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짐바브웨에서 임신 중 현장 진료(POC) 바이러스 부하(VL) 테스트의 영향

2021년 1월 25일 업데이트: Clinton Health Access Initiative Inc.

VL(Point-of-Care) 바이러스 부하(VL) 테스트가 수직 감염을 방지하기 위해 임신 중 바이러스 혈증의 적절한 관리를 보장하는 데 미치는 영향: 관찰적 차이 차이 코호트 연구

보건아동부(MOHCC)는 Clinton Health Access Initiative(CHAI)와 협력하여 임산부를 위한 POC VL 테스트의 영향과 비용 효율성을 결정하기 위해 관찰 코호트 연구를 수행할 예정입니다. POC VL 검사를 통해 임산부의 비율이 증가하여 분만 시 바이러스가 억제되어 수직 전파를 막을 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부에게 HIV 관리 및 산부인과 서비스를 제공하는 20개의 공중 보건 시설이 연구에 포함되며 절반은 중앙집중식 VL 시스템(표준 치료 클러스터)을 사용하여 첫 번째 산전 관리 방문 시 VL 테스트를 제공하고 나머지 절반은 현장 POC VL을 제공합니다. (POC 클러스터). 1차 종료점은 분만 시 바이러스가 억제된 등록된 임산부의 비율이 될 것입니다. 양성률은 2차 결과로 측정됩니다. 1차 및 2차 결과는 연구 부문 간에 비교됩니다. 또한 각 시설의 기본 평가가 포함되어 클러스터 내 차이 분석의 차이를 가능하게 하여 전달 시 바이러스 억제율 및 기타 결과를 개입 전후에 비교합니다.

이 연구에서 다루어야 할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. ANC 동안 POC VL 테스트를 사용할 수 있으면 분만 시 바이러스 억제된 여성의 비율이 증가합니까?

1차 목적은 순서대로 ART를 받고 있는 HIV(PWLHIV)에 걸린 임산부에 대해 분만 시 바이러스 억제(분만 2주 이내에 바이러스 부하 < 1,000 cpm으로 정의)를 보장하는 데 POC VL이 미치는 영향을 입증하는 것입니다. 수직 전송을 방지합니다.

또한 이 연구는 다음을 수행합니다.

  • 출생 시 및 4-6주 EID 양성 비율 문서화
  • 분만 시 감지할 수 없는 VL이 있는 여성의 문서 비율(VL 테스트의 감지 한계(LOD) 미만으로 정의됨)
  • ART ≥ 6개월의 WLHIV에 대한 첫 번째 ANC 방문 동안 VL 모니터링의 기본 범위를 문서화합니다.
  • POC VL이 있는 시설과 중앙 집중식 테스트를 사용하는 시설 간에 진료소(HCW)와 고객이 VL 결과를 받는 적시성을 비교합니다.
  • 분만 시 바이러스가 억제된 여성의 비율을 증가시키기 위한 POC VL의 비용 효율성을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1715

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 짐바브웨
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, 짐바브웨
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, 짐바브웨
        • Gleview
      • Harare, 짐바브웨
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Kambuzuma
      • Harare, 짐바브웨
        • Kuwadzana PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Mabvuku PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Mbare polyclinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Rujeko
      • Harare, 짐바브웨
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Seke South Clinic
      • Harare, 짐바브웨
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, 짐바브웨
        • Zengeza Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

다음 기준에 따라 연구에 포함할 사이트를 선택합니다.

  • HIV 검사 및 항레트로바이러스 요법(ART) 서비스 제공
  • 모자전파예방(PMTCT) 및 산모 서비스 제공
  • POC를 사용하거나 추천을 통해 바이러스 부하 모니터링 제공
  • 두 번째 라인 ART의 가용성
  • VL 테스트 연구소가 위치한 2개 주에 위치
  • ART에 이미 HIV(PWLHIV)에 걸린 6명 이상의 임산부로 구성된 역사적인 월간 ANC 코호트가 있습니다.

환자 포함 기준:

기준 코호트:

개입 코호트에 대한 연구 기준을 충족하지 않는 등록 기간 동안 연구 시설에서 출산하는 7개월 이상 ART에서 HIV를 앓고 있는 모든 여성은 ANC1에서 ART에 있었고 동의 연령(≥ 18세)입니다. ) 참여가 제공됩니다. 배송 시 중앙 실험실에서 VL 테스트를 수행하기 위해 연구별 혈액 샘플을 수집하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. ART ≥ 6개월인 분만 4주 전에 ANC1에 대해 제시할 수 있는 중재 코호트의 여성과 비교할 수 있도록 7개월이 선택되었습니다.

