- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048616
Влияние белковых и щелочных добавок на скелетные мышцы у пожилых людей
1 мая 2025 г. обновлено: Lisa Ceglia, Tufts University
Вопрос о том, приносит ли более высокое содержание белка в рационе пользу для здоровья скелетных мышц у пожилых людей, остается предметом постоянных исследований.
Это исследование определит, может ли добавление щелочной соли, бикарбоната калия, для снижения пищевой нагрузки диеты с высоким содержанием белка еще больше усилить благотворное влияние только диеты с высоким содержанием белка на мышечную производительность и массу у пожилых малоактивных взрослых при исходном низком белке. диета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С возрастом масса скелетных мышц и работоспособность снижаются, что приводит к повышенному риску падений и инвалидности.
Продолжаются исследования того, улучшает ли увеличение потребления белка с пищей у пожилых людей показатели мышечного здоровья и, таким образом, приводит ли оно к снижению физической инвалидности.
Основная проблема заключается в том, что высокое содержание белка приводит к большой диетической кислотной нагрузке из-за расщепления белка до ацидогенных побочных продуктов, что, в свою очередь, может способствовать деградации мышц, особенно у пожилых людей с возрастным снижением почечной экскреции кислоты.
Научная предпосылка этого проекта заключается в том, что баланс между количеством белка в рационе (анаболический компонент) и чистой кислотной нагрузкой рациона (катаболический компонент) частично определяет, оказывает ли рацион в целом чистый анаболический или катаболический эффект. на мышцу.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что ежедневный прием щелочной соли (бикарбонат калия, KHCO3) снижает содержание кислот в пище и улучшает силу мышц нижних конечностей у женщин в постменопаузе.
Основная гипотеза исследователя заключается в том, что более высокое потребление белка в сочетании с нейтрализующей щелочной солью будет иметь дополнительный эффект на мышечную производительность и массу у пожилых людей по сравнению с любым вмешательством в отдельности.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое факторное исследование 2x2, в котором будут участвовать малоактивные мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, соблюдающие базовую диету с низким содержанием белка.
Участники будут распределены в одну из четырех групп: либо добавка сывороточного белка (для увеличения потребления белка до 1,5 г/кг/сутки) с KHCO3 или без нее 81 ммоль/сутки, либо изокалорийная добавка плацебо с или без KHCO3 81 ммоль/сутки в течение 24 часов. нед.
Первичным результатом является мышечная сила нижних конечностей через 24 недели.
Вторичными результатами являются мышечная сила нижних конечностей через 12 недель, мышечная выносливость через 12 и 24 недели, физическая работоспособность через 24 недели, безжировая масса через 24 недели и 24-часовая экскреция азота с мочой с поправкой на потребление азота через 24 недели.
Исследовательские результаты будут включать измерение мышечной массы — разбавление D3-креатина — и то, как оно коррелирует с мышечной массой.
Изменения этих исходов будут сравниваться в 4 группах.
В случае успеха это исследование станет значимым шагом в определении обстоятельств, при которых белок имеет наибольшую анаболическую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возможность подписать форму информированного согласия
- амбулаторные общественные мужчины и женщины
- возраст 65 лет и старше
- обычное потребление белка с пищей ≤0,8 г/кг/сутки
- малоактивный
- расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- участие в диете или программе интенсивных упражнений во время исследования
- вегетарианская (без животного белка)
- использование пероральных глюкокортикоидов в течение > 10 дней за последние 3 месяца
- анаболические и половые гормоны за последние 6 мес.
- Тамоксифен/ралоксифен в течение последних 6 мес.
