Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna 2 na zespół wątrobowo-nerkowy (ANTHEM)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Angiotensyna 2 jako nowe leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego

Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) to choroba, w której u pacjentów z marskością wątroby (skrajną niewydolnością wątroby) dochodzi do wtórnego uszkodzenia i niewydolności nerek. Obecne leczenie dostępne w Stanach Zjednoczonych to połączenie oktreotydu i midodryny, które mają odpowiednio zmniejszać uwalnianie tych hormonów i podnosić ciśnienie krwi, co zwiększa przepływ krwi do nerek. Angiotensyna 2 (Ang2) to nowy lek wazopresyjny, który został zatwierdzony przez FDA w grudniu 2017 r. dla pacjentów z niskim ciśnieniem krwi i wykazano, że ma podobne działanie do oktreotydu i midodryny.

W tym badaniu zbadamy, czy Ang2 odwraca HRS wśród pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w Ronald Reagan Medical Center. Badaną populacją będą pacjenci z HRS, którzy już są lub zostaną przyjęci na OIOM. HRS zostanie określony przez nowe, przyjęte na szczeblu międzynarodowym wytyczne opublikowane przez International Club of Wodobrzusze. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani próbie odpowiedzi Ang2, podczas której przez 4 godziny będą podawane niskie dawki Ang2, aby zobaczyć, jak zareagują pacjenci. Pomoże nam to scharakteryzować naturę niewydolności nerek pacjentów do późniejszej analizy. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badanej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają oktreotyd (wstrzyknięcie podskórne) i midodrynę (lek doustny). Pacjenci w grupie badanej będą nadal otrzymywać dożylny wlew Ang2. Pacjenci w obu grupach otrzymają również albuminę, białko powszechnie występujące we krwi ludzkiej. Leczenie będzie kontynuowane w obu grupach przez cztery dni, aż do całkowitego odwrócenia HRS, dializy lub śmierci.

Naszym głównym wynikiem będzie stopień odwrócenia HRS, zdefiniowany jako poprawa funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci na OIT z HRS-AKI zdefiniowanym jako

  • Ostre uszkodzenie nerek definiowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) >=0,3 mg/dl lub >=50% od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni
  • Obecność marskości i wodobrzusza
  • Brak innych przyczyn, takich jak wstrząs, leki nefrotoksyczne lub inne podejrzewane przyczyny uszkodzenia nerek.
  • Brak odpowiedzi na odstawienie diuretyku i prowokację albuminą w dawce 1 g/kg mc

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Obecna lub przewidywana (w ciągu 24 godzin) potrzeba terapii nerkozastępczej (RRT)
  • Cr > 6 mg/dl
  • Stan przeszczepu nerki
  • Frakcyjne wydalanie sodu (FeNa) > 2%
  • Ciąża
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał mięśnia sercowego (MI), zakrzepica żylna lub tętnicza (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znany stan nadkrzepliwości inny niż marskość wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160)
  • Przewidywana śmiertelność w ciągu 72 godzin
  • Brak możliwości uzyskania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midodryna/Oktreotyd
To ramię otrzyma standardowe leczenie midodryną, oktreotydem i albuminą.
Lek: Midodryna
Pigułka
Lek: Oktreotyd
Podskórny
Lek: Roztwór albuminy
Zawiesina dożylna
Eksperymentalny: Angiotensyna 2
Ramię to otrzyma eksperymentalne leczenie wlewem angiotensyny 2 i albuminą.
Lek: Roztwór albuminy
Zawiesina dożylna
Lek: Angiotensyna II
Dożylny
Inne nazwy:
  • Giapreza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie zespołu wątrobowo-nerkowego
Ramy czasowe: 4 dni

Częściowe lub całkowite odwrócenie HRS. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone codziennie i porównywane z wyjściowym stężeniem kreatyniny pacjenta.

Częściowe odwrócenie definiuje się jako poprawę co najmniej jednego stadium AKI zgodnie z kryteriami ICA-AKI (International Club of Ascites Acute Kidney Injury). Całkowite definiuje się jako poprawę stężenia kreatyniny w surowicy w granicach 0,3 mg/dl wartości wyjściowej).

Kryteria ICA-AKI:

  • Etap 1: wzrost sCr ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) lub wzrost sCr ≥1,5-krotny do 2-krotny w stosunku do wartości wyjściowych
  • Etap 2: wzrost sCr >2- do 3-krotny w stosunku do wartości początkowej
  • Etap 3: >3-krotny wzrost sCr w stosunku do wartości wyjściowej lub sCr ≥4,0 mg/dl (353,6 μmol/l) z nagłym wzrostem ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej Angeli P i wsp. . J Hepatologia 2015:62(968-974)
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 4 dni
Zespół leczący z pomocą nefrologów będzie codziennie oceniał pilną potrzebę dializy. Jeśli pacjent wymaga pilnej hemodializy w momencie ich ustalenia, zostanie to odnotowane. Porównany zostanie odsetek każdej grupy, która wymagała hemodializy.
4 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
28 dni
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana stężenia sodu w surowicy od początku do końca badania.
4 dni
Nawrót zespołu wątrobowo-nerkowego
Ramy czasowe: 14 dni
Nawrót HRS-AKI po odstawieniu badanego leku, definiowany jako pogorszenie AKI o co najmniej jeden etap zgodnie z kryteriami ICA-AKI Stopień AKI zgodnie z kryteriami ICA-AKI (J Hepatology 2015:62[968-974])
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #19-005718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj