高齢者の骨格筋に対するタンパク質とアルカリの補給の影響
2025年5月1日 更新者：Lisa Ceglia、Tufts University
より高い食事性タンパク質が高齢者の骨格筋の健康に役立つかどうかは、現在も調査中の領域です.
この研究では、アルカリ塩サプリメントである炭酸水素カリウムを追加して、高タンパク質食の食事性酸負荷を軽減することで、ベースラインの低タンパク質で運動不足の高齢者の筋肉のパフォーマンスと質量に対する高タンパク質食単独の有益な影響をさらに高めることができるかどうかを判断します。ダイエット。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
加齢に伴い、骨格筋量とパフォーマンスが低下し、転倒や身体障害のリスクが高まります。
高齢者の食事性タンパク質摂取量の増加が筋肉の健康指標を改善し、身体障害の軽減につながるかどうかについての研究が進行中です.
主な懸念は、高タンパクが、タンパク質の分解から酸産生副産物への大きな食事性酸負荷をもたらすことであり、これは、特に加齢に伴う酸の腎排泄の減少を伴う高齢者の筋肉分解を促進する可能性がある.
このプロジェクトの科学的前提は、食事中のタンパク質の量（同化成分）と食事の正味の酸負荷（異化成分）とのバランスが、食事全体が正味の同化効果または異化効果を持っているかどうかを部分的に決定するということです.筋肉について。
予備データは、毎日のアルカリ塩サプリメント (重炭酸カリウム、KHCO3) が、閉経後の女性の食事中の酸負荷を低下させ、下肢の筋力を改善することを示唆しています.
研究者の中心的な仮説は、より高いタンパク質摂取量と中和アルカリ塩が、いずれかの介入単独に対して、高齢者の筋肉のパフォーマンスと質量に相加的な影響を与えるというものです.
仮説を検証するために、研究者は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2x2 要因研究を実施します。この研究では、ベースラインの低タンパク質食を摂取している 65 歳以上の運動不足の男性と女性が登録されます。
参加者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられます: 24 日間、KHCO3 81 mmol/d を含むまたは含まないホエイ プロテイン サプリメント (タンパク質摂取量を 1.5 g/kg/d に増やすため) または KHCO3 81 mmol/d を含むまたは含まない等カロリー プラセボ サプリメント週間。
主要な結果は、24 週での下肢の筋力です。
副次評価項目は、12 週での下肢の筋力、12 週および 24 週での筋持久力、24 週での身体能力、24 週での除脂肪体重、および 24 週での窒素摂取量を調整した 24 時間の尿中窒素排泄です。
探索的結果には、筋肉量の測定値（D3-クレアチン希釈）と、それが除脂肪体重とどのように相関するかが含まれます.
これらの結果の変化は、4 つのグループで比較されます。
成功すれば、この研究は、タンパク質が最大の同化効果を発揮する状況を定義する上で有意義なステップとなる.
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力
- 外来で地域に住む男性と女性
- 年齢 65歳以上
- ≤0.8 g/kg/日のタンパク質の習慣的な食事摂取
- 活動的でない
- 推定糸球体濾過率 ≥ 50 ml/分/1.73 m2
除外基準:
- -研究中の食事療法または集中的な運動プログラムへの参加
- ベジタリアン（動物性タンパク質不使用）
- -過去3か月で10日を超える経口グルココルチコイドの使用
- 過去6か月の同化ホルモンおよび性腺ホルモン
- 過去 6 か月間のタモキシフェン/ラロキシフェン
- アルカリ産生制酸剤の定期的な使用（週3回以上）
- カリウム含有サプリメントまたは製品
- 週に3回以上の非ステロイド性抗炎症薬
- 炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、または酢酸カルシウムを含む制酸剤
- インスリン
- スルホニル尿素
- SGLT2阻害剤
- 昨年の下肢骨折
- 過去5年間の腎臓結石
- 高カリウム血症
- 血清重炭酸塩の上昇
- 高カルシウム血症
- 150以上の空腹時血または8％以上のヘモグロビンA1cを有すると定義される制御されていない真性糖尿病
- 未治療の甲状腺または副甲状腺疾患
- 重大な免疫障害
- 現在の不安定な心臓病
- クローン病
- 昨年の積極的な悪性腫瘍またはがん治療
- 1日2杯を超えるアルコール摂取
- 現在の消化性潰瘍または食道狭窄
- 治験担当医師の裁量による、スクリーニング検査室におけるその他の状態または異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテインアイソレート + KHCO3
1.5 gm/kg/日のホエイプロテインと 81 mmol/日の KHCO3
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15-25 gm (体重に基づく) のプロテイン パケット 1 個を 1 日 3 回、各食事と一緒に
2 つの 13.5 ミリモル カプセルを 1 日 3 回、毎食
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテインアイソレート + 微結晶性セルロース
1.5 gm/kg/日のホエイ プロテインと同一のプラセボ微結晶性セルロース カプセル
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15-25 gm (体重に基づく) のプロテイン パケット 1 個を 1 日 3 回、各食事と一緒に
同一のプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：マルトデキストリン粉末 + KHCO3
等カロリー プラセボ マルトデキストリン粉末および 81 mmol/日の KHCO3
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2 つの 13.5 ミリモル カプセルを 1 日 3 回、毎食
等カロリープラセボパウダー
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン粉末＋微結晶セルロース
等カロリーのプラセボのマルトデキストリン粉末と同一のプラセボの微結晶性セルロースカプセル
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同一のプラセボカプセル
等カロリープラセボパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70％のダブルレッグプレスピークパワー
時間枠：24週間
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ダブルレッグプレスピークパワー1繰り返し最大の70％
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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70％のダブルレッグプレスピークパワー
時間枠：12週間
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ダブルレッグプレスピークパワー1繰り返しの最大値の70％
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12週間
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40％のダブルレッグプレスピークパワー
時間枠：24週間
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ダブルレッグプレスピークパワー1繰り返し最大の40％
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24週間
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40％のダブルレッグプレスピークパワー
時間枠：12週間
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ダブルレッグプレスピークパワー1繰り返し最大の40％
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12週間
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膝延長ピークトルク
時間枠：24週間
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Biodex等横心計を使用した60度/sでの膝延長ピークトルク
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24週間
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膝延長ピークトルク
時間枠：12週間
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Biodex等横心計を使用した60度/sでの膝延長ピークトルク
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12週間
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ハンドグリップ強度
時間枠：24週間
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ハンドヘルドジャマー+ダイナモメーターを使用して、どちらの手のハンドグリップ強度を測定します
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24週間
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虫垂除脂肪体重/高さの四角
時間枠：24週間
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）無駄のない腕と脚を高さで分割した四角で割った
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24週間
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身体パフォーマンスバッテリースコア
時間枠：24週間
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健康老化と体組成 - 物理的パフォーマンスバッテリーに基づくパフォーマンススコア（より良いパフォーマンスを表す値が高い範囲0〜4）
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24週間
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24時間の尿中総窒素排泄
時間枠：24週間
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24時間の尿総窒素排泄に基づく測定
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D3-クレアチン筋肉量/体重
時間枠：24週間
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D3-クレアチン希釈法による総体パーセントの筋肉量の測定
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Ceglia, MD MS、Tufts Medical Center and Tufts University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホエイプロテインアイソレートの臨床試験
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The Cleveland Clinic終了しました
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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University Hospital, Basel, Switzerland募集