Impacto do teste de carga viral (VL) Point-of-care (POC) durante a gravidez no Zimbábue
Impacto do teste de carga viral (CV) no local de atendimento (POC) na garantia do manejo adequado da viremia durante a gravidez para prevenir a transmissão vertical: um estudo de coorte observacional de diferenças em diferenças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vinte estabelecimentos de saúde pública que oferecem atendimento de HIV para mulheres grávidas e serviços de maternidade serão incluídos no estudo, com metade oferecendo teste de CV na primeira consulta pré-natal usando o sistema de CV centralizado (cluster padrão de atendimento) e a outra metade oferecendo POC VL no local (cluster POC). O ponto final primário será a proporção de mulheres grávidas inscritas com supressão viral no momento do parto. A taxa de positividade será medida como um resultado secundário. Os resultados primários e secundários serão comparados entre os braços do estudo. Além disso, será incluída uma avaliação de linha de base em cada instalação para permitir uma análise de diferença na diferença dentro dos grupos, na qual as taxas de supressão viral no parto e outros resultados são comparados antes e depois da intervenção.
A principal questão de pesquisa a ser abordada por este estudo é: a disponibilidade do teste POC VL durante o CPN aumenta a proporção de mulheres com supressão viral no momento do parto?
O objetivo principal é demonstrar o impacto da POC VL na garantia da supressão viral no momento do parto (definida como uma carga viral < 1.000 cpm dentro de 2 semanas após o parto) para mulheres grávidas vivendo com HIV (PVLHIV) que estão em TARV para para evitar a transmissão vertical.
Além disso, este estudo irá:
- documentar a taxa de positividade de EID no nascimento e 4-6 semanas
- documentar a proporção de mulheres com CV indetectável no momento do parto (definida como abaixo do limite de detecção (LOD) do teste de CV)
- documentar a cobertura inicial do monitoramento de LV durante a primeira visita CPN para MVHIV em TARV ≥ 6 meses
- comparar a pontualidade do recebimento do resultado de LV por clínicas (HCW) e clientes entre instalações com POC VL e aquelas que usam testes centralizados
- calcular o custo-efetividade do POC VL para aumentar a proporção de mulheres com supressão viral no momento do parto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bulawayo, Zimbábue
- Luveve Clinic
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Bulawayo, Zimbábue
- Mpilo Central Hospital
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Bulawayo, Zimbábue
- Nkulumane Clinic
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Bulawayo, Zimbábue
- Pelandaba Clinic
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Bulawayo, Zimbábue
- United Bulawayo Hospital
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Harare, Zimbábue
- Budiriro PolyClinic
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Harare, Zimbábue
- Chitungwiza Central Hospital
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Harare, Zimbábue
- Gleview
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Harare, Zimbábue
- Hatcliffe PolyClinic
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Harare, Zimbábue
- Highfield PolyClinic
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Harare, Zimbábue
- Kambuzuma
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Harare, Zimbábue
- Kuwadzana Polyclinic
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Harare, Zimbábue
- Mabvuku Polyclinic
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Harare, Zimbábue
- Mbare polyclinic
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Harare, Zimbábue
- Rujeko
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Harare, Zimbábue
- Rutsanana PolyClinic
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Harare, Zimbábue
- Seke South Clinic
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Harare, Zimbábue
- St. Mary's Clinic
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Harare, Zimbábue
- Warren Park PolyClinic
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Harare, Zimbábue
- Zengeza Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os locais serão selecionados para inclusão no estudo com base nos seguintes critérios:
- Oferecer serviços de testagem de HIV e terapia antirretroviral (TARV)
- Oferecer prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) e serviços de maternidade
- Oferecer monitoramento de carga viral usando POC ou por encaminhamento
- Disponibilidade de ART de segunda linha
- Localizado em 2 províncias nas quais os laboratórios de teste de LV estão localizados
- Ter coortes mensais históricas de CPN de ≥ 6 mulheres grávidas vivendo com HIV (PVLHIV) já em TARV
Critérios de inclusão do paciente:
Coorte de linha de base:
Todas as mulheres vivendo com HIV em TARV ≥7 meses que deram à luz nas instalações do estudo durante o período de inscrição, que não atendem aos critérios do estudo para a coorte de intervenção, estavam em TARV no ANC1 e têm idade de consentimento (≥ 18 anos de idade ) será oferecida a participação. O consentimento informado será obtido para coletar uma amostra de sangue específica do estudo para realizar um teste de VL no laboratório central no momento do parto. 7 meses foi selecionado para ser comparável a mulheres na coorte de intervenção que podem apresentar ANC1 4 semanas antes do parto e que estão em TARV ≥ 6 meses.
