- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048616
Impatto della supplementazione di proteine e alcali sul muscolo scheletrico negli anziani
1 maggio 2025 aggiornato da: Lisa Ceglia, Tufts University
Se una maggiore quantità di proteine nella dieta giovi alla salute del muscolo scheletrico negli anziani rimane un'area di indagine in corso.
Questo studio determinerà se l'aggiunta di un integratore di sale alcalino, il bicarbonato di potassio, per ridurre il carico acido dietetico di una dieta ricca di proteine può migliorare ulteriormente l'impatto benefico di una dieta ricca di proteine da sola sulle prestazioni muscolari e sulla massa negli anziani ipoattivi con un basso contenuto proteico di base dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento, la massa muscolare scheletrica e le prestazioni diminuiscono portando ad un aumento del rischio di cadute e disabilità fisica.
È in corso una ricerca sul fatto che l'aumento dell'assunzione di proteine nella dieta negli anziani migliori gli indici di salute muscolare e quindi si traduca in una riduzione della disabilità fisica.
Una preoccupazione principale è che l'alto contenuto proteico si traduca in un grande carico di acidi nella dieta dalla scomposizione delle proteine ai sottoprodotti acidogenici, che potrebbe a sua volta promuovere la degradazione muscolare, in particolare negli anziani con declino correlato all'età dell'escrezione renale di acido.
La premessa scientifica di questo progetto è che l'equilibrio tra la quantità di proteine nella dieta (componente anabolica) e il carico acido netto della dieta (componente catabolica) determina in parte se la dieta nel suo insieme ha un effetto netto anabolico o catabolico sul muscolo.
Dati preliminari hanno suggerito che un supplemento giornaliero di sale alcalino (bicarbonato di potassio, KHCO3) ha ridotto il carico acido alimentare e migliorato la forza muscolare degli arti inferiori nelle donne in postmenopausa.
L'ipotesi centrale del ricercatore è che una maggiore assunzione di proteine più un sale alcalino neutralizzante avrà effetti additivi sulle prestazioni muscolari e sulla massa negli anziani rispetto a entrambi gli interventi da soli.
Per verificare l'ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio fattoriale 2x2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui saranno arruolati uomini e donne sottoattivi di età pari o superiore a 65 anni con diete a basso contenuto proteico al basale.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi: un integratore di proteine del siero di latte (per aumentare l'assunzione di proteine a 1,5 g/kg/d) con o senza KHCO3 81 mmol/d o un integratore placebo isocalorico con o senza KHCO3 81 mmol/d per 24 sett.
L'esito primario è la potenza muscolare degli arti inferiori a 24 settimane.
Gli esiti secondari sono la potenza muscolare degli arti inferiori a 12 settimane, la resistenza muscolare a 12 e 24 settimane, le prestazioni fisiche a 24 settimane, la massa magra a 24 settimane e l'escrezione urinaria di azoto nelle 24 ore aggiustata per l'assunzione di azoto a 24 settimane.
I risultati esplorativi includeranno una misura della massa muscolare - diluizione D3-creatina - e come si correla con la massa magra.
I cambiamenti in questi risultati saranno confrontati nei 4 gruppi.
In caso di successo, questa ricerca rappresenterebbe un passo significativo nella definizione delle circostanze in cui le proteine hanno il massimo beneficio anabolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di firmare il modulo di consenso informato
- uomini e donne ambulatoriali residenti in comunità
- età 65 anni e oltre
- assunzione dietetica abituale di proteine ≤0,8 g/kg/giorno
- poco attivo
- velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- partecipazione a una dieta o a un programma di esercizi intensi durante lo studio
- vegetariano (senza proteine animali)
- uso orale di glucocorticoidi per > 10 giorni negli ultimi 3 mesi
- ormoni anabolici e gonadici negli ultimi 6 mesi
- Tamoxifen/raloxifene negli ultimi 6 mesi
- uso regolare di antiacidi che producono alcali (> 3 volte a settimana)
- integratori o prodotti contenenti potassio
- farmaci antinfiammatori non steroidei > 3 volte a settimana
- antiacidi contenenti carbonato di calcio, idrossido di alluminio, idrossido di magnesio o acetato di calcio
- insulina
- sulfoniluree
- inibitori SGLT2
- una frattura dell'arto inferiore nell'ultimo anno
- calcoli renali negli ultimi 5 anni
- iperkaliemia
- bicarbonato sierico elevato
- ipercalcemia
- diabete mellito non controllato definito come sangue a digiuno >150 o emoglobina A1c >8%
- patologia tiroidea o paratiroidea non trattata
- disordine immunitario significativo
- attuale cardiopatia instabile
- Morbo di Crohn
- malignità attiva o terapia del cancro nell'ultimo anno
- consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno
- ulcere peptiche in atto o stenosi esofagea
- altre condizioni o anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: isolato di proteine del siero di latte + KHCO3
1,5 gm/kg/giorno di proteine del siero di latte e 81 mmol/giorno di KHCO3
|
un pacchetto di proteine da 15-25 g (in base al peso corporeo) tre volte al giorno ad ogni pasto
due capsule da 13,5 mmol tre volte al giorno ad ogni pasto
|
|
Comparatore attivo: isolato di proteine del siero di latte + cellulosa microcristallina
1,5 g/kg/giorno di proteine del siero di latte e capsule di cellulosa microcristallina placebo identiche
|
un pacchetto di proteine da 15-25 g (in base al peso corporeo) tre volte al giorno ad ogni pasto
capsula placebo identica
|
|
Comparatore attivo: polvere di maltodestrina + KHCO3
isocalorico placebo maltodestrina in polvere e 81 mmol/giorno di KHCO3
|
due capsule da 13,5 mmol tre volte al giorno ad ogni pasto
polvere placebo isocalorica
|
|
Comparatore placebo: polvere di maltodestrina + cellulosa microcristallina
polvere isocalorica di maltodestrina placebo e capsule di cellulosa microcristallina placebo identiche
|
capsula placebo identica
polvere placebo isocalorica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70%
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70% del massimo di ripetizione
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 70% del massimo di ripetizione
|
12 settimane
|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 40%
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 40% del massimo di ripetizione 1
|
24 settimane
|
|
Potenza di picco a doppia gamba al 40%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Potenza di picco a doppia gamba al 40% del massimo di ripetizione 1
|
12 settimane
|
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio a 60 gradi/s usando dinamometro isocinetico biodex
|
24 settimane
|
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Coppia di picco di estensione del ginocchio a 60 gradi/s usando dinamometro isocinetico biodex
|
12 settimane
|
|
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura la massima resistenza del mantello in entrambe le mani utilizzando Jamar+ dinamometro portatile
|
24 settimane
|
|
Messa/altezza magra appendicolare/altezza quadrata
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) Massa magra di braccia più gambe divise per altezza quadrata
|
24 settimane
|
|
Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Punteggio delle prestazioni (intervallo 0-4 con valori più alti che rappresentano prestazioni migliori) in base all'invecchiamento della salute e alla composizione corporea-Batteria per prestazioni fisiche
|
24 settimane
|
|
Escrezione di azoto totale urinario 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura in base all'escrezione totale di azoto delle urine a 24 ore
|
24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mass/peso muscolare D3-creatina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura della massa muscolare percentuale del corpo totale mediante metodo di diluizione D3-creatina
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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