Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin 2 for hepatorenalt syndrom (ANTHEM)

4. mars 2024 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Angiotensin 2 som en ny behandling for hepatorenalt syndrom

Hepatorenalt syndrom (HRS) er en sykdom der pasienter med cirrhose (sluttstadium leversvikt) utvikler sekundær nyreskade og svikt. Den nåværende behandlingen tilgjengelig i USA er en kombinasjon av oktreotid og midodrin, som er ment å redusere frigjøringen av disse hormonene og øke blodtrykket, noe som vil øke blodstrømmen til nyrene. Angiotensin 2 (Ang2) er et nytt vasopressorlegemiddel som ble godkjent av FDA i desember 2017 for pasienter med lavt blodtrykk og har vist seg å ha lignende effekter som oktreotid og midodrin.

Denne studien skal undersøke om Ang2 reverserer HRS blant pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Ronald Reagan Medical Center. Vår studiepopulasjon vil være pasienter med HRS som allerede er eller vil bli innlagt på intensivavdelingen. HRS vil bli definert av nye internasjonalt aksepterte retningslinjer publisert av International Club of Ascites. Alle pasienter som har samtykket vil gjennomgå en Ang2 respons studie, hvor lavdose Ang2 vil bli administrert i 4 timer for å se hvordan pasientene reagerer. Dette vil hjelpe oss med å karakterisere karakteren av pasientenes nyresvikt for senere analyse. Pasientene vil deretter bli randomisert inn i kontrollgruppen eller studiegruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil få oktreotid (en subkutan injeksjon) og midodrin (et oralt legemiddel). Pasienter i studiegruppen vil fortsette å få intravenøs infusjon av Ang2. Pasienter i begge gruppene vil også motta albumin, et protein som ofte finnes i menneskeblod. Behandlingen vil fortsette i begge grupper i fire dager, inntil fullstendig reversering av HRS, dialyse eller død.

Vårt primære resultat vil være reversering av HRS, definert som forbedring i nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter på intensivavdelingen med HRS-AKI definert som

  • Akutt nyreskade definert som en økning i serumkreatinin (sCr) >=0,3 mg/dl eller >=50 % fra baseline innen 7 dager
  • Tilstedeværelse av skrumplever og ascites
  • Fravær av andre årsaker som sjokk, nefrotoksiske medisiner eller andre mistenkte årsaker til nyreskade.
  • Manglende respons på uttak av diuretika og albuminutfordring på 1 g/kg kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Nåværende eller forventet (innen 24 timer) behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
  • Cr > 6 mg/dl
  • Nyretransplantasjonsstatus
  • Fraksjonert utskillelse av natrium (FeNa) > 2 %
  • Svangerskap
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardinfarkt (MI), venøs eller arteriell trombose (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent hyperkoagulerbar tilstand annet enn cirrhose
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160)
  • Forventet dødelighet innen 72 timer
  • Manglende evne til å innhente samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midodrin/Octreotid
Denne armen vil motta standardbehandling av midodrin, oktreotid og albumin.
Legemiddel: Midodrine
Pille
Legemiddel: Oktreotid
Subkutan
Legemiddel: Albuminløsning
Intravenøs suspensjon
Eksperimentell: Angiotensin 2
Denne armen vil motta eksperimentell behandling av angiotensin 2-infusjon og albumin.
Legemiddel: Albuminløsning
Intravenøs suspensjon
Legemiddel: Angiotensin II
Intravenøs
Andre navn:
  • Giapreza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 4 dager

Delvis eller fullstendig reversering av HRS. Serumkreatinin vil bli målt daglig og sammenlignet med pasientens baseline kreatinin.

Delvis reversering er definert som forbedring av minst ett AKI-stadium som definert av International Club of Ascites Acute Kidney Injury (ICA-AKI) kriterier. Komplett definert som forbedring av serumkreatinin til innenfor 0,3 mg/dl av baselineverdien).

ICA-AKI kriterier:

  • Trinn 1: økning i sCr ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) eller en økning i sCr ≥1,5 ganger til 2 ganger fra baseline
  • Trinn 2: økning i sCr >2 ganger til 3 ganger fra baseline
  • Trinn 3: økning av sCr >3 ganger fra baseline eller sCr ≥4,0 mg/dl (353,6 μmol/L) med en akutt økning ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) eller oppstart av nyreerstatningsterapi Angeli P et al. . J Hepatology 2015:62 (968-974)
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 4 dager
Behandlerteamet med assistanse av nefrologi vil vurdere akutt behov for dialyse på daglig basis. Hvis pasienten trenger akutt hemodialyse ved avgjørelsen, vil dette bli notert. Andelen av hver gruppe som trengte hemodialyse vil bli sammenlignet.
4 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet på sykehus
28 dager
Serum natrium
Tidsramme: 4 dager
Endring i serumnatrium fra begynnelsen av studien til slutten av studien.
4 dager
Tilbakefall av hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 14 dager
Residiv av HRS-AKI etter seponering av studiemedikament, definert som en forverring av AKI med minst ett trinn i henhold til ICA-AKI-kriteriene AKI-grad som definert av ICA-AKI-kriteriene (J Hepatology 2015:62[968-974])
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #19-005718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Midodrine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere