ジンバブエにおける妊娠中のポイントオブケア（POC）ウイルス量（VL）検査の影響
ポイントオブケア（POC）ウイルス量（VL）検査が、妊娠中のウイルス血症の適切な管理を確保して垂直感染を防ぐことへの影響：観察的差異差コホート研究
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性に HIV ケアと産科サービスを提供する 20 の公衆衛生施設が研究に含まれ、半分は集中型 VL システム (標準治療クラスター) を使用して最初の出産前ケア訪問時に VL 検査を提供し、残りの半分はオンサイト POC VL を提供します。 (POC クラスター)。 主要エンドポイントは、出産時にウイルスが抑制されている登録妊婦の割合です。 陽性率は二次結果として測定されます。 一次および二次結果は、研究群間で比較されます。 同様に、各施設のベースライン評価が含まれて、クラスター内の差異分析の差異が可能になり、配信時のウイルス抑制率やその他の結果が介入の前後で比較されます。
この研究で対処する主な研究課題は次のとおりです。ANC 中の POC VL 検査の利用可能性は、分娩時にウイルスが抑制されている女性の割合を増加させますか?
主な目的は、ART を受けている HIV と共に生きる妊婦 (PWLHIV) の分娩時のウイルス抑制 (分娩後 2 週間以内のウイルス量 < 1,000 cpm と定義) に対する POC VL の影響を実証することです。垂直感染を防ぎます。
さらに、この調査では次のことを行います。
- 出生時および 4 ～ 6 週の EID 陽性率を文書化する
- 分娩時に VL が検出されなかった女性の割合を文書化する (VL 検査の検出限界 (LOD) 未満と定義)
- ART ≥ 6 か月の WLHIV の最初の ANC 訪問中の VL モニタリングのベースライン範囲を文書化する
- POC VL を使用する施設と集中型検査を使用する施設との間で、診療所 (HCW) およびクライアントによる VL 結果の受領の適時性を比較する
- 分娩時にウイルスが抑制されている女性の割合を増やすためのPOC VLの費用対効果を計算する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bulawayo、ジンバブエ
- Luveve Clinic
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Bulawayo、ジンバブエ
- Mpilo Central Hospital
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Bulawayo、ジンバブエ
- Nkulumane Clinic
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Bulawayo、ジンバブエ
- Pelandaba Clinic
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Bulawayo、ジンバブエ
- United Bulawayo Hospital
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Harare、ジンバブエ
- Budiriro PolyClinic
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Harare、ジンバブエ
- Chitungwiza Central Hospital
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Harare、ジンバブエ
- Gleview
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Harare、ジンバブエ
- Hatcliffe PolyClinic
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Harare、ジンバブエ
- Highfield PolyClinic
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Harare、ジンバブエ
- Kambuzuma
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Harare、ジンバブエ
- Kuwadzana Polyclinic
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Harare、ジンバブエ
- Mabvuku Polyclinic
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Harare、ジンバブエ
- Mbare polyclinic
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Harare、ジンバブエ
- Rujeko
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Harare、ジンバブエ
- Rutsanana PolyClinic
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Harare、ジンバブエ
- Seke South Clinic
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Harare、ジンバブエ
- St. Mary's Clinic
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Harare、ジンバブエ
- Warren Park PolyClinic
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Harare、ジンバブエ
- Zengeza Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
サイトは、次の基準に基づいて研究に含めるために選択されます。
- HIV 検査および抗レトロウイルス療法 (ART) サービスを提供する
- 母子感染の予防（PMTCT）と出産サービスの提供
- POC を使用して、または紹介を通じてバイラル ロード モニタリングを提供する
- セカンドラインARTの利用可能性
- VL 試験所がある 2 つの州に位置
- -すでにARTを受けているHIV（PWLHIV）とともに生きる6人以上の妊娠中の女性の歴史的な毎月のANCコホートがある
患者の包含基準:
ベースライン コホート:
登録期間中に研究施設で出産し、介入コホートの研究基準を満たしていない、7か月以上のARTでHIVと共に生きるすべての女性は、ANC1でARTを受けており、同意年齢（18歳以上）である) に参加を提案します。 配達時に中央検査室でVL検査を実施するために、研究固有の血液サンプルを収集するためのインフォームドコンセントが得られます。 介入コホートの女性で、分娩の 4 週間前に ANC1 を受診する可能性があり、ART を 6 か月以上受けている女性に匹敵するように、7 か月が選択されています。
介入コホート:
HIV と共に ART を使用して 6 か月以上生きていることがわかっており、ANC サービスの研究施設に参加し、出産予定日が 4 週間以上であることがわかっている妊婦は、研究への参加が提案されます。 ART を受けてから 6 か月未満の女性は、まだウイルス抑制を達成していない可能性があると予想され（現在の NNRTI を含むレジメンを使用）、したがって現時点で VL を実施することは現在標準的ではありません。 ジンバブエのガイドラインによると、世界保健機関 (WHO) の規範的ガイダンスと一致して、ART を受けている期間が 4 週間未満の HIV 陽性の女性から生まれた乳児は、HIV 感染のリスクが高いと見なされます。 したがって、この研究では、最初のANC訪問は出産の4週間以上前でなければなりません。 女性は、ジンバブエで成人が同意できる年齢 (18 歳以上) 以上である必要があります。 同意が得られた場合、サンプルは VL テストのために ANC1 で収集されます。
患者除外基準:
ベースラインコホート
- -ANC1でARTを受けていない、またはARTを受けていないPWLHIV 出産時に7か月未満
- 介入コホートに登録している、または参加資格のある女性
- HIV陽性ではない女性
- 妊娠中に新たにHIV陽性と診断された妊婦
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供しない女性
介入コホート
- 妊娠中に新たにHIV陽性と診断された妊婦
- -ARTを受けていない、またはARTを受けていないPWLHIVが最初のANC訪問で6か月未満
- HIV陽性ではない女性
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供しない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポイントオブケア（POC）
すべての施設は、ジンバブエの 2018 年ガイドラインに関する再教育を受けます。
POC 施設では、最初の出生前訪問 (ANC1) で、介入コホートに登録されたすべての女性が、既存の POC デバイスを使用してオンサイトで検査される VL のために採取された血液サンプルを受け取ります。
女性がウイルス抑制されていない場合 (VL ≥1000 cpm)、アドヒアランス カウンセリングが行われ、必要に応じて、国のガイドラインに従って治療レジメンの切り替え/乳児予防が行われます。
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最初の産前ケア訪問時の VL 検査は、妊婦の POC VL 検査を使用して行われ、ジンバブエのガイドラインに関する再訓練がすべての施設で提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
すべての施設は、ジンバブエの 2018 年ガイドラインに関する再教育を受けます。
SOC 施設の ANC1 では、介入コホートに登録されたすべての女性が VL のために採取された血液サンプルを受け取り、検査のために集中検査室に送られます。
女性がウイルス抑制されていない場合 (VL ≥1000 cpm)、アドヒアランス カウンセリングが行われ、必要に応じて、国のガイドラインに従って治療レジメンの切り替え/乳児予防が行われます。
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最初の産前ケア訪問時のVL検査は、妊婦の中央検査室VL検査を使用して行われ、ジンバブエのガイドラインに関する再訓練がすべての施設で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩時のウイルス抑制
時間枠：お届け後2週間以内
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ANC の最初の来院時に ART に 6 か月以上登録されており、分娩時にウイルスが抑制されている PWLHIV の割合
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お届け後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の出産前ケアの訪問時にウイルス量が抑制されていない人における分娩時のウイルス抑制
時間枠：お届け後2週間以内
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出産時に抑制した最初のANCで抑制されていないVLを有すると特定された登録済みPWLHIVの割合
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お届け後2週間以内
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幼児のHIV感染
時間枠：生後6週間以内
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乳児早期診断 (EID) テストを使用して、出生時および/または生後 4 ～ 6 週間で HIV 陽性と検査される乳児の割合
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生後6週間以内
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施設で利用可能なVL結果までの所要時間
時間枠：試験終了まで、約1年
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VL 検体採取から医療提供者による結果受領までの時間
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試験終了まで、約1年
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患者が利用できる VL 結果までのターンアラウンド タイム
時間枠：試験終了まで、約1年
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HIV 陽性の妊婦が VL 検体を採取してから結果を受け取るまでの時間
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試験終了まで、約1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POC VL の原価計算
時間枠：試験終了まで、約1年
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POC プラットフォーム上の ANC1 での VL 検査のコモディティ コストが計算され (患者 1 人あたりの米ドル)、グループごとの主要および副次エンドポイントの違いを考慮して、中央検査室を使用した VL 検査のコモディティ コストと比較されます。
|
試験終了まで、約1年
|
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POC VL の受容性
時間枠：研究終了、研究開始から約1年後
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調査に基づく、最初の ANC 訪問時に POC VL 検査を提供する医療従事者への受容性
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研究終了、研究開始から約1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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