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促进体力活动预防唐氏综合症成人阿尔茨海默病

2024年6月27日 更新者:University of Kansas Medical Center
本研究的目的是确定远程交付的小组锻炼课程相对于常规护理控制增加唐氏综合症成人每日中度至剧烈身体活动的可行性和潜在功效。 参与者将被随机分配参加 40 分钟的低频远程交付小组中度至剧烈体育活动 (MVPA) 课程(每周 1 节,RL), 高频(每周 3 次,RH),或常规护理控制常规护理控制(UC)。 除了小组 MVPA 课程外,RL 和 RH 小组的参与者还将获得计步器、用于增加 MVPA 的资源访问权限以及每周 20 分钟的远程个人支持/教育课程。 RL 和 RH 臂的内容将相同,但小组会议频率除外(每周 1 次与 3 次)。 UC 组的参与者将收到计步器、获得用于增加 MVPA 的资源以及每月远程个人支持/教育)。主要目的是评估基线时 RL、RH 和 UC 组的每日 MVPA(分钟), 3、6、9 和 12 个月,并获得 MVPA 在 12 个月内变化的影响大小。次要目标 1 是评估 MVPA 对心血管健康、生活质量、认知功能和大脑参数的影响基线、6 个月和 12 个月时的阿尔茨海默氏病(整个和局部脑容量、功能连接和脑血流量)。 次要目标 2 将确定 RL、RH 和 UC 干预的可行性(保留、会议出席、使用录制的会议(仅限 RH/RL)。

研究概览

详细说明

这项研究将比较 3 种干预策略,以增加患有唐氏综合症的社区居民的中度至剧烈身体活动 (MVPA);低远程交付的小组 MVPA 会话(1 会话/周,RL), 高频(每周 3 次,RH)或常规护理控制 (UC)。 成人(年龄 ≥ 18 岁) 患有唐氏综合症的人将被随机分配 (2:2:1) 到 3 个干预组之一进行 12 个月。 审判。 将招募约 20 名患有唐氏综合症的成年人并进行计算机随机分组。 参与者将按性别分层,并由研究统计学家按顺序随机分组。 将为所有组的参与者提供用于干预实施的 iPad、用于自我监控 MPA 的 Fitbit,并要求他们每周完成 150 分钟的 MPA。 RL 和 RH 臂的参与者将被要求完成 40 分钟的 MVPA 课程,该课程通过 iPad 上的 Zoom 软件进行,RL 每周 1 节,RH 每周 3 节。 RL 和 RH 小组的参与者还将每周接受一次 20 分钟的远程个人支持/教育课程。 与健康教练讨论进展情况并提供支持。 UC 干预将遵循传统方法来促进增加 MVPA。 参与者将收到一台 iPad 平板电脑,其中载有有关增加 MVPA 的信息,还将收到阻力带和用于自我监控 MVPA 的 Fitbit。 每月 20 分钟。 教育/支持课程与 RL 和 RH 臂中提供的教育/支持课程相同,将使用 FaceTime 在 iPad 上远程提供给参与者及其护理人员。 所有结果将由对研究条件不知情的受过训练的研究助理收集。 主要结果是 RL、RH 和 UC 组的每日 MVPA(分钟)将在基线、3、6、9 和 12 个月时进行评估。 使用加速度计。 所有次要结果将在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。 次要结果是评估 MVPA 在 RL、RH 和 UC 臂上对心血管健康、生活质量、认知功能和与阿尔茨海默氏病相关的大脑参数(全脑和区域脑容量、功能连接、脑血流量)的影响。 此外,研究人员将确定 RL、RH 和 UC 臂的可行性(保留、会议出席、使用录制的会议(仅限 RH/RL)和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上。
  • 在社区发育障碍组织 (CDDO) 的支持下,由在我们的招聘区域运营的社区服务提供商确定的 DS 诊断。
  • 足够的功能性能力,可以通过口头语言理解方向、传达偏好、需求和需要。
  • 与父母/监护人一起住在家里,或与同意作为学习伙伴的看护人一起住在支持的生活环境中。
  • 在接下来的 12 个月内没有搬迁到研究区域之外的计划。
  • 在家里上网。

排除标准:

  • 由患有唐氏综合症的老年人和其他智障人士的剑桥精神障碍考试确定的痴呆症诊断。
  • 无法参与 MVPA。
  • 前 6 个月内怀孕,目前处于哺乳期或计划在接下来的 12 个月内怀孕。
  • PCP 确定的严重医疗风险,例如癌症、近期心脏病发作、中风、血管成形术。
  • 不愿意被随机化。
  • 参加定期锻炼计划,即大于或等于 20 分钟/天 大于或等于 3 天/周。
  • MRI 的禁忌症,包括金属植入物或与 MRI 不相容的设备,如起搏器、幽闭恐惧症和无法仰卧。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:远程低
参与者将每周参加一次 40 分钟远程交付的小组 MVPA 会议,获得一个步数计数器,访问用于增加 MVPA 的资源,以及每周一次 20 分钟远程交付的个人支持/教育会议。
其他:远程高
参与者每周将参加 3 次 40 分钟远程交付的小组 MVPA 会议,获得计步器、访问资源以增加 MVPA 以及每周一次 20 分钟远程交付的个人支持/教育会议。
其他:私人教练
参与者将收到计步器、用于增加 MVPA 的资源访问权限以及每月远程个人支持/教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天中度至剧烈体力活动分钟数 (MVPA)
大体时间:基线至 12 个月
使用 ActiGraph 三轴加速度计评估 MVPA。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:基线至 12 个月
工作记忆、处理速度、多任务处理和情景记忆将在基线、6 个月和 12 个月时进行评估,使用选自广泛使用的剑桥神经心理测试自动电池(CANTAB,剑桥认知有限公司,英国剑桥)的测试,用于唐氏综合征。 唐氏综合症的 CANTAB 使用一系列测试,包括多任务处理、情景记忆、执行功能和处理速度。
基线至 12 个月
生活质量的变化
大体时间:基线至 12 个月
生活质量将在基线、6 个月和 12 个月时通过个人幸福指数智力障碍进行评估,该指数包含 7 个项目,每个项目对应一个生活质量领域:生活水平、健康、生活成就、人际关系、人身安全、社区联系和未来安全。 参与者以 0-4 的等级回答问题,0 代表最不快乐,4 代表最快乐。
基线至 12 个月
保留
大体时间:基线至 12 个月
保留将通过完成 12 个月干预的参与者百分比来衡量,定义为完成 12 个月的结果评估。
基线至 12 个月
心血管健康
大体时间:基线至 12 个月
最大跑步机测试(修改后的 Balke 方案)将在基线、6 个月和 12 个月时完成
基线至 12 个月
脑容量
大体时间:基线至 12 个月
将在基线、6 个月和 12 个月时使用结构 MRI 测量脑体积
基线至 12 个月
功能连接
大体时间:基线至 12 个月
将在基线、6 个月和 12 个月时使用静息态 MRI (rsMRI) 测量功能连接。
基线至 12 个月
脑血流量
大体时间:基线至 12 个月
将在基线、6 个月和 12 个月时使用动脉自旋标记来测量功能连接
基线至 12 个月
会议出席率
大体时间:基线至 12 个月
从基线到 12 个月的团体 MVPA 会议和教育/支持会议的出席率将从健康教育者维护的记录中获得,并表示为可能会议的百分比。 出席 MVPA 小组会议将被定义为登录视频会议并在整个 30 分钟的会议中保持在屏幕上。 对于锻炼和 UC 条件,参加个人支持/教育会议将被定义为接听 FaceTime 通话,并在整个会议期间出现在屏幕上。
基线至 12 个月
使用录制的锻炼课程
大体时间:基线至 12 个月
录制的锻炼课程的使用情况将使用 Dropbox 进行跟踪,该工具提供有关每个用户观看视频的次数的信息。
基线至 12 个月
报告的严重不良事件
大体时间:基线至 12 个月
安全性将通过报告严重不良事件的参与者数量来衡量,即任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致持续或严重残疾/丧失能力的不良医疗事件。
基线至 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:基线至 12 个月
重量将在校准秤(型号#PS6600,Belfour,Saukville,WI)上以最接近的 0.1 kg 测量。
基线至 12 个月
高度
大体时间:基线至 12 个月
站立高度将使用便携式测距仪(型号#IP0955,Invicta Plastics Limited,Leicester,UK)测量。
基线至 12 个月
腰围
大体时间:基线至 12 个月
腰围将使用腰围卷尺进行评估。
基线至 12 个月
运动时段的能量消耗
大体时间:基线至 12 个月
在 12 个月的研究中,会话的能量消耗将由便携式代谢系统在随机时间点收集。
基线至 12 个月
下肢功能力量
大体时间:基线至 12 个月
将使用五次坐站来评估功能性下肢力量
基线至 12 个月
功能移动性
大体时间:基线至 12 个月
将使用 Timed Up and Go 评估功能活动能力。
基线至 12 个月
上半身力量
大体时间:基线至 12 个月
将使用手持测力计评估上半身力量
基线至 12 个月
日常生活活动
大体时间:基线至 12 个月
日常生活活动将使用韦斯曼日常生活活动量表进行评估。 该量表包含 17 个问题,每个项目的评分为 0=“不做”、1=“在帮助下做”或 2=“独立/自己做”。 分数越高表明独立性越高。
基线至 12 个月
照顾者负担
大体时间:基线至 12 个月
将使用修正的护理人员压力指数来评估护理人员的负担。 该工具有 13 个问题,用于衡量与护理提供相关的压力。 每个“是”回答 2 分,每个“有时”回答 1 分,每个“否”回答 0 分。 评分范围为 26 至 0;分数越高表明护理人员的压力程度越高。
基线至 12 个月
照顾者压力
大体时间:基线至 12 个月
护理人员的压力将通过护理人员自我评估问卷进行评估。 该问卷共有 18 个问题,其中 16 个问题是或否,还有 2 个问题排名。 通常,分数越高表明护理人员的压力越大。
基线至 12 个月
照顾者的生活质量
大体时间:基线至 12 个月
护理人员的生活质量将通过成人护理人员生活质量问卷进行评估。 成人护理人员生活质量问卷包含 40 个项目,用于衡量成年护理人员的整体生活质量。 分数的范围为 0 到 120,分数越高表示生活质量越高。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lauren Ptomey, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月22日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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