Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad testování virové zátěže (VL) v místě péče (POC) během těhotenství v Zimbabwe

25. ledna 2021 aktualizováno: Clinton Health Access Initiative Inc.

Vliv testování virové zátěže (VL) v místě péče (POC) na zajištění vhodného zvládání virémie během těhotenství za účelem prevence vertikálního přenosu: kohortová studie pozorování rozdílu v rozdílu

Ministerstvo zdravotnictví a péče o děti (MOHCC) ve spolupráci s Clinton Health Access Initiative (CHAI) provede observační kohortovou studii s cílem zjistit dopad a nákladovou efektivitu testování POC VL u těhotných žen. Předpokládá se, že testování POC VL umožní zvýšenému podílu těhotných žen virově potlačit při porodu, což zabrání vertikálnímu přenosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto dvacet veřejných zdravotnických zařízení, která nabízejí péči o HIV těhotným ženám a služby v mateřství, přičemž polovina nabízí testování VL při první návštěvě prenatální péče pomocí centralizovaného systému VL (klastr standardní péče) a druhá polovina nabízí POC VL na místě. (klastr POC). Primárním koncovým bodem bude podíl zapsaných těhotných žen, které jsou virově potlačeny v době porodu. Míra pozitivity bude měřena jako sekundární výsledek. Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi studijními větvemi. Rovněž bude zahrnuto základní hodnocení v každém zařízení, aby se umožnila rozdílová analýza rozdílů v rámci klastrů, ve kterých se porovnávají míry virové suprese při porodu a další výsledky před a po intervenci.

Primární výzkumná otázka, kterou má tato studie řešit, zní: Zvyšuje dostupnost testování POC VL během ANC podíl žen, které jsou v době porodu virově suprimovány?

Primárním cílem je prokázat dopad POC VL na zajištění virové suprese v době porodu (definované jako virová zátěž < 1 000 cpm během 2 týdnů po porodu) u těhotných žen žijících s HIV (PWLHIV), které jsou na ART v pořádku. k odvrácení vertikálního přenosu.

Kromě toho bude tato studie:

  • dokumentujte porodní a 4-6týdenní míru pozitivity EID
  • dokumentovat podíl žen, které mají v době porodu nedetekovatelnou VL (definovanou jako pod limitem detekce (LOD) testu VL)
  • dokumentovat základní pokrytí monitorování VL během první návštěvy ANC pro WLHIV na ART ≥ 6 měsíců
  • porovnat včasnost příjmu výsledků VL klinikami (HCW) a klienty mezi zařízeními s POC VL a zařízeními využívajícími centralizované testování
  • vypočítat nákladovou efektivitu POC VL pro zvýšení podílu žen, které jsou virově potlačeny při porodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Lokality budou vybrány pro zahrnutí do studie na základě následujících kritérií:

  • Nabídka HIV testování a služeb antiretrovirové terapie (ART).
  • Nabídka prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) a porodnické služby
  • Nabídka monitorování virové zátěže buď pomocí POC nebo prostřednictvím doporučení
  • Dostupnost druhé řady ART
  • Nachází se ve 2 provinciích, ve kterých se nacházejí testovací laboratoře VL
  • Mít historické měsíční kohorty ANC ≥ 6 těhotných žen žijících s HIV (PWLHIV) již na ART

Kritéria pro zařazení pacienta:

Základní kohorta:

Všechny ženy žijící s HIV na ART ≥7 měsíců, které porodily ve studijních zařízeních během období zařazování, které nesplňují studijní kritéria pro intervenční kohortu, byly na ART na ANC1 a jsou ve věku souhlasu (≥ 18 let ) bude nabídnuta účast. Bude získán informovaný souhlas s odběrem vzorku krve specifického pro studii k provedení testu VL v centrální laboratoři v době porodu. 7 měsíců bylo vybráno tak, aby bylo srovnatelné s ženami v intervenční kohortě, které mohou mít ANC1 4 týdny před porodem a které jsou na ART ≥ 6 měsíců.

Intervenční kohorta:

Těhotným ženám, o kterých je známo, že žijí s HIV a užívají ART po dobu ≥ 6 měsíců a navštěvují studijní zařízení pro služby ANC a mají předpokládaný termín porodu ≥ 4 týdny, bude nabídnuta účast ve studii. Očekává se, že žena, která je na ART < 6 měsíců, možná ještě nedosáhla virové suprese (za použití současných režimů obsahujících NNRTI), a proto není provádění VL v této době v současnosti standardní. Podle pokynů Zimbabwe a v souladu s normativními pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) je každé dítě narozené ženě žijící s HIV, která je na ART po dobu kratší než 4 týdny, považováno za vysoce rizikové z hlediska přenosu HIV. Proto pro tuto studii musí být první návštěva ANC ≥ 4 týdny před porodem. Ženy musí být v Zimbabwe ve věku alespoň 18 let (≥ 18 let). Pokud bude získán souhlas, bude v ANC1 odebrán vzorek pro testování VL.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

Základní kohorta

  • PWLHIV není na ART na ANC1 nebo na ART < 7 měsíců v době dodání
  • Ženy, které se zapsaly do intervenční kohorty nebo do ní mají nárok
  • Ženy, které nejsou HIV pozitivní
  • Těhotné ženy, které jsou během těhotenství nově diagnostikovány jako HIV pozitivní
  • Ženy, které nemohou nebo neposkytnou informovaný souhlas

Intervenční kohorta

  • Těhotné ženy, které jsou během těhotenství nově diagnostikovány jako HIV pozitivní
  • PWLHIV není na ART nebo na ART < 6 měsíců při jejich první návštěvě ANC
  • Ženy, které nejsou HIV pozitivní
  • Ženy, které nemohou nebo neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Point-of-care (POC)
Všechna zařízení projdou opakovacím školením o směrnicích Zimbabwe pro rok 2018. V zařízeních POC bude při první prenatální návštěvě (ANC1) všem ženám zařazeným do intervenční kohorty odebrán vzorek krve na VL, který bude testován na místě pomocí stávajícího zařízení POC. Pokud žena není virově potlačena (VL ≥1000 cpm), bude jí poskytnuto poradenství ohledně adherence a v případě potřeby změna léčebného režimu/profylaxe kojence podle národních doporučení.
Přístroj: Testování virové zátěže (VL) v místě péče (POC) plus opakovací školení
Testování VL při první návštěvě prenatální péče bude probíhat pomocí POC VL testování u těhotných žen a ve všech zařízeních bude poskytnuto opakovací školení o směrnicích Zimbabwe.
Ostatní jména:
  • GeneXpert
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Všechna zařízení projdou opakovacím školením o směrnicích Zimbabwe pro rok 2018. V zařízeních SOC, v ANC1, bude všem ženám zařazeným do intervenční kohorty odebrán vzorek krve pro VL, který bude odeslán do centralizovaných laboratoří k testování. Pokud žena není virově potlačena (VL ≥1000 cpm), bude jí poskytnuto poradenství ohledně adherence a v případě potřeby změna léčebného režimu/profylaxe kojence podle národních doporučení.
Jiný: Standardní péče centrální laboratoř testování VL plus opakovací školení
Testování VL při první návštěvě prenatální péče bude probíhat pomocí centrálního laboratorního testování VL u těhotných žen a ve všech zařízeních bude poskytnuto opakovací školení o směrnicích Zimbabwe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese při porodu
Časové okno: Do 2 týdnů po dodání
Podíl zapsaných PWLHIV na ART ≥ 6 měsíců při jejich první návštěvě ANC, kteří jsou virově potlačeni při porodu
Do 2 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese při porodu u pacientů s nepotlačenou virovou zátěží při první návštěvě prenatální péče
Časové okno: Do 2 týdnů po dodání
Podíl zaregistrovaných PWLHIV identifikovaných jako s nepotlačenou VL při prvním ANC, kteří potlačili při porodu
Do 2 týdnů po dodání
Infekce HIV u kojenců
Časové okno: Do 6 týdnů po narození
Podíl kojenců, kteří testovali HIV pozitivní při narození a/nebo 4–6 týdnech pomocí testu včasné diagnózy kojenců (EID)
Do 6 týdnů po narození
Doba zpracování výsledků VL k dispozici v zařízení
Časové okno: Do konce studia, přibližně 1 rok
Doba mezi odběrem vzorku VL a přijetím výsledku poskytovatelem zdravotní péče
Do konce studia, přibližně 1 rok
Doba obratu k výsledkům VL, které má pacient k dispozici
Časové okno: Do konce studia, přibližně 1 rok
Doba mezi odběrem vzorku VL a přijetím výsledku těhotnou ženou žijící s HIV
Do konce studia, přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalkulace POC VL
Časové okno: Do konce studia, přibližně 1 rok
Budou vypočítány komoditní náklady na testování VL v ANC1 na platformě POC ($ USD na pacienta) a porovnány s komoditními náklady na testování VL pomocí centrální laboratoře s ohledem na případné rozdíly v primárních a sekundárních koncových bodech podle skupiny
Do konce studia, přibližně 1 rok
Přijatelnost POC VL
Časové okno: Konec studia, přibližně 1 rok po zahájení studia
Přijatelnost nabídky testování POC VL pro zdravotnické pracovníky při první návštěvě ANC na základě průzkumu
Konec studia, přibližně 1 rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Spolupracovníci

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POC VL during pregnancy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit