Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testów na miano wirusa (VL) w miejscu opieki (POC) podczas ciąży w Zimbabwe

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clinton Health Access Initiative Inc.

Wpływ testów obciążenia wirusem w miejscu opieki (POC) na zapewnienie odpowiedniego zarządzania wiremią podczas ciąży w celu zapobiegania transmisji wertykalnej: obserwacyjne badanie kohortowe typu różnica w różnicy

Ministerstwo Zdrowia i Opieki Dziecka (MOHCC) we współpracy z Clinton Health Access Initiative (CHAI) przeprowadzi obserwacyjne badanie kohortowe w celu określenia wpływu i opłacalności testów POC VL u kobiet w ciąży. Przypuszcza się, że testy POC VL umożliwią zwiększenie odsetka kobiet w ciąży na zahamowanie wirusa podczas porodu, co zapobiegnie transmisji pionowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych dwadzieścia placówek zdrowia publicznego, które oferują opiekę nad kobietami w ciąży i usługi położnicze w zakresie HIV, z czego połowa oferuje testy VL podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej przy użyciu scentralizowanego systemu VL (klaster standardowej opieki), a druga połowa oferuje POC VL na miejscu (klaster POC). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek zarejestrowanych kobiet w ciąży, u których w momencie porodu nastąpiła supresja wirusa. Wskaźnik pozytywności będzie mierzony jako wynik drugorzędny. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane między ramionami badania. Uwzględniona zostanie również ocena wyjściowa w każdej placówce, aby umożliwić analizę różnic w obrębie klastrów, w której porównuje się wskaźniki supresji wirusa przy porodzie i inne wyniki przed i po interwencji.

Podstawowym pytaniem badawczym, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, jest: Czy dostępność testów POC VL podczas ANC zwiększa odsetek kobiet z supresją wirusa w momencie porodu?

Głównym celem jest wykazanie wpływu POC VL na zapewnienie supresji wirusologicznej w momencie porodu (zdefiniowanej jako miano wirusa < 1000 cpm w ciągu 2 tygodni po porodzie) u kobiet w ciąży żyjących z HIV (PWLHIV), które są poddawane ART w celu aby zapobiec transmisji pionowej.

Ponadto badanie to:

  • udokumentować wskaźnik pozytywności EID przy urodzeniu i 4-6 tygodni
  • udokumentować odsetek kobiet z niewykrywalną VL w momencie porodu (zdefiniowaną jako poniżej granicy wykrywalności (LOD) testu VL)
  • udokumentować wyjściowy zakres monitorowania VL podczas pierwszej wizyty ANC w sprawie WLHIV w ART ≥ 6 miesięcy
  • porównać terminowość odbioru wyników VL przez kliniki (HCW) i klientów między placówkami z POC VL i tymi, które stosują testy scentralizowane
  • obliczyć opłacalność POC VL w celu zwiększenia odsetka kobiet z supresją wirusa podczas porodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1715

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Luveve Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Mpilo Central Hospital
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Nkulumane Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pelandaba Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • United Bulawayo Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Budiriro PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Chitungwiza Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Gleview
      • Harare, Zimbabwe
        • Hatcliffe PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Highfield PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Kambuzuma
      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mbare polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Rujeko
      • Harare, Zimbabwe
        • Rutsanana PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • St. Mary's Clinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Warren Park PolyClinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Miejsca zostaną wybrane do włączenia do badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Oferuj testy na obecność wirusa HIV i terapię antyretrowirusową (ART).
  • Oferuj zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) i usługi położnicze
  • Oferuj monitorowanie miana wirusów za pomocą POC lub przez skierowanie
  • Dostępność drugiej linii ART
  • Znajduje się w 2 prowincjach, w których znajdują się laboratoria testowe VL
  • Miej historyczne miesięczne kohorty ANC ≥ 6 kobiet w ciąży żyjących z HIV (PWLHIV) już stosujących ART

Kryteria włączenia pacjentów:

Kohorta wyjściowa:

Wszystkie kobiety żyjące z HIV na ART ≥ 7 miesięcy, które rodziły w ośrodkach badawczych w okresie rejestracji, które nie spełniają kryteriów badania dla kohorty interwencyjnej, były na ART w ANC1 i są w wieku wyrażenia zgody (≥ 18 lat ) zostanie zaoferowany udział. Uzyskana zostanie świadoma zgoda na pobranie próbki krwi przeznaczonej do badania w celu wykonania testu VL w laboratorium centralnym w momencie porodu. Wybrano 7 miesięcy, aby było porównywalne z kobietami w kohorcie interwencyjnej, które mogą zgłaszać się z powodu ANC1 na 4 tygodnie przed porodem, które są na ART ≥ 6 miesięcy.

Kohorta interwencyjna:

Kobiety w ciąży, o których wiadomo, że żyją z HIV i są na terapii przeciwretrowirusowej przez ≥ 6 miesięcy i które uczęszczają do ośrodków badawczych w celu świadczenia usług ANC i których przewidywany termin porodu wynosi ≥ 4 tygodnie, otrzymają propozycję udziału w badaniu. Oczekuje się, że kobieta, która jest na ART w wieku < 6 miesięcy, może jeszcze nie osiągnąć supresji wirusa (przy użyciu aktualnych schematów zawierających NNRTI), dlatego przeprowadzanie VL w tym czasie nie jest obecnie standardem. Zgodnie z wytycznymi Zimbabwe i zgodnie z wytycznymi normatywnymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) każde dziecko urodzone przez kobietę żyjącą z HIV, która jest poddawana terapii antyretrowirusowej krócej niż 4 tygodnie, jest uważane za obarczone wysokim ryzykiem przeniesienia wirusa HIV. Dlatego w przypadku tego badania pierwsza wizyta w ANC musi odbyć się ≥ 4 tygodnie przed porodem. W Zimbabwe kobiety muszą być co najmniej w wieku przyzwolenia osoby dorosłej (≥ 18 lat). Jeśli zgoda zostanie uzyskana, w ANC1 zostanie pobrana próbka do badania VL.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

Kohorta bazowa

  • PWLHIV nie na ART w ANC1 lub na ART < 7 miesięcy w momencie porodu
  • Kobiety, które zapisały się lub kwalifikują się do kohorty interwencyjnej
  • Kobiety, które nie są nosicielami wirusa HIV
  • Kobiety w ciąży, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV w czasie ciąży
  • Kobiety, które nie mogą lub nie wyrażają świadomej zgody

Kohorta interwencyjna

  • Kobiety w ciąży, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV w czasie ciąży
  • PWLHIV nieotrzymujący ART lub stosujący ART < 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty ANC
  • Kobiety, które nie są nosicielami wirusa HIV
  • Kobiety, które nie mogą lub nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Punkt opieki (POC)
Wszystkie placówki przejdą szkolenie odświeżające w zakresie wytycznych Zimbabwe na rok 2018. W placówkach POC podczas pierwszej wizyty przedporodowej (ANC1) wszystkie kobiety włączone do kohorty interwencyjnej otrzymają próbkę krwi w kierunku VL, która zostanie przetestowana na miejscu przy użyciu istniejącego urządzenia POC. Jeśli u kobiety nie występuje supresja wirusa (VL ≥1000 cpm), zostanie udzielona porada dotycząca przestrzegania zaleceń i, jeśli to konieczne, zmiana schematu leczenia/profilaktyka niemowląt zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Urządzenie: Badanie miana wirusa w miejscu opieki (POC) oraz szkolenie przypominające
Badanie VL podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej zostanie przeprowadzone przy użyciu testu POC VL u kobiet w ciąży, a we wszystkich placówkach zostanie przeprowadzone szkolenie odświeżające w zakresie wytycznych Zimbabwe
Inne nazwy:
  • GeneXpert
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Wszystkie placówki przejdą szkolenie odświeżające w zakresie wytycznych Zimbabwe na rok 2018. W ośrodkach SOC, w ANC1, wszystkim kobietom włączonym do kohorty interwencyjnej zostanie pobrana próbka krwi na VL, która zostanie wysłana do scentralizowanych laboratoriów w celu przetestowania. Jeśli u kobiety nie występuje supresja wirusa (VL ≥1000 cpm), zostanie udzielona porada dotycząca przestrzegania zaleceń i, jeśli to konieczne, zmiana schematu leczenia/profilaktyka niemowląt zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Standardowe testy VL w laboratorium centralnym oraz szkolenie przypominające
Badanie VL podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej zostanie przeprowadzone przy użyciu testów VL w laboratorium centralnym u kobiet w ciąży, a we wszystkich placówkach zapewnione zostanie szkolenie odświeżające w zakresie wytycznych Zimbabwe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa przy porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie
Odsetek zakwalifikowanych PWLHIV na ART ≥ 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty ANC, u których po porodzie nastąpiła supresja wirusa
W ciągu 2 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusa podczas porodu wśród osób z niewygaszonym mianem wirusa podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie
Odsetek zarejestrowanych pacjentów z PWLHIV zidentyfikowanych jako posiadający niesupresyjne VL w pierwszej ANC, którzy zredukowali przy porodzie
W ciągu 2 tygodni po porodzie
Zakażenie HIV u niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od urodzenia
Odsetek niemowląt, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu i/lub w 4-6 tygodniu przy użyciu testu wczesnej diagnozy niemowląt (EID)
W ciągu 6 tygodni od urodzenia
Czas oczekiwania na wyniki VL dostępne w placówce
Ramy czasowe: Do końca badania, około 1 roku
Czas między pobraniem próbki VL a otrzymaniem wyniku przez pracownika służby zdrowia
Do końca badania, około 1 roku
Czas oczekiwania na wyniki VL dostępne dla pacjenta
Ramy czasowe: Do końca badania, około 1 roku
Czas między pobraniem próbki VL a otrzymaniem wyniku przez ciężarną żyjącą z HIV
Do końca badania, około 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalkulacja kosztów POC VL
Ramy czasowe: Do końca badania, około 1 roku
Koszty materiałów związanych z badaniem VL w ANC1 na platformie POC zostaną obliczone (USD na pacjenta) i porównane z kosztami materiałów związanych z testami VL przy użyciu laboratorium centralnego, biorąc pod uwagę wszelkie różnice w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych według grup
Do końca badania, około 1 roku
Akceptowalność POC VL
Ramy czasowe: Koniec badania, około 1 rok po rozpoczęciu badania
Akceptowalność przez pracowników służby zdrowia oferowania testów POC VL podczas pierwszej wizyty ANC, na podstawie ankiety
Koniec badania, około 1 rok po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Współpracownicy

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POC VL during pregnancy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj