- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048616
Impact van eiwit- en alkalisuppletie op skeletspieren bij oudere volwassenen
1 mei 2025 bijgewerkt door: Lisa Ceglia, Tufts University
Of een hoger eiwitgehalte in de voeding de gezondheid van de skeletspieren bij oudere volwassenen ten goede komt, blijft een doorlopend onderzoeksgebied.
Deze studie zal bepalen of het toevoegen van een alkalisch zoutsupplement, kaliumbicarbonaat, om de zuurbelasting van een eiwitrijk dieet te verminderen, de gunstige invloed van alleen een eiwitrijk dieet op de spierprestaties en -massa verder kan versterken bij oudere onderactieve volwassenen met een laag eiwitgehalte als uitgangswaarde. eetpatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Met het ouder worden nemen de skeletspiermassa en prestaties af, wat leidt tot een verhoogd risico op vallen en lichamelijke handicaps.
Er wordt voortdurend onderzocht of het verhogen van de eiwitinname via de voeding bij oudere volwassenen de spiergezondheid verbetert en zich dus vertaalt in een vermindering van lichamelijke handicaps.
Een belangrijk punt van zorg is dat een hoog eiwitgehalte resulteert in een grote hoeveelheid zuur in de voeding door de afbraak van eiwit tot acidogene bijproducten, wat op zijn beurt spierafbraak zou kunnen bevorderen, met name bij oudere volwassenen met leeftijdsgerelateerde afname van de uitscheiding van zuur door de nieren.
Het wetenschappelijke uitgangspunt van dit project is dat de balans tussen de hoeveelheid eiwit in de voeding (anabole component) en de netto zuurbelasting van de voeding (katabole component) mede bepaalt of de voeding als geheel een netto anabool of katabolisch effect heeft. op spieren.
Voorlopige gegevens hebben gesuggereerd dat een dagelijks alkalisch zoutsupplement (kaliumbicarbonaat, KHCO3) de zuurbelasting in de voeding verlaagde en de spierkracht van de onderste ledematen verbeterde bij postmenopauzale vrouwen.
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat een hogere eiwitinname plus een neutraliserend alkalisch zout additieve effecten zal hebben op de spierprestaties en spiermassa bij oudere volwassenen dan beide interventies alleen.
Om de hypothese te testen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2x2 factoriële studie uitvoeren waarin onderactieve mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder op basislijn eiwitarme diëten zullen worden opgenomen.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier groepen: ofwel een wei-eiwitsupplement (om de eiwitinname te verhogen tot 1,5 g/kg/d) met of zonder KHCO3 81 mmol/d of een isocalorisch placebosupplement met of zonder KHCO3 81 mmol/d gedurende 24 uur. wkn.
De primaire uitkomstmaat is de spierkracht van de onderste ledematen na 24 weken.
Secundaire uitkomsten zijn spierkracht van de onderste ledematen na 12 weken, spieruithoudingsvermogen na 12 en 24 weken, fysieke prestaties na 24 weken, vetvrije massa na 24 weken en 24-uurs stikstofuitscheiding in de urine gecorrigeerd voor stikstofinname na 24 weken.
Verkennende resultaten omvatten een maat voor spiermassa - D3-creatine-verdunning - en hoe deze correleert met vetvrije massa.
Veranderingen in deze uitkomsten zullen worden vergeleken in de 4 groepen.
Indien succesvol, zou dit onderzoek een zinvolle stap zijn in het definiëren van de omstandigheden waaronder eiwit het grootste anabole voordeel heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- ambulante gemeenschapswonende mannen en vrouwen
- leeftijd 65 jaar en ouder
- gebruikelijke inname van eiwit via de voeding van ≤0,8 g/kg/dag
- onderactief
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een dieet of intensief beweegprogramma tijdens de studie
- vegetarisch (geen dierlijke eiwitten)
- oraal gebruik van glucocorticoïden gedurende > 10 dagen in de laatste 3 maanden
- anabole en geslachtshormonen in de afgelopen 6 maanden
- Tamoxifen/raloxifeen in de afgelopen 6 maanden
- regelmatig gebruik van alkalische maagzuurremmers (> 3 keer per week)
- kaliumbevattende supplementen of producten
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >3 keer per week
- antacida die calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide of calciumacetaat bevatten
- insuline
- sulfonylurea
- SGLT2-remmers
- een fractuur van de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
- nierstenen in de afgelopen 5 jaar
- hyperkaliëmie
- verhoogd serumbicarbonaat
- hypercalciëmie
- ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als nuchter bloed >150 of hemoglobine A1c >8%
- onbehandelde schildklier- of bijschildklierziekte
- significante immuunstoornis
- huidige onstabiele hartziekte
- ziekte van Crohn
- actieve maligniteit of kankertherapie in het afgelopen jaar
- alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag
- huidige maagzweren of slokdarmvernauwing
- andere aandoening of afwijking in screeningslaboratoria, naar goeddunken van de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: wei-eiwitisolaat + KHCO3
1,5 g/kg/dag wei-eiwit en 81 mmol/dag KHCO3
|
een eiwitpakket van 15-25 g (op basis van lichaamsgewicht) driemaal daags bij elke maaltijd
driemaal daags twee capsules van 13,5 mmol bij elke maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: wei-eiwitisolaat + microkristallijne cellulose
1,5 g/kg/dag wei-eiwit en identieke placebo-capsules van microkristallijne cellulose
|
een eiwitpakket van 15-25 g (op basis van lichaamsgewicht) driemaal daags bij elke maaltijd
identieke placebocapsule
|
|
Actieve vergelijker: maltodextrine poeder + KHCO3
isocalorisch placebo-maltodextrinepoeder en 81 mmol/dag KHCO3
|
driemaal daags twee capsules van 13,5 mmol bij elke maaltijd
isocalorisch placebopoeder
|
|
Placebo-vergelijker: maltodextrinepoeder + microkristallijne cellulose
isocalorisch placebo-maltodextrinepoeder en identieke placebo-capsules van microkristallijne cellulose
|
identieke placebocapsule
isocalorisch placebopoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekvermogen met dubbele beenpers op 70%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 70% van het maximum van 1 herhaling
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekvermogen met dubbele beenpers op 70%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 70% van het maximum 1-repetition
|
12 weken
|
|
Piekvermogen met dubbele beenpers op 40%
Tijdsspanne: 24 weken
|
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 40% van het maximum van 1 herhaling
|
24 weken
|
|
Piekvermogen met dubbele beenpers op 40%
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piekvermogen met dubbele beenpers bij 40% van het maximum van 1 herhaling
|
12 weken
|
|
Knie -extensie piekkoppel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Knie -extensie piekkoppel bij 60 graden/s met behulp van Biodex Isokinetic Dynamometer
|
24 weken
|
|
Knie -extensie piekkoppel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Knie -extensie piekkoppel bij 60 graden/s met behulp van Biodex Isokinetic Dynamometer
|
12 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet de maximale handgripsterkte in beide hand met behulp van Handheld Jamar+ dynamometer
|
24 weken
|
|
Appendiculaire magere lichaamsmassa/hoogte kwadraat
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dual Energy röntgen-absorptiometrie (DXA) magere massa van armen plus benen gedeeld door hoogte kwadraat
|
24 weken
|
|
Fysieke prestatiebatterijscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
Performance score (bereik 0-4 met hogere waarden die een betere prestaties vertegenwoordigen) op basis van gezondheidsveroudering en lichaamssamenstelling-fysieke prestaties batterij
|
24 weken
|
|
24 -uurs urine totale stikstofuitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
|
Maat op basis van 24 -uurs urinale totale stikstofuitscheiding
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D3-creatine spiermassa/gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
maat voor de totale lichaamspercentage spiermassa door D3-Creatine Dilution-methode
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spier verlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op wei eiwit isolaat
-
University of the Incarnate WordVoltooid
-
DLR German Aerospace CenterMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Charite University... en andere medewerkersVoltooid
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilWervingPrediabetes / diabetes type 2Verenigde Staten
-
Stolle Milk Biologic InternationalVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
University of LeedsVoltooidAppetijtelijk gedragVerenigd Koninkrijk
-
Univax Biologics IncVoltooidHIV-infecties | CryptosporidioseVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
University College DublinFHI 360Actief, niet wervendVeroudering | Ondervoeding | Verlies van eetlustIerland
-
Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas CaracasVoltooid