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Auswirkungen der Protein- und Alkali-Supplementierung auf die Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen

1. Mai 2025 aktualisiert von: Lisa Ceglia, Tufts University
Ob ein höherer Proteingehalt in der Nahrung der Gesundheit der Skelettmuskulatur bei älteren Erwachsenen zugute kommt, bleibt ein fortlaufendes Forschungsgebiet. Diese Studie wird bestimmen, ob die Zugabe eines alkalischen Salzzusatzes, Kaliumbicarbonat, zur Verringerung der Säurebelastung einer proteinreichen Ernährung die positive Wirkung einer proteinreichen Ernährung allein auf die Muskelleistung und -masse bei älteren unteraktiven Erwachsenen mit niedrigem Proteingehalt weiter verstärken kann Diät.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter nehmen Skelettmuskelmasse und Leistungsfähigkeit ab, was zu einem erhöhten Risiko für Stürze und körperliche Behinderungen führt. Es wird laufend untersucht, ob eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsprotein bei älteren Erwachsenen die Indizes der Muskelgesundheit verbessert und somit zu einer Verringerung der körperlichen Behinderung führt. Ein Hauptanliegen ist, dass ein hoher Proteingehalt zu einer großen Säurebelastung der Nahrung durch den Abbau von Proteinen zu säurebildenden Nebenprodukten führt, was wiederum den Muskelabbau fördern könnte, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit altersbedingtem Rückgang der renalen Säureausscheidung. Die wissenschaftliche Prämisse dieses Projekts ist, dass das Gleichgewicht zwischen der Proteinmenge in der Ernährung (anabole Komponente) und der Nettosäurebelastung der Ernährung (katabole Komponente) teilweise bestimmt, ob die Ernährung insgesamt eine anabole oder katabole Nettowirkung hat auf Muskel. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine tägliche Nahrungsergänzung mit alkalischem Salz (Kaliumbikarbonat, KHCO3) die Säurebelastung aus der Nahrung senkt und die Muskelkraft der unteren Extremitäten bei postmenopausalen Frauen verbessert. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass eine höhere Proteinaufnahme plus ein neutralisierendes alkalisches Salz zusätzliche Auswirkungen auf die Muskelleistung und -masse bei älteren Erwachsenen gegenüber jeder Intervention allein haben wird. Um die Hypothese zu testen, werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 2x2-faktorielle Studie durchführen, in die unteraktive Männer und Frauen im Alter von 65 und älter mit niedriger Proteindiät zu Studienbeginn aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden einer von vier Gruppen zugeordnet: entweder ein Wheyprotein-Supplement (um die Proteinaufnahme auf 1,5 g/kg/d zu erhöhen) mit oder ohne KHCO3 81 mmol/d oder ein isokalorisches Placebo-Supplement mit oder ohne KHCO3 81 mmol/d für 24 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 24 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind die Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 12 Wochen, die Muskelausdauer nach 12 und 24 Wochen, die körperliche Leistungsfähigkeit nach 24 Wochen, die Muskelmasse nach 24 Wochen und die 24-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin, angepasst an die Stickstoffaufnahme nach 24 Wochen. Die explorativen Ergebnisse umfassen ein Maß für die Muskelmasse – die D3-Kreatin-Verdünnung – und wie sie mit der Magermasse korreliert. Änderungen dieser Ergebnisse werden in den 4 Gruppen verglichen. Wenn diese Forschung erfolgreich ist, würde sie einen sinnvollen Schritt darstellen, um die Umstände zu definieren, unter denen Protein seinen größten anabolen Nutzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Möglichkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  2. ambulante Männer und Frauen in Gemeinschaftsunterkünften
  3. Alter 65 Jahre und älter
  4. gewöhnliche Nahrungsaufnahme von Protein von ≤0,8 g/kg/d
  5. unteraktiv
  6. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem Diät- oder intensiven Trainingsprogramm während der Studie
  2. vegetarisch (kein tierisches Eiweiß)
  3. orale Glukokortikoidanwendung für > 10 Tage in den letzten 3 Monaten
  4. anabole und gonadale Hormone in den letzten 6 Monaten
  5. Tamoxifen/Raloxifen in den letzten 6 Monaten
  6. regelmäßige Anwendung von alkalibildenden Antazida (> 3 Mal pro Woche)
  7. kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte
  8. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente > 3 mal pro Woche
  9. Antazida, die Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Calciumacetat enthalten
  10. Insulin
  11. Sulfonylharnstoffe
  12. SGLT2-Inhibitoren
  13. eine Fraktur der unteren Extremität im letzten Jahr
  14. Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren
  15. Hyperkaliämie
  16. erhöhtes Bikarbonat im Serum
  17. Hyperkalzämie
  18. unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblut > 150 oder Hämoglobin A1c > 8 %
  19. unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
  20. erhebliche Immunstörung
  21. aktuelle instabile Herzerkrankung
  22. Morbus Crohn
  23. aktive Malignom- oder Krebstherapie im letzten Jahr
  24. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
  25. aktuelle Magengeschwüre oder Ösophagusstriktur
  26. andere Zustände oder Anomalien in Screening-Laboren nach Ermessen des Studienarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und 81 mmol/Tag KHCO3
ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat + mikrokristalline Zellulose
1,5 g/kg/Tag Molkenprotein und identische Placebo-Kapseln aus mikrokristalliner Zellulose
ein 15-25-g-Proteinpaket (basierend auf dem Körpergewicht) dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
identische Placebo-Kapsel
Aktiver Komparator: Maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und 81 mmol/Tag KHCO3
zwei 13,5-mmol-Kapseln dreimal täglich zu jeder Mahlzeit
isokalorisches Placebo-Pulver
Placebo-Komparator: Maltodextrinpulver + mikrokristalline Zellulose
isokalorisches Placebo-Maltodextrin-Pulver und identische mikrokristalline Cellulose-Kapseln mit Placebo
identische Placebo-Kapsel
isokalorisches Placebo-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 24 Wochen
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70% des 1 Wiederholungsmaximums
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 70%
Zeitfenster: 12 Wochen
Doppel-Bein-Pressespitzenleistung bei 70% des 1-Repetitions-Maximums
12 Wochen
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 24 Wochen
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
24 Wochen
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40%
Zeitfenster: 12 Wochen
Doppel -Bein -Pressespitzenleistung bei 40% der 1 Wiederholungsmaximum
12 Wochen
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 24 Wochen
Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
24 Wochen
Knieverlängerungspitzenmoment
Zeitfenster: 12 Wochen
Knieverlängerungspitzenmoment bei 60 Grad/s unter Verwendung von biodex isokinetischen Dynamometer
12 Wochen
Handgripsstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die maximale Handgriffsfestigkeit in beiden Handen mit dem Handheld Jamar+ Dynamometer
24 Wochen
Appendikuläre magere Körpermasse/Höhe quadratisch
Zeitfenster: 24 Wochen
Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) mageres Arme und Beine geteilt durch die Höhe der Höhe
24 Wochen
Batteriepunktzahl für physische Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
Performance Score (Bereich 0-4 mit höheren Werten, die eine bessere Leistung darstellen) basierend auf Gesundheitsalterung und Körperzusammensetzung-Physical Performance Battery
24 Wochen
24 -Stunden -Gesamtstickstoffausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung basierend auf 24 -Stunden -Urin -Gesamtstickstoffausscheidung
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D3-Creatin-Muskelmasse/Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Maß für die Gesamtkörperprozent-Muskelmasse durch D3-Creatin-Verdünnungsmethode
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskelabbau

Klinische Studien zur Molkenproteinisolat

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