- регулярное использование щелочеобразующих антацидов (> 3 раз в неделю)
- добавки или продукты, содержащие калий
- нестероидные противовоспалительные препараты >3 раз в неделю
- антациды, содержащие карбонат кальция, гидроксид алюминия, гидроксид магния или ацетат кальция
- инсулин
- сульфонилмочевины
- Ингибиторы SGLT2
- перелом нижней конечности в течение последнего года
- камни в почках за последние 5 лет
- гиперкалиемия
- повышенный бикарбонат сыворотки
- гиперкальциемия
- неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как наличие крови натощак> 150 или гемоглобина A1c> 8%
- нелеченое заболевание щитовидной или паращитовидной железы
- значительное иммунное расстройство
- текущий нестабильный порок сердца
- болезнь Крона
- активное злокачественное новообразование или терапия рака в течение последнего года
- употребление алкоголя более 2 порций в день
- текущая пептическая язва или стриктура пищевода
- другое состояние или аномалия в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: изолят сывороточного протеина + KHCO3
1,5 г/кг/день сывороточного протеина и 81 ммоль/день KHCO3
|
один 15-25 г (в зависимости от массы тела) белкового пакета три раза в день с каждым приемом пищи
по две капсулы по 13,5 ммоль три раза в день с каждым приемом пищи
|
|
Активный компаратор: изолят сывороточного протеина + микрокристаллическая целлюлоза
1,5 г/кг/день сывороточного протеина и идентичные плацебо-капсулы из микрокристаллической целлюлозы
|
один 15-25 г (в зависимости от массы тела) белкового пакета три раза в день с каждым приемом пищи
идентичные капсулы плацебо
|
|
Активный компаратор: порошок мальтодекстрина + KHCO3
изокалорийный порошок мальтодекстрина плацебо и 81 ммоль/день KHCO3
|
по две капсулы по 13,5 ммоль три раза в день с каждым приемом пищи
изокалорийный порошок плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: порошок мальтодекстрина + микрокристаллическая целлюлоза
изокалорийный порошок мальтодекстрина плацебо и идентичные капсулы плацебо из микрокристаллической целлюлозы
|
идентичные капсулы плацебо
изокалорийный порошок плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая мощность двойной ноги при 70%
Временное ограничение: 24 недели
|
Пиковая мощность двойной ноги при 70% от 1 максимума повторения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая мощность двойной ноги при 70%
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковая мощность двойной ноги при 70% от максимума 1-переурожайности
|
12 недель
|
|
Пиковая мощность двойной ноги при 40%
Временное ограничение: 24 недели
|
Пиковая мощность двойной ноги при 40% от 1 максимума повторения
|
24 недели
|
|
Пиковая мощность двойной ноги при 40%
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковая мощность двойной ноги при 40% от 1 максимума повторения
|
12 недель
|
|
Пиковой момент разгибания колена
Временное ограничение: 24 недели
|
Пиковой крутящий момент разгибания колена при 60 градусах/с с использованием изокинетического динамометра Biodex
|
24 недели
|
|
Пиковой момент разгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковой крутящий момент разгибания колена при 60 градусах/с с использованием изокинетического динамометра Biodex
|
12 недель
|
|
Сила ручной группы
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерьте максимальную прочность рук в любой руке, используя портативные джамар+ динамометр
|
24 недели
|
|
Аппендикулярная медная масса тела/высота квадрат
Временное ограничение: 24 недели
|
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) худой масса рук плюс ножки, разделенные на высоту квадрат
|
24 недели
|
|
Оценка аккумулятора физической производительности
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка производительности (диапазон 0-4 с более высокими значениями, представляющими лучшую производительность) на основе старения здравоохранения и состава тела-физическая батарея
|
24 недели
|
|
24 -часовая экскреция азота 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
|
Мера на основе 24 -часовой экскреции азота мочи
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
D3-Creatine мышечная масса/вес
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение общего процента тела мышечной массы методом разбавления D3-Creatine
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потеря Мышц
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования изолят сывороточного протеина
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
University Hospital Inselspital, BerneПрекращеноРасстройства питания | Синдром хрупкого пожилого человека | Когнитивный симптом | Болезнь мочевого пузыряШвейцария
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты