血管紧张素 2 治疗肝肾综合征 (ANTHEM)
血管紧张素 2 作为肝肾综合征的新疗法
肝肾综合征 (HRS) 是一种肝硬化(终末期肝衰竭)患者发生继发性肾损伤和衰竭的疾病。 美国目前可用的治疗方法是奥曲肽和米多君的组合,旨在分别减少这些激素的释放和升高血压,从而增加流向肾脏的血液。 血管紧张素 2 (Ang2) 是一种新的血管加压药,2017 年 12 月获得 FDA 批准用于低血压患者,并被证明与奥曲肽和米多君具有相似的作用。
本研究将调查 Ang2 是否能逆转罗纳德里根医疗中心重症监护病房 (ICU) 患者的 HRS。 我们的研究人群将是已经或将要入住 ICU 的 HRS 患者。 HRS 将由国际腹水俱乐部发布的新的国际公认指南定义。 所有获得同意的患者都将接受 Ang2 反应试验,其中将给予低剂量 Ang2 4 小时,以观察患者的反应情况。 这将有助于我们确定患者肾衰竭的性质,以便以后进行分析。 然后患者将被随机分配到对照组或研究组。 对照组患者将接受奥曲肽(皮下注射)和米多君(口服药物)。 研究组患者将继续接受 Ang2 静脉输注。 两组患者还将接受白蛋白,这是一种常见于人体血液中的蛋白质。 两组都将继续治疗四天,直到 HRS 完全逆转、透析或死亡。
我们的主要结果将是 HRS 的逆转率,定义为肾功能的改善。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:ICU 中患有 HRS-AKI 的患者定义为
- 急性肾损伤定义为血清肌酐 (sCr) 在 7 天内从基线增加 >=0.3 mg/dl 或 >=50%
- 存在肝硬化和腹水
- 没有其他原因,如休克、肾毒性药物或其他疑似肾损伤原因。
- 对利尿剂戒断和 1 g/kg 体重的白蛋白挑战缺乏反应
排除标准:
- 年龄
- 当前或预计(24 小时内)需要进行肾脏替代治疗 (RRT)
- 肌酐 > 6 毫克/分升
- 肾移植现状
- 钠的排泄分数 (FeNa) > 2%
- 怀孕
- 近期脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI)、静脉或动脉血栓形成(最近 3 个月内)
- 除肝硬化外已知的高凝状态
- 未控制的高血压(SBP > 160)
- 72小时内预期死亡率
- 无法获得同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:米多君/奥曲肽
这只手臂将接受米多君、奥曲肽和白蛋白的标准护理治疗。
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丸
皮下
静脉悬液
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实验性的:血管紧张素2
这只手臂将接受血管紧张素 2 输注和白蛋白的实验性治疗。
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静脉悬液
静脉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝肾综合征的逆转
大体时间:4天
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HRS 的部分或完全逆转。 每天测量血清肌酐并与患者的基线肌酐进行比较。 部分逆转被定义为改善至少一个 AKI 阶段,如国际急性肾损伤腹水俱乐部 (ICA-AKI) 标准所定义的完全逆转定义为血清肌酐改善至基线值的 0.3 mg/dl 以内)。 ICA-AKI 标准:
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要肾脏替代治疗
大体时间:4天
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在肾脏病学的协助下,治疗小组将每天评估透析的迫切需要。
如果患者确定需要紧急血液透析,则会注明。
将比较每组需要血液透析的比例。
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4天
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死亡
大体时间:28天
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住院死亡率
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28天
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血清钠
大体时间:4天
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从研究开始到研究结束的血清钠变化。
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4天
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肝肾综合征复发
大体时间:14天
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停用研究药物后 HRS-AKI 复发,定义为根据 ICA-AKI 标准 AKI 恶化至少一个阶段 根据 ICA-AKI 标准定义的 AKI 等级 (J Hepatology 2015:62[968-974])
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14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tumlin JA, Murugan R, Deane AM, Ostermann M, Busse LW, Ham KR, Kashani K, Szerlip HM, Prowle JR, Bihorac A, Finkel KW, Zarbock A, Forni LG, Lynch SJ, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Bellomo R; Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock 3 (ATHOS-3) Investigators. Outcomes in Patients with Vasodilatory Shock and Renal Replacement Therapy Treated with Intravenous Angiotensin II. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):949-957. doi: 10.1097/CCM.0000000000003092. Erratum In: Crit Care Med. 2018 Aug;46(8):e824.
- Khanna A, Ostermann M, Bellomo R. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2604. doi: 10.1056/NEJMc1714511. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #19-005718
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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