- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048616
Indvirkning af protein- og alkalitilskud på skeletmuskler hos ældre voksne
1. maj 2025 opdateret af: Lisa Ceglia, Tufts University
Hvorvidt højere kostprotein gavner skeletmuskelsundhed hos ældre voksne er fortsat et igangværende undersøgelsesområde.
Denne undersøgelse vil afgøre, om tilsætning af et alkalisk salttilskud, kaliumbicarbonat, for at reducere syreindholdet i en kost med højt proteinindhold yderligere kan øge den gavnlige effekt af en kost med højt proteinindhold alene på muskelpræstation og -masse hos ældre underaktive voksne på basislinje med lavt proteinindhold. kost.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med aldring falder skeletmuskelmasse og ydeevne, hvilket fører til en øget risiko for fald og fysisk handicap.
Der er løbende forskning i, hvorvidt øget proteinindtag i kosten hos ældre voksne forbedrer indekser for muskelsundhed og dermed oversættes til en reduktion af fysisk handicap.
En hovedbekymring er, at højt proteinindhold resulterer i et stort syreindhold i kosten fra nedbrydning af protein til acidogene biprodukter, hvilket igen kan fremme muskelnedbrydning, især hos ældre voksne med aldersrelateret fald i nyrernes udskillelse af syre.
Den videnskabelige præmis for dette projekt er, at balancen mellem mængden af protein i kosten (anabolsk komponent) og kostens netto syrebelastning (katabolisk komponent) til dels bestemmer, om kosten som helhed har en netto anabolsk eller katabolisk effekt. på muskler.
Foreløbige data har antydet, at et dagligt alkalisk salttilskud (kaliumbicarbonat, KHCO3) sænkede syremængden i kosten og forbedrede muskelkraften i underekstremiteterne hos postmenopausale kvinder.
Efterforskerens centrale hypotese er, at højere proteinindtag plus et neutraliserende alkalisk salt vil have additive effekter på muskelpræstation og -masse hos ældre voksne til enten intervention alene.
For at teste hypotesen vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2x2 faktorielt studie, hvori underaktive mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre på basislinjediæter med lavere protein vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil blive tildelt en af fire grupper: enten et valleproteintilskud (for at øge proteinindtaget til 1,5 g/kg/d) med eller uden KHCO3 81 mmol/d eller et isokalorisk placebotilskud med eller uden KHCO3 81 mmol/d i 24 uger.
Det primære resultat er muskelkraft i nedre ekstremiteter efter 24 uger.
Sekundære resultater er muskelkraft i underekstremiteterne efter 12 uger, muskeludholdenhed ved 12 og 24 uger, fysisk præstation efter 24 uger, mager masse efter 24 uger og 24-timers kvælstofudskillelse i urinen justeret for nitrogenindtag efter 24 uger.
Udforskende resultater vil omfatte et mål for muskelmasse - D3-kreatinfortynding - og hvordan det korrelerer med mager masse.
Ændringer i disse resultater vil blive sammenlignet i de 4 grupper.
Hvis det lykkes, ville denne forskning repræsentere et meningsfuldt skridt i at definere de omstændigheder, hvorunder protein har sin største anabolske fordel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at underskrive informeret samtykkeerklæring
- ambulerende samfundsboende mænd og kvinder
- alder 65 år og derover
- sædvanligt kostindtag af protein på ≤0,8 g/kg/d
- underaktiv
- estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en diæt eller et intensivt træningsprogram under undersøgelsen
- vegetarisk (ingen animalsk protein)
- oral glukokortikoidbrug i > 10 dage inden for de sidste 3 måneder
- anabolske og gonadale hormoner i de sidste 6 måneder
- Tamoxifen/raloxifen inden for de sidste 6 måneder
- regelmæssig brug af alkali-producerende antacida (> 3 gange om ugen)
- kaliumholdige kosttilskud eller produkter
- non-steroide antiinflammatoriske medicin >3 gange om ugen
- antacida indeholdende calciumcarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller calciumacetat
- insulin
- sulfonylurinstoffer
- SGLT2-hæmmere
- et underekstremitetsbrud i det sidste år
- nyresten inden for de seneste 5 år
- hyperkaliæmi
- forhøjet serumbicarbonat
- hypercalcæmi
- ukontrolleret diabetes mellitus defineret som at have fastende blod >150 eller hæmoglobin A1c >8 %
- ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyreoideasygdom
- betydelig immunforstyrrelse
- nuværende ustabil hjertesygdom
- Crohns sygdom
- aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
- alkoholforbrug over 2 drinks/dag
- aktuelle mavesår eller esophageal striktur
- anden tilstand eller abnormitet i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: valleproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag valleprotein og 81 mmol/dag KHCO3
|
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
|
|
Aktiv komparator: valleproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag valleprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
identisk placebo kapsel
|
|
Aktiv komparator: maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og 81 mmol/dag af KHCO3
|
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
|
|
Placebo komparator: maltodextrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
|
identisk placebo kapsel
isokalorisk placebopulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 24 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 12 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1-Repetition
|
12 uger
|
|
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 24 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
24 uger
|
|
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 12 uger
|
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
|
12 uger
|
|
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 24 uger
|
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
|
24 uger
|
|
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 12 uger
|
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
|
12 uger
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Mål maksimal håndtagstyrke i begge hånd ved hjælp af håndholdt Jamar+ dynamometer
|
24 uger
|
|
Appendikulær mager kropsmasse/højde firkantet
Tidsramme: 24 uger
|
Dobbelt energi røntgenoptagelse
|
24 uger
|
|
Fysisk ydelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uger
|
Performance score (interval 0-4 med højere værdier, der repræsenterer en bedre ydelse) baseret på sundheds aldring og kropssammensætning-fysisk ydelsesbatteri
|
24 uger
|
|
24 timers urinal nitrogenudskillelse
Tidsramme: 24 uger
|
Mål baseret på 24 timers urin Total nitrogenudskillelse
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D3-kreatinmuskelmasse/vægt
Tidsramme: 24 uger
|
mål for den samlede kropsprocent muskelmasse ved D3-creatine fortyndingsmetode
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2019
Først opslået (Faktiske)
7. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med valleproteinisolat
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
Associação Pan-Americana Multidisciplinar de EndocanabinologiaIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerte | Søvn | Pro- og antiinflammatoriske cytokinerBrasilien
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Universidad Pablo de OlavideUniversidad Europea de MadridAfsluttetSøvnløshed | Søvnkvalitet | SøvnforstyrrelserSpanien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet