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Auswirkungen von Point-of-Care (POC) Viruslast (VL)-Tests während der Schwangerschaft in Simbabwe

25. Januar 2021 aktualisiert von: Clinton Health Access Initiative Inc.

Auswirkungen von Point-of-Care (POC)-Virenlasttests (VL) auf die Gewährleistung eines angemessenen Virämiemanagements während der Schwangerschaft zur Verhinderung einer vertikalen Übertragung: eine beobachtende Differenz-in-Differenz-Kohortenstudie

Das Ministerium für Gesundheit und Kinderbetreuung (MOHCC) wird in Zusammenarbeit mit der Clinton Health Access Initiative (CHAI) eine beobachtende Kohortenstudie durchführen, um die Auswirkungen und die Kosteneffizienz von POC-VL-Tests für schwangere Frauen zu bestimmen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass POC-VL-Tests dazu führen werden, dass ein erhöhter Anteil schwangerer Frauen bei der Entbindung viral supprimiert wird, wodurch eine vertikale Übertragung verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die HIV-Versorgung für schwangere Frauen und Entbindungsdienste anbieten, werden in die Studie aufgenommen, wobei die Hälfte VL-Tests beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge unter Verwendung des zentralisierten VL-Systems (Standard-of-Care-Cluster) und die andere Hälfte POC-VL vor Ort anbietet (POC-Cluster). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der eingeschlossenen schwangeren Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung viral supprimiert sind. Die Positivitätsrate wird als sekundäres Ergebnis gemessen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zwischen den Studienarmen verglichen. Außerdem wird eine Basisbewertung in jeder Einrichtung aufgenommen, um eine Differenzanalyse innerhalb von Clustern zu ermöglichen, in der die Virussuppressionsraten bei der Entbindung und andere Ergebnisse vor und nach dem Eingriff verglichen werden.

Die primäre Forschungsfrage dieser Studie lautet: Erhöht die Verfügbarkeit von POC-VL-Tests während der ANC den Anteil der Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung viral supprimiert sind?

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von POC VL auf die Sicherstellung der Virussuppression zum Zeitpunkt der Entbindung (definiert als Viruslast < 1.000 cpm innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung) für schwangere Frauen mit HIV (PWLHIV) zu demonstrieren, die auf ART in Ordnung sind um eine vertikale Übertragung zu verhindern.

Darüber hinaus wird diese Studie:

  • Dokumentieren Sie die Positivitätsrate bei der Geburt und die EID-Positivitätsrate nach 4-6 Wochen
  • Dokumentieren Sie den Anteil der Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine nicht nachweisbare VL haben (definiert als unterhalb der Nachweisgrenze (LOD) des VL-Tests)
  • Dokumentieren Sie die Baseline-Abdeckung der VL-Überwachung während des ersten ANC-Besuchs für WLHIV auf ART ≥ 6 Monate
  • Vergleichen Sie die Aktualität des Erhalts von VL-Ergebnissen durch Kliniken (HCW) und Kunden zwischen Einrichtungen mit POC VL und solchen, die zentralisierte Tests verwenden
  • Berechnen Sie die Kosteneffektivität von POC VL zur Erhöhung des Anteils von Frauen, die bei der Entbindung viral supprimiert sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1715

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Standorte werden für die Aufnahme in die Studie auf der Grundlage der folgenden Kriterien ausgewählt:

  • Bieten Sie Dienstleistungen für HIV-Tests und antiretrovirale Therapien (ART) an
  • Bieten Sie Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und Mutterschaftsdienste an
  • Bieten Sie die Überwachung der Viruslast entweder über POC oder durch Überweisung an
  • Verfügbarkeit von ART der zweiten Linie
  • Gelegen in 2 Provinzen, in denen sich VL-Testlabors befinden
  • Haben Sie historische monatliche ANC-Kohorten von ≥ 6 schwangeren Frauen, die mit HIV (PWLHIV) leben, bereits auf ART

Patienteneinschlusskriterien:

Baseline-Kohorte:

Alle Frauen, die mit HIV unter ART leben ≥ 7 Monate, die während des Einschreibungszeitraums in den Studieneinrichtungen entbinden, die die Studienkriterien für die Interventionskohorte nicht erfüllen, waren bei ANC1 unter ART und sind volljährig (≥ 18 Jahre alt). ) wird die Teilnahme angeboten. Zur Entnahme einer studienspezifischen Blutprobe zur Durchführung eines VL-Tests im Zentrallabor zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. 7 Monate wurde ausgewählt, um mit Frauen in der Interventionskohorte vergleichbar zu sein, die sich 4 Wochen vor der Entbindung wegen ANC1 vorstellen können und ≥ 6 Monate ART erhalten.

Interventionskohorte:

Schwangeren Frauen, von denen bekannt ist, dass sie seit ≥ 6 Monaten mit HIV leben und ART erhalten und die Studieneinrichtungen für ANC-Dienste besuchen und deren voraussichtlicher Geburtstermin ≥ 4 Wochen beträgt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Es wird erwartet, dass eine Frau, die < 6 Monate ART erhält, möglicherweise noch keine Virussuppression erreicht hat (unter Verwendung aktueller NNRTI-haltiger Regime) und daher die Durchführung einer VL zu diesem Zeitpunkt derzeit nicht Standard ist. Gemäß den Richtlinien von Simbabwe und im Einklang mit den normativen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gilt jedes Kind, das von einer Frau mit HIV geboren wird, die weniger als 4 Wochen ART erhält, als einem hohen Risiko einer HIV-Übertragung ausgesetzt. Daher muss für diese Studie der erste ANC-Besuch ≥ 4 Wochen vor der Entbindung erfolgen. Frauen müssen in Simbabwe mindestens das Einwilligungsalter für Erwachsene (≥ 18 Jahre) erreicht haben. Wenn die Zustimmung eingeholt wird, wird bei ANC1 eine Probe für VL-Tests entnommen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

Baseline-Kohorte

  • PWLHIV nicht auf ART bei ANC1 oder auf ART < 7 Monate zum Zeitpunkt der Geburt
  • Frauen, die sich für die Interventionskohorte angemeldet haben oder für diese in Frage kommen
  • Frauen, die nicht HIV-positiv sind
  • Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft neu als HIV-positiv diagnostiziert werden
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen

Interventionskohorte

  • Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft neu als HIV-positiv diagnostiziert werden
  • PWLHIV nicht auf ART oder auf ART < 6 Monate bei ihrem ersten ANC-Besuch
  • Frauen, die nicht HIV-positiv sind
  • Frauen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Point-of-Care (POC)
Alle Einrichtungen erhalten eine Auffrischungsschulung zu den Richtlinien von 2018 in Simbabwe. In POC-Einrichtungen wird allen Frauen, die in die Interventionskohorte eingeschrieben sind, beim ersten vorgeburtlichen Besuch (ANC1) eine Blutprobe auf VL entnommen, die vor Ort mit einem vorhandenen POC-Gerät getestet wird. Wenn eine Frau viral nicht supprimiert ist (VL ≥ 1000 cpm), erhält sie eine Adhärenzberatung und, falls erforderlich, eine Umstellung des Behandlungsschemas/eine Säuglingsprophylaxe gemäß den nationalen Richtlinien.
Gerät: Point-of-Care (POC) Viruslast (VL)-Tests plus Auffrischungsschulung
VL-Tests beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge werden unter Verwendung von POC-VL-Tests bei schwangeren Frauen durchgeführt, und eine Auffrischungsschulung zu den Richtlinien Simbabwes wird in allen Einrichtungen angeboten
Andere Namen:
  • GeneXpert
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Alle Einrichtungen erhalten eine Auffrischungsschulung zu den Richtlinien von 2018 in Simbabwe. In SOC-Einrichtungen, bei ANC1, wird allen Frauen, die in die Interventionskohorte eingeschrieben sind, eine Blutprobe für VL entnommen, die zum Testen an zentrale Labors geschickt wird. Wenn eine Frau viral nicht supprimiert ist (VL ≥ 1000 cpm), erhält sie eine Adhärenzberatung und, falls erforderlich, eine Umstellung des Behandlungsschemas/eine Säuglingsprophylaxe gemäß den nationalen Richtlinien.
Sonstiges: VL-Tests im Zentrallabor des Standard of Care plus Auffrischungsschulung
VL-Tests beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge werden unter Verwendung von zentralen Labor-VL-Tests bei schwangeren Frauen durchgeführt, und eine Auffrischungsschulung zu den Richtlinien Simbabwes wird in allen Einrichtungen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Der Anteil der registrierten PWLHIV auf ART ≥ 6 Monate bei ihrem ersten ANC-Besuch, die bei der Entbindung viral supprimiert sind
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression bei der Entbindung bei Patienten mit nicht unterdrückter Viruslast beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Der Anteil der eingeschriebenen PWLHIV, bei denen eine nicht unterdrückte VL bei der ersten ANC festgestellt wurde, die bei der Entbindung unterdrückt wird
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
HIV-Infektion bei Säuglingen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Säuglinge, die bei der Geburt und/oder 4-6 Wochen mit einem Früherkennungstest (EID) HIV-positiv getestet werden
Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Bearbeitungszeit für VL-Ergebnisse, die in der Einrichtung verfügbar sind
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 1 Jahr
Die Zeit zwischen der VL-Probenentnahme und dem Erhalt des Ergebnisses durch den Gesundheitsdienstleister
Bis Studienende ca. 1 Jahr
Bearbeitungszeit für VL-Ergebnisse, die dem Patienten zur Verfügung stehen
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 1 Jahr
Die Zeit zwischen der VL-Probenentnahme und dem Erhalt des Ergebnisses bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben
Bis Studienende ca. 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalkulation von POC VL
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 1 Jahr
Die Warenkosten für VL-Tests bei ANC1 auf der POC-Plattform werden berechnet (USD pro Patient) und mit den Warenkosten für VL-Tests unter Verwendung des Zentrallabors verglichen, wenn Unterschiede bei den primären und sekundären Endpunkten nach Gruppe bestehen
Bis Studienende ca. 1 Jahr
Akzeptanz von POC VL
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Akzeptanz für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, POC-VL-Tests beim ersten ANC-Besuch anzubieten, basierend auf einer Umfrage
Ende des Studiums, ca. 1 Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Mitarbeiter

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POC VL during pregnancy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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