- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048616
Effekten av protein- och alkalitillskott på skelettmuskler hos äldre vuxna
1 maj 2025 uppdaterad av: Lisa Ceglia, Tufts University
Huruvida högre dietprotein gynnar skelettmuskelhälsa hos äldre vuxna är fortfarande ett pågående undersökningsområde.
Denna studie kommer att avgöra om tillsats av ett alkaliskt salttillskott, kaliumbikarbonat, för att minska syrahalten i en proteinrik diet ytterligare kan förstärka den fördelaktiga effekten av enbart en proteinrik diet på muskelprestanda och massa hos äldre underaktiva vuxna med låg proteinhalt. diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med åldrande minskar skelettmuskelmassan och prestationsförmågan, vilket leder till ökad risk för fall och fysisk funktionsnedsättning.
Det pågår forskning om huruvida ökat proteinintag i kosten hos äldre vuxna förbättrar index för muskelhälsa och därmed leder till en minskning av fysisk funktionsnedsättning.
Ett huvudproblem är att högt proteininnehåll resulterar i en stor syrahalt i kosten från nedbrytning av protein till acidogena biprodukter, vilket i sin tur kan främja muskelnedbrytning, särskilt hos äldre vuxna med åldersrelaterad minskning av renal utsöndring av syra.
Den vetenskapliga utgångspunkten för detta projekt är att balansen mellan mängden protein i kosten (anabol komponent) och kostens nettosyrabelastning (katabolisk komponent) delvis avgör om kosten som helhet har en netto anabol eller katabolisk effekt på muskler.
Preliminära data har antytt att ett dagligt alkaliskt salttillskott (kaliumbikarbonat, KHCO3) sänkte syrahalten i kosten och förbättrade muskelkraften i de nedre extremiteterna hos postmenopausala kvinnor.
Utredarens centrala hypotes är att högre proteinintag plus ett neutraliserande alkaliskt salt kommer att ha additiva effekter på muskelprestanda och massa hos äldre vuxna till endera interventionen ensam.
För att testa hypotesen kommer utredarna att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell studie där underaktiva män och kvinnor i åldern 65 år och äldre på baslinjedieter med lägre protein kommer att registreras.
Deltagarna kommer att delas in i en av fyra grupper: antingen ett vassleproteintillskott (för att höja proteinintaget till 1,5 g/kg/d) med eller utan KHCO3 81 mmol/d eller ett isokaloriskt placebotillskott med eller utan KHCO3 81 mmol/d i 24 veckor.
Det primära resultatet är muskelkraft i nedre extremiteter vid 24 veckor.
Sekundära resultat är muskelkraft i nedre extremiteter vid 12 veckor, muskeluthållighet vid 12 och 24 veckor, fysisk prestation vid 24 veckor, mager massa vid 24 veckor och 24-timmars kväveutsöndring i urinen justerat för kväveintag vid 24 veckor.
Undersökande resultat kommer att inkludera ett mått på muskelmassa - D3-kreatin utspädning - och hur det korrelerar med mager massa.
Förändringar i dessa utfall kommer att jämföras i de 4 grupperna.
Om den lyckas, skulle denna forskning representera ett meningsfullt steg i att definiera de omständigheter under vilka protein har sin största anabola fördel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att underteckna informerat samtycke
- ambulerande samhällsboende män och kvinnor
- ålder 65 år och äldre
- vanligt kostintag av protein på ≤0,8 g/kg/d
- underaktiv
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- deltagande i en diet eller ett intensivt träningsprogram under studien
- vegetarisk (inget animaliskt protein)
- oral glukokortikoidanvändning i > 10 dagar under de senaste 3 månaderna
- anabola och gonadala hormoner under de senaste 6 månaderna
- Tamoxifen/raloxifen under de senaste 6 månaderna
- regelbunden användning av alkaliproducerande antacida (> 3 gånger i veckan)
- kaliumhaltiga kosttillskott eller produkter
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel >3 gånger i veckan
- antacida innehållande kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller kalciumacetat
- insulin
- sulfonylkarbamider
- SGLT2-hämmare
- en nedre extremitetsfraktur under det senaste året
- njursten under de senaste 5 åren
- hyperkalemi
- förhöjt serumbikarbonat
- hyperkalcemi
- okontrollerad diabetes mellitus definierad som att ha fasteblod >150 eller hemoglobin A1c >8 %
- obehandlad sköldkörtel- eller bisköldkörtelsjukdom
- betydande immunförsvar
- nuvarande instabil hjärtsjukdom
- Crohns sjukdom
- aktiv malignitet eller cancerbehandling under det senaste året
- alkoholkonsumtion överstigande 2 drinkar/dag
- nuvarande magsår eller esofagusförträngning
- annat tillstånd eller abnormitet i screeninglaboratorier, efter bedömning av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vassleproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag vassleprotein och 81 mmol/dag KHCO3
|
ett proteinpaket på 15-25 g (baserat på kroppsvikt) tre gånger om dagen med varje måltid
två 13,5 mmol kapslar tre gånger om dagen vid varje måltid
|
|
Aktiv komparator: vassleproteinisolat + mikrokristallin cellulosa
1,5 g/kg/dag vassleprotein och identiska placebo mikrokristallina cellulosakapslar
|
ett proteinpaket på 15-25 g (baserat på kroppsvikt) tre gånger om dagen med varje måltid
identisk placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: maltodextrinpulver + KHCO3
isokaloriskt placebo maltodextrinpulver och 81 mmol/dag av KHCO3
|
två 13,5 mmol kapslar tre gånger om dagen vid varje måltid
isokaloriskt placebopulver
|
|
Placebo-jämförare: maltodextrinpulver + mikrokristallin cellulosa
isokaloriskt placebo maltodextrinpulver och identiska placebo mikrokristallina cellulosakapslar
|
identisk placebokapsel
isokaloriskt placebopulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Power med dubbla ben på 70%
Tidsram: 24 veckor
|
Double Ben Press Peak Power på 70% av maximalt 1 repetition
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Power med dubbla ben på 70%
Tidsram: 12 veckor
|
Double Ben Press Peak Power på 70% av maximalt 1-repetition
|
12 veckor
|
|
Toppkraft med dubbla ben på 40%
Tidsram: 24 veckor
|
Double Ben Press Peak Power på 40% av maximalt 1 repetition
|
24 veckor
|
|
Toppkraft med dubbla ben på 40%
Tidsram: 12 veckor
|
Double Ben Press Peak Power på 40% av maximalt 1 repetition
|
12 veckor
|
|
Knäförlängningstoppmoment
Tidsram: 24 veckor
|
Knäförlängningstoppmoment vid 60 grader med användning av biodex isokinetisk dynamometer
|
24 veckor
|
|
Knäförlängningstoppmoment
Tidsram: 12 veckor
|
Knäförlängningstoppmoment vid 60 grader med användning av biodex isokinetisk dynamometer
|
12 veckor
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: 24 veckor
|
Mät maximal handgreppstyrka i endera handen med handhållen Jamar+ Dynamometer
|
24 veckor
|
|
Appendikulär mager kroppsmassa/höjd kvadrat
Tidsram: 24 veckor
|
Dual Energy röntgenabsorptiometri (DXA) Lean Mass of Arms Plus ben dividerat med höjdkvadrat
|
24 veckor
|
|
Fysisk prestanda batteri poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Prestationspoäng (intervall 0-4 med högre värden som representerar en bättre prestanda) baserat på åldrande och kroppssammansättning-fysiskt prestandabatteri
|
24 veckor
|
|
24 timmar urin total kväve utsöndring
Tidsram: 24 veckor
|
Mått baserat på 24 timmars urin total kväve utsöndring
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D3-kreatine muskelmassa/vikt
Tidsram: 24 veckor
|
Mått på den totala kroppsprocenten muskelmassa med D3-kreatinutspädningsmetod
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .