Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Point-of-care (POC) Viral Load (VL) testen tijdens de zwangerschap in Zimbabwe

25 januari 2021 bijgewerkt door: Clinton Health Access Initiative Inc.

Impact van Point-of-Care (POC) Viral Load (VL)-testen op het waarborgen van een juiste behandeling van viremie tijdens de zwangerschap om verticale overdracht te voorkomen: een observationele Difference-in-Difference cohortstudie

Het ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang (MOHCC) zal in samenwerking met Clinton Health Access Initiative (CHAI) een observationele cohortstudie uitvoeren om de impact en kosteneffectiviteit van POC VL-testen voor zwangere vrouwen te bepalen. Er wordt verondersteld dat POC VL-testen het mogelijk zullen maken dat een groter deel van de zwangere vrouwen bij de bevalling viraal wordt onderdrukt, wat verticale transmissie zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig openbare gezondheidscentra die hiv-zorg bieden aan zwangere vrouwen en kraamzorg zullen in de studie worden opgenomen, waarbij de helft VL-testen aanbiedt tijdens het eerste prenatale zorgbezoek met behulp van het gecentraliseerde VL-systeem (standaardzorgcluster) en de andere helft POC VL ter plaatse aanbiedt. (POC-cluster). Het primaire eindpunt is het percentage ingeschreven zwangere vrouwen dat op het moment van de bevalling virusonderdrukking heeft. Het positiviteitspercentage wordt gemeten als een secundaire uitkomst. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen studiearmen. Ook zal er in elke faciliteit een nulmeting worden uitgevoerd om een ​​verschil in verschilanalyse binnen clusters mogelijk te maken, waarbij de mate van virale onderdrukking bij bevalling en andere uitkomsten voor en na de interventie worden vergeleken.

De primaire onderzoeksvraag die in dit onderzoek aan de orde moet worden gesteld, is: verhoogt de beschikbaarheid van POC VL-testen tijdens ANC het aantal vrouwen met virale onderdrukking op het moment van bevalling?

Het primaire doel is om de impact van POC VL aan te tonen op het waarborgen van virale onderdrukking op het moment van bevalling (gedefinieerd als een virale belasting < 1.000 cpm binnen 2 weken na bevalling) voor zwangere vrouwen met hiv (PWLHIV) die ART gebruiken om om verticale transmissie te voorkomen.

Daarnaast zal deze studie:

  • documenteer het positiviteitspercentage bij de geboorte en het EID-positiviteitspercentage van 4-6 weken
  • documenteer het percentage vrouwen met niet-detecteerbare VL op het moment van bevalling (gedefinieerd als onder de detectielimiet (LOD) van de VL-test)
  • documenteer de basisdekking van VL-monitoring tijdens het eerste ANC-bezoek voor WLHIV op ART ≥ 6 maanden
  • vergelijk de tijdigheid van de ontvangst van VL-resultaten door klinieken (HCW) en cliënten tussen faciliteiten met POC VL en faciliteiten die gecentraliseerde tests gebruiken
  • bereken de kosteneffectiviteit van POC VL voor het vergroten van het aantal vrouwen met virale onderdrukking bij de bevalling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1715

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Locaties worden geselecteerd voor opname in het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  • Hiv-testen en antiretrovirale therapie (ART) aanbieden
  • Bied preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) en kraamzorg aan
  • Bied monitoring van virale belasting aan via POC of via verwijzing
  • Beschikbaarheid van tweedelijns ART
  • Gelegen in 2 provincies waarin VL-testlabo's zijn gevestigd
  • Hebben historische maandelijkse ANC-cohorten van ≥ 6 zwangere vrouwen die leven met hiv (PWLHIV) die al ART gebruiken

Criteria voor patiëntopname:

Basislijn cohort:

Alle vrouwen met hiv die ART ≥7 maanden gebruiken en die bevallen in de studiefaciliteiten tijdens de inschrijvingsperiode, die niet voldoen aan de onderzoekscriteria voor het interventiecohort, waren op ART bij ANC1 en hebben meerderjarigheid (≥ 18 jaar oud) ) wordt deelname aangeboden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen om een ​​studiespecifiek bloedmonster te verzamelen om een ​​VL-test uit te voeren in het centrale laboratorium op het moment van levering. 7 maanden is geselecteerd om vergelijkbaar te zijn met vrouwen in het interventiecohort die zich 4 weken voor de bevalling kunnen presenteren voor ANC1 en die ART ≥ 6 maanden hebben.

Interventie cohort:

Zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze met hiv leven en ART gebruiken gedurende ≥ 6 maanden en die de studiefaciliteiten voor ANC-diensten bijwonen en een verwachte vervaldatum ≥ 4 weken hebben, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Het is te verwachten dat een vrouw die ART gebruikt < 6 maanden mogelijk nog geen virale onderdrukking heeft bereikt (met de huidige NNRTI-bevattende regimes) en daarom is het uitvoeren van een VL op dit moment niet standaard. Volgens de richtlijnen van Zimbabwe en in overeenstemming met de normatieve richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), wordt elk kind van een vrouw met hiv die minder dan 4 weken ART gebruikt, beschouwd als een hoog risico op hiv-overdracht. Daarom moet voor dit onderzoek het eerste ANC-bezoek ≥ 4 weken vóór de bevalling plaatsvinden. Vrouwen moeten in Zimbabwe ten minste de meerderjarige leeftijd (≥ 18 jaar) hebben. Als toestemming wordt verkregen, wordt een monster verzameld bij ANC1 voor VL-testen.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

Baseline-cohort

  • PWLHIV niet op ART bij ANC1 of op ART < 7 maanden op moment van bevalling
  • Vrouwen die zijn ingeschreven in of in aanmerking komen voor het interventiecohort
  • Vrouwen die niet hiv-positief zijn
  • Zwangere vrouwen die pas tijdens de zwangerschap als hiv-positief zijn gediagnosticeerd
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Interventie Cohort

  • Zwangere vrouwen die pas tijdens de zwangerschap als hiv-positief zijn gediagnosticeerd
  • PWLHIV niet op ART of op ART < 6 maanden bij hun eerste ANC-bezoek
  • Vrouwen die niet hiv-positief zijn
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Point-of-care (POC)
Alle faciliteiten krijgen een opfriscursus over de Zimbabwaanse richtlijnen voor 2018. Bij POC-faciliteiten zal bij het eerste prenatale bezoek (ANC1) van alle vrouwen die zijn ingeschreven in het interventiecohort een bloedmonster worden afgenomen voor VL dat ter plaatse zal worden getest met behulp van een bestaand POC-apparaat. Als een vrouw geen virale onderdrukking heeft (VL ≥1000 cpm), krijgt ze therapietrouw en, indien nodig, een verandering van behandelingsregime/profylaxe voor zuigelingen volgens de nationale richtlijnen.
Apparaat: Point-of-care (POC) viral load (VL) testen plus opfriscursussen
VL-testen bij het eerste prenatale zorgbezoek zullen plaatsvinden met behulp van POC VL-testen bij zwangere vrouwen, en in alle faciliteiten zal een opfriscursus over de richtlijnen van Zimbabwe worden gegeven
Andere namen:
  • GeneXpert
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Alle faciliteiten krijgen een opfriscursus over de Zimbabwaanse richtlijnen voor 2018. Bij SOC-faciliteiten, bij ANC1, zullen alle vrouwen die zijn ingeschreven in het interventiecohort een bloedmonster laten afnemen voor VL dat voor testen naar gecentraliseerde laboratoria zal worden gestuurd. Als een vrouw geen virale onderdrukking heeft (VL ≥1000 cpm), krijgt ze therapietrouw en, indien nodig, een verandering van behandelingsregime/profylaxe voor zuigelingen volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Zorgstandaard centraal laboratorium VL testen plus bijscholing
VL-testen bij het eerste prenatale zorgbezoek zullen plaatsvinden met behulp van VL-testen in het centrale laboratorium bij zwangere vrouwen, en in alle faciliteiten zal een opfriscursus over de richtlijnen van Zimbabwe worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking bij aflevering
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
Het deel van geregistreerde PWLHIV op ART ≥ 6 maanden bij hun eerste ANC-bezoek die bij aflevering viraal onderdrukt zijn
Binnen 2 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking bij bevalling bij mensen met een niet-onderdrukte virale belasting bij het eerste prenatale zorgbezoek
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
Het deel van geregistreerde PWLHIV geïdentificeerd als hebbende niet-onderdrukte VL bij eerste ANC die onderdrukken bij levering
Binnen 2 weken na levering
HIV-infectie bij baby's
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de geboorte
Het percentage baby's dat hiv-positief test bij de geboorte en/of 4-6 weken met behulp van een vroege zuigelingendiagnose (EID)-test
Binnen 6 weken na de geboorte
Doorlooptijd tot VL-resultaten beschikbaar bij faciliteit
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 1 jaar
De tijd tussen het verzamelen van VL-monsters en de ontvangst van het resultaat door de zorgverlener
Tot einde studie, ongeveer 1 jaar
Doorlooptijd tot VL-resultaten beschikbaar voor patiënt
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 1 jaar
De tijd tussen het verzamelen van VL-monsters en de ontvangst van het resultaat door een zwangere vrouw met hiv
Tot einde studie, ongeveer 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenberekening van POC VL
Tijdsspanne: Tot einde studie, ongeveer 1 jaar
De commodity-kosten van VL-testen bij ANC1 op het POC-platform worden berekend ($USD per patiënt) en vergeleken met de commodity-kosten van VL-testen met behulp van het centrale laboratorium, rekening houdend met eventuele verschillen in de primaire en secundaire eindpunten per groep
Tot einde studie, ongeveer 1 jaar
Aanvaardbaarheid van POC VL
Tijdsspanne: Einde van de studie, ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie
De aanvaardbaarheid voor gezondheidswerkers om POC VL-testen aan te bieden bij het eerste ANC-bezoek, op basis van een enquête
Einde van de studie, ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Medewerkers

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POC VL during pregnancy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren