Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen (POC) viruskuormitustestauksen (VL) vaikutus raskauden aikana Zimbabwessa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clinton Health Access Initiative Inc.

Hoitopisteen (POC) viruskuormitustestauksen (VL) vaikutus viremian asianmukaisen hallinnan varmistamiseen raskauden aikana vertikaalisen leviämisen estämiseksi: havainnointiero-eroista kohorttitutkimus

Terveys- ja lastenhoitoministeriö (MOHCC) tekee yhteistyössä Clinton Health Access Initiativen (CHAI) kanssa havainnoivan kohorttitutkimuksen selvittääkseen POC VL -testauksen vaikutuksia ja kustannustehokkuutta raskaana oleville naisille. Oletuksena on, että POC VL -testaus mahdollistaa suuremman osan raskaana olevista naisista virussuppressoidun synnytyksen aikana, mikä estää vertikaalisen leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 julkista terveydenhuoltolaitosta, jotka tarjoavat HIV-hoitoa raskaana oleville naisille ja äitiyspalveluita, joista puolet tarjoaa VL-testausta ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillä keskitetyn VL-järjestelmän (standard of care cluster) avulla ja toinen puoli tarjoaa paikan päällä POC VL:n. (POC-klusteri). Ensisijainen päätepiste on niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat saaneet virussuppression synnytyksen aikana. Positiivisuusaste mitataan toissijaisena tuloksena. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä. Lisäksi jokaisessa laitoksessa sisällytetään perustilanteen arviointi, jotta klusterien väliset erot voidaan analysoida. Siinä verrataan viruksen suppressioastetta synnytyksen aikana ja muita tuloksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimuskysymys on: Lisääkö POC VL -testauksen saatavuus ANC:n aikana niiden naisten osuutta, jotka ovat virussuppressoituja synnytyksen aikana?

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa POC VL:n vaikutus virussuppression varmistamiseen synnytyksen aikana (määritelty viruskuormitukseksi < 1 000 cpm 2 viikon sisällä synnytyksestä) raskaana oleville naisille, joilla on HIV (PWLHIV) ja jotka saavat ART-hoitoa. pystysuoran lähetyksen estämiseksi.

Lisäksi tässä tutkimuksessa:

  • dokumentoi syntymän ja 4-6 viikon EID-positiivisuusaste
  • dokumentoi niiden naisten osuus, joilla on havaitsematon VL synnytyshetkellä (määritelty VL-testin havaitsemisrajan (LOD) alapuolella)
  • dokumentoi VL-seurannan perustason kattavuus ensimmäisen ANC-käynnin aikana WLHIV-viruksen varalta ART:lla ≥ 6 kuukautta
  • vertaa klinikoiden (HCW) ja asiakkaiden VL-tulosten vastaanottamisen oikea-aikaisuutta POC VL:n ja keskitettyä testausta käyttävien laitosten välillä
  • laskea POC VL:n kustannustehokkuuden lisäämällä niiden naisten osuutta, joilla on virussuppressio synnytyksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1715

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tutkimuspaikat valitaan seuraavien kriteerien perusteella:

  • Tarjoa HIV-testaus- ja antiretroviraalihoidon (ART) palveluja
  • Tarjoa äidiltä lapselle tartunnan ehkäisyä (PMTCT) ja äitiyspalveluita
  • Tarjoa viruskuormituksen seurantaa joko POC:n avulla tai lähetteen kautta
  • Toisen linjan ART:n saatavuus
  • Sijaitsee kahdessa maakunnassa, joissa VL-testauslaboratoriot sijaitsevat
  • sinulla on historiallinen kuukausittainen ANC-kohortti, jossa on ≥ 6 raskaana olevaa naista, joilla on HIV (PWLHIV) jo hoidossa

Potilaan osallistumiskriteerit:

Perustason kohortti:

Kaikki HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ovat saaneet ART-hoitoa ≥7 kuukautta ja jotka synnyttävät tutkimustiloissa ilmoittautumisjakson aikana ja jotka eivät täytä interventiokohortin tutkimuskriteerejä, olivat ART:ssa ANC1:ssä ja ovat täysi-ikäisiä (≥ 18 vuotta). ) tarjotaan osallistumista. Tietoinen suostumus hankitaan tutkimuskohtaisen verinäytteen keräämiseen VL-testin suorittamiseksi keskuslaboratoriossa synnytyksen yhteydessä. 7 kuukautta on valittu vertailukelpoisiksi interventiokohortissa oleviin naisiin, jotka voivat ilmaantua ANC1-tautiin 4 viikkoa ennen synnytystä ja jotka ovat ART:ssa ≥ 6 kuukautta.

Interventiokohortti:

Raskaana oleville naisille, joiden tiedetään saaneen HIV-tartunnan ja ART-hoitoa ≥ 6 kuukautta ja jotka käyvät ANC-palveluiden tutkimustiloissa ja joiden arvioitu eräpäivä on ≥ 4 viikkoa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. On odotettavissa, että nainen, joka saa ART-hoitoa < 6 kuukautta, ei ehkä ole vielä saavuttanut virussuppressiota (käyttämällä nykyisiä NNRTI:tä sisältäviä hoito-ohjelmia), joten VL:n suorittaminen tällä hetkellä ei ole tällä hetkellä standardia. Zimbabwen ohjeiden ja Maailman terveysjärjestön (WHO:n) normatiivisten ohjeiden mukaisesti jokaisella HIV-tartunnan saaneelle naiselle syntyneellä lapsella, joka on ART-hoidossa alle 4 viikkoa, katsotaan olevan suuri HIV-tartuntariski. Siksi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ANC-käynnin on oltava ≥ 4 viikkoa ennen synnytystä. Naisten on oltava vähintään aikuisen suostumusikäisiä (≥ 18 vuotta vanhoja) Zimbabwessa. Jos suostumus saadaan, näyte kerätään ANC1:ssä VL-testausta varten.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Perustason kohortti

  • PWLHIV ei ole ART:ssa ANC1:ssä tai ART:ssa < 7 kuukautta toimitushetkellä
  • Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet interventiokohorttiin tai ovat oikeutettuja siihen
  • Naiset, jotka eivät ole HIV-positiivisia
  • Raskaana olevat naiset, joille on hiljattain diagnosoitu HIV-positiivinen raskauden aikana
  • Naiset, jotka eivät voi tai eivät anna tietoista suostumusta

Interventiokohortti

  • Raskaana olevat naiset, joille on hiljattain diagnosoitu HIV-positiivinen raskauden aikana
  • PWLHIV ei ole ART-hoidossa tai ART-hoidossa < 6 kuukautta ensimmäisellä ANC-käynnillä
  • Naiset, jotka eivät ole HIV-positiivisia
  • Naiset, jotka eivät voi tai eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Point-of-Care (POC)
Kaikki tilat saavat kertauskoulutuksen Zimbabwen vuoden 2018 ohjeista. POC-tiloissa ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (ANC1) kaikilta interventiokohortissa olevilta naisilta otetaan verinäyte VL:n varalta, joka testataan paikan päällä olemassa olevalla POC-laitteella. Jos naisella ei ole virussuppressiota (VL ≥ 1000 cpm), hänelle annetaan hoitoon sitoutumisneuvontaa ja tarvittaessa hoito-ohjelman vaihto/lapsen profylaksi kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Point-of-Care (POC) viruskuormitustestaus (VL) sekä kertauskoulutus
VL-testaus ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä tehdään POC VL -testillä raskaana oleville naisille, ja Zimbabwen suuntaviivoja koskeva kertauskoulutus järjestetään kaikissa tiloissa.
Muut nimet:
  • GeneXpert
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Kaikki tilat saavat kertauskoulutuksen Zimbabwen vuoden 2018 ohjeista. SOC-tiloissa, ANC1:ssä, kaikilta interventiokohorttiin osallistuvilta naisilta otetaan verinäyte VL:tä varten, joka lähetetään keskitettyihin laboratorioihin testattavaksi. Jos naisella ei ole virussuppressiota (VL ≥ 1000 cpm), hänelle annetaan hoitoon sitoutumisneuvontaa ja tarvittaessa hoito-ohjelman vaihto/lapsen profylaksi kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Hoidon peruslaboratorion VL-testaus sekä kertauskoulutus
VL-testaus ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillä tehdään keskuslaboratorion VL-testillä raskaana oleville naisille, ja Zimbabwen ohjeistuksia koskeva kertauskoulutus järjestetään kaikissa tiloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
Niiden PWLHIV-potilaiden osuus, jotka saivat ART-hoitoa ≥ 6 kuukautta ensimmäisellä ANC-käynnillä ja joilla on virussuppressio synnytyksen yhteydessä
2 viikon sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virussuppressio synnytyksen yhteydessä niillä, joiden viruskuormitus ei ole estynyt ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toimituksesta
Ilmoittautuneiden PWLHIV-virusten osuus, joiden todettiin olevan tukahduttamaton VL ensimmäisessä ANC:ssa ja jotka estävät synnytyksen
2 viikon sisällä toimituksesta
Lapsen HIV-infektio
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä syntymästä
Niiden imeväisten osuus, jotka testaavat HIV-positiivisen syntyessään ja/tai 4–6 viikkoa varhaisen lapsen diagnoosin (EID) testillä
6 viikon sisällä syntymästä
Käsittelyaika VL-tuloksiin saatavilla laitoksella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi
Aika VL-näytteen keräämisen ja tuloksen vastaanottamisen välillä terveydenhuollon tarjoajalta
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi
Potilaan käytettävissä oleva VL-tulosten käsittelyaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi
Aika VL-näytteen keräämisen ja HIV-tartunnan saaneen raskaana olevan naisen tuloksen vastaanottamisen välillä
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC VL:n kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi
VL-testauksen hyödykekustannukset ANC1:ssä POC-alustalla lasketaan ($ USD per potilas) ja niitä verrataan keskuslaboratorion VL-testauksen hyödykekustannuksiin, kun otetaan huomioon mahdolliset erot primaarisissa ja toissijaisissa päätepisteissä ryhmittäin.
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 1 vuosi
POC VL:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, noin 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen
Terveydenhuollon työntekijöiden hyväksyttävyys POC VL -testauksen tarjoamisesta ensimmäisellä ANC-käynnillä kyselyn perusteella
Tutkimuksen loppu, noin 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinton Health Access Initiative Inc.

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POC VL during pregnancy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Point-of-Care (POC) viruskuormitustestaus (VL) sekä kertauskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa