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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048616
Impact de la supplémentation en protéines et en alcalis sur le muscle squelettique chez les personnes âgées
1 mai 2025 mis à jour par: Lisa Ceglia, Tufts University
La question de savoir si une teneur plus élevée en protéines alimentaires profite à la santé des muscles squelettiques chez les personnes âgées reste un domaine d'investigation en cours.
Cette étude déterminera si l'ajout d'un supplément de sel alcalin, le bicarbonate de potassium, pour réduire la charge acide alimentaire d'un régime riche en protéines peut encore améliorer l'impact bénéfique d'un régime riche en protéines seul sur les performances musculaires et la masse chez les adultes âgés sous-actifs avec une faible teneur en protéines de base. régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec l'âge, la masse musculaire squelettique et les performances diminuent, ce qui entraîne un risque accru de chutes et d'incapacité physique.
Des recherches sont en cours pour déterminer si l'augmentation de l'apport en protéines alimentaires chez les personnes âgées améliore les indices de santé musculaire et se traduit donc par une réduction de l'incapacité physique.
L'une des principales préoccupations est qu'une teneur élevée en protéines entraîne une importante charge acide alimentaire due à la dégradation des protéines en sous-produits acidogènes, ce qui pourrait à son tour favoriser la dégradation musculaire, en particulier chez les personnes âgées présentant une baisse de l'excrétion rénale d'acide liée à l'âge.
La prémisse scientifique de ce projet est que l'équilibre entre la quantité de protéines dans l'alimentation (composante anabolique) et la charge acide nette de l'alimentation (composante catabolique) détermine en partie si l'alimentation dans son ensemble a un effet anabolique ou catabolique net. sur les muscles.
Des données préliminaires ont suggéré qu'un supplément quotidien de sel alcalin (bicarbonate de potassium, KHCO3) réduisait la charge acide alimentaire et améliorait la puissance musculaire des membres inférieurs chez les femmes ménopausées.
L'hypothèse centrale de l'enquêteur est qu'un apport protéique plus élevé plus un sel alcalin neutralisant aura des effets additifs sur la performance musculaire et la masse chez les personnes âgées à l'une ou l'autre des interventions seules.
Pour tester l'hypothèse, les chercheurs mèneront une étude factorielle 2x2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle seront recrutés des hommes et des femmes sous-actifs âgés de 65 ans et plus et suivant un régime de base à faible teneur en protéines.
Les participants seront répartis dans l'un des quatre groupes : soit un supplément de protéines de lactosérum (pour augmenter l'apport en protéines à 1,5 g/kg/j) avec ou sans KHCO3 81 mmol/j, soit un supplément placebo isocalorique avec ou sans KHCO3 81 mmol/j pendant 24 heures. sem.
Le critère de jugement principal est la puissance musculaire des membres inférieurs à 24 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont la puissance musculaire des membres inférieurs à 12 semaines, l'endurance musculaire à 12 et 24 semaines, la performance physique à 24 semaines, la masse maigre à 24 semaines et l'excrétion urinaire d'azote sur 24 heures ajustée en fonction de l'apport d'azote à 24 semaines.
Les résultats exploratoires comprendront une mesure de la masse musculaire - la dilution de la D3-créatine - et sa corrélation avec la masse maigre.
Les changements dans ces résultats seront comparés dans les 4 groupes.
En cas de succès, cette recherche représenterait une étape significative dans la définition des circonstances dans lesquelles la protéine a son plus grand avantage anabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
- hommes et femmes ambulatoires vivant dans la communauté
- 65 ans et plus
- apport alimentaire habituel en protéines ≤0,8 g/kg/j
- sous-actif
- débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- participation à un régime ou à un programme d'exercices intensifs pendant l'étude
- végétarien (pas de protéines animales)
- utilisation de glucocorticoïdes oraux pendant > 10 jours au cours des 3 derniers mois
- hormones anabolisantes et gonadiques au cours des 6 derniers mois
- Tamoxifène/raloxifène au cours des 6 derniers mois
- utilisation régulière d'antiacides alcalinisants (> 3 fois par semaine)
- suppléments ou produits contenant du potassium
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens > 3 fois par semaine
- antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium ou de l'acétate de calcium
- insuline
- sulfonylurées
- Inhibiteurs du SGLT2
- une fracture du membre inférieur au cours de la dernière année
- calculs rénaux au cours des 5 dernières années
- hyperkaliémie
- bicarbonate sérique élevé
- hypercalcémie
- diabète sucré non contrôlé défini comme ayant du sang à jeun> 150 ou une hémoglobine A1c> 8%
- maladie thyroïdienne ou parathyroïdienne non traitée
- trouble immunitaire important
- maladie cardiaque instable actuelle
- la maladie de Crohn
- malignité active ou traitement du cancer au cours de la dernière année
- consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour
- ulcères peptiques actuels ou sténose œsophagienne
- autre condition ou anomalie dans les laboratoires de dépistage, à la discrétion du médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: isolat de protéines de lactosérum + KHCO3
1,5 g/kg/jour de protéines de lactosérum et 81 mmol/jour de KHCO3
|
un sachet de protéines de 15 à 25 g (basé sur le poids corporel) trois fois par jour à chaque repas
deux gélules de 13,5 mmol trois fois par jour à chaque repas
|
|
Comparateur actif: isolat de protéines de lactosérum + cellulose microcristalline
1,5 g/kg/jour de protéines de lactosérum et capsules de cellulose microcristalline placebo identiques
|
un sachet de protéines de 15 à 25 g (basé sur le poids corporel) trois fois par jour à chaque repas
gélule placebo identique
|
|
Comparateur actif: poudre de maltodextrine + KHCO3
poudre de maltodextrine placebo isocalorique et 81 mmol/jour de KHCO3
|
deux gélules de 13,5 mmol trois fois par jour à chaque repas
poudre placebo isocalorique
|
|
Comparateur placebo: poudre de maltodextrine + cellulose microcristalline
poudre de maltodextrine placebo isocalorique et gélules de cellulose microcristalline placebo identiques
|
gélule placebo identique
poudre placebo isocalorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de pic de presse à double jambe à 70%
Délai: 24 semaines
|
Puissance de pointe de la presse à double jambe à 70% du maximum de répétition
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de pic de presse à double jambe à 70%
Délai: 12 semaines
|
Double jambe Press Péak Power à 70% du maximum à 1 répétition
|
12 semaines
|
|
Double jambe Press Péak Power à 40%
Délai: 24 semaines
|
Double jambe Press Pipp Power à 40% du maximum de répétition
|
24 semaines
|
|
Double jambe Press Péak Power à 40%
Délai: 12 semaines
|
Double jambe Press Pipp Power à 40% du maximum de répétition
|
12 semaines
|
|
Couple de pointe d'extension du genou
Délai: 24 semaines
|
Coup de pic d'extension du genou à 60 degrés / s en utilisant le dynamomètre isocinétique du biodex
|
24 semaines
|
|
Couple de pointe d'extension du genou
Délai: 12 semaines
|
Coup de pic d'extension du genou à 60 degrés / s en utilisant le dynamomètre isocinétique du biodex
|
12 semaines
|
|
Force de poignée
Délai: 24 semaines
|
Mesurer la résistance à la main maximale dans l'une ou l'autre main à l'aide de Jamar + Dynamomètre portable
|
24 semaines
|
|
APPENDICULAIRE MASSE CORPALLE AUVE
Délai: 24 semaines
|
Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) Masse maigre de bras plus jambes divisée par hauteur carré
|
24 semaines
|
|
Score de batterie de performances physiques
Délai: 24 semaines
|
Score de performance (plage 0-4 avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure performance) basée sur le vieillissement en santé et la composition corporelle-Performance Battery
|
24 semaines
|
|
Excrétion totale urinaire de 24 heures
Délai: 24 semaines
|
Mesure basée sur l'excrétion totale de l'urine de 24 heures
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
D3-Créatine Muscle Masse / poids
Délai: 24 semaines
|
mesure de la masse musculaire pour le pourcentage corporel total par la méthode de dilution de la création de D3
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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