A fizikai aktivitás elősegítése az Alzheimer-kór megelőzése érdekében Down-szindrómás felnőtteknél
2024. június 27. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy meghatározza a távirányítású csoportos edzések megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát Down-szindrómás felnőttek napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásának növelésére, a szokásos gondozási kontrollhoz képest.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vegyenek részt 40 perces távoli, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitású (MVPA) csoportos foglalkozásokon, alacsony gyakorisággal (1 alkalom/hét, RL),
magas gyakorisággal (3 alkalom/hét, RH), vagy szokásos gondozási kontroll szokásos gondozási kontroll (UC).
A csoportos MVPA foglalkozásokon kívül mind az RL, mind az RH csoport résztvevői lépésszámlálót, hozzáférést kapnak az MVPA növeléséhez szükséges erőforrásokhoz, valamint heti egy 20 perces távoli egyéni támogatási/oktatási foglalkozást.
Az RL és RH kar tartalma azonos lesz, kivéve a csoportos munkamenet gyakoriságát (1 vs. 3/hét).
Az UC-kar résztvevői lépésszámlálót, hozzáférést kapnak az MVPA növeléséhez szükséges erőforrásokhoz, és havi távoli egyéni támogatást/oktatást kapnak. Az elsődleges cél a napi MVPA (perc) értékelése az RL, RH és UC karokban az alapvonalon, 3., 6., 9. és 12. hónapban, és kapja meg a hatásméreteket az MVPA változásához 12 hónap alatt. Másodlagos cél 1 az MVPA szív- és érrendszeri alkalmasságra, életminőségre, kognitív funkciókra és agyi paraméterekre gyakorolt hatásának felmérése. Alzheimer-kór (teljes és regionális agytérfogat, funkcionális kapcsolat és agyi véráramlás) a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva.
A 2. másodlagos cél meghatározza az RL, RH és UC beavatkozások megvalósíthatóságát (megtartás, ülésen való részvétel, rögzített ülések használata (csak RH/RL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány 3 stratégiát hasonlít össze a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) növelésére irányuló beavatkozás végrehajtására a közösségben élő Down-szindrómás felnőtteknél; távolról szállított csoportos MVPA munkamenetek alacsony szinten (1 munkamenet/hét, RL),
magas gyakorisággal (3 alkalom/hét, RH), vagy szokásos gondozási kontroll (UC).
Felnőttek (18 év felettiek)
A Down-szindrómás betegek véletlenszerű besorolása (2:2:1) a 3 beavatkozási kar egyikébe kerül 12 hónapig.
próba.
Kb. 20 Down-szindrómás felnőttből álló kohorszokat toboroznak, és számítógépes randomizálást végeznek.
A résztvevőket nem szerint rétegzi, és a vizsgálati statisztikus sorrendben véletlenszerűen választja ki.
Az összes kar résztvevői kapnak egy iPadet a beavatkozáshoz, Fitbitet az MPA önellenőrzéséhez, és heti 150 perc MPA-t kell teljesíteniük.
Az RL és RH karok résztvevőit arra kérik, hogy 40 perces MVPA-munkameneteket hajtsanak végre a Zoom szoftveren keresztül iPaden, az RL-t heti 1 alkalommal, az RH-t pedig 3 alkalommal biztosítják.
Mind az RL, mind az RH csoport résztvevői heti egy 20 perces távoli egyéni támogatást/oktatást kapnak.
egy egészségügyi edzővel, hogy megvitassák a fejlődést és támogatást nyújtsanak.
Az UC beavatkozás a hagyományos megközelítést követi a fokozott MVPA előmozdítása érdekében.
A résztvevők egy iPad táblagépet kapnak, amely tele van az MVPA növelésével kapcsolatos információkkal, valamint kapnak ellenállássávokat és egy Fitbitet az MVPA önellenőrzéséhez.
Havi 20 perc.
az RL és RH karokban biztosított oktatási/támogatási foglalkozásokkal megegyező oktatási/támogatási foglalkozásokat a résztvevők és gondozóik távolról, az iPaden, a FaceTime segítségével juttatják el.
Az összes eredményt képzett kutatási asszisztensek gyűjtik össze, akik vakok a tanulmányi körülményekre.
Az elsődleges eredményt, a napi MVPA-t (perc) az RL, RH és UC karon a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónaponként értékelik.
gyorsulásmérő segítségével.
Minden másodlagos eredményt az alapállapotban, 6 és 12 hónapban értékelnek.
A másodlagos eredmények az MVPA hatásának felmérése az RL, RH és UC karokon a kardiovaszkuláris alkalmasságra, az életminőségre, a kognitív funkciókra és az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó agyi paraméterekre (teljes és regionális agytérfogat, funkcionális kapcsolat, agyi véráramlás).
Ezenkívül a kutatók meghatározzák az RL, RH és UC karok megvalósíthatóságát (megtartás, ülésen való részvétel, rögzített ülések használata (csak RH/RL) és biztonsága).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A DS diagnózisa, amelyet egy közösségi szolgáltató határoz meg, amely a toborzási területünkön a Community Developmental Disability Organisation (CDDO) égisze alatt működik.
- Elegendő funkcionális képesség az irányok megértéséhez, a preferenciák, kívánságok és igények beszélt nyelven keresztüli kommunikálásához.
- Otthon élés szülővel/gondviselővel vagy támogatott lakókörnyezetben olyan gondozóval, aki vállalja, hogy tanulmányi partnerként szolgál.
- A következő 12 hónapban nem tervezik a vizsgálati területen kívülre költözni.
- Internet hozzáférés az otthonban.
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa a Down-szindrómás idősek és más értelmi fogyatékos emberek mentális zavarainak Cambridge-i vizsgálata szerint.
- Nem tud részt venni az MVPA-ban.
- Terhesség az előző 6 hónapban, jelenleg szoptató vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban.
- Súlyos egészségügyi kockázat, például rák, közelmúltbeli szívroham, stroke, angioplasztika a PCP szerint.
- Nem hajlandó randomizálni.
- Rendszeres edzésprogramban való részvétel, azaz legalább 20 perc/nap, legalább 3 nap/hét.
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat vagy az MRI-vel nem kompatibilis eszközöket, például pacemakert, klausztrofóbiát és a fekvő helyzetben való fekvés képtelenségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Remote Low
|
A résztvevők hetente egyszer 40 perces távoli csoportos MVPA foglalkozásokon vesznek részt, lépésszámlálót, hozzáférést kapnak az MVPA növeléséhez szükséges erőforrásokhoz, valamint heti egy 20 perces távoli egyéni támogatási/oktatási foