- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048616
Impacto da suplementação de proteínas e álcalis no músculo esquelético em adultos mais velhos
1 de maio de 2025 atualizado por: Lisa Ceglia, Tufts University
Se uma dieta rica em proteínas beneficia a saúde do músculo esquelético em adultos mais velhos, continua sendo uma área de investigação em andamento.
Este estudo determinará se a adição de um suplemento de sal alcalino, bicarbonato de potássio, para reduzir a carga ácida da dieta de uma dieta rica em proteínas pode aumentar ainda mais o impacto benéfico de uma dieta rica em proteínas isoladamente no desempenho e massa muscular em adultos mais velhos hipoativos em baixa proteína basal. dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com o envelhecimento, a massa muscular esquelética e o desempenho diminuem, levando a um aumento do risco de quedas e incapacidade física.
Há pesquisas em andamento sobre se o aumento da ingestão de proteína na dieta em adultos mais velhos melhora os índices de saúde muscular e, portanto, se traduz em uma redução na incapacidade física.
A principal preocupação é que o alto teor de proteína resulta em uma grande carga de ácido dietético da quebra de proteína em subprodutos acidogênicos, o que pode, por sua vez, promover a degradação muscular, particularmente em adultos mais velhos com declínios relacionados à idade na excreção renal de ácido.
A premissa científica deste projeto é que o equilíbrio entre a quantidade de proteína na dieta (componente anabólico) e a carga líquida de ácido da dieta (componente catabólico) determina em parte se a dieta como um todo tem um efeito anabólico ou catabólico líquido no músculo.
Dados preliminares sugeriram que um suplemento diário de sal alcalino (bicarbonato de potássio, KHCO3) reduziu a carga ácida na dieta e melhorou a força muscular das extremidades inferiores em mulheres na pós-menopausa.
A hipótese central do investigador é que uma maior ingestão de proteína mais um sal alcalino neutralizante terá efeitos aditivos no desempenho muscular e na massa em adultos mais velhos para qualquer uma das intervenções isoladamente.
Para testar a hipótese, os investigadores conduzirão um estudo fatorial 2x2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual homens e mulheres hipoativos com 65 anos ou mais em dietas com baixo teor de proteína serão incluídos.
Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos: um suplemento de proteína de soro de leite (para aumentar a ingestão de proteína para 1,5 g/kg/d) com ou sem KHCO3 81 mmol/d ou um suplemento placebo isocalórico com ou sem KHCO3 81 mmol/d por 24 wks.
O desfecho primário é a potência muscular dos membros inferiores em 24 semanas.
Os resultados secundários são a força muscular dos membros inferiores em 12 semanas, resistência muscular em 12 e 24 semanas, desempenho físico em 24 semanas, massa magra em 24 semanas e excreção de nitrogênio urinário de 24 horas ajustada para ingestão de nitrogênio em 24 semanas.
Os resultados exploratórios incluirão uma medida da massa muscular - diluição de D3-creatina - e como ela se correlaciona com a massa magra.
As mudanças nesses resultados serão comparadas nos 4 grupos.
Se bem-sucedida, esta pesquisa representaria um passo significativo na definição das circunstâncias em que a proteína tem seu maior benefício anabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
- homens e mulheres residentes na comunidade ambulatória
- idade 65 anos ou mais
- ingestão dietética habitual de proteína de ≤0,8 g/kg/d
- pouco ativo
- taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- participação em uma dieta ou programa de exercícios intensivos durante o estudo
- vegetariano (sem proteína animal)
- uso de glicocorticóide oral por > 10 dias nos últimos 3 meses
- hormônios anabólicos e gonadais nos últimos 6 meses
- Tamoxifeno/raloxifeno nos últimos 6 meses
- uso regular de antiácidos produtores de álcalis (> 3 vezes por semana)
- suplementos ou produtos contendo potássio
- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides > 3 vezes por semana
- antiácidos contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou acetato de cálcio
- insulina
- sulfoniluréias
- Inibidores de SGLT2
- uma fratura de membro inferior no último ano
- cálculos renais nos últimos 5 anos
- hipercalemia
- bicarbonato sérico elevado
- hipercalcemia
- diabetes mellitus não controlado definido como sangue em jejum >150 ou hemoglobina A1c >8%
- doença da tireoide ou paratireoide não tratada
- distúrbio imunológico significativo
- doença cardíaca instável atual
- doença de crohn
- malignidade ativa ou terapia de câncer no último ano
- uso de álcool superior a 2 doses/dia
- úlceras pépticas atuais ou estenose esofágica
- outra condição ou anormalidade nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: isolado de proteína de soro de leite + KHCO3
1,5 gm/kg/dia de proteína de soro de leite e 81 mmol/dia de KHCO3
|
um pacote de proteína de 15-25 g (com base no peso corporal) três vezes ao dia com cada refeição
duas cápsulas de 13,5 mmol três vezes ao dia com cada refeição
|
|
Comparador Ativo: isolado de proteína de soro de leite + celulose microcristalina
1,5 g/kg/dia de proteína de soro de leite e placebo idêntico em cápsulas de celulose microcristalina
|
um pacote de proteína de 15-25 g (com base no peso corporal) três vezes ao dia com cada refeição
cápsula de placebo idêntica
|
|
Comparador Ativo: pó de maltodextrina + KHCO3
placebo isocalórico maltodextrina em pó e 81 mmol/dia de KHCO3
|
duas cápsulas de 13,5 mmol três vezes ao dia com cada refeição
placebo em pó isocalórico
|
|
Comparador de Placebo: pó de maltodextrina + celulose microcristalina
pó de maltodextrina placebo isocalórico e cápsulas de celulose microcristalina placebo idênticas
|
cápsula de placebo idêntica
placebo em pó isocalórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 70%
Prazo: 24 semanas
|
Potência de pico de prensa de pernas duplas em 70% do máximo de 1 repetição
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 70%
Prazo: 12 semanas
|
Potência de pico de prensa de pernas duplas em 70% do máximo de 1 repetição
|
12 semanas
|
|
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 40%
Prazo: 24 semanas
|
Ponto de pico de prensa de pernas duplas a 40% do máximo de 1 repetição
|
24 semanas
|
|
Pressão de pico de prensa de pernas duplas a 40%
Prazo: 12 semanas
|
Ponto de pico de prensa de pernas duplas a 40% do máximo de 1 repetição
|
12 semanas
|
|
Torque de pico de extensão do joelho
Prazo: 24 semanas
|
Torque de pico de extensão do joelho a 60 graus/s usando o dinamômetro isocinético biodex
|
24 semanas
|
|
Torque de pico de extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
|
Torque de pico de extensão do joelho a 60 graus/s usando o dinamômetro isocinético biodex
|
12 semanas
|
|
Força de Grip Hand
Prazo: 24 semanas
|
Meça a força máxima da mão em ambos os manuais usando o dinamômetro de mão de mão+
|
24 semanas
|
|
Massa corporal magra apendicular/altura ao quadrado
Prazo: 24 semanas
|
Energia dupla absorciometria de raios X (DXA) massa magra de braços mais pernas divididas por altura ao quadrado
|
24 semanas
|
|
Pontuação da bateria de desempenho físico
Prazo: 24 semanas
|
Pontuação de desempenho (intervalo de 0-4 com valores mais altos representando um melhor desempenho) com base no envelhecimento da saúde e na composição corporal-física da bateria de desempenho físico
|
24 semanas
|
|
Excreção total de nitrogênio urinária 24 horas
Prazo: 24 semanas
|
Meça com base na excreção total de nitrogênio da urina 24 horas
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
D3-criatina massa/peso muscular
Prazo: 24 semanas
|
Medida da massa percentual do corpo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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