Impacto de las pruebas de carga viral (VL) en el punto de atención (POC) durante el embarazo en Zimbabue
Impacto de las pruebas de carga viral (VL) en el punto de atención (POC) para garantizar el manejo adecuado de la viremia durante el embarazo para prevenir la transmisión vertical: un estudio observacional de cohortes de diferencias en diferencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio veinte establecimientos de salud pública que ofrecen atención del VIH a mujeres embarazadas y servicios de maternidad; la mitad ofrece pruebas de CV en la primera visita de atención prenatal utilizando el sistema centralizado de CV (grupo estándar de atención) y la otra mitad ofrece POC VL in situ. (clúster POC). El criterio principal de valoración será la proporción de mujeres embarazadas inscritas que estén suprimidas viralmente en el momento del parto. La tasa de positividad se medirá como un resultado secundario. Los resultados primarios y secundarios se compararán entre los brazos del estudio. Además, se incluirá una evaluación de referencia en cada instalación para permitir un análisis de diferencia en diferencia dentro de los grupos, en el que se comparen las tasas de supresión viral en el momento del parto y otros resultados antes y después de la intervención.
La principal pregunta de investigación que se abordará en este estudio es: ¿La disponibilidad de pruebas POC VL durante APN aumenta la proporción de mujeres que tienen supresión viral en el momento del parto?
El objetivo principal es demostrar el impacto de POC VL para garantizar la supresión viral en el momento del parto (definida como una carga viral < 1000 cpm dentro de las 2 semanas posteriores al parto) para mujeres embarazadas que viven con el VIH (PWLHIV) que están en TAR para para evitar la transmisión vertical.
Además, este estudio:
- documentar la tasa de positividad de EID al nacer y de 4 a 6 semanas
- documentar la proporción de mujeres que tienen CV indetectable en el momento del parto (definido como por debajo del límite de detección (LOD) de la prueba de CV)
- documentar la cobertura de línea de base del monitoreo de CV durante la primera visita de atención prenatal para mujeres con VIH en TAR ≥ 6 meses
- comparar la puntualidad en la recepción de los resultados de VL por parte de las clínicas (HCW) y los clientes entre los establecimientos con POC VL y los que utilizan pruebas centralizadas
- calcular la rentabilidad de POC VL para aumentar la proporción de mujeres con supresión viral en el momento del parto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bulawayo, Zimbabue
- Luveve Clinic
-
Bulawayo, Zimbabue
- Mpilo Central Hospital
-
Bulawayo, Zimbabue
- Nkulumane Clinic
-
Bulawayo, Zimbabue
- Pelandaba Clinic
-
Bulawayo, Zimbabue
- United Bulawayo Hospital
-
Harare, Zimbabue
- Budiriro PolyClinic
-
Harare, Zimbabue
- Chitungwiza Central Hospital
-
Harare, Zimbabue
- Gleview
-
Harare, Zimbabue
- Hatcliffe PolyClinic
-
Harare, Zimbabue
- Highfield PolyClinic
-
Harare, Zimbabue
- Kambuzuma
-
Harare, Zimbabue
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabue
- Mabvuku Polyclinic
-
Harare, Zimbabue
- Mbare polyclinic
-
Harare, Zimbabue
- Rujeko
-
Harare, Zimbabue
- Rutsanana PolyClinic
-
Harare, Zimbabue
- Seke South Clinic
-
Harare, Zimbabue
- St. Mary's Clinic
-
Harare, Zimbabue
- Warren Park PolyClinic
-
Harare, Zimbabue
- Zengeza Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sitios serán seleccionados para su inclusión en el estudio en base a los siguientes criterios:
- Ofrecer servicios de pruebas de VIH y terapia antirretroviral (TAR)
- Ofrecer prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) y servicios de maternidad
- Ofrezca monitoreo de carga viral ya sea usando POC o a través de referencia
- Disponibilidad de ART de segunda línea
- Ubicado en 2 provincias en las que se encuentran los laboratorios de pruebas de VL
- Tener cohortes mensuales históricas de atención prenatal de ≥ 6 mujeres embarazadas que viven con el VIH (PWLHIV) que ya reciben TAR
Criterios de inclusión de pacientes:
Cohorte de referencia:
Todas las mujeres que viven con el VIH en TAR ≥7 meses que dan a luz en las instalaciones del estudio durante el período de inscripción, que no cumplen con los criterios del estudio para la cohorte de intervención, estaban en TAR en ANC1 y tienen la edad de consentimiento (≥ 18 años ) se les ofrecerá la participación. Se obtendrá el consentimiento informado para recolectar una muestra de sangre específica del estudio para realizar una prueba de VL en el laboratorio central en el momento del parto. Se ha seleccionado 7 meses para que sea comparable con las mujeres en la cohorte de intervención que pueden presentar ANC1 4 semanas antes del parto y que están en TAR ≥ 6 meses.
Cohorte de intervención:
Se ofrecerá la participación en el estudio a las mujeres embarazadas que se sabe que viven con el VIH y reciben TAR durante ≥ 6 meses y asisten a las instalaciones del estudio para recibir servicios de atención prenatal y tienen una fecha prevista de parto de ≥ 4 semanas. Se espera que una mujer que está en TAR < 6 meses aún no haya logrado la supresión viral (usando los regímenes actuales que contienen NNRTI) y, por lo tanto, realizar una VL en este momento no es estándar actualmente. De acuerdo con las pautas de Zimbabue y de acuerdo con la orientación normativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cualquier bebé nacido de una mujer que vive con el VIH que recibe TAR durante menos de 4 semanas se considera en alto riesgo de transmisión del VIH. Por lo tanto, para este estudio, la primera visita de atención prenatal debe ser ≥ 4 semanas antes del parto. Las mujeres deben tener al menos la edad de consentimiento de un adulto (≥ 18 años) en Zimbabue. Si se obtiene el consentimiento, se recolectará una muestra en ANC1 para la prueba de VL.
Criterios de exclusión de pacientes:
Cohorte de referencia
- PWLHIV no en ART en ANC1 o en ART < 7 meses en el momento del parto
- Mujeres que se han inscrito o son elegibles para la cohorte de intervención
- Mujeres que no son seropositivas
- Mujeres embarazadas recién diagnosticadas como VIH positivas durante el embarazo
- Mujeres que no pueden o no dan su consentimiento informado
Cohorte de intervención
- Mujeres embarazadas recién diagnosticadas como VIH positivas durante el embarazo
- PWLVIH no en TAR o en TAR < 6 meses en su primera visita de atención prenatal
- Mujeres que no son seropositivas
- Mujeres que no pueden o no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Punto de atención (POC)
Todas las instalaciones recibirán una capacitación de actualización sobre las Directrices de Zimbabue de 2018.
En las instalaciones de POC, en la primera visita prenatal (ANC1), a todas las mujeres inscritas en la cohorte de intervención se les tomará una muestra de sangre para LV que se analizará en el lugar utilizando un dispositivo de POC existente.
Si una mujer no tiene supresión viral (VL ≥1000 cpm), se le brindará asesoramiento sobre la adherencia y, si es necesario, un cambio de régimen de tratamiento/profilaxis infantil según las pautas nacionales.
|
Las pruebas de CV en la primera visita de atención prenatal se realizarán mediante pruebas de CV POC en mujeres embarazadas, y se proporcionará una capacitación de actualización sobre las pautas de Zimbabue en todas las instalaciones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Todas las instalaciones recibirán una capacitación de actualización sobre las Directrices de Zimbabue de 2018.
En las instalaciones SOC, en ANC1, a todas las mujeres inscritas en la cohorte de intervención se les tomará una muestra de sangre para LV que se enviará a laboratorios centralizados para su análisis.
Si una mujer no tiene supresión viral (VL ≥1000 cpm), se le brindará asesoramiento sobre la adherencia y, si es necesario, un cambio de régimen de tratamiento/profilaxis infantil según las pautas nacionales.
|
Las pruebas de CV en la primera visita de atención prenatal se realizarán utilizando pruebas de CV de laboratorio central en mujeres embarazadas, y se proporcionará una capacitación de actualización sobre las pautas de Zimbabue en todas las instalaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral en el parto
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
La proporción de PWLHIV inscritas en TAR ≥ 6 meses en su primera visita de APN que tienen supresión viral al momento del parto
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral en el momento del parto entre aquellas con una carga viral no suprimida en la primera visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
La proporción de PWLHIV inscritas identificadas con LV no suprimida en la primera atención prenatal que suprimieron en el parto
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
|
Infección infantil por VIH
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas del nacimiento
|
La proporción de bebés que dan positivo al VIH al nacer y/o a las 4-6 semanas usando una prueba de diagnóstico infantil temprano (EID, por sus siglas en inglés)
|
Dentro de las 6 semanas del nacimiento
|
|
Tiempo de respuesta a los resultados de VL disponibles en la instalación
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
El tiempo entre la recolección de la muestra de VL y la recepción del resultado por parte del proveedor de atención médica
|
Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Tiempo de respuesta a los resultados de VL disponibles para el paciente
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
El tiempo entre la recolección de la muestra de CV y la recepción del resultado por parte de una mujer embarazada que vive con el VIH
|
Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costeo de POC VL
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
Los costos de los productos básicos de las pruebas de VL en ANC1 en la plataforma POC se calcularán ($ USD por paciente) y se compararán con los costos de los productos básicos de las pruebas de VL utilizando el laboratorio central dada cualquier diferencia en los criterios de valoración primarios y secundarios por grupo.
|
Hasta el final del estudio, aproximadamente 1 año
|
|
Aceptabilidad de POC VL
Periodo de tiempo: Fin del estudio, aproximadamente 1 año después del inicio del estudio
|
La aceptabilidad de los trabajadores de la salud de ofrecer pruebas POC VL en la primera visita de atención prenatal, según una encuesta
|
Fin del estudio, aproximadamente 1 año después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- POC VL during pregnancy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Pruebas de carga viral (VL) en el punto de atención (POC) más capacitación de actualización
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...ReclutamientoHepatitis CAustralia