- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048616
Effekten av protein- og alkalitilskudd på skjelettmuskulatur hos eldre voksne
1. mai 2025 oppdatert av: Lisa Ceglia, Tufts University
Hvorvidt høyere kostholdsprotein er til fordel for skjelettmuskelhelsen hos eldre voksne er fortsatt et pågående undersøkelsesområde.
Denne studien vil avgjøre om tilsetning av et alkalisk salttilskudd, kaliumbikarbonat, for å redusere syremengden i et proteinrikt kosthold ytterligere kan forbedre den fordelaktige effekten av en diett med høyt proteininnhold alene på muskelytelse og masse hos eldre underaktive voksne med lavt proteininnhold. kosthold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med aldring, faller skjelettmuskelmasse og ytelse, noe som fører til økt risiko for fall og fysisk funksjonshemming.
Det pågår pågående forskning om hvorvidt økt proteininntak i kosten hos eldre voksne forbedrer indekser for muskelhelse og dermed oversettes til en reduksjon i fysisk funksjonshemming.
En hovedbekymring er at høy protein resulterer i en stor syremengde i kosten fra nedbrytning av protein til acidogene biprodukter, som igjen kan fremme muskelnedbrytning, spesielt hos eldre voksne med aldersrelatert reduksjon i nyreutskillelse av syre.
Det vitenskapelige premisset for dette prosjektet er at balansen mellom mengden protein i kosten (anabol komponent) og netto syremengde i dietten (katabolisk komponent) delvis bestemmer om dietten som helhet har en netto anabol eller katabolsk effekt. på muskler.
Foreløpige data har antydet at et daglig alkalisk salttilskudd (kaliumbikarbonat, KHCO3) senket syremengden i kosten og forbedret muskelkraft i nedre ekstremiteter hos postmenopausale kvinner.
Etterforskerens sentrale hypotese er at høyere proteininntak pluss et nøytraliserende alkalisk salt vil ha additive effekter på muskelytelse og masse hos eldre voksne til begge intervensjoner alene.
For å teste hypotesen, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2x2 faktoriell studie der underaktive menn og kvinner i alderen 65 år og eldre på baseline-dietter med lavere protein vil bli registrert.
Deltakerne vil bli tildelt en av fire grupper: enten et myseproteintilskudd (for å øke proteininntaket til 1,5 g/kg/d) med eller uten KHCO3 81 mmol/d eller et isokalorisk placebotilskudd med eller uten KHCO3 81 mmol/d i 24 uker.
Det primære resultatet er muskelkraft i nedre ekstremiteter ved 24 uker.
Sekundære utfall er muskelkraft i nedre ekstremiteter ved 12 uker, muskelutholdenhet ved 12 og 24 uker, fysisk ytelse ved 24 uker, mager masse ved 24 uker og 24-timers nitrogenutskillelse i urin justert for nitrogeninntak ved 24 uker.
Utforskende resultater vil inkludere et mål på muskelmasse - D3-kreatin fortynning - og hvordan det korrelerer med mager masse.
Endringer i disse resultatene vil bli sammenlignet i de 4 gruppene.
Hvis den lykkes, vil denne forskningen representere et meningsfullt skritt i å definere omstendighetene under hvilke protein har sin største anabole fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- muligheten til å signere informert samtykkeskjema
- ambulerende samfunnsboende menn og kvinner
- alder 65 år og over
- vanlig kostinntak av protein på ≤0,8 g/kg/d
- underaktiv
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en diett eller et intensivt treningsprogram under studiet
- vegetarisk (ingen animalsk protein)
- oral glukokortikoidbruk i > 10 dager i løpet av de siste 3 månedene
- anabole og gonadale hormoner de siste 6 månedene
- Tamoxifen/raloxifen de siste 6 månedene
- regelmessig bruk av alkaliproduserende syrenøytraliserende midler (> 3 ganger i uken)
- kaliumholdige kosttilskudd eller produkter
- ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner >3 ganger i uken
- syrenøytraliserende midler som inneholder kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid eller kalsiumacetat
- insulin
- sulfonylurea
- SGLT2-hemmere
- et underekstremitetsbrudd det siste året
- nyrestein de siste 5 årene
- hyperkalemi
- forhøyet serumbikarbonat
- hyperkalsemi
- ukontrollert diabetes mellitus definert som å ha fastende blod >150 eller hemoglobin A1c >8 %
- ubehandlet skjoldbruskkjertel eller parathyreoideasykdom
- betydelig immunforstyrrelse
- nåværende ustabil hjertesykdom
- Crohns sykdom
- aktiv malignitet eller kreftbehandling det siste året
- alkoholbruk over 2 drinker/dag
- nåværende peptiske sår eller esophageal striktur
- annen tilstand eller abnormitet i screeninglaboratorier, etter studielegens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: myseproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag myseprotein og 81 mmol/dag KHCO3
|
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
|
|
Aktiv komparator: myseproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag myseprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
en proteinpakke på 15-25 g (basert på kroppsvekt) tre ganger daglig til hvert måltid
identisk placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: maltodekstrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og 81 mmol/dag av KHCO3
|
to 13,5 mmol kapsler tre ganger daglig til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
|
|
Placebo komparator: maltodekstrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodekstrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
identisk placebokapsel
isokalorisk placebopulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 24 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1 repetisjon
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltbenpresset Peak Power på 70%
Tidsramme: 12 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 70% av maksimalt 1-repetisjon
|
12 uker
|
|
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 24 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
|
24 uker
|
|
Dobbeltben Press Peak Power på 40%
Tidsramme: 12 uker
|
Dobbelt benpress topp effekt på 40% av maksimalt 1 repetisjon
|
12 uker
|
|
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 24 uker
|
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
|
24 uker
|
|
Kneforlengelse toppmoment
Tidsramme: 12 uker
|
Kneforlengelse Toppmoment ved 60 grader ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer
|
12 uker
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Mål maksimal håndtak styrke i en av hånden ved hjelp av håndholdt jamar+ dynamometer
|
24 uker
|
|
Appendikulær mager kroppsmasse/høyde kvadrat
Tidsramme: 24 uker
|
Dual Energy røntgenabsorptiometri (DXA) mager armmasse pluss ben delt på høyden kvadrat
|
24 uker
|
|
Fysisk ytelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uker
|
Resultatpoeng (område 0-4 med høyere verdier som representerer en bedre ytelse) basert på aldring av helse og kroppssammensetning-fysisk ytelsesbatteri
|
24 uker
|
|
24 timers urin total nitrogenutskillelse
Tidsramme: 24 uker
|
Mål basert på 24 timers urin total nitrogenutskillelse
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D3-kreatin muskelmasse/vekt
Tidsramme: 24 uker
|
mål på total kroppsprosent muskelmasse ved d3-kreatinfortynningsmetode
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på myseproteinisolat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtEffekt av proteininntak på postprandial hyperglykemi hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1 | Hyperglykemi, postprandialForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
NestléFullført
-
University of FloridaFullførtNyresvikt | Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyseForente stater
-
University of ReadingVolac Int. Ltd.Fullført
-
University of WestminsterCoventry UniversityFullførtAppetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia
-
Mette HansenAker Biomarine Antarctic ASFullførtMenneskelig ernæringDanmark
-
Maastricht University Medical CenterEuropean Dairy Association (EDA), BrusselsFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedFullført