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간신 증후군에 대한 안지오텐신 2 (ANTHEM)

2024년 3월 4일 업데이트: University of California, Los Angeles

간신증후군의 새로운 치료제로서의 안지오텐신 2

간신 증후군(HRS)은 간경화(말기 간부전) 환자가 이차적인 신장 손상 및 신부전을 일으키는 질병입니다. 현재 미국에서 사용 가능한 치료법은 옥트레오타이드와 미도드린의 조합으로, 각각 호르몬의 방출을 감소시키고 혈압을 상승시켜 신장으로의 혈류를 증가시킵니다. 안지오텐신 2(Ang2)는 2017년 12월 FDA에서 저혈압 환자용으로 승인된 새로운 승압제로서 옥트레오타이드 및 미도드린과 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났다.

이 연구는 Ronald Reagan Medical Center의 중환자실(ICU)에 입원한 환자들 사이에서 Ang2가 HRS를 역전시키는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 연구 모집단은 ICU에 이미 입원했거나 입원할 예정인 HRS 환자입니다. HRS는 International Club of Ascites에서 발표한 국제적으로 승인된 새로운 지침에 따라 정의됩니다. 동의한 모든 환자는 Ang2 반응 시험을 거치게 되며, 저용량 Ang2를 4시간 동안 투여하여 환자의 반응을 확인합니다. 이는 추후 분석을 위해 환자의 신부전 특성을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다. 그런 다음 환자는 통제 그룹 또는 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 환자는 옥트레오타이드(피하주사)와 미도드린(경구약)을 투여받게 됩니다. 연구 그룹의 환자는 계속해서 Ang2 정맥 주사를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 또한 인간 혈액에서 흔히 발견되는 단백질인 알부민을 투여받게 됩니다. 치료는 HRS, 투석 또는 사망이 완전히 역전될 때까지 4일 동안 두 그룹에서 계속됩니다.

우리의 주요 결과는 신장 기능의 개선으로 정의되는 HRS의 역전율입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: HRS-AKI로 ICU에 입원한 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 7일 이내에 혈청 크레아티닌(sCr) >=0.3 mg/dl 또는 기준선 대비 >=50% 증가로 정의되는 급성 신장 손상
  • 간경화 및 복수의 존재
  • 쇼크, 신독성 약물 또는 기타 의심되는 신장 손상 원인과 같은 다른 원인이 없음.
  • 이뇨 금단 및 체중 1g/kg의 알부민 챌린지에 대한 반응 부족

제외 기준:

  • 나이
  • 신대체 요법(RRT)에 대한 현재 또는 예상되는(24시간 이내) 필요성
  • 크롬 > 6mg/dl
  • 신장 이식 상태
  • 나트륨(FeNa)의 분율 배설 > 2%
  • 임신
  • 최근 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색(MI), 정맥 또는 동맥 혈전증(지난 3개월 이내)
  • 간경화 이외의 알려진 과응고 상태
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160)
  • 72시간 이내 예상 사망
  • 동의를 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미도드린/옥트레오타이드
이 팔은 미도드린, 옥트레오타이드 및 알부민의 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 미도드린
알약
의약품: 옥트레오타이드
피하
의약품: 알부민 용액
정맥 현탁액
실험적: 안지오텐신 2
이 팔은 안지오텐신 2 주입과 알부민의 실험적 치료를 받게 됩니다.
의약품: 알부민 용액
정맥 현탁액
의약품: 안지오텐신 II
정맥
다른 이름들:
  • 지아프레자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간신 증후군의 역전
기간: 4 일

HRS의 부분적 또는 완전한 역전. 혈청 크레아티닌은 매일 측정되고 환자의 기준선 크레아티닌과 비교됩니다.

부분 역전은 International Club of Ascites Acute Kidney Injury(ICA-AKI) 기준에 의해 정의된 최소 하나의 AKI 단계의 개선으로 정의됩니다. 완전은 기준치 값의 0.3mg/dl 이내로 혈청 크레아티닌의 개선으로 정의됩니다.

ICA-AKI 기준:

  • 1기: sCr ≥0.3mg/dl(26.5μmol/L) 증가 또는 sCr ≥1.5배에서 기준선 대비 2배 증가
  • 2단계: 기준선에서 sCr >2배에서 3배로 증가
  • 3기: 베이스라인 대비 sCr >3배 증가 또는 sCr ≥4.0mg/dl(353.6μmol/L)로 급성 증가 ≥0.3mg/dl(26.5μmol/L) 또는 신대체 요법 개시 Angeli P et al. . J 간장학 2015:62(968-974)
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체요법의 필요성
기간: 4 일
신장학의 도움을 받는 치료 팀은 매일 투석의 급성 필요성을 평가합니다. 환자가 긴급한 혈액투석이 필요하다고 판단되면 이를 기록합니다. 혈액 투석이 필요한 각 그룹의 비율을 비교합니다.
4 일
인류
기간: 28일
병원 내 사망률
28일
혈청 나트륨
기간: 4 일
연구 시작부터 연구 종료까지 혈청 나트륨의 변화.
4 일
간신증후군의 재발
기간: 14 일
ICA-AKI 기준 ICA-AKI 기준(J Hepatology 2015:62[968-974])에 의해 정의된 AKI 등급에 따라 적어도 한 단계의 AKI 악화로 정의되는 연구 약물 중단 후 HRS-AKI의 재발
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #19-005718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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