Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av protein- och alkalitillskott på skelettmuskler hos äldre vuxna

1 maj 2025 uppdaterad av: Lisa Ceglia, Tufts University
Huruvida högre dietprotein gynnar skelettmuskelhälsa hos äldre vuxna är fortfarande ett pågående undersökningsområde. Denna studie kommer att avgöra om tillsats av ett alkaliskt salttillskott, kaliumbikarbonat, för att minska syrahalten i en proteinrik diet ytterligare kan förstärka den fördelaktiga effekten av enbart en proteinrik diet på muskelprestanda och massa hos äldre underaktiva vuxna med låg proteinhalt. diet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med åldrande minskar skelettmuskelmassan och prestationsförmågan, vilket leder till ökad risk för fall och fysisk funktionsnedsättning. Det pågår forskning om huruvida ökat proteinintag i kosten hos äldre vuxna förbättrar index för muskelhälsa och därmed leder till en minskning av fysisk funktionsnedsättning. Ett huvudproblem är att högt proteininnehåll resulterar i en stor syrahalt i kosten från nedbrytning av protein till acidogena biprodukter, vilket i sin tur kan främja muskelnedbrytning, särskilt hos äldre vuxna med åldersrelaterad minskning av renal utsöndring av syra. Den vetenskapliga utgångspunkten för detta projekt är att balansen mellan mängden protein i kosten (anabol komponent) och kostens nettosyrabelastning (katabolisk komponent) delvis avgör om kosten som helhet har en netto anabol eller katabolisk effekt på muskler. Preliminära data har antytt att ett dagligt alkaliskt salttillskott (kaliumbikarbonat, KHCO3) sänkte syrahalten i kosten och förbättrade muskelkraften i de nedre extremiteterna hos postmenopausala kvinnor. Utredarens centrala hypotes är att högre proteinintag plus ett neutraliserande alkaliskt salt kommer att ha additiva effekter på muskelprestanda och massa hos äldre vuxna till endera interventionen ensam. För att testa hypotesen kommer utredarna att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell studie där underaktiva män och kvinnor i åldern 65 år och äldre på baslinjedieter med lägre protein kommer att registreras. Deltagarna kommer att delas in i en av fyra grupper: antingen ett vassleproteintillskott (för att höja proteinintaget till 1,5 g/kg/d) med eller utan KHCO3 81 mmol/d eller ett isokaloriskt placebotillskott med eller utan KHCO3 81 mmol/d i 24 veckor. Det primära resultatet är muskelkraft i nedre extremiteter vid 24 veckor. Sekundära resultat är muskelkraft i nedre extremiteter vid 12 veckor, muskeluthållighet vid 12 och 24 veckor, fysisk prestation vid 24 veckor, mager massa vid 24 veckor och 24-timmars kväveutsöndring i urinen justerat för kväveintag vid 24 veckor. Undersökande resultat kommer att inkludera ett mått på muskelmassa - D3-kreatin utspädning - och hur det korrelerar med mager massa. Förändringar i dessa utfall kommer att jämföras i de 4 grupperna. Om den lyckas, skulle denna forskning representera ett meningsfullt steg i att definiera de omständigheter under vilka protein har sin största anabola fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förmåga att underteckna informerat samtycke
  2. ambulerande samhällsboende män och kvinnor
  3. ålder 65 år och äldre
  4. vanligt kostintag av protein på ≤0,8 g/kg/d
  5. underaktiv
  6. uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  1. deltagande i en diet eller ett intensivt träningsprogram under studien
  2. vegetarisk (inget animaliskt protein)
  3. oral glukokortikoidanvändning i > 10 dagar under de senaste 3 månaderna
  4. anabola och gonadala hormoner under de senaste 6 månaderna
  5. Tamoxifen/raloxifen under de senaste 6 månaderna
  6. regelbunden användning av alkaliproducerande antacida (> 3 gånger i veckan)
  7. kaliumhaltiga kosttillskott eller produkter
  8. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel >3 gånger i veckan
  9. antacida innehållande kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller kalciumacetat
  10. insulin
  11. sulfonylkarbamider
  12. SGLT2-hämmare
  13. en nedre extremitetsfraktur under det senaste året
  14. njursten under de senaste 5 åren
  15. hyperkalemi
  16. förhöjt serumbikarbonat
  17. hyperkalcemi
  18. okontrollerad diabetes mellitus definierad som att ha fasteblod >150 eller hemoglobin A1c >8 %
  19. obehandlad sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom
  20. betydande immunförsvar
  21. nuvarande instabil hjärtsjukdom
  22. Crohns sjukdom
  23. aktiv malignitet eller cancerbehandling under det senaste året
  24. alkoholkonsumtion överstigande 2 drinkar/dag
  25. nuvarande magsår eller esofagusförträngning
  26. annat tillstånd eller abnormitet i screeninglaboratorier, efter bedömning av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vassleproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag vassleprotein och 81 mmol/dag KHCO3
ett proteinpaket på 15-25 g (baserat på kroppsvikt) tre gånger om dagen med varje måltid
två 13,5 mmol kapslar tre gånger om dagen vid varje måltid
Aktiv komparator: vassleproteinisolat + mikrokristallin cellulosa
1,5 g/kg/dag vassleprotein och identiska placebo mikrokristallina cellulosakapslar
ett proteinpaket på 15-25 g (baserat på kroppsvikt) tre gånger om dagen med varje måltid
identisk placebokapsel
Aktiv komparator: maltodextrinpulver + KHCO3
isokaloriskt placebo maltodextrinpulver och 81 mmol/dag av KHCO3
två 13,5 mmol kapslar tre gånger om dagen vid varje måltid
isokaloriskt placebopulver
Placebo-jämförare: maltodextrinpulver + mikrokristallin cellulosa
isokaloriskt placebo maltodextrinpulver och identiska placebo mikrokristallina cellulosakapslar
identisk placebokapsel
isokaloriskt placebopulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Power med dubbla ben på 70%
Tidsram: 24 veckor
Double Ben Press Peak Power på 70% av maximalt 1 repetition
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Power med dubbla ben på 70%
Tidsram: 12 veckor
Double Ben Press Peak Power på 70% av maximalt 1-repetition
12 veckor
Toppkraft med dubbla ben på 40%
Tidsram: 24 veckor
Double Ben Press Peak Power på 40% av maximalt 1 repetition
24 veckor
Toppkraft med dubbla ben på 40%
Tidsram: 12 veckor
Double Ben Press Peak Power på 40% av maximalt 1 repetition
12 veckor
Knäförlängningstoppmoment
Tidsram: 24 veckor
Knäförlängningstoppmoment vid 60 grader med användning av biodex isokinetisk dynamometer
24 veckor
Knäförlängningstoppmoment
Tidsram: 12 veckor
Knäförlängningstoppmoment vid 60 grader med användning av biodex isokinetisk dynamometer
12 veckor
Handgreppstyrka
Tidsram: 24 veckor
Mät maximal handgreppstyrka i endera handen med handhållen Jamar+ Dynamometer
24 veckor
Appendikulär mager kroppsmassa/höjd kvadrat
Tidsram: 24 veckor
Dual Energy röntgenabsorptiometri (DXA) Lean Mass of Arms Plus ben dividerat med höjdkvadrat
24 veckor
Fysisk prestanda batteri poäng
Tidsram: 24 veckor
Prestationspoäng (intervall 0-4 med högre värden som representerar en bättre prestanda) baserat på åldrande och kroppssammansättning-fysiskt prestandabatteri
24 veckor
24 timmar urin total kväve utsöndring
Tidsram: 24 veckor
Mått baserat på 24 timmars urin total kväve utsöndring
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D3-kreatine muskelmassa/vikt
Tidsram: 24 veckor
Mått på den totala kroppsprocenten muskelmassa med D3-kreatinutspädningsmetod
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera