Влияние тестирования на вирусную нагрузку (ВН) в месте оказания медицинской помощи (POC) во время беременности в Зимбабве
Влияние тестирования вирусной нагрузки (ВН) в месте оказания медицинской помощи (POC) на обеспечение надлежащего лечения виремии во время беременности для предотвращения вертикальной передачи: наблюдательное когортное исследование различий в различиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двадцать государственных медицинских учреждений, которые предлагают помощь беременным женщинам при ВИЧ и услуги по охране материнства, будут включены в исследование, причем половина из них будет предлагать тестирование на ВН при первом посещении дородовой помощи с использованием централизованной системы ВН (кластер стандарта медицинской помощи), а другая половина будет предлагать ВН на месте. (кластер POC). Первичной конечной точкой будет доля беременных женщин, включенных в исследование, у которых вирусная супрессия на момент родов. Уровень положительных результатов будет измеряться как вторичный результат. Первичные и вторичные результаты будут сравниваться между группами исследования. Кроме того, будет включена исходная оценка в каждом учреждении, чтобы можно было провести анализ различий внутри кластеров, в котором показатели подавления вируса при родах и другие результаты сравниваются до и после вмешательства.
Основной исследовательский вопрос, на который должно ответить это исследование: увеличивает ли доступность тестирования POC VL во время ANC долю женщин, у которых вирусная супрессия во время родов?
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать влияние POC VL на обеспечение подавления вирусной нагрузки во время родов (определяемой как вирусная нагрузка < 1000 имп/мин в течение 2 недель после родов) у беременных женщин, живущих с ВИЧ (PWLHIV), которые находятся на АРТ, чтобы для предотвращения вертикальной передачи.
Кроме того, это исследование будет:
- задокументировать уровень положительных результатов EID при рождении и через 4-6 недель
- задокументировать долю женщин с неопределяемой ВН во время родов (определяемой как ниже предела обнаружения (LOD) теста на ВН)
- задокументировать исходный уровень охвата мониторингом ВН во время первого визита ДРП для WLHIV на АРТ ≥ 6 месяцев
- сравнить своевременность получения результатов ВН клиниками (МР) и клиентами между учреждениями с ПСК ВЛ и учреждениями, использующими централизованное тестирование
- рассчитать экономическую эффективность POC VL для увеличения доли женщин с вирусной супрессией при родах
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bulawayo, Зимбабве
- Luveve Clinic
-
Bulawayo, Зимбабве
- Mpilo Central Hospital
-
Bulawayo, Зимбабве
- Nkulumane Clinic
-
Bulawayo, Зимбабве
- Pelandaba Clinic
-
Bulawayo, Зимбабве
- United Bulawayo Hospital
-
Harare, Зимбабве
- Budiriro PolyClinic
-
Harare, Зимбабве
- Chitungwiza Central Hospital
-
Harare, Зимбабве
- Gleview
-
Harare, Зимбабве
- Hatcliffe PolyClinic
-
Harare, Зимбабве
- Highfield PolyClinic
-
Harare, Зимбабве
- Kambuzuma
-
Harare, Зимбабве
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Зимбабве
- Mabvuku Polyclinic
-
Harare, Зимбабве
- Mbare polyclinic
-
Harare, Зимбабве
- Rujeko
-
Harare, Зимбабве
- Rutsanana PolyClinic
-
Harare, Зимбабве
- Seke South Clinic
-
Harare, Зимбабве
- St. Mary's Clinic
-
Harare, Зимбабве
- Warren Park PolyClinic
-
Harare, Зимбабве
- Zengeza Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Сайты будут отобраны для включения в исследование на основе следующих критериев:
- Предлагайте услуги по тестированию на ВИЧ и антиретровирусной терапии (АРТ)
- Предложить профилактику передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и услуги по охране материнства
- Предлагайте мониторинг вирусной нагрузки либо с помощью POC, либо через направление
- Доступность второй линии АРТ
- Расположены в 2 провинциях, в которых расположены испытательные лаборатории VL.
- Иметь исторические ежемесячные когорты ДРП из ≥ 6 беременных женщин, живущих с ВИЧ (PWLHIV), уже получающих АРТ
Критерии включения пациентов:
Базовая когорта:
Все женщины, живущие с ВИЧ, получающие АРТ в течение ≥7 месяцев, которые рожали в учреждениях исследования в течение периода включения, которые не соответствуют критериям исследования для когорты вмешательства, получали АРТ во время ДРП1 и достигли возраста согласия (≥ 18 лет). ) будет предложено участие. Будет получено информированное согласие на сбор образца крови для конкретного исследования для проведения теста на ВН в центральной лаборатории во время родов. 7 месяцев были выбраны для сравнения с женщинами в когорте вмешательства, которые могут обратиться за ANC1 за 4 недели до родов, которые находятся на АРТ ≥ 6 месяцев.
