Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af protein- og alkalitilskud på skeletmuskler hos ældre voksne

1. maj 2025 opdateret af: Lisa Ceglia, Tufts University
Hvorvidt højere kostprotein gavner skeletmuskelsundhed hos ældre voksne er fortsat et igangværende undersøgelsesområde. Denne undersøgelse vil afgøre, om tilsætning af et alkalisk salttilskud, kaliumbicarbonat, for at reducere syreindholdet i en kost med højt proteinindhold yderligere kan øge den gavnlige effekt af en kost med højt proteinindhold alene på muskelpræstation og -masse hos ældre underaktive voksne på basislinje med lavt proteinindhold. kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med aldring falder skeletmuskelmasse og ydeevne, hvilket fører til en øget risiko for fald og fysisk handicap. Der er løbende forskning i, hvorvidt øget proteinindtag i kosten hos ældre voksne forbedrer indekser for muskelsundhed og dermed oversættes til en reduktion af fysisk handicap. En hovedbekymring er, at højt proteinindhold resulterer i et stort syreindhold i kosten fra nedbrydning af protein til acidogene biprodukter, hvilket igen kan fremme muskelnedbrydning, især hos ældre voksne med aldersrelateret fald i nyrernes udskillelse af syre. Den videnskabelige præmis for dette projekt er, at balancen mellem mængden af ​​protein i kosten (anabolsk komponent) og kostens netto syrebelastning (katabolisk komponent) til dels bestemmer, om kosten som helhed har en netto anabolsk eller katabolisk effekt. på muskler. Foreløbige data har antydet, at et dagligt alkalisk salttilskud (kaliumbicarbonat, KHCO3) sænkede syremængden i kosten og forbedrede muskelkraften i underekstremiteterne hos postmenopausale kvinder. Efterforskerens centrale hypotese er, at højere proteinindtag plus et neutraliserende alkalisk salt vil have additive effekter på muskelpræstation og -masse hos ældre voksne til enten intervention alene. For at teste hypotesen vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2x2 faktorielt studie, hvori underaktive mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre på basislinjediæter med lavere protein vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​fire grupper: enten et valleproteintilskud (for at øge proteinindtaget til 1,5 g/kg/d) med eller uden KHCO3 81 mmol/d eller et isokalorisk placebotilskud med eller uden KHCO3 81 mmol/d i 24 uger. Det primære resultat er muskelkraft i nedre ekstremiteter efter 24 uger. Sekundære resultater er muskelkraft i underekstremiteterne efter 12 uger, muskeludholdenhed ved 12 og 24 uger, fysisk præstation efter 24 uger, mager masse efter 24 uger og 24-timers kvælstofudskillelse i urinen justeret for nitrogenindtag efter 24 uger. Udforskende resultater vil omfatte et mål for muskelmasse - D3-kreatinfortynding - og hvordan det korrelerer med mager masse. Ændringer i disse resultater vil blive sammenlignet i de 4 grupper. Hvis det lykkes, ville denne forskning repræsentere et meningsfuldt skridt i at definere de omstændigheder, hvorunder protein har sin største anabolske fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mulighed for at underskrive informeret samtykkeerklæring
  2. ambulerende samfundsboende mænd og kvinder
  3. alder 65 år og derover
  4. sædvanligt kostindtag af protein på ≤0,8 g/kg/d
  5. underaktiv
  6. estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagelse i en diæt eller et intensivt træningsprogram under undersøgelsen
  2. vegetarisk (ingen animalsk protein)
  3. oral glukokortikoidbrug i > 10 dage inden for de sidste 3 måneder
  4. anabolske og gonadale hormoner i de sidste 6 måneder
  5. Tamoxifen/raloxifen inden for de sidste 6 måneder
  6. regelmæssig brug af alkali-producerende antacida (> 3 gange om ugen)
  7. kaliumholdige kosttilskud eller produkter
  8. non-steroide antiinflammatoriske medicin >3 gange om ugen
  9. antacida indeholdende calciumcarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller calciumacetat
  10. insulin
  11. sulfonylurinstoffer
  12. SGLT2-hæmmere
  13. et underekstremitetsbrud i det sidste år
  14. nyresten inden for de seneste 5 år
  15. hyperkaliæmi
  16. forhøjet serumbicarbonat
  17. hypercalcæmi
  18. ukontrolleret diabetes mellitus defineret som at have fastende blod >150 eller hæmoglobin A1c >8 %
  19. ubehandlet skjoldbruskkirtel eller parathyreoideasygdom
  20. betydelig immunforstyrrelse
  21. nuværende ustabil hjertesygdom
  22. Crohns sygdom
  23. aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
  24. alkoholforbrug over 2 drinks/dag
  25. aktuelle mavesår eller esophageal striktur
  26. anden tilstand eller abnormitet i screeningslaboratorier efter undersøgelseslægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: valleproteinisolat + KHCO3
1,5 g/kg/dag valleprotein og 81 mmol/dag KHCO3
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
Aktiv komparator: valleproteinisolat + mikrokrystallinsk cellulose
1,5 g/kg/dag valleprotein og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
en proteinpakke på 15-25 g (baseret på kropsvægt) tre gange om dagen til hvert måltid
identisk placebo kapsel
Aktiv komparator: maltodextrinpulver + KHCO3
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og 81 mmol/dag af KHCO3
to 13,5 mmol kapsler tre gange dagligt til hvert måltid
isokalorisk placebopulver
Placebo komparator: maltodextrinpulver + mikrokrystallinsk cellulose
isokalorisk placebo maltodextrinpulver og identiske placebo mikrokrystallinske cellulosekapsler
identisk placebo kapsel
isokalorisk placebopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 24 uger
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Double Ben Press Peak Power til 70%
Tidsramme: 12 uger
Double Ben Press Peak Power til 70% af maksimalt 1-Repetition
12 uger
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 24 uger
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
24 uger
Double Ben Press Peak Power til 40%
Tidsramme: 12 uger
Double Ben Press Peak Power til 40% af maksimalt 1 gentagelsesmaksimum
12 uger
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 24 uger
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
24 uger
Knæforlængelse toppemoment
Tidsramme: 12 uger
Knæforlængelse Peak Moment ved 60 grader/s ved hjælp af Biodex Isokinetisk dynamometer
12 uger
Håndgribestyrke
Tidsramme: 24 uger
Mål maksimal håndtagstyrke i begge hånd ved hjælp af håndholdt Jamar+ dynamometer
24 uger
Appendikulær mager kropsmasse/højde firkantet
Tidsramme: 24 uger
Dobbelt energi røntgenoptagelse
24 uger
Fysisk ydelsesbatteri score
Tidsramme: 24 uger
Performance score (interval 0-4 med højere værdier, der repræsenterer en bedre ydelse) baseret på sundheds aldring og kropssammensætning-fysisk ydelsesbatteri
24 uger
24 timers urinal nitrogenudskillelse
Tidsramme: 24 uger
Mål baseret på 24 timers urin Total nitrogenudskillelse
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D3-kreatinmuskelmasse/vægt
Tidsramme: 24 uger
mål for den samlede kropsprocent muskelmasse ved D3-creatine fortyndingsmetode
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valleproteinisolat

Abonner