Coorte de intervenção:
As mulheres grávidas que sabidamente vivem com HIV e em TARV por ≥ 6 meses e freqüentam as instalações do estudo para serviços de CPN e têm uma data prevista para o parto ≥ 4 semanas, serão oferecidas para participação no estudo. Espera-se que uma mulher que esteja em TARV < 6 meses ainda não tenha atingido a supressão viral (usando regimes atuais contendo NNRTI) e, portanto, conduzir uma VL neste momento não é o padrão atualmente. De acordo com as diretrizes do Zimbábue e de acordo com a orientação normativa da Organização Mundial da Saúde (OMS), qualquer criança nascida de uma mulher vivendo com HIV que esteja em TARV por menos de 4 semanas é considerada de alto risco de transmissão do HIV. Portanto, para este estudo, a primeira consulta de CPN deve ser ≥ 4 semanas antes do parto. As mulheres devem ter pelo menos a idade de consentimento adulto (≥ 18 anos) no Zimbábue. Se o consentimento for obtido, uma amostra será coletada no ANC1 para teste de VL.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
Coorte de linha de base
- PVHIV sem TARV no ANC1 ou em TARV < 7 meses no momento do parto
- Mulheres que se inscreveram ou são elegíveis para a coorte de intervenção
- Mulheres que não são HIV positivas
- Mulheres grávidas que foram recentemente diagnosticadas como HIV positivas durante a gravidez
- Mulheres que não podem ou não fornecem consentimento informado
Coorte de intervenção
- Mulheres grávidas que foram recentemente diagnosticadas como HIV positivas durante a gravidez
- PVHIV sem TARV ou em TARV < 6 meses na primeira consulta CPN
- Mulheres que não são HIV positivas
- Mulheres que não podem ou não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ponto de atendimento (POC)
Todas as instalações receberão um treinamento de atualização sobre as Diretrizes de 2018 do Zimbábue.
Nas instalações de POC, na primeira consulta pré-natal (ANC1), todas as mulheres inscritas na coorte de intervenção terão uma amostra de sangue coletada para LV que será testada no local usando um dispositivo POC existente.
Se uma mulher não tiver supressão viral (VL ≥1000 cpm), ela receberá aconselhamento sobre adesão e, se necessário, uma troca de regime de tratamento/profilaxia infantil de acordo com as diretrizes nacionais.
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Dispositivo: Teste de carga viral (VL) no local de atendimento (POC) mais treinamento de atualização
O teste de VL na primeira consulta pré-natal ocorrerá usando o teste POC VL em mulheres grávidas, e um treinamento de atualização sobre as diretrizes do Zimbábue será fornecido em todas as instalações
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Todas as instalações receberão um treinamento de atualização sobre as Diretrizes de 2018 do Zimbábue.
Nas instalações do SOC, no ANC1, todas as mulheres inscritas na coorte de intervenção terão uma amostra de sangue coletada para LV que será enviada para laboratórios centralizados para teste.
Se uma mulher não tiver supressão viral (VL ≥1000 cpm), ela receberá aconselhamento sobre adesão e, se necessário, uma troca de regime de tratamento/profilaxia infantil de acordo com as diretrizes nacionais.
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O teste de VL na primeira visita de cuidados pré-natais ocorrerá usando o teste de VL do laboratório central em mulheres grávidas, e um treinamento de atualização sobre as diretrizes do Zimbábue será fornecido em todas as instalações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral no parto
Prazo: Dentro de 2 semanas após o parto
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A proporção de PVHIV inscritas em TARV ≥ 6 meses em sua primeira visita CPN que estão com supressão viral no parto
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Dentro de 2 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral no parto entre aquelas com carga viral não suprimida na primeira consulta pré-natal
Prazo: Dentro de 2 semanas após o parto
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A proporção de PVHIV inscritas identificadas como tendo LV não suprimida no primeiro CPN que suprimem no parto
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Dentro de 2 semanas após o parto
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Infecção infantil pelo HIV
Prazo: Dentro de 6 semanas após o nascimento
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A proporção de bebês com teste de HIV positivo no nascimento e/ou 4-6 semanas usando um teste de diagnóstico precoce do bebê (EID)
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Dentro de 6 semanas após o nascimento
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Tempo de resposta para resultados de VL disponíveis na instalação
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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O tempo entre a coleta da amostra de LV e o recebimento do resultado pelo profissional de saúde
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Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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Tempo de resposta para resultados de LV disponíveis para o paciente
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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O tempo entre a coleta da amostra de LV e o recebimento do resultado pela gestante vivendo com HIV
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Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custeio de POC VL
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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Os custos de commodities do teste de VL no ANC1 na plataforma POC serão calculados ($USD por paciente) e comparados aos custos de commodities do teste de VL usando o laboratório central, dadas quaisquer diferenças nos endpoints primários e secundários por grupo
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Até o final do estudo, aproximadamente 1 ano
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Aceitabilidade do POC VL
Prazo: Fim do estudo, aproximadamente 1 ano após o início do estudo
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A aceitabilidade para os profissionais de saúde de oferecer testes POC VL na primeira visita CPN, com base em uma pesquisa
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Fim do estudo, aproximadamente 1 ano após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- POC VL during pregnancy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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