Когорта вмешательства:
Участие в исследовании будет предложено беременным женщинам, о которых известно, что они живут с ВИЧ и получают АРТ в течение ≥ 6 месяцев, посещают исследовательские учреждения для получения услуг ДРП и у которых ожидаемая дата родов составляет ≥ 4 недель. Ожидается, что женщина, получающая АРТ менее 6 месяцев, возможно, еще не достигла подавления вирусной нагрузки (при использовании текущих схем, содержащих ННИОТ), и поэтому проведение ВЛ в настоящее время не является стандартным. Согласно руководствам Зимбабве и нормативным указаниям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), любой ребенок, рожденный от женщины, живущей с ВИЧ, которая получает АРТ менее 4 недель, считается подверженным высокому риску передачи ВИЧ. Таким образом, для данного исследования первый визит в ДРП должен состояться за ≥ 4 недель до родов. Женщины должны быть не моложе совершеннолетнего возраста (≥ 18 лет) в Зимбабве. Если согласие получено, образец будет взят в ANC1 для тестирования VL.
Критерии исключения пациентов:
Базовая когорта
- ЛЖВ, не получающие АРТ в ДРП1 или получающие АРТ < 7 месяцев на момент родов
- Женщины, которые зарегистрировались или имеют право на участие в когорте вмешательства
- Женщины, не инфицированные ВИЧ
- Беременные женщины, у которых впервые диагностирован ВИЧ-положительный статус во время беременности
- Женщины, которые не могут или не дают информированного согласия
Когорта вмешательства
- Беременные женщины, у которых впервые диагностирован ВИЧ-положительный статус во время беременности
- ЛЖВ, не получающие АРТ или получающие АРТ < 6 месяцев на момент первого визита в ДРП
- Женщины, не инфицированные ВИЧ
- Женщины, которые не могут или не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункт оказания медицинской помощи (POC)
Все объекты пройдут курс повышения квалификации по Руководящим принципам Зимбабве 2018 года.
В учреждениях для ПЭ при первом дородовом посещении (ANC1) у всех женщин, включенных в когорту вмешательства, будет взят образец крови на ВН, который будет протестирован на месте с использованием существующего устройства для ПЭ.
Если у женщины нет вирусной супрессии (ВН ≥1000 имп/мин), ей будет предоставлено консультирование по соблюдению режима лечения и, при необходимости, смена режима лечения/профилактика младенцев в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Тестирование ВН при первом посещении дородовой помощи будет проводиться с использованием тестирования ВН беременных женщин на ПОК, и во всех учреждениях будет проведено повторное обучение по руководящим принципам Зимбабве.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Все объекты пройдут курс повышения квалификации по Руководящим принципам Зимбабве 2018 года.
В учреждениях SOC, в ANC1, у всех женщин, включенных в когорту вмешательства, будет взят образец крови на ВН, который будет отправлен в централизованные лаборатории для тестирования.
Если у женщины нет вирусной супрессии (ВН ≥1000 имп/мин), ей будет предоставлено консультирование по соблюдению режима лечения и, при необходимости, смена режима лечения/профилактика младенцев в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Тестирование ВН при первом посещении дородового врача будет проводиться с использованием тестирования беременных женщин на ВН в центральной лаборатории, а во всех учреждениях будет проводиться переподготовка по руководящим принципам Зимбабве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса при родах
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
Доля ЛЖВ, получающих АРТ в течение ≥ 6 месяцев на момент их первого визита в ДРП, у которых при родах вирусная супрессия
|
В течение 2 недель после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная супрессия при родах среди женщин с неподавленной вирусной нагрузкой при первом посещении дородовой помощи
Временное ограничение: В течение 2 недель после доставки
|
Доля зарегистрированных ЛЖВ, у которых выявлена неподавленная ВН при первом ДРП, у которых подавлена при родах
|
В течение 2 недель после доставки
|
|
Младенческая ВИЧ-инфекция
Временное ограничение: В течение 6 недель после рождения
|
Доля младенцев, которые дали положительный результат на ВИЧ при рождении и/или в возрасте 4-6 недель с помощью теста ранней диагностики младенцев (EID)
|
В течение 6 недель после рождения
|
|
Время обработки результатов VL, доступных на объекте
Временное ограничение: До конца обучения, примерно 1 год
|
Время между взятием образца ВН и получением результатов поставщиком медицинских услуг
|
До конца обучения, примерно 1 год
|
|
Время обработки результатов ВН, доступных пациенту
Временное ограничение: До конца обучения, примерно 1 год
|
Время между взятием образца ВН и получением результата беременной женщиной, живущей с ВИЧ
|
До конца обучения, примерно 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость POC ВЛ
Временное ограничение: До конца обучения, примерно 1 год
|
Товарные затраты на тестирование ВН в ANC1 на платформе POC будут рассчитаны (долл. США на пациента) и сравнены с товарными затратами на тестирование ВН с использованием центральной лаборатории с учетом любых различий в первичных и вторичных конечных точках по группам.
|
До конца обучения, примерно 1 год
|
|
Приемлемость POC VL
Временное ограничение: Конец исследования, примерно через 1 год после начала исследования
|
Приемлемость для медицинских работников предложения тестирования POC VL при первом посещении ДРП, на основе опроса
|
Конец исследования, примерно через 1 год после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- POC VL during pregnancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .