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La promozione dell'attività fisica per la prevenzione della malattia di Alzheimer negli adulti con sindrome di Down

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e la potenziale efficacia delle sessioni di esercizi di gruppo erogate a distanza per aumentare l'attività fisica giornaliera da moderata a vigorosa negli adulti con sindrome di Down, rispetto a un normale controllo di cura. I partecipanti saranno randomizzati per partecipare a sessioni di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) di gruppo da 40 minuti a distanza a bassa frequenza (1 sessione/settimana, RL), alta frequenza (3 sessioni/settimana, RH) o controllo delle cure abituali controllo delle cure abituali (CU). Oltre alle sessioni MVPA di gruppo, i partecipanti di entrambi i gruppi RL e RH riceveranno anche un contapassi, l'accesso alle risorse per aumentare MVPA e una sessione individuale di supporto/istruzione di 20 minuti a settimana. Il contenuto per entrambi i bracci RL e RH sarà identico con l'eccezione della frequenza delle sessioni di gruppo (1 vs. 3/settimana). I partecipanti al braccio UC riceveranno un contapassi, l'accesso alle risorse per aumentare l'MVPA e supporto/istruzione individuale a distanza mensile). L'obiettivo principale è valutare l'MVPA giornaliero (min) nei bracci RL, RH e UC al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi e ottenere le dimensioni dell'effetto per il cambiamento di MVPA su 12 mesi. Lo scopo secondario 1 è valutare l'impatto di MVPA su fitness cardiovascolare, qualità della vita, funzione cognitiva e parametri cerebrali correlati a Morbo di Alzheimer (volume cerebrale intero e regionale, connettività funzionale e flusso sanguigno cerebrale) al basale, 6 e 12 mesi. L'obiettivo secondario 2 determinerà la fattibilità (ritenzione, partecipazione alla sessione, utilizzo di sessioni registrate (solo RH/RL) degli interventi RL, RH e UC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca confronterà 3 strategie per l'erogazione di un intervento per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) negli adulti residenti in comunità con sindrome di Down; sessioni MVPA di gruppo erogate da remoto a basso costo (1 sessione/settimana, RL), alta frequenza (3 sessioni/settimana, RH) o controllo delle cure abituali (CU). Adulti (età ≥ 18 anni) con sindrome di Down sarà randomizzato (2:2:1) a uno dei 3 bracci di intervento per un periodo di 12 mesi. processo. Verranno reclutate coorti di ~20 adulti con sindrome di Down e randomizzate al computer. I partecipanti saranno stratificati per sesso e sequenzialmente randomizzati dallo statistico dello studio. Ai partecipanti di tutte le braccia verrà fornito un iPad per la consegna dell'intervento, Fitbit per l'automonitoraggio dell'MPA e verrà chiesto di completare 150 minuti di MPA/settimana. Ai partecipanti dei bracci RL e RH verrà chiesto di completare sessioni MVPA di 40 minuti fornite tramite il software Zoom su un iPad, a RL verrà fornita 1 sessione/settimana e a RH verranno fornite 3 sessioni/settimana. I partecipanti di entrambi i gruppi RL e RH riceveranno anche una sessione di supporto/educazione individuale di 20 minuti a settimana. con un allenatore sanitario per discutere i progressi e fornire supporto. L'intervento UC seguirà l'approccio tradizionale per promuovere un aumento di MVPA. I partecipanti riceveranno un tablet iPad caricato con informazioni sull'aumento dell'MVPA e riceveranno anche bande di resistenza e un Fitbit per l'auto-monitoraggio dell'MVPA. Mensile 20 min. le sessioni di istruzione/supporto, identiche alle sessioni di istruzione/supporto fornite nei bracci RL e RH, saranno fornite ai partecipanti e ai loro caregiver in remoto sull'iPad utilizzando FaceTime. Tutti i risultati saranno raccolti da assistenti di ricerca qualificati che sono accecati dalla condizione dello studio. L'esito primario, MVPA giornaliero (min) nei bracci RL, RH e UC sarà valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. utilizzando un accelerometro. Tutti gli esiti secondari saranno valutati al basale, 6 e 12 mesi. Gli esiti secondari consistono nel valutare l'impatto dell'MVPA nei bracci RL, RH e UC sull'idoneità cardiovascolare, sulla qualità della vita, sulla funzione cognitiva e sui parametri cerebrali correlati alla malattia di Alzheimer (volume cerebrale intero e regionale, connettività funzionale, flusso sanguigno cerebrale). Inoltre, i ricercatori determineranno la fattibilità (ritenzione, partecipazione alla sessione, uso di sessioni registrate (solo RH/RL) e sicurezza dei bracci RL, RH e UC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su.
  • Diagnosi di DS determinata da un fornitore di servizi comunitari che opera nella nostra area di reclutamento sotto gli auspici di un'organizzazione comunitaria per la disabilità dello sviluppo (CDDO).
  • Sufficiente capacità funzionale per comprendere le direzioni, comunicare preferenze, desideri e bisogni attraverso il linguaggio parlato.
  • Vivere a casa con un genitore/tutore o in un ambiente di vita supportato con un caregiver che accetta di servire come compagno di studio.
  • Nessun piano per trasferirsi al di fuori dell'area di studio nei prossimi 12 mesi.
  • Accesso a Internet in casa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza come determinato dall'esame Cambridge per i disturbi mentali delle persone anziane con sindrome di Down e altri con disabilità intellettive.
  • Impossibile partecipare a MVPA.
  • Gravidanza durante gli ultimi 6 mesi, attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 12 mesi.
  • Grave rischio medico, ad esempio cancro, recente infarto, ictus, angioplastica come determinato dal PCP.
  • Non disposto a essere randomizzato.
  • Partecipazione a un programma di esercizi regolari, ovvero maggiore o uguale a 20 min/giorno maggiore o uguale a 3 giorni/settimana.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi impianti metallici o dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica come pacemaker, claustrofobia e incapacità di sdraiarsi in posizione supina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Remoto Basso
Comportamentale: Remoto Basso
I partecipanti parteciperanno a sessioni MVPA di gruppo di 40 minuti erogate a distanza una volta alla settimana, riceveranno un contapassi, l'accesso alle risorse per aumentare l'MVPA e una sessione individuale di supporto/istruzione di 20 minuti a settimana.
Altro: Alto remoto
Comportamentale: Alto remoto
I partecipanti parteciperanno a sessioni MVPA di gruppo di 40 minuti consegnate a distanza 3 volte a settimana, riceveranno un contapassi, l'accesso alle risorse per aumentare MVPA e una sessione individuale di supporto/istruzione di 20 minuti a settimana.
Altro: Allenatore personale
Comportamentale: Allenatore personale
I partecipanti riceveranno un contapassi, l'accesso alle risorse per aumentare l'MVPA e supporto/istruzione individuale a distanza mensile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'MVPA sarà valutato al basale (mese 0), 3, 6, 9 e 12 mesi, utilizzando un accelerometro triassiale ActiGraph
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La memoria di lavoro, la velocità di elaborazione, il multitasking e la memoria episodica saranno valutate al basale, a 6 e e a 12 mesi, utilizzando test selezionati dall'ampiamente utilizzato Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) per Down sindrome. Il CANTAB per la sindrome di Down utilizza una batteria di test tra cui multitasking, memoria episodica, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
Basale a 12 mesi
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I test massimi su tapis roulant (protocollo Balke modificato) saranno completati al basale, 6 e 12 mesi
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata al basale, 6 e 12 mesi con il Personal Well-Being Index Intellectual Disability, che contiene 7 elementi, ciascuno corrispondente a un dominio della qualità della vita: tenore di vita, salute, risultati nella vita, relazioni personali, sicurezza personale, connessione con la comunità e sicurezza futura. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 a 4, dove 0 indica il meno felice e 4 il più felice.
Basale a 12 mesi
Volume del cervello
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il volume cerebrale sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica strutturale al basale, 6 e 12 mesi
Basale a 12 mesi
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica allo stato di riposo (rsMRI) al basale, 6 e 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La connettività funzionale sarà misurata utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso al basale, 6 e 12 mesi
Basale a 12 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La ritenzione sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 12 mesi, definito come il completamento delle valutazioni dei risultati di 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La partecipazione alle sessioni sia per l'MVPA di gruppo che per le sessioni di formazione/supporto dal basale a 12 mesi sarà ottenuta dai registri conservati dall'educatore sanitario ed espressa come percentuale di sessioni possibili. La partecipazione alle sessioni MVPA di gruppo sarà definita come l'accesso alla videoconferenza e la permanenza sullo schermo per l'intera sessione di 30 minuti. La partecipazione alle sessioni individuali di supporto/formazione, sia per l'esercizio che per le condizioni UC, sarà definita come rispondere alla chiamata FaceTime ed essere presenti sullo schermo per l'intera sessione.
Basale a 12 mesi
Uso di sessioni di allenamento registrate
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'utilizzo delle sessioni di allenamento registrate verrà monitorato utilizzando Dropbox che fornisce informazioni su quante volte ciascun utente ha guardato un video.
Basale a 12 mesi
Evento avverso grave segnalato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La sicurezza sarà misurata in base al numero di partecipanti che segnalano un evento avverso grave, ovvero qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o provochi disabilità / incapacità persistenti o significative.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il peso sarà misurato in abiti leggeri su una bilancia calibrata (Modello n. PS6600, Belfour, Saukville, WI) con l'approssimazione di 0,1 kg.
Basale a 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'altezza in piedi sarà misurata con uno stadiometro portatile (modello n. IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Regno Unito).
Basale a 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando un metro a nastro in vita.
Basale a 12 mesi
Dispendio energetico delle sessioni di allenamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il dispendio energetico delle sessioni verrà raccolto da un sistema metabolico portatile in momenti casuali durante lo studio di 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Five Times Sit to Stand
Basale a 12 mesi
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Timed Up and Go.
Basale a 12 mesi
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La forza della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando il dinamometro a presa manuale
Basale a 12 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando la scala Waisman Activities of Daily Living. Questa scala contiene 17 domande, ogni elemento è valutato come 0="non fa", 1="fa con l'aiuto" o 2="fa in modo indipendente/da solo. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
Basale a 12 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando The Modified Caregiver Strain Index. Lo strumento ha 13 domande che misurano lo sforzo correlato alla fornitura di assistenza. Il punteggio è di 2 punti per ogni "sì", 1 punto per ogni "a volte" e 0 per ogni risposta "no". Il punteggio varia da 26 a 0; un punteggio più alto indica un livello più alto di tensione del caregiver.
Basale a 12 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Lo stress del caregiver sarà valutato dal questionario di autovalutazione del caregiver. Questo questionario è composto da 18 domande, 16 con risposte sì o no e 2 domande di classificazione. Tipicamente un punteggio più alto indica un livello più alto di stress del caregiver.
Basale a 12 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita del caregiver adulto. L'Adult Carer Quality of Life Questionnaire è uno strumento di 40 voci che misura la qualità complessiva della vita degli adulti che si prendono cura di loro. I punteggi hanno un possibile intervallo da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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