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Impact des tests de charge virale (CV) au point de service (POC) pendant la grossesse au Zimbabwe

25 janvier 2021 mis à jour par: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impact des tests de charge virale (CV) au point de service (POC) sur la garantie d'une gestion appropriée de la virémie pendant la grossesse pour prévenir la transmission verticale : une étude de cohorte observationnelle de différences dans les différences

Le ministère de la Santé et de la Protection de l'enfance (MOHCC), en collaboration avec la Clinton Health Access Initiative (CHAI), mènera une étude de cohorte observationnelle pour déterminer l'impact et le rapport coût-efficacité des tests de CV POC pour les femmes enceintes. Il est supposé que le test POC VL permettra à une proportion accrue de femmes enceintes d'être viralement supprimées à l'accouchement, ce qui évitera la transmission verticale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt établissements de santé publics qui offrent des soins du VIH aux femmes enceintes et des services de maternité seront inclus dans l'étude, la moitié offrant un test de CV lors de la première visite de soins prénatals en utilisant le système centralisé de CV (groupe de normes de soins) et l'autre moitié offrant sur place le POC VL (Pôle POC). Le critère d'évaluation principal sera la proportion de femmes enceintes inscrites dont la charge virale est supprimée au moment de l'accouchement. Le taux de positivité sera mesuré comme résultat secondaire. Les résultats primaires et secondaires seront comparés entre les bras de l'étude. De plus, une évaluation de base dans chaque établissement sera incluse pour permettre une analyse des différences dans les différences au sein des grappes, dans laquelle les taux de suppression virale à l'accouchement et d'autres résultats sont comparés avant et après l'intervention.

La principale question de recherche à aborder par cette étude est la suivante : la disponibilité des tests de CV POC pendant les soins prénatals augmente-t-elle la proportion de femmes dont la charge virale est supprimée au moment de l'accouchement ?

L'objectif principal est de démontrer l'impact de la CV POC sur la suppression virale au moment de l'accouchement (définie comme une charge virale < 1 000 cpm dans les 2 semaines suivant l'accouchement) pour les femmes enceintes vivant avec le VIH (PVVIH) qui sont sous TAR afin de pour éviter la transmission verticale.

De plus, cette étude permettra :

  • documenter le taux de positivité EID à la naissance et à 4-6 semaines
  • documenter la proportion de femmes qui ont une CV indétectable au moment de l'accouchement (définie comme étant inférieure à la limite de détection (LOD) du test de CV)
  • documenter la couverture de base du suivi de la CV lors de la première visite prénatale pour les femmes vivant avec le VIH sous TAR ≥ 6 mois
  • comparer la rapidité de réception des résultats de CV par les cliniques (HCW) et les clients entre les établissements avec POC CV et ceux utilisant les tests centralisés
  • calculer le rapport coût-efficacité de la VL POC pour augmenter la proportion de femmes dont la charge virale est supprimée à l'accouchement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1715

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les sites seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude sur la base des critères suivants :

  • Offrir des services de dépistage du VIH et de thérapie antirétrovirale (ART)
  • Offrir des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) et de maternité
  • Offrir une surveillance de la charge virale soit à l'aide de POC, soit par référence
  • Disponibilité du TAR de deuxième ligne
  • Situé dans 2 provinces dans lesquelles se trouvent les laboratoires de test de CV
  • Avoir des cohortes mensuelles historiques de CPN de ≥ 6 femmes enceintes vivant avec le VIH (PVVIH) déjà sous TAR

Critères d'inclusion des patients :

Cohorte de base :

Toutes les femmes vivant avec le VIH sous TAR ≥ 7 mois qui ont accouché dans les établissements de l'étude pendant la période de recrutement, qui ne répondent pas aux critères de l'étude pour la cohorte d'intervention, étaient sous TAR à la CPN1 et ont l'âge du consentement (≥ 18 ans ) se verra offrir une participation. Un consentement éclairé sera obtenu pour prélever un échantillon de sang spécifique à l'étude afin d'effectuer un test de CV dans le laboratoire central au moment de l'accouchement. 7 mois a été sélectionné pour être comparable aux femmes de la cohorte d'intervention qui peuvent se présenter pour une CPN1 4 semaines avant l'accouchement et qui sont sous TAR depuis ≥ 6 mois.

Cohorte d'intervention :

Les femmes enceintes dont on sait qu'elles vivent avec le VIH et sous TAR depuis ≥ 6 mois et qui fréquentent les établissements de l'étude pour les services de soins prénatals et dont la date prévue d'accouchement est ≥ 4 semaines se verront proposer de participer à l'étude. On s'attend à ce qu'une femme sous TAR < 6 mois n'ait pas encore atteint la suppression virale (en utilisant les schémas thérapeutiques actuels contenant des INNTI) et, par conséquent, la réalisation d'une CV à ce moment n'est pas actuellement la norme. Selon les directives du Zimbabwe et conformément aux orientations normatives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), tout enfant né d'une femme vivant avec le VIH qui suit un traitement antirétroviral depuis moins de 4 semaines est considéré comme présentant un risque élevé de transmission du VIH. Par conséquent, pour cette étude, la première visite prénatale doit avoir lieu ≥ 4 semaines avant l'accouchement. Les femmes doivent avoir au moins l'âge du consentement adulte (≥ 18 ans) au Zimbabwe. Si le consentement est obtenu, un échantillon sera prélevé à l'ANC1 pour un test de CV.

Critères d'exclusion des patients :

Cohorte de base

  • PWLVIH non sous TAR à la CPN1 ou sous TAR < 7 mois au moment de l'accouchement
  • Femmes inscrites ou éligibles à la cohorte d'intervention
  • Les femmes qui ne sont pas séropositives
  • Femmes enceintes nouvellement diagnostiquées séropositives pendant la grossesse
  • Femmes qui ne peuvent pas ou ne donnent pas leur consentement éclairé

Cohorte d'intervention

  • Femmes enceintes nouvellement diagnostiquées séropositives pendant la grossesse
  • PWLVIH non sous TAR ou sous TAR < 6 mois lors de leur première visite prénatale
  • Les femmes qui ne sont pas séropositives
  • Femmes qui ne peuvent pas ou ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Point de service (POC)
Toutes les installations recevront une formation de recyclage sur les directives 2018 du Zimbabwe. Dans les établissements POC, lors de la première visite prénatale (ANC1), toutes les femmes inscrites dans la cohorte d'intervention auront un échantillon de sang prélevé pour la LV qui sera testé sur place à l'aide d'un dispositif POC existant. Si une femme n'a pas de suppression virale (CV ≥ 1000 cpm), elle recevra des conseils d'observance et, si nécessaire, un changement de régime de traitement/une prophylaxie infantile conformément aux directives nationales.
Dispositif: Test de charge virale (CV) au point de service (POC) et formation de recyclage
Le test de CV lors de la première visite de soins prénatals aura lieu en utilisant le test de CV POC chez les femmes enceintes, et une formation de recyclage sur les directives du Zimbabwe sera dispensée dans tous les établissements.
Autres noms:
  • GeneXpert
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Toutes les installations recevront une formation de recyclage sur les directives 2018 du Zimbabwe. Dans les établissements SOC, à l'ANC1, toutes les femmes inscrites dans la cohorte d'intervention auront un échantillon de sang prélevé pour la LV qui sera envoyé aux laboratoires centralisés pour les tests. Si une femme n'a pas de suppression virale (CV ≥ 1000 cpm), elle recevra des conseils d'observance et, si nécessaire, un changement de régime de traitement/une prophylaxie infantile conformément aux directives nationales.
Autre: Norme de soins Tests de CV en laboratoire central et formation de recyclage
Le test de CV lors de la première visite de soins prénatals aura lieu en utilisant le test de CV du laboratoire central chez les femmes enceintes, et une formation de recyclage sur les directives du Zimbabwe sera dispensée dans tous les établissements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à l'accouchement
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
La proportion de personnes vivant avec le VIH inscrites sous TAR ≥ 6 mois lors de leur première visite prénatale qui sont viralement supprimées à l'accouchement
Dans les 2 semaines suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale à l'accouchement chez les personnes dont la charge virale n'a pas été supprimée lors de la première visite de soins prénatals
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
La proportion de personnes vivant avec le VIH inscrites identifiées comme ayant une CV non supprimée lors de la première CPN qui la suppriment à l'accouchement
Dans les 2 semaines suivant la livraison
Infection infantile par le VIH
Délai: Dans les 6 semaines suivant la naissance
La proportion de nourrissons dont le test de dépistage du VIH est positif à la naissance et/ou entre 4 et 6 semaines à l'aide d'un test de diagnostic précoce du nourrisson (EID)
Dans les 6 semaines suivant la naissance
Délai d'obtention des résultats CV disponibles dans l'établissement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Le temps entre le prélèvement de l'échantillon de CV et la réception des résultats par le prestataire de soins de santé
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Délai d'obtention des résultats CV disponibles pour le patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Le temps entre le prélèvement de l'échantillon CV et la réception des résultats par la femme enceinte vivant avec le VIH
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chiffrage du POC VL
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Les coûts des produits des tests de CV à ANC1 sur la plateforme POC seront calculés (USD par patient) et comparés aux coûts des produits des tests de CV à l'aide du laboratoire central, compte tenu de toute différence dans les critères d'évaluation primaires et secondaires par groupe
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Acceptabilité du POC VL
Délai: Fin de l'étude, environ 1 an après le début de l'étude
L'acceptabilité pour les travailleurs de la santé d'offrir le test POC CV lors de la première visite prénatale, sur la base d'une enquête
Fin de l'étude, environ 1 an après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaborateurs

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POC VL during pregnancy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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