
|
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
|
12 Wochen
|
|
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
|
24 Wochen
|
|
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
|
12 Wochen
|
|
Handgripsstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Messen Sie die maximale Handgriffsfestigkeit in beiden Handen mit dem Handheld Jamar+ Dynamometer
|
24 Wochen
|
|
Appendikuläre magere Körpermasse/Höhe quadratisch
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) mageres Arme und Beine geteilt durch die Höhe der Höhe
|
24 Wochen
|
|
Batteriepunktzahl für physische Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Performance Score (Bereich 0-4 mit höheren Werten, die eine bessere Leistung darstellen) basierend auf Gesundheitsalterung und Körperzusammensetzung-Physical Performance Battery
|
24 Wochen
|
|
24 -Stunden -Gesamtstickstoffausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Messung basierend auf 24 -Stunden -Urin -Gesamtstickstoffausscheidung
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
D3-Creatin-Muskelmasse/Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Maß für die Gesamtkörperprozent-Muskelmasse durch D3-Creatin-Verdünnungsmethode
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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