Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin 2 for hepatorenalt syndrom (ANTHEM)

4. marts 2024 opdateret af: University of California, Los Angeles

Angiotensin 2 som en ny behandling for hepatorenalt syndrom

Hepatorenalt syndrom (HRS) er en sygdom, hvor patienter med cirrhose (leversvigt i slutstadiet) udvikler sekundær nyreskade og nyresvigt. Den nuværende behandling, der er tilgængelig i USA, er en kombination af octreotid og midodrin, som er beregnet til at mindske frigivelsen af ​​disse hormoner og hæve henholdsvis blodtrykket, hvilket ville øge blodgennemstrømningen til nyrerne. Angiotensin 2 (Ang2) er et nyt vasopressorlægemiddel, der blev godkendt af FDA i december 2017 til patienter med lavt blodtryk og har vist sig at have lignende virkninger som octreotid og midodrin.

Denne undersøgelse vil undersøge, om Ang2 reverserer HRS blandt patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på Ronald Reagan Medical Center. Vores undersøgelsespopulation vil være patienter med HRS, som allerede er eller vil blive indlagt på intensivafdelingen. HRS vil blive defineret af nye internationalt accepterede retningslinjer udgivet af International Club of Ascites. Alle patienter, der har givet samtykke, vil gennemgå et Ang2-responsforsøg, hvor lavdosis Ang2 vil blive administreret i 4 timer for at se, hvordan patienterne reagerer. Dette vil hjælpe os med at karakterisere karakteren af ​​patienternes nyresvigt til senere analyse. Patienterne vil derefter blive randomiseret i kontrolgruppen eller undersøgelsesgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage octreotid (en subkutan injektion) og midodrin (et oralt lægemiddel). Patienter i undersøgelsesgruppen vil fortsætte med at modtage intravenøs infusion af Ang2. Patienter i begge grupper vil også modtage albumin, et protein, der almindeligvis findes i humant blod. Behandlingen vil fortsætte i begge grupper i fire dage, indtil fuldstændig reversering af HRS, dialyse eller død.

Vores primære resultat vil være hastigheden for reversering af HRS, defineret som forbedring af nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter på ICU med HRS-AKI defineret som

  • Akut nyreskade defineret som en stigning i serumkreatinin (sCr) >=0,3 mg/dl eller >=50 % fra baseline inden for 7 dage
  • Tilstedeværelse af skrumpelever og ascites
  • Fravær af andre årsager såsom shock, nefrotoksiske lægemidler eller andre formodede årsager til nyreskade.
  • Manglende respons på diuretikaabstinenser og albuminpåvirkning på 1 g/kg kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Aktuelt eller forventet (inden for 24 timer) behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Cr > 6 mg/dl
  • Nyretransplantationsstatus
  • Fraktioneret udskillelse af natrium (FeNa) > 2 %
  • Graviditet
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI), venøs eller arteriel trombose (inden for de sidste 3 måneder)
  • Kendt hyperkoagulerbar tilstand bortset fra cirrose
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160)
  • Forventet dødelighed inden for 72 timer
  • Manglende evne til at indhente samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midodrin/Octreotid
Denne arm vil modtage standardbehandling af midodrin, octreotid og albumin.
Medicin: Midodrine
Pille
Medicin: Octreotid
Subkutan
Medicin: Albuminopløsning
Intravenøs suspension
Eksperimentel: Angiotensin 2
Denne arm vil modtage den eksperimentelle behandling af angiotensin 2-infusion og albumin.
Medicin: Albuminopløsning
Intravenøs suspension
Medicin: Angiotensin II
Intravenøs
Andre navne:
  • Giapreza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 4 dage

Delvis eller fuldstændig tilbageførsel af HRS. Serumkreatinin vil blive målt dagligt og sammenlignet med patientens baseline kreatinin.

Delvis reversering er defineret som forbedring af mindst ét ​​AKI-stadium som defineret af International Club of Ascites Acute Kidney Injury (ICA-AKI) kriterier Komplet defineret som forbedring af serumkreatinin til inden for 0,3 mg/dl af baselineværdien).

ICA-AKI kriterier:

  • Trin 1: stigning i sCr ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) eller en stigning i sCr ≥1,5 gange til 2 gange fra baseline
  • Trin 2: stigning i sCr >2-fold til 3-fold fra baseline
  • Trin 3: stigning af sCr >3 gange fra baseline eller sCr ≥4,0 mg/dl (353,6 μmol/L) med en akut stigning ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) eller påbegyndelse af nyreerstatningsterapi Angeli P et al. . J Hepatology 2015:62(968-974)
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 4 dage
Det behandlende team vil med assistance fra nefrologi vurdere det akutte behov for dialyse på daglig basis. Hvis patienten har behov for akut hæmodialyse ved deres bestemmelse, vil dette blive noteret. Andelen af ​​hver gruppe, der havde behov for hæmodialyse, vil blive sammenlignet.
4 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på hospitalet
28 dage
Serum natrium
Tidsramme: 4 dage
Ændring i serumnatrium fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
4 dage
Tilbagefald af hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 14 dage
Gentagelse af HRS-AKI efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet, defineret som en forværring af AKI med mindst ét ​​trin i henhold til ICA-AKI-kriterierne AKI-grad som defineret af ICA-AKI-kriterierne (J Hepatology 2015:62[968-974])
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #19-005718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner