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Impacto da suplementação de proteínas e álcalis no músculo esquelético em adultos mais velhos

1 de maio de 2025 atualizado por: Lisa Ceglia, Tufts University
Se uma dieta rica em proteínas beneficia a saúde do músculo esquelético em adultos mais velhos, continua sendo uma área de investigação em andamento. Este estudo determinará se a adição de um suplemento de sal alcalino, bicarbonato de potássio, para reduzir a carga ácida da dieta de uma dieta rica em proteínas pode aumentar ainda mais o impacto benéfico de uma dieta rica em proteínas isoladamente no desempenho e massa muscular em adultos mais velhos hipoativos em baixa proteína basal. dieta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o envelhecimento, a massa muscular esquelética e o desempenho diminuem, levando a um aumento do risco de quedas e incapacidade física. Há pesquisas em andamento sobre se o aumento da ingestão de proteína na dieta em adultos mais velhos melhora os índices de saúde muscular e, portanto, se traduz em uma redução na incapacidade física. A principal preocupação é que o alto teor de proteína resulta em uma grande carga de ácido dietético da quebra de proteína em subprodutos acidogênicos, o que pode, por sua vez, promover a degradação muscular, particularmente em adultos mais velhos com declínios relacionados à idade na excreção renal de ácido. A premissa científica deste projeto é que o equilíbrio entre a quantidade de proteína na dieta (componente anabólico) e a carga líquida de ácido da dieta (componente catabólico) determina em parte se a dieta como um todo tem um efeito anabólico ou catabólico líquido no músculo. Dados preliminares sugeriram que um suplemento diário de sal alcalino (bicarbonato de potássio, KHCO3) reduziu a carga ácida na dieta e melhorou a força muscular das extremidades inferiores em mulheres na pós-menopausa. A hipótese central do investigador é que uma maior ingestão de proteína mais um sal alcalino neutralizante terá efeitos aditivos no desempenho muscular e na massa em adultos mais velhos para qualquer uma das intervenções isoladamente. Para testar a hipótese, os investigadores conduzirão um estudo fatorial 2x2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual homens e mulheres hipoativos com 65 anos ou mais em dietas com baixo teor de proteína serão incluídos. Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos: um suplemento de proteína de soro de leite (para aumentar a ingestão de proteína para 1,5 g/kg/d) com ou sem KHCO3 81 mmol/d ou um suplemento placebo isocalórico com ou sem KHCO3 81 mmol/d por 24 wks. O desfecho primário é a potência muscular dos membros inferiores em 24 semanas. Os resultados secundários são a força muscular dos membros inferiores em 12 semanas, resistência muscular em 12 e 24 semanas, desempenho físico em 24 semanas, massa magra em 24 semanas e excreção de nitrogênio urinário de 24 horas ajustada para ingestão de nitrogênio em 24 semanas. Os resultados exploratórios incluirão uma medida da massa muscular - diluição de D3-creatina - e como ela se correlaciona com a massa magra. As mudanças nesses resultados serão comparadas nos 4 grupos. Se bem-sucedida, esta pesquisa representaria um passo significativo na definição das circunstâncias em que a proteína tem seu maior benefício anabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  2. homens e mulheres residentes na comunidade ambulatória
  3. idade 65 anos ou mais
  4. ingestão dietética habitual de proteína de ≤0,8 g/kg/d
  5. pouco ativo
  6. taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  1. participação em uma dieta ou programa de exercícios intensivos durante o estudo
  2. vegetariano (sem proteína animal)
  3. uso de glicocorticóide oral por > 10 dias nos últimos 3 meses
  4. hormônios anabólicos e gonadais nos últimos 6 meses
  5. Tamoxifeno/raloxifeno nos últimos 6 meses
  6. uso regular de antiácidos produtores de álcalis (> 3 vezes por semana)
  7. suplementos ou produtos contendo potássio
  8. medicamentos anti-inflamatórios não esteróides > 3 vezes por semana
  9. antiácidos contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou acetato de cálcio
  10. insulina
  11. sulfoniluréias
  12. Inibidores de SGLT2
  13. uma fratura de membro inferior no último ano
  14. cálculos renais nos últimos 5 anos
  15. hipercalemia
  16. bicarbonato sérico elevado
  17. hipercalcemia
  18. diabetes mellitus não controlado definido como sangue em jejum >150 ou hemoglobina A1c >8%
  19. doença da tireoide ou paratireoide não tratada
  20. distúrbio imunológico significativo
  21. doença cardíaca instável atual
  22. doença de crohn
  23. malignidade ativa ou terapia de câncer no último ano
  24. uso de álcool superior a 2 doses/dia
  25. úlceras pépticas atuais ou estenose esofágica
  26. outra condição ou anormalidade nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: isolado de proteína de soro de leite + KHCO3
1,5 gm/kg/dia de proteína de soro de leite e 81 mmol/dia de KHCO3
um pacote de proteína de 15-25 g (com base no peso corporal) três vezes ao dia com cada refeição
duas cápsulas de 13,5 mmol três vezes ao dia com cada refeição
Comparador Ativo: isolado de proteína de soro de leite + celulose microcristalina
1,5 g/kg/dia de proteína de soro de leite e placebo idêntico em cápsulas de celulose microcristalina
um pacote de proteína de 15-25 g (com base no peso corporal) três vezes ao dia com cada refeição
cápsula de placebo idêntica
Comparador Ativo: pó de maltodextrina + KHCO3
placebo isocalórico maltodextrina em pó e 81 mmol/dia de KHCO3
duas cápsulas de 13,5 mmol três vezes ao dia com cada refeição
placebo em pó isocalórico
Comparador de Placebo: pó de maltodextrina + celulose microcristalina
pó de maltodextrina placebo isocalórico e cápsulas de celulose microcristalina placebo idênticas
cápsula de placebo idêntica
placebo em pó isocalórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 70%
Prazo: 24 semanas
Potência de pico de prensa de pernas duplas em 70% do máximo de 1 repetição
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 70%
Prazo: 12 semanas
Potência de pico de prensa de pernas duplas em 70% do máximo de 1 repetição
12 semanas
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 40%
Prazo: 24 semanas
Ponto de pico de prensa de pernas duplas a 40% do máximo de 1 repetição
24 semanas
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 40%
Prazo: 12 semanas
Ponto de pico de prensa de pernas duplas a 40% do máximo de 1 repetição
12 semanas
Torque de pico de extensão do joelho
Prazo: 24 semanas
Torque de pico de extensão do joelho a 60 graus/s usando o dinamômetro isocinético biodex
24 semanas
Torque de pico de extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
Torque de pico de extensão do joelho a 60 graus/s usando o dinamômetro isocinético biodex
12 semanas
Força de Grip Hand
Prazo: 24 semanas
Meça a força máxima da mão em ambos os manuais usando o dinamômetro de mão de mão+
24 semanas
Massa corporal magra apendicular/altura ao quadrado
Prazo: 24 semanas
Energia dupla absorciometria de raios X (DXA) massa magra de braços mais pernas divididas por altura ao quadrado
24 semanas
Pontuação da bateria de desempenho físico
Prazo: 24 semanas
Pontuação de desempenho (intervalo de 0-4 com valores mais altos representando um melhor desempenho) com base no envelhecimento da saúde e na composição corporal-física da bateria de desempenho físico
24 semanas
Excreção total de nitrogênio urinária 24 horas
Prazo: 24 semanas
Meça com base na excreção total de nitrogênio da urina 24 horas
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D3-criatina massa/peso muscular
Prazo: 24 semanas
Medida da massa percentual do corpo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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