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La promotion de l'activité physique pour la prévention de la maladie d'Alzheimer chez les adultes trisomiques

27 juin 2024 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la faisabilité et l'efficacité potentielle des séances d'exercices de groupe dispensées à distance pour augmenter l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse chez les adultes trisomiques, par rapport à un contrôle de soins habituel. Les participants seront randomisés pour assister à des séances d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) de groupe de 40 minutes à distance (1 séance/semaine, RL), haute fréquence (3 séances/semaine, RH), ou contrôle des soins habituels contrôle des soins habituels (CU). En plus des séances de groupe MVPA, les participants des groupes RL et RH recevront également un compteur de pas, un accès aux ressources pour augmenter la MVPA et une session de soutien/d'éducation individuelle de 20 minutes à distance/semaine. Le contenu des bras RL et RH sera identique à l'exception de la fréquence des séances de groupe (1 contre 3/semaine). Les participants au bras UC recevront un compteur de pas, un accès aux ressources pour augmenter l'APMV et un soutien / éducation individuel à distance mensuel). L'objectif principal est d'évaluer l'APMV quotidienne (min) dans les bras RL, RH et UC au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, et obtenir des tailles d'effet pour le changement de l'APMV sur 12 mois. L'objectif secondaire 1 est d'évaluer l'impact de l'APMV sur la forme cardiovasculaire, la qualité de vie, la fonction cognitive et les paramètres cérébraux liés à Maladie d'Alzheimer (volume cérébral total et régional, connectivité fonctionnelle et flux sanguin cérébral) au départ, 6 et 12 mois. L'objectif secondaire 2 déterminera la faisabilité (rétention, participation aux sessions, utilisation de sessions enregistrées (RH/RL uniquement) des interventions RL, RH et UC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche comparera 3 stratégies pour la prestation d'une intervention visant à augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) chez les adultes vivant dans la communauté atteints du syndrome de Down ; Séances MVPA collectives délivrées à distance à faible (1 séance/semaine, RL), haute fréquence (3 séances/semaine, RH), ou contrôle des soins habituels (CU). Adultes (âge ≥ 18 ans) avec le syndrome de Down sera randomisé (2: 2: 1) dans l'un des 3 bras d'intervention pour une période de 12 mois. essai. Des cohortes d'environ 20 adultes atteints du syndrome de Down seront recrutées et randomisées par ordinateur. Les participants seront stratifiés par sexe et séquentiellement randomisés par le statisticien de l'étude. Les participants dans tous les bras recevront un iPad pour la livraison de l'intervention, Fitbit pour l'autosurveillance MPA, et seront invités à effectuer 150 minutes de MPA/semaine. Les participants aux bras RL et RH seront invités à suivre des sessions MVPA de 40 minutes dispensées via le logiciel Zoom sur un iPad, RL recevra 1 session/semaine et RH recevra 3 sessions/semaine. Les participants des groupes RL et RH recevront également une session de soutien/éducation individuelle de 20 minutes à distance/semaine. avec un coach de santé pour discuter des progrès et fournir un soutien. L'intervention UC suivra l'approche traditionnelle pour promouvoir une augmentation de l'APMV. Les participants recevront une tablette iPad chargée d'informations concernant l'augmentation de l'APMV et recevront également des bandes de résistance et un Fitbit pour l'autosurveillance de l'APMV. Mensuel 20 min. des sessions d'éducation/soutien, identiques aux sessions d'éducation/soutien fournies dans les bras RL et RH, seront dispensées aux participants et à leurs soignants à distance sur l'iPad à l'aide de FaceTime. Tous les résultats seront recueillis par des assistants de recherche formés qui ne connaissent pas les conditions de l'étude. Le critère de jugement principal, l'APMV quotidienne (min) dans les bras RL, RH et CU sera évalué au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. à l'aide d'un accéléromètre. Tous les critères de jugement secondaires seront évalués au départ, à 6 et 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer l'impact de l'APMV dans les bras RL, RH et UC sur la forme cardiovasculaire, la qualité de vie, la fonction cognitive et les paramètres cérébraux liés à la maladie d'Alzheimer (volume cérébral total et régional, connectivité fonctionnelle, débit sanguin cérébral). De plus, les chercheurs détermineront la faisabilité (rétention, participation aux sessions, utilisation de sessions enregistrées (RH/RL uniquement) et la sécurité des bras RL, RH et UC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Diagnostic de DS tel que déterminé par un fournisseur de services communautaires opérant dans notre zone de recrutement sous les auspices d'un organisme communautaire de développement des troubles du développement (CDDO).
  • Capacité fonctionnelle suffisante pour comprendre les directions, communiquer les préférences, les désirs et les besoins par le langage parlé.
  • Vivre à la maison avec un parent / tuteur ou dans un environnement de vie assisté avec un soignant qui accepte de servir de partenaire d'étude.
  • Aucun projet de déménagement à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 12 prochains mois.
  • Accès Internet à la maison.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence tel que déterminé par l'examen de Cambridge pour les troubles mentaux des personnes âgées atteintes du syndrome de Down et d'autres personnes ayant une déficience intellectuelle.
  • Impossible de participer à la MVPA.
  • Grossesse au cours des 6 derniers mois, en cours d'allaitement ou grossesse planifiée dans les 12 mois suivants.
  • Risque médical grave, par exemple cancer, crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral, angioplastie tel que déterminé par le PCP.
  • Ne veut pas être randomisé.
  • Participation à un programme d'exercice régulier, c'est-à-dire supérieur ou égal à 20 min/j supérieur ou égal à 3 j/semaine.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques ou les dispositifs incompatibles avec l'IRM tels que les stimulateurs cardiaques, la claustrophobie et l'incapacité à se coucher en décubitus dorsal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bas à distance
Comportemental: Bas à distance
Les participants assisteront à des séances de groupe MVPA de 40 minutes dispensées à distance une fois par semaine, recevront un compteur de pas, auront accès à des ressources pour augmenter la MVPA et à une session de soutien/d'éducation individuelle de 20 minutes dispensée à distance/semaine.
Autre: Élevé à distance
Comportemental: Élevé à distance
Les participants assisteront à des séances de groupe MVPA de 40 minutes dispensées à distance 3 fois par semaine, recevront un compteur de pas, auront accès à des ressources pour augmenter la MVPA et à une session de soutien/d'éducation individuelle de 20 minutes dispensée à distance/semaine.
Autre: Entraîneur personnel
Comportemental: Entraîneur personnel
Les participants recevront un compteur de pas, un accès à des ressources pour augmenter l'APMV et un soutien/éducation individuel à distance mensuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour
Délai: Base de référence à 12 mois
MVPA a été évalué à l’aide d’un accéléromètre tri-axial ActiGraph.
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: De base à 12 mois
La mémoire de travail, la vitesse de traitement, le multitâche et la mémoire épisodique seront évalués au départ, 6 et 12 mois, à l'aide de tests sélectionnés parmi la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge largement utilisée (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Royaume-Uni) pour Down syndrome. Le CANTAB pour le syndrome de Down utilise une batterie de tests comprenant le multitâche, la mémoire épisodique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
De base à 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 12 mois
La qualité de vie sera évaluée au départ, à 6 et 12 mois avec l'indice de bien-être personnel Déficience intellectuelle, qui contient 7 éléments, chacun correspondant à un domaine de qualité de vie : niveau de vie, santé, réussite dans la vie, relations personnelles, la sécurité personnelle, la connectivité communautaire et la sécurité future. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 0 à 4, 0 étant le moins heureux et 4 le plus heureux.
De base à 12 mois
Rétention
Délai: De base à 12 mois
La rétention sera mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 12 mois, définie comme l'achèvement des évaluations des résultats de 12 mois.
De base à 12 mois
Condition physique cardiovasculaire
Délai: Base de référence à 12 mois
Des tests maximaux sur tapis roulant (protocole Balke modifié) seront effectués au départ, à 6 et 12 mois.
Base de référence à 12 mois
Volume cérébral
Délai: Base de référence à 12 mois
Le volume cérébral sera mesuré à l'aide d'une IRM structurelle au départ, à 6 et 12 mois.
Base de référence à 12 mois
Connectivité fonctionnelle
Délai: Base de référence à 12 mois
La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'une IRM à l'état de repos (rsMRI) au départ, à 6 et 12 mois.
Base de référence à 12 mois
Flux sanguin cérébral
Délai: Base de référence à 12 mois
La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du marquage du spin artériel au départ, à 6 et 12 mois
Base de référence à 12 mois
Participation aux séances
Délai: Base de référence à 12 mois
La participation aux séances pour les séances de groupe MVPA et d'éducation/soutien depuis le départ jusqu'à 12 mois sera obtenue à partir des dossiers tenus par l'éducateur en santé et exprimés en pourcentage de séances possibles. La participation aux sessions MVPA de groupe sera définie comme étant connecté à la vidéoconférence et restant à l'écran pendant toute la session de 30 minutes. La participation à des séances individuelles de soutien/éducation, pour les conditions d'exercice et de CU, sera définie comme la réponse à l'appel FaceTime et la présence à l'écran pendant toute la session.
Base de référence à 12 mois
Utilisation de séances d'exercices enregistrées
Délai: Base de référence à 12 mois
L'utilisation des séances d'exercices enregistrées sera suivie à l'aide de Dropbox, qui fournit des informations sur le nombre de fois où chaque utilisateur a regardé une vidéo.
Base de référence à 12 mois
Événement indésirable grave signalé
Délai: Base de référence à 12 mois
La sécurité sera mesurée par le nombre de participants signalant un événement indésirable grave, c'est-à-dire tout événement médical fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important.
Base de référence à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: De base à 12 mois
Le poids sera mesuré dans des vêtements légers sur une balance calibrée (modèle #PS6600, Belfour, Saukville, WI) au 0,1 kg le plus proche.
De base à 12 mois
Hauteur
Délai: De base à 12 mois
La taille debout sera mesurée avec un stadiomètre portable (modèle #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Royaume-Uni).
De base à 12 mois
Tour de taille
Délai: De base à 12 mois
Le tour de taille sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer.
De base à 12 mois
Dépense énergétique des séances d'exercice
Délai: De base à 12 mois
La dépense énergétique des séances sera recueillie par un système métabolique portable à des moments aléatoires tout au long de l'étude de 12 mois.
De base à 12 mois
Force fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Base de référence à 12 mois
La force fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du Five Times Sit to Stand
Base de référence à 12 mois
Mobilité fonctionnelle
Délai: Base de référence à 12 mois
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Timed Up and Go.
Base de référence à 12 mois
Force du haut du corps
Délai: Base de référence à 12 mois
La force du haut du corps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée
Base de référence à 12 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence à 12 mois
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'échelle Waisman des activités de la vie quotidienne. Cette échelle contient 17 questions, chaque élément est noté 0 = "ne fait pas", 1 = "fait avec de l'aide" ou 2 = "fait de manière indépendante / seule". Un score plus élevé indique une plus grande indépendance.
Base de référence à 12 mois
Fardeau des soignants
Délai: Base de référence à 12 mois
Le fardeau des soignants sera évalué à l'aide de l'indice de contrainte modifié pour les soignants. L'outil comporte 13 questions qui mesurent la pression liée à la prestation de soins. La notation est de 2 points pour chaque « oui », 1 point pour chaque « parfois » et 0 pour chaque réponse « non ». La notation varie de 26 à 0 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pression sur le soignant.
Base de référence à 12 mois
Stress du soignant
Délai: Base de référence à 12 mois
Le stress du soignant sera évalué par le questionnaire d'auto-évaluation du soignant. Ce questionnaire comprend 18 questions, 16 avec réponses par oui ou par non, et 2 questions de classement. Généralement, un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé pour les soignants.
Base de référence à 12 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: Base de référence à 12 mois
La qualité de vie des soignants sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie des soignants adultes. Le questionnaire sur la qualité de vie des aidants adultes est un instrument composé de 40 éléments qui mesure la qualité de vie globale des aidants adultes. Les scores peuvent aller de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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