개입 코호트:

6개월 이상 HIV와 ART에 걸린 것으로 알려져 있고 ANC 서비스를 위해 연구 시설에 참석하고 예상 예정일이 4주 이상인 임산부에게 연구 참여가 제공됩니다. ART < 6개월인 여성은 아직 바이러스 억제를 달성하지 못했을 수 있으므로(현재의 NNRTI 포함 요법 사용) 현재 VL을 수행하는 것은 현재 표준이 아닙니다. 짐바브웨 지침과 세계보건기구(WHO)의 규범적 지침에 따라 4주 미만 동안 ART를 사용하는 HIV 감염 여성에게서 태어난 유아는 HIV 전파 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 따라서 이 연구의 경우 첫 번째 ANC 방문은 분만 전 ≥ 4주여야 합니다. 여성은 짐바브웨에서 성인 동의 연령(18세 이상) 이상이어야 합니다. 동의를 얻은 경우 VL 테스트를 위해 ANC1에서 샘플을 수집합니다.

환자 제외 기준:

기준 코호트

  • PWLHIV가 ANC1에서 ART에 있지 않거나 분만 시 7개월 미만의 ART에 있음
  • 개입 코호트에 등록했거나 자격이 있는 여성
  • HIV 양성이 아닌 여성
  • 임신 중 HIV 양성으로 새로 진단된 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않는 여성

개입 코호트

  • 임신 중 HIV 양성으로 새로 진단된 임산부
  • PWLHIV가 ART가 아니거나 첫 번째 ANC 방문 시 ART < 6개월
  • HIV 양성이 아닌 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현장 진료(POC)
모든 시설은 짐바브웨의 2018 지침에 대한 재교육을 받게 됩니다. POC 시설에서 첫 번째 산전 방문(ANC1) 시 개입 코호트에 등록된 모든 여성은 기존 POC 장치를 사용하여 현장에서 테스트할 VL용 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 여성이 바이러스 억제되지 않은 경우(VL ≥1000cpm) 순응도 상담을 받게 되며, 필요한 경우 국가 지침에 따라 치료 요법 전환/유아 예방 조치를 받게 됩니다.
장치: 현장 진료(POC) 바이러스 부하(VL) 테스트 및 재교육
첫 번째 산전진료 방문 시 VL 검사는 임산부의 POC VL 검사를 통해 진행되며, 모든 시설에서 짐바브웨 지침에 대한 재교육이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • GeneXpert
활성 비교기: 치료 표준(SOC)
모든 시설은 짐바브웨의 2018 지침에 대한 재교육을 받게 됩니다. SOC 시설인 ANC1에서 개입 코호트에 등록된 모든 여성은 VL용 혈액 샘플을 수집하여 테스트를 위해 중앙 실험실로 보냅니다. 여성이 바이러스 억제되지 않은 경우(VL ≥1000cpm) 순응도 상담을 받게 되며, 필요한 경우 국가 지침에 따라 치료 요법 전환/유아 예방 조치를 받게 됩니다.
다른: 치료 표준 중앙 검사실 VL 검사 및 재교육
첫 번째 산전 관리 방문 시 VL 검사는 임산부의 중앙 실험실 VL 검사를 사용하여 수행되며 짐바브웨 지침에 대한 재교육은 모든 시설에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 바이러스 억제
기간: 배송 후 2주 이내
첫 번째 ANC 방문 시 ART ≥ 6개월에 등록된 PWLHIV 중 분만 시 바이러스가 억제된 비율
배송 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 산전 관리 방문에서 억제되지 않은 바이러스 부하가 있는 사람들의 분만 시 바이러스 억제
기간: 배송 후 2주 이내
등록된 PWLHIV 중 분만 시 억제하는 최초 ANC에서 억제되지 않은 VL을 갖는 것으로 확인된 비율
배송 후 2주 이내
유아 HIV 감염
기간: 생후 6주 이내
유아 조기 진단(EID) 검사를 사용하여 출생 시 및/또는 4-6주에 HIV 양성 반응을 보이는 유아의 비율
생후 6주 이내
시설에서 사용할 수 있는 VL 결과까지 소요 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 약 1년
VL 샘플 수집과 의료 서비스 제공자가 결과를 받는 사이의 시간
연구가 끝날 때까지 약 1년
환자가 사용할 수 있는 VL 결과까지 소요 시간
기간: 연구가 끝날 때까지 약 1년
HIV 감염 임산부의 VL 검체 채취부터 결과 수령까지의 시간
연구가 끝날 때까지 약 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POC VL 비용 계산
기간: 연구가 끝날 때까지 약 1년
POC 플랫폼의 ANC1에서 VL 테스트의 상품 비용이 계산되고(환자당 $USD) 그룹별로 1차 및 2차 종점의 차이가 있는 중앙 실험실을 사용하는 VL 테스트의 상품 비용과 비교됩니다.
연구가 끝날 때까지 약 1년
POC VL의 허용 가능성
기간: 연구 종료, 연구 시작 후 약 1년
설문 조사를 기반으로 첫 번째 ANC 방문 시 POC VL 테스트를 제공하는 의료 종사자의 수용 가능성
연구 종료, 연구 시작 후 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinton Health Access Initiative Inc.

협력자

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POC VL during pregnancy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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