Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin 2 hepatorenalis szindróma kezelésére (ANTHEM)

2024. március 4. frissítette: University of California, Los Angeles

Az angiotenzin 2, mint a hepatorenális szindróma újszerű kezelése

A hepatorenalis szindróma (HRS) olyan betegség, amelyben a cirrhosisban (végstádiumú májelégtelenség) szenvedő betegek másodlagos vesekárosodást és -elégtelenséget okoznak. Az Egyesült Államokban jelenleg elérhető kezelés az oktreotid és a midodrin kombinációja, amelyek célja e hormonok felszabadulásának csökkentése, illetve a vérnyomás emelése, ami növeli a vesék vérellátását. Az angiotenzin 2 (Ang2) egy új vazopresszor gyógyszer, amelyet az FDA 2017 decemberében hagyott jóvá alacsony vérnyomású betegek számára, és kimutatták, hogy hasonló hatásai vannak, mint az oktreotidnak és a midodrinnek.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Ang2 megfordítja-e a HRS-t a Ronald Reagan Medical Center intenzív osztályára (ICU) felvett betegek körében. Vizsgálati populációnkat olyan HRS-ben szenvedő betegek alkotják, akik már bekerültek az intenzív osztályra, vagy felkerülnek az intenzív osztályra. A HRS-t az International Club of Ascites által közzétett új, nemzetközileg elfogadott irányelvek határozzák meg. Minden beleegyező beteg átesik az Ang2 válaszvizsgálaton, ahol alacsony dózisú Ang2-t adnak be 4 órán keresztül, hogy megtudják, hogyan reagálnak a betegek. Ez segít jellemezni a betegek veseelégtelenségének természetét későbbi elemzés céljából. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a vizsgálati csoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek oktreotidot (szubkután injekció) és midodrint (orális gyógyszer) kapnak. A vizsgálati csoportba tartozó betegek továbbra is intravénás Ang2 infúziót kapnak. Mindkét csoportba tartozó betegek albumint is kapnak, amely fehérje gyakran megtalálható az emberi vérben. A kezelés mindkét csoportban négy napig folytatódik, egészen a HRS, a dialízis vagy a halál teljes megfordulásáig.

Elsődleges eredményünk a HRS visszafordításának sebessége lesz, amelyet a vesefunkció javulásaként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Az intenzív osztályon lévő HRS-AKI-val rendelkező betegek, akiket a következőképpen határoztak meg

  • Akut vesekárosodás: a szérum kreatinin (sCr) >=0,3 mg/dl vagy >=50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest 7 napon belül
  • Cirrhosis és ascites jelenléte
  • Egyéb okok hiánya, például sokk, nefrotoxikus gyógyszerek vagy a vesekárosodás egyéb feltételezett okai.
  • Válasz hiánya a vizelethajtó megvonásra és az 1 g/testtömegkilogramm albumin-terhelésre

Kizárási kritériumok:

  • Kor
  • Vesepótló terápia (RRT) jelenlegi vagy várható (24 órán belüli) szükségessége
  • Cr > 6 mg/dl
  • Vesetranszplantáció állapota
  • A nátrium (FeNa) frakcionált kiválasztódása > 2%
  • Terhesség
  • Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (CVA), szívinfarktus (MI), vénás vagy artériás trombózis (az elmúlt 3 hónapban)
  • A cirrhosistól eltérő ismert hiperkoagulálható állapot
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160)
  • Várható halálozás 72 órán belül
  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midodrin/Oktreotid
Ez a kar standard kezelést kap midodrinnal, oktreotiddal és albuminnal.
Drog: Midodrin
Tabletta
Drog: Oktreotid
Bőr alatti
Drog: Albumin oldat
Intravénás szuszpenzió
Kísérleti: Angiotenzin 2
Ez a kar angiotenzin 2 infúzióval és albuminnal kísérleti kezelésben részesül.
Drog: Albumin oldat
Intravénás szuszpenzió
Drog: Angiotenzin II
Intravénás
Más nevek:
  • Giapreza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatorenalis szindróma visszafordítása
Időkeret: 4 nap

A HRS részleges vagy teljes megfordítása. A szérum kreatinint naponta mérik, és összehasonlítják a páciens kiindulási kreatininszintjével.

A részleges visszafordítás a definíció szerint legalább egy AKI-stádium javulását jelenti a Nemzetközi Ascites Klub Acute Kidney Injury (ICA-AKI) kritériumai szerint. A teljes szérum kreatininszint javulása az alapértékhez képest 0,3 mg/dl-re.

ICA-AKI kritériumok:

  • 1. szakasz: az sCr ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) növekedése vagy az sCr ≥1,5-szeresére, kétszeresére történő növekedése az alapvonalhoz képest
  • 2. szakasz: az sCr növekedése a kiindulási értékhez képest >2-szeresére 3-szorosára
  • 3. szakasz: az sCr >3-szoros emelkedése a kiindulási értékhez képest vagy sCr ≥4,0 mg/dl (353,6 μmol/L) ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) akut növekedéssel vagy vesepótló kezelés megkezdése Angeli P et al. . J Hepatology 2015:62 (968-974)
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 4 nap
A kezelőcsoport a nefrológus közreműködésével naponta felméri az akut dialízis szükségességét. Ha a betegnek sürgős hemodialízisre van szüksége, ezt fel kell jegyezni. Összehasonlítjuk a hemodialízisre szoruló csoportok arányát.
4 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
Kórházi halálozás
28 nap
Szérum nátrium
Időkeret: 4 nap
A szérum nátriumtartalmának változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig.
4 nap
A hepatorenalis szindróma visszaesése
Időkeret: 14 nap
A HRS-AKI megismétlődése a vizsgálati gyógyszer visszavonását követően, az AKI legalább egy stádiumú romlásaként definiálva az ICA-AKI kritériumok szerint AKI fokozat az ICA-AKI kritériumok szerint (J Hepatology 2015:62[968-974])
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #19-005718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel