津巴布韦孕期床旁 (POC) 病毒载量 (VL) 检测的影响
护理点 (POC) 病毒载量 (VL) 测试对确保适当管理妊娠期间病毒血症以防止垂直传播的影响：一项观察性差异队列研究
研究概览
详细说明
研究中将包括 20 个为孕妇提供 HIV 护理和产科服务的公共卫生机构，其中一半使用集中式 VL 系统（标准护理集群）在第一次产前检查时提供 VL 检测，另一半提供现场 POC VL （POC 集群）。 主要终点将是分娩时病毒受到抑制的登记孕妇的比例。 阳性率将作为次要结果进行衡量。 主要和次要结果将在研究组之间进行比较。 此外，还将包括每个设施的基线评估，以实现集群内差异分析的差异，其中在干预前后比较分娩时的病毒抑制率和其他结果。
本研究要解决的主要研究问题是：在 ANC 期间进行 POC VL 测试是否会增加分娩时病毒受到抑制的女性比例？
主要目的是证明 POC VL 对确保接受 ART 的感染 HIV (PWLHIV) 的孕妇在分娩时病毒抑制（定义为分娩后 2 周内病毒载量 < 1,000 cpm）的影响避免垂直传播。
此外，这项研究将：
- 记录出生时和 4-6 周的 EID 阳性率
- 记录分娩时无法检测到 VL 的女性比例（定义为低于 VL 检测的检测限 (LOD)）
- 记录在 ART ≥ 6 个月的 WLHIV 首次 ANC 就诊期间 VL 监测的基线覆盖率
- 比较诊所 (HCW) 和客户在具有 POC VL 的设施和使用集中测试的设施之间接收 VL 结果的及时性
- 计算 POC VL 增加分娩时病毒被抑制的妇女比例的成本效益
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bulawayo、津巴布韦
- Luveve Clinic
-
Bulawayo、津巴布韦
- Mpilo Central Hospital
-
Bulawayo、津巴布韦
- Nkulumane Clinic
-
Bulawayo、津巴布韦
- Pelandaba Clinic
-
Bulawayo、津巴布韦
- United Bulawayo Hospital
-
Harare、津巴布韦
- Budiriro PolyClinic
-
Harare、津巴布韦
- Chitungwiza Central Hospital
-
Harare、津巴布韦
- Gleview
-
Harare、津巴布韦
- Hatcliffe PolyClinic
-
Harare、津巴布韦
- Highfield PolyClinic
-
Harare、津巴布韦
- Kambuzuma
-
Harare、津巴布韦
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare、津巴布韦
- Mabvuku Polyclinic
-
Harare、津巴布韦
- Mbare polyclinic
-
Harare、津巴布韦
- Rujeko
-
Harare、津巴布韦
- Rutsanana PolyClinic
-
Harare、津巴布韦
- Seke South Clinic
-
Harare、津巴布韦
- St. Mary's Clinic
-
Harare、津巴布韦
- Warren Park PolyClinic
-
Harare、津巴布韦
- Zengeza Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
将根据以下标准选择要纳入研究的地点：
- 提供 HIV 检测和抗逆转录病毒治疗 (ART) 服务
- 提供预防母婴传播 (PMTCT) 和产科服务
- 使用 POC 或通过转诊提供病毒载量监测
- 二线ART的可用性
- 位于VL检测实验室所在的2个省份
- 历史上每月有 ≥ 6 名感染艾滋病毒 (PWLHIV) 的孕妇已经接受抗病毒治疗
患者纳入标准：
基线队列：
所有接受 ART 治疗 ≥ 7 个月且在入组期间在研究机构分娩且不符合干预队列研究标准的 HIV 感染女性在 ANC1 接受 ART 治疗并且达到同意年龄（≥ 18 岁） ) 将提供参与。 将获得知情同意以收集研究特定的血样，以便在分娩时在中央实验室进行 VL 测试。 已选择 7 个月与干预队列中可能在分娩前 4 周出现 ANC1 且接受 ART ≥ 6 个月的女性进行比较。
干预队列：
已知感染 HIV 且接受抗逆转录病毒治疗 ≥ 6 个月并参加研究机构接受 ANC 服务且预计预产期≥ 4 周的孕妇将被邀请参与该研究。 预计接受 ART < 6 个月的妇女可能尚未实现病毒抑制（使用当前包含 NNRTI 的方案），因此此时进行 VL 目前不是标准。 根据津巴布韦指南并与世界卫生组织 (WHO) 的规范指南一致，接受抗逆转录病毒治疗少于 4 周的感染艾滋病毒的妇女所生的任何婴儿都被认为具有传播艾滋病毒的高风险。 因此，对于本研究，第一次 ANC 就诊必须在分娩前 ≥ 4 周。 在津巴布韦，女性必须至少达到成人同意的年龄（≥ 18 岁）。 如果获得同意，将在 ANC1 收集样本进行 VL 测试。
患者排除标准：
基线队列
- PWLHIV 在 ANC1 时未接受 ART 或分娩时接受 ART < 7 个月
- 已参加或有资格参加干预队列的女性
- 未感染艾滋病毒的女性
- 孕期初诊HIV阳性的孕妇
- 不能或不提供知情同意的妇女
干预队列
- 孕期初诊HIV阳性的孕妇
- PWLHIV 未接受 ART 或第一次 ANC 就诊时接受 ART < 6 个月
- 未感染艾滋病毒的女性
- 不能或不提供知情同意的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时护理 (POC)
所有设施都将接受津巴布韦 2018 年指南的进修培训。
在 POC 设施中，在第一次产前检查 (ANC1) 时，所有参加干预队列的妇女都将采集血样用于 VL，这些血样将使用现有的 POC 设备在现场进行测试。
如果一名妇女的病毒未被抑制（VL ≥1000 cpm），她将接受依从性咨询，并在必要时根据国家指南进行治疗方案转换/婴儿预防。
|
第一次产前检查时的 VL 检测将使用 POC VL 检测对孕妇进行，并将在所有设施提供津巴布韦指南的进修培训
其他名称：
|
|
有源比较器：护理标准 (SOC)
所有设施都将接受津巴布韦 2018 年指南的进修培训。
在 SOC 设施的 ANC1 中，所有参加干预队列的女性都将采集血样用于 VL，这些血样将被送到集中实验室进行检测。
如果一名妇女的病毒未被抑制（VL ≥1000 cpm），她将接受依从性咨询，并在必要时根据国家指南进行治疗方案转换/婴儿预防。
|
第一次产前检查时的 VL 检测将在孕妇身上使用中心实验室 VL 检测，并将在所有设施提供关于津巴布韦指南的进修培训
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩时病毒抑制
大体时间：交货后2周内
|
在第一次 ANC 就诊时接受 ART ≥ 6 个月的登记 PWLHIV 在分娩时病毒受到抑制的比例
|
交货后2周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第一次产前检查时病毒载量未被抑制的患者在分娩时的病毒抑制
大体时间：交货后2周内
|
在第一次 ANC 时被确定为具有未抑制的 VL 而在分娩时被抑制的登记 PWLHIV 的比例
|
交货后2周内
|
|
婴儿艾滋病毒感染
大体时间：出生后6周内
|
使用早期婴儿诊断 (EID) 测试在出生时和/或 4-6 周时检测出 HIV 阳性的婴儿比例
|
出生后6周内
|
|
工厂提供 VL 结果的周转时间
大体时间：到研究结束，大约 1 年
|
VL 样本采集与医疗保健提供者收到结果之间的时间
|
到研究结束，大约 1 年
|
|
患者可以获得 VL 结果的周转时间
大体时间：到研究结束，大约 1 年
|
感染 HIV 的孕妇从 VL 样本采集到收到结果的时间
|
到研究结束，大约 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POC VL 的成本核算
大体时间：到研究结束，大约 1 年
|
将计算 POC 平台上 ANC1 的 VL 测试的商品成本（每位患者美元），并与使用中央实验室进行的 VL 测试的商品成本进行比较，因为各组的主要和次要终点存在任何差异
|
到研究结束，大约 1 年
|
|
POC VL 的可接受性
大体时间：研究结束，研究开始后大约 1 年
|
根据一项调查，医护人员在第一次 ANC 访问时提供 POC VL 测试的可接受性
|
研究结束，研究开始后大约 1 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.