A gondozási pont (POC) vírusterhelési (VL) vizsgálatának hatása a terhesség alatt Zimbabwéban
A gondozási pont (POC) vírusterhelési (VL) vizsgálatának hatása a terhesség alatti viremia megfelelő kezelésének biztosítására a függőleges átvitel megelőzése érdekében: megfigyelési különbség-különbség kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Húsz olyan közegészségügyi intézmény vesz részt a vizsgálatban, amelyek HIV-ellátást kínálnak terhes nőknek és szülészeti szolgáltatásokat, amelyek fele VL-tesztet kínál az első terhesgondozási vizit alkalmával a központosított VL-rendszer (standard of care cluster), másik fele pedig helyszíni POC VL-t kínál. (POC klaszter). Az elsődleges végpont azon terhes nők aránya lesz, akik a szülés időpontjában vírusszuppresszáltak. A pozitivitási arányt másodlagos eredményként mérik. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a vizsgálati karok összehasonlítják. Valamint minden létesítményben egy alapállapot-értékelést is tartalmaznak, hogy lehetővé tegyék a klasztereken belüli különbségek elemzését, amelyben összehasonlítják a szüléskori vírusszuppressziós arányokat és az egyéb eredményeket a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány által megválaszolandó elsődleges kutatási kérdés a következő: A POC VL-teszt elérhetősége az ANC alatt növeli-e azon nők arányát, akik a szülés időpontjában vírusszuppresszáltak?
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a POC VL milyen hatással van a vírusszuppresszió biztosítására a szülés időpontjában (ez a vírusterhelés < 1000 cpm a szüléstől számított 2 héten belül) olyan HIV-fertőzött (PWLHIV) terhes nőknél, akik ART kezelés alatt állnak. a függőleges átvitel elkerülésére.
Ezenkívül ez a tanulmány:
- dokumentálja a születéskor és a 4-6 hetes EID pozitivitási arányt
- dokumentálja azon nők arányát, akiknél a szülés időpontjában nem észlelhető VL (a VL-teszt kimutatási határa (LOD) alatt van meghatározva)
- dokumentálja a VL monitorozás kiindulási lefedettségét a WLHIV első ANC-látogatása során ART ≥ 6 hónapig
- Hasonlítsa össze a VL eredmények klinikák (HCW) és ügyfelek általi kézhezvételének időszerűségét a POC VL és a központosított tesztelést alkalmazó létesítmények között
- számítsa ki a POC VL költséghatékonyságát a szüléskor vírus által elnyomott nők arányának növelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Luveve Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Mpilo Central Hospital
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Nkulumane Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Pelandaba Clinic
-
Bulawayo, Zimbabwe
- United Bulawayo Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Budiriro PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Chitungwiza Central Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Gleview
-
Harare, Zimbabwe
- Hatcliffe PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Highfield PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Kambuzuma
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mbare polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Rujeko
-
Harare, Zimbabwe
- Rutsanana PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Seke South Clinic
-
Harare, Zimbabwe
- St. Mary's Clinic
-
Harare, Zimbabwe
- Warren Park PolyClinic
-
Harare, Zimbabwe
- Zengeza Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba bevonandó helyszíneket a következő kritériumok alapján választják ki:
- HIV-tesztelés és antiretrovirális terápia (ART) szolgáltatása
- Kínáljon az anyáról gyermekre terjedés megelőzésére (PMTCT) és szülési szolgáltatásokra
- Vírusterhelés figyelése POC használatával vagy áttétellel
- Második vonalbeli ART elérhetősége
- 2 tartományban található, ahol a VL tesztelő laboratóriumok találhatók
- Havi ANC kohorsza ≥ 6 HIV-fertőzött (PWLHIV) terhes nőből áll, akik már részesültek ART-ban
Betegfelvételi kritériumok:
Kiindulási kohorsz:
Minden HIV-fertőzött, ART-ban élő, 7 hónaposnál idősebb nő, aki a beiratkozási időszak alatt a vizsgálati létesítményekben szült, és nem felel meg az intervenciós kohorsz vizsgálati kritériumainak, az ANC1-nél ART-ban részesült, és a beleegyezési korhatárt elérte (≥ 18 éves). ) felajánljuk a részvételt. Tájékozott beleegyezést kell szerezni a vizsgálatra specifikus vérminta vételéhez a VL-teszt elvégzéséhez a központi laborban a szállítás időpontjában. A 7 hónapot úgy választották ki, hogy összehasonlítható legyen azokkal az intervenciós kohorszban lévő nőkkel, akik 4 héttel a szülés előtt jelentkezhetnek ANC1 miatt, és 6 hónaposnál idősebb ART-t kapnak.
Beavatkozási kohorsz:
Azoknak a terhes nőknek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek és legalább 6 hónapja ART-t kapnak, és az ANC-szolgáltatások vizsgálati létesítményeiben járnak, és a várható esedékességük ≥ 4 hét, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Várható, hogy a 6 hónapnál fiatalabb ART-t kapó nő még nem érte el a vírusszuppressziót (a jelenlegi NNRTI-t tartalmazó sémák alkalmazásával), ezért a VL elvégzése jelenleg nem szabványos. A zimbabwei iránymutatások szerint és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) normatív útmutatásaival összhangban minden olyan csecsemő, aki olyan HIV-fertőzött nőtől született, aki 4 hétnél rövidebb ideig ART kezelésben részesül, nagy a HIV-fertőzés kockázatának számít. Ezért ennél a vizsgálatnál az első ANC vizitnek ≥ 4 héttel a szülés előtt kell lennie. Zimbabwéban a nőknek legalább a felnőtt beleegyezési korhatárt (≥ 18 éves) be kell tölteniük. A beleegyezés megszerzése esetén az ANC1-ben mintát vesznek a VL-vizsgálathoz.
Beteg kizárási kritériumok:
Kiindulási kohorsz
- A PWLHIV nem ART az ANC1-nél, vagy ART < 7 hónap a szállítás időpontjában
- Nők, akik beiratkoztak az intervenciós csoportba, vagy jogosultak arra
- Nem HIV-pozitív nők
- Terhes nők, akiket újonnan diagnosztizáltak HIV-pozitívnak a terhesség alatt
- Nők, akik nem tudnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Beavatkozási kohorsz
- Terhes nők, akiket újonnan diagnosztizáltak HIV-pozitívnak a terhesség alatt
- A PWLHIV nem ART, vagy ART alatt 6 hónapnál kevesebb volt az első ANC látogatásukkor
- Nem HIV-pozitív nők
- Nők, akik nem tudnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Point-of-Care (POC)
Minden létesítmény felfrissítő képzésben részesül Zimbabwe 2018-as irányelveiről.
A POC létesítményekben az első szülés előtti vizit (ANC1) alkalmával minden, az intervenciós csoportba beiratkozott nőből vérmintát vesznek VL-re, amelyet a helyszínen tesztelnek egy meglévő POC-eszközzel.
Ha egy nő nem szuppresszált a vírussal (VL ≥1000 cpm), betartási tanácsadást kap, és ha szükséges, a nemzeti irányelvek szerint kezelési rendváltást/csecsemőprofilaxist kap.
|
Az első terhesgondozási vizit alkalmával a VL-tesztet POC VL-teszttel végzik terhes nőkön, és a zimbabwei irányelvekről szóló felfrissítő tréninget minden intézményben biztosítanak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of care (SOC)
Minden létesítmény felfrissítő képzésben részesül Zimbabwe 2018-as irányelveiről.
Az SOC létesítményekben, az ANC1-ben minden, az intervenciós csoportba beiratkozott nőtől vérmintát vesznek a VL-hez, amelyet a központosított laboratóriumokba küldenek vizsgálatra.
Ha egy nő nem szuppresszált a vírussal (VL ≥1000 cpm), betartási tanácsadást kap, és ha szükséges, a nemzeti irányelvek szerint kezelési rendváltást/csecsemőprofilaxist kap.
|
Az első terhesgondozási vizit alkalmával a VL-vizsgálatot központi laboratóriumi VL-vizsgálattal végzik terhes nőkön, és minden intézményben felfrissítő képzést tartanak a zimbabwei irányelvekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Víruselnyomás szüléskor
Időkeret: Szülés után 2 héten belül
|
Az első ANC-látogatás alkalmával 6 hónapos kort meghaladó, ART-ra beiratkozott PWLHIV-fertőzöttek aránya, akik szüléskor vírusellenesek
|
Szülés után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszuppresszió szüléskor azoknál, akiknél az első terhesgondozási látogatás alkalmával nem szuppresszált a vírusterhelés
Időkeret: Szülés után 2 héten belül
|
Azon regisztrált PWLHIV-fertőzöttek aránya, akiknél nem szuppresszálták a VL-t az első ANC-nél, akik szuppresszálták a szüléskor
|
Szülés után 2 héten belül
|
|
Csecsemő HIV-fertőzés
Időkeret: A születést követő 6 héten belül
|
Azon csecsemők aránya, akiknél születéskor és/vagy 4-6 hetes HIV-pozitív lett korai csecsemődiagnózis (EID) teszttel
|
A születést követő 6 héten belül
|
|
A VL eredmények átfutási ideje a létesítményben elérhető
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
A VL mintavétel és az eredmény egészségügyi szolgáltató általi kézhezvétele közötti idő
|
A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
|
A páciens rendelkezésére álló VL-eredmények átfutási ideje
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
A VL mintavétel és az eredmény HIV-fertőzött terhes nő általi kézhezvétele közötti idő
|
A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POC VL költsége
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
A POC platformon az ANC1-nél végzett VL-vizsgálat áruköltségeit kiszámítják (USD/beteg), és összehasonlítják a központi laboratóriumban végzett VL-teszt árubeszerzési költségeivel, figyelembe véve az elsődleges és másodlagos végpontok csoportonkénti eltéréseit.
|
A vizsgálat végéig körülbelül 1 év
|
|
A POC VL elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány vége, körülbelül 1 évvel a tanulmány megkezdése után
|
Egy felmérés alapján elfogadható az egészségügyi dolgozók számára a POC VL vizsgálat felajánlása az első ANC látogatáskor
|
A tanulmány vége, körülbelül 1 évvel a tanulmány megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POC VL during pregnancy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .