Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av protein- og alkalitilskudd på skjelettmuskulatur hos eldre voksne

1. mai 2025 oppdatert av: Lisa Ceglia, Tufts University
Hvorvidt høyere kostholdsprotein er til fordel for skjelettmuskelhelsen hos eldre voksne er fortsatt et pågående undersøkelsesområde. Denne studien vil avgjøre om tilsetning av et alkalisk salttilskudd, kaliumbikarbonat, for å redusere syremengden i et proteinrikt kosthold ytterligere kan forbedre den fordelaktige effekten av en diett med høyt proteininnhold alene på muskelytelse og masse hos eldre underaktive voksne med lavt proteininnhold. kosthold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med aldring, faller skjelettmuskelmasse og ytelse, noe som fører til økt risiko for fall og fysisk funksjonshemming. Det pågår pågående forskning om hvorvidt økt proteininntak i kosten hos eldre voksne forbedrer indekser for muskelhelse og dermed oversettes til en reduksjon i fysisk funksjonshemming. En hovedbekymring er at høy protein resulterer i en stor syremengde i kosten fra nedbrytning av protein til acidogene biprodukter, som igjen kan fremme muskelnedbrytning, spesielt hos eldre voksne med aldersrelatert reduksjon i nyreutskillelse av syre. Det vitenskapelige premisset for dette prosjektet er at balansen mellom mengden protein i kosten (anabol komponent) og netto syremengde i dietten (katabolisk komponent) delvis bestemmer om dietten som helhet har en netto anabol eller katabolsk effekt. på muskler. Foreløpige data har antydet at et daglig alkalisk salttilskudd (kaliumbikarbonat, KHCO3) senket syremengden i kosten og forbedret muskelkraft i nedre ekstremiteter hos postmenopausale kvinner. Etterforskerens sentrale hypotese er at høyere proteininntak pluss et nøytraliserende alkalisk salt vil ha additive effekter på muskelytelse og masse hos eldre voksne til begge intervensjoner alene. For å teste hypotesen, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2x2 faktoriell studie der underaktive menn og kvinner i alderen 65 år og eldre på baseline-dietter med lavere protein vil bli registrert. Deltakerne vil bli tildelt en av fire grupper: enten et myseproteintilskudd (for å øke proteininntaket til 1,5 g/kg/d) med eller uten KHCO3 81 mmol/d eller et isokalorisk placebotilskudd med eller uten KHCO3 81 mmol/d i 24 uker. Det primære resultatet er muskelkraft i nedre ekstremiteter ved 24 uker. Sekundære utfall er muskelkraft i nedre ekstremiteter ved 12 uker, muskelutholdenhet ved 12 og 24 uker, fysisk ytelse ved 24 uker, mager masse ved 24 uker og 24-timers nitrogenutskillelse i urin justert for nitrogeninntak ved 24 uker. Utforskende resultater vil inkludere et mål på muskelmasse - D3-kreatin fortynning - og hvordan det korrelerer med mager masse. Endringer i disse resultatene vil bli sammenlignet i de 4 gruppene. Hvis den lykkes, vil denne forskningen representere et meningsfullt skritt i å definere omstendighetene under hvilke protein har sin største anabole fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. muligheten til å signere informert samtykkeskjema
  2. ambulerende samfunnsboende menn og kvinner
  3. alder 65 år og over
  4. vanlig kostinntak av protein på ≤0,8 g/kg/d
  5. underaktiv
  6. estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. deltakelse i en diett eller et intensivt treningsprogram under studiet
  2. vegetarisk (ingen animalsk protein)
  3. oral glukokortikoidbruk i > 10 dager i løpet av de siste 3 månedene
  4. anabole og gonadale hormoner de siste 6 månedene
  5. Tamoxifen/raloxifen de siste 6 månedene
  6. regelmessig bruk av alkaliproduserende syrenøytraliserende midler (> 3 ganger i uken)
  7. kaliumholdige kosttilskudd eller produkter
  8. ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner >3 ganger i uken
  9. syrenøytraliserende midler som inneholder kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid eller kalsiumacetat
  10. insulin
  11. sulfonylurea
  12. SGLT2-hemmere
  13. et underekstremitetsbrudd det siste året
  14. nyrestein de siste 5 årene
  15. hyperkalemi
  16. forhøyet serumbikarbonat
  17. hyperkalsemi
  18. ukontrollert diabetes mellitus definert som å ha fastende blod >150 eller hemoglobin A1c >8 %
  19. ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyreoideasykdom
  20. betydelig immunforstyrrelse
  21. nåværende ustabil hjertesykdom
  22. Crohns sykdom
  23. aktiv malignitet eller kreftbehandling det siste året
  24. alkoholbruk over 2 drinker/dag
  25. nåværende peptiske sår eller esophageal striktur
  26. annen tilstand eller abnormitet i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: myseproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag myseprotein og 81 mmol/dag KHCO3
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
Aktiv komparator: myseproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag myseprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
identisk placebokapsel
Aktiv komparator: maltodekstrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og 81 mmol/dag av KHCO3
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
Placebo komparator: maltodekstrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
identisk placebokapsel
isokalorisk placebopulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 24 uker
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1 repetisjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 12 uker
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1-repetisjon
12 uker
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 24 uker
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
24 uker
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 12 uker
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
12 uker
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 24 uker
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
24 uker
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 12 uker
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
12 uker
Håndgripestyrke
Tidsramme: 24 uker
Mål maksimal håndtak styrke i en av hånden ved hjelp av håndholdt jamar+ dynamometer
24 uker
Appendikulær mager kroppsmasse/høyde kvadrat
Tidsramme: 24 uker
Dual Energy røntgenabsorptiometri (DXA) mager armmasse pluss ben delt på høyden kvadrat
24 uker
Fysisk ytelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uker
Resultatpoeng (område 0-4 med høyere verdier som representerer en bedre ytelse) basert på aldring av helse og kroppssammensetning-fysisk ytelsesbatteri
24 uker
24 timers urin total nitrogenutskillelse
Tidsramme: 24 uker
Mål basert på 24 timers urin total nitrogenutskillelse
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D3-kreatin muskelmasse/vekt
Tidsramme: 24 uker
mål på total kroppsprosent muskelmasse ved d3-kreatinfortynningsmetode
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på myseproteinisolat

Abonnere