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Impatto dei test della carica virale (VL) point-of-care (POC) durante la gravidanza in Zimbabwe

25 gennaio 2021 aggiornato da: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impatto del test della carica virale (VL) Point-of-Care (POC) sulla garanzia di una gestione appropriata della viremia durante la gravidanza per prevenire la trasmissione verticale: uno studio osservazionale di coorte sulla differenza nella differenza

Il Ministero della salute e dell'assistenza all'infanzia (MOHCC) in collaborazione con Clinton Health Access Initiative (CHAI) condurrà uno studio di coorte osservazionale per determinare l'impatto e il rapporto costo-efficacia dei test POC VL per le donne in gravidanza. Si ipotizza che il test POC VL consentirà di sopprimere viralmente una percentuale maggiore di donne in gravidanza al momento del parto, il che eviterà la trasmissione verticale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse nello studio venti strutture sanitarie pubbliche che offrono assistenza per l'HIV alle donne incinte e servizi di maternità, di cui la metà offrirà test VL alla prima visita di assistenza prenatale utilizzando il sistema VL centralizzato (standard of care cluster) e l'altra metà offrirà POC VL in loco (Gruppo POC). L'endpoint primario sarà la percentuale di donne in gravidanza arruolate che sono soppresse viralmente al momento del parto. Il tasso di positività sarà misurato come risultato secondario. Gli esiti primari e secondari saranno confrontati tra i bracci dello studio. Inoltre, sarà inclusa una valutazione di riferimento in ciascuna struttura per consentire una differenza nell'analisi delle differenze all'interno dei cluster, in cui i tassi di soppressione virale al parto e altri risultati vengono confrontati prima e dopo l'intervento.

La domanda di ricerca principale che deve essere affrontata da questo studio è: la disponibilità di test POC VL durante ANC aumenta la percentuale di donne che sono soppresse viralmente al momento del parto?

L'obiettivo primario è dimostrare l'impatto di POC VL nel garantire la soppressione virale al momento del parto (definita come una carica virale < 1.000 cpm entro 2 settimane dal parto) per le donne in gravidanza che convivono con l'HIV (PWLHIV) che sono in ART per per evitare la trasmissione verticale.

Inoltre, questo studio:

  • documentare il tasso di positività EID alla nascita e a 4-6 settimane
  • documento percentuale di donne che hanno VL non rilevabile al momento del parto (definito come al di sotto del limite di rilevamento (LOD) del test VL)
  • documentare la copertura di base del monitoraggio VL durante la prima visita ANC per WLHIV su ART ≥ 6 mesi
  • confrontare la tempestività della ricezione dei risultati VL da parte delle cliniche (operatori sanitari) e dei clienti tra le strutture con POC VL e quelle che utilizzano test centralizzati
  • calcolare il rapporto costo-efficacia di POC VL per aumentare la percentuale di donne soppresse viralmente al momento del parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1715

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I siti saranno selezionati per l'inclusione nello studio in base ai seguenti criteri:

  • Offrire servizi di test HIV e terapia antiretrovirale (ART).
  • Offrire prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e servizi per la maternità
  • Offrire il monitoraggio della carica virale tramite POC o tramite rinvio
  • Disponibilità Seconda linea ART
  • Situato in 2 province in cui si trovano i laboratori di test VL
  • Avere coorti ANC mensili storiche di ≥ 6 donne incinte che convivono con l'HIV (PWLHIV) già sotto ART

Criteri di inclusione del paziente:

Coorte di riferimento:

Tutte le donne che convivono con HIV in ART ≥7 mesi che hanno partorito presso le strutture dello studio durante il periodo di arruolamento, che non soddisfano i criteri dello studio per la coorte di intervento, erano in ART all'ANC1 e hanno l'età del consenso (≥ 18 anni ) sarà offerta la partecipazione. Verrà ottenuto il consenso informato per raccogliere un campione di sangue specifico per lo studio per eseguire un test VL nel laboratorio centrale al momento della consegna. 7 mesi è stato selezionato per essere paragonabile alle donne nella coorte di intervento che possono presentare per ANC1 a 4 settimane prima del parto che sono in ART ≥ 6 mesi.

Coorte di intervento:

Alle donne in gravidanza che convivono con l'HIV e sono in ART da ≥ 6 mesi e frequentano le strutture dello studio per i servizi ANC e hanno una data di scadenza anticipata ≥ 4 settimane, verrà offerta la partecipazione allo studio. Si prevede che una donna che è in ART <6 mesi potrebbe non aver ancora raggiunto la soppressione virale (utilizzando gli attuali regimi contenenti NNRTI) e quindi condurre una VL in questo momento non è attualmente standard. Secondo le linee guida dello Zimbabwe e in linea con le linee guida normative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), qualsiasi bambino nato da una donna che convive con l'HIV e che è in ART da meno di 4 settimane è considerato ad alto rischio di trasmissione dell'HIV. Pertanto, per questo studio la prima visita ANC deve essere ≥ 4 settimane prima del parto. Le donne devono avere almeno l'età del consenso degli adulti (≥ 18 anni) in Zimbabwe. Se si ottiene il consenso, verrà raccolto un campione presso ANC1 per il test VL.

Criteri di esclusione del paziente:

Coorte di riferimento

  • PWLHIV non in ART all'ANC1 o in ART <7 mesi al momento del parto
  • Donne che si sono iscritte o sono idonee per la coorte di intervento
  • Donne non sieropositive
  • Donne incinte a cui è stata diagnosticata l'HIV durante la gravidanza
  • Donne che non possono o non forniscono il consenso informato

Coorte di intervento

  • Donne incinte a cui è stata diagnosticata l'HIV durante la gravidanza
  • PWLHIV non in ART o in ART <6 mesi alla loro prima visita ANC
  • Donne non sieropositive
  • Donne che non possono o non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto di cura (POC)
Tutte le strutture riceveranno un corso di aggiornamento sulle Linee Guida 2018 dello Zimbabwe. Presso le strutture POC, alla prima visita prenatale (ANC1), tutte le donne arruolate nella coorte di intervento riceveranno un campione di sangue prelevato per VL che verrà testato in loco utilizzando un dispositivo POC esistente. Se una donna non è soppressa viralmente (VL ≥1000 cpm), le verrà fornita una consulenza sull'aderenza e, se necessario, un cambio di regime terapeutico/profilassi infantile secondo le linee guida nazionali.
Dispositivo: Test della carica virale (VL) point-of-care (POC) più formazione di aggiornamento
Il test VL alla prima visita di assistenza prenatale verrà eseguito utilizzando il test POC VL nelle donne in gravidanza e verrà fornito un corso di aggiornamento sulle linee guida dello Zimbabwe in tutte le strutture
Altri nomi:
  • GeneXpert
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Tutte le strutture riceveranno un corso di aggiornamento sulle Linee Guida 2018 dello Zimbabwe. Presso le strutture SOC, presso ANC1, tutte le donne arruolate nella coorte di intervento riceveranno un campione di sangue prelevato per VL che verrà inviato ai laboratori centralizzati per i test. Se una donna non è soppressa viralmente (VL ≥1000 cpm), le verrà fornita una consulenza sull'aderenza e, se necessario, un cambio di regime terapeutico/profilassi infantile secondo le linee guida nazionali.
Altro: Test VL del laboratorio centrale standard di cura più formazione di aggiornamento
Il test VL alla prima visita di assistenza prenatale verrà eseguito utilizzando il test VL del laboratorio centrale nelle donne in gravidanza e verrà fornito un corso di aggiornamento sulle linee guida dello Zimbabwe in tutte le strutture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale al parto
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
La percentuale di PWLHIV iscritti in ART ≥ 6 mesi alla loro prima visita ANC che sono soppressi viralmente al parto
Entro 2 settimane dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale al parto tra quelli con una carica virale non soppressa alla prima visita prenatale
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
La proporzione di PWLHIV arruolati identificati come aventi VL non soppressa al primo ANC che soppressi al parto
Entro 2 settimane dalla consegna
Infezione infantile da HIV
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla nascita
La percentuale di neonati che risultano sieropositivi alla nascita e/o 4-6 settimane utilizzando un test per la diagnosi precoce del bambino (EID)
Entro 6 settimane dalla nascita
Tempo di risposta ai risultati VL disponibili presso la struttura
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 1 anno
Il tempo che intercorre tra la raccolta del campione VL e la ricezione dei risultati da parte dell'operatore sanitario
Fino alla fine dello studio, circa 1 anno
Tempo di risposta ai risultati VL disponibili per il paziente
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 1 anno
Il tempo che intercorre tra la raccolta del campione VL e la ricezione del risultato da parte della donna incinta che vive con l'HIV
Fino alla fine dello studio, circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di POC VL
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 1 anno
I costi delle materie prime dei test VL presso ANC1 sulla piattaforma POC saranno calcolati ($ USD per paziente) e confrontati con i costi delle materie prime dei test VL utilizzando il laboratorio centrale, date eventuali differenze negli endpoint primari e secondari per gruppo
Fino alla fine dello studio, circa 1 anno
Accettabilità del POC VL
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 1 anno dopo l'inizio dello studio
L'accettabilità per gli operatori sanitari di offrire il test POC VL alla prima visita ANC, sulla base di un sondaggio
Fine dello studio, circa 1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaboratori

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POC VL during pregnancy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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