- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048759
Främjande av fysisk aktivitet för att förebygga Alzheimers sjukdom hos vuxna med Downs syndrom
27 juni 2024 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den potentiella effekten av distanslevererade gruppträningspass för att öka daglig måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos vuxna med Downs syndrom, i förhållande till en vanlig vårdkontroll.
Deltagarna kommer att randomiseras till att delta i 40 minuters fjärrlevererade gruppsessioner med måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) med låg frekvens (1 session/vecka, RL),
hög frekvens (3 sessioner/vecka, RH), eller vanlig vårdkontroll vanlig vårdkontroll (UC).
Utöver grupp-MVPA-sessionerna kommer deltagare i både RL- och RH-grupperna också att få en stegräknare, tillgång till resurser för att öka MVPA och en 20-minuters fjärrlevererad individuell support/utbildningssession/vecka.
Innehållet för både RL- och RH-armarna kommer att vara identiskt med undantag för gruppsessionsfrekvensen (1 mot 3/vecka).
Deltagare i UC-armen kommer att få en stegräknare, tillgång till resurser för att öka MVPA och månatlig distans individuell support/utbildning). Det primära målet är att bedöma daglig MVPA (min) i RL-, RH- och UC-armarna vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader, och få effektstorlekar för förändring av MVPA över 12 månader. Sekundärt mål 1 är att bedöma effekten av MVPA på kardiovaskulär kondition, livskvalitet, kognitiv funktion och hjärnparametrar relaterade till Alzheimers sjukdom (hel och regional hjärnvolym, funktionell anslutning och cerebralt blodflöde) vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Sekundärt mål 2 kommer att avgöra genomförbarheten (retention, sessionsnärvaro, användning av inspelade sessioner (endast RH/RL) för RL-, RH- och UC-interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att jämföra tre strategier för att utföra en intervention för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos vuxna med Downs syndrom i samhället; fjärrlevererade grupp MVPA-sessioner vid låg (1 session/v.,RL),
hög frekvens (3 sessioner/vecka, RH), eller vanlig vårdkontroll (UC).
Vuxna (ålder ≥ 18 år.)
med Downs syndrom kommer att randomiseras (2:2:1) till en av de 3 interventionsarmarna för en 12-mån.
rättegång.
Kohorter på ~20 vuxna med Downs syndrom kommer att rekryteras och datorslumpas.
Deltagarna kommer att stratifieras efter kön och sekventiellt randomiseras av studiestatistikern.
Deltagare i alla armar kommer att förses med en iPad för interventionsleverans, Fitbit för självövervakning MPA och kommer att bli ombedd att genomföra 150 min MPA/vecka.
Deltagare i RL- och RH-armarna kommer att uppmanas att slutföra 40 minuters MVPA-sessioner levererade via Zoom-programvaran på en iPad, RL kommer att tillhandahållas 1 session/vecka och RH kommer att tillhandahållas 3 sessioner/vecka.
Deltagare i både RL- och RH-grupperna kommer också att få en 20-minuters distanslevererad individuell support/utbildningssession/vecka.
med en heatcoach för att diskutera framsteg och ge stöd.
UC-interventionen kommer att följa den traditionella metoden för att främja ökad MVPA.
Deltagarna kommer att få en iPad-surfplatta laddad med information om att öka MVPA och kommer även att få motståndsband och en Fitbit för självövervakande MVPA.
Månatlig 20-min.
utbildnings-/supportsessioner, identiska med utbildnings-/supportsessionerna som tillhandahålls i RL- och RH-armarna, kommer att levereras till deltagare och deras vårdgivare på distans på iPad med FaceTime.
Alla resultat kommer att samlas in av utbildade forskarassistenter som är blinda för studietillståndet.
Det primära resultatet, daglig MVPA (min) i RL-, RH- och UC-armarna kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
med hjälp av en accelerometer.
Alla sekundära resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Sekundära resultat är att bedöma effekten av MVPA över RL-, RH- och UC-armarna på kardiovaskulär kondition, livskvalitet, kognitiv funktion och hjärnparametrar relaterade till Alzheimers sjukdom (hel och regional hjärnvolym, funktionell anslutning, cerebralt blodflöde).
Dessutom kommer forskarna att fastställa genomförbarheten (retention, sessionsnärvaro, användning av inspelade sessioner (endast RH/RL) och säkerheten för RL-, RH- och UC-armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och uppåt.
- Diagnos av DS som fastställts av en Community Service Provider verksam i vårt rekryteringsområde under överinseende av en Community Developmental Disability Organisation (CDDO).
- Tillräcklig funktionsförmåga att förstå riktningar, kommunicera preferenser, önskemål och behov genom talat språk.
- Bo hemma hos en förälder/vårdnadshavare eller i en stödd boendemiljö med en vårdgivare som samtycker till att fungera som studiepartner.
- Inga planer på att flytta utanför studieområdet under de kommande 12 månaderna.
- Internetuppkoppling i hemmet.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens som fastställs av Cambridge Examination for Mental Disorders hos äldre personer med Downs syndrom och andra med intellektuella funktionsnedsättningar.
- Kan inte delta i MVPA.
- Graviditet under de senaste 6 månaderna, för närvarande ammande eller planerad graviditet under de följande 12 månaderna.
- Allvarlig medicinsk risk, t.ex. cancer, nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke, angioplastik enligt PCP.
- Ovillig att bli randomiserad.
- Deltagande i ett vanligt träningsprogram, d.v.s. större än eller lika med 20 min/d större än eller lika med 3 d/v.
- Kontraindikationer för MRT, inklusive metallimplantat eller anordningar som är inkompatibla med MRT såsom pacemaker, klaustrofobi och oförmåga att ligga i ryggläge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fjärrkontroll låg
|
Deltagarna kommer att delta i 40 minuters fjärrlevererade grupp-MVPA-sessioner en gång i veckan, få en stegräknare, tillgång till resurser för att öka MVPA och en 20-minuters fjärrlevererad individuell support/utbildningssession/vecka.
|
|
Övrig: Fjärrkontroll hög
|
Deltagarna kommer att delta i 40 minuters fjärrlevererade grupp-MVPA-sessioner 3 gånger i veckan, få en stegräknare, tillgång till resurser för att öka MVPA och en 20-minuters fjärrlevererad individuell support/utbildningssession/vecka.
|
|
Övrig: Personlig coach
|
Deltagarna kommer att få en stegräknare, tillgång till resurser för att öka MVPA och månatlig individuell support/utbildning på distans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
MVPA utvärderades med hjälp av en ActiGraph tri-axiell accelerometer.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Arbetsminne, bearbetningshastighet, multitasking och episodiskt minne kommer att bedömas vid baslinjen, 6 och, och 12 månader, med tester valda från det allmänt använda Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Storbritannien) för Down syndrom.
CANTAB för Downs syndrom använder ett antal tester inklusive multitasking, episodiskt minne, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 6 och 12 månader med Personal Well-Being Index Intellectual Disability, som innehåller 7 poster, som var och en motsvarar en livskvalitetsdomän: levnadsstandard, hälsa, livsprestation, personliga relationer, personlig säkerhet, gemenskap och framtida säkerhet.
Deltagarna svarar på frågor på en skala 0-4, där 0 är minst nöjd och 4 är mest nöjd.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Retention kommer att mätas av andelen deltagare som slutför 12-månadersinterventionen, definierat som att slutföra 12-månaders resultatbedömningar.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Kardiovaskulär träning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Maximala löpbandstester (modifierat Balke-protokoll) kommer att slutföras vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Hjärnvolym
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Hjärnvolymen kommer att mätas med hjälp av strukturell MRT vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Funktionell anslutning kommer att mätas med MRT i viloläge (rsMRI) vid baslinjen, 6 och 12 månader.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Funktionell anslutning kommer att mätas med arteriell spin-märkning vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Sessionsnärvaro för både grupp-MVPA och utbildnings-/supportsessioner från baslinjen till 12 månader kommer att erhållas från register som förs av hälsopedagogen och uttrycks som procent av möjliga sessioner.
Närvaro vid grupp MVPA-sessioner kommer att definieras som att vara inloggad på videokonferensen och vara kvar på skärmen under hela 30-minuterssessionen.
Närvaro vid individuella stöd-/utbildningssessioner, för både tränings- och UC-förhållandena, kommer att definieras som att svara på FaceTime-samtalet och vara närvarande på skärmen under hela passet.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Användning av inspelade träningspass
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Användning av inspelade träningspass kommer att spåras med Dropbox som ger information om hur många gånger varje användare tittat på en video.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Rapporterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Säkerheten kommer att mätas genom antalet deltagare som rapporterar en allvarlig oönskad händelse, det vill säga alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
|
Baslinje till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Vikten kommer att mätas i lätta kläder på en kalibrerad våg (modell #PS6600, Belfour, Saukville, WI) till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Ståhöjd kommer att mätas med en bärbar stadiometer (Modell #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Storbritannien).
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Midjemåttet kommer att bedömas med ett midjemått.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Energiförbrukning vid träningspass
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Energiförbrukningen för sessioner kommer att samlas in av ett bärbart metaboliskt system vid slumpmässiga tidpunkter under den 12 månader långa studien.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Funktionell styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Funktionell styrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av Five Times Sit to Stand
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Överkroppsstyrka
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Överkroppens styrka kommer att bedömas med hjälp av handgreppsdynamometer
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av Waisman Activities of Daily Living-skalan.
Den här skalan innehåller 17 frågor, varje objekt är klassificerat som 0="gör inte", 1="gör med hjälp", eller 2="gör självständigt / på egen hand.
En högre poäng indikerar större självständighet.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Vårdgivarens börda kommer att bedömas med hjälp av The Modified Caregiver Strain Index.
Verktyget har 13 frågor som mäter påfrestningar relaterade till vården.
Poängen är 2 poäng för varje "ja", 1 poäng för varje "ibland" och 0 för varje "nej"-svar.
Poängen varierar från 26 till 0; ett högre betyg indikerar en högre nivå av vårdgivares påfrestning.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Vårdgivare Stress
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Vårdgivares stress kommer att bedömas av Caregiver Self Assessment Questionnaire.
Detta frågeformulär består av 18 frågor, 16 med ja eller nej-svar och 2 rankningsfrågor.
Vanligtvis indikerar en högre poäng en högre nivå av vårdgivares stress.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Vårdgivarens livskvalitet kommer att bedömas av Adult Carer Quality of Life Questionnaire.
Enkäten om livskvalitet för vuxna vårdare är ett instrument med 40 artiklar som mäter den övergripande livskvaliteten för vuxna vårdare.
Poäng på den har ett möjligt intervall från 0 till 120 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Demens
- Tauopatier
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Syndrom
- Alzheimers sjukdom
- Downs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00143836
- R01AG063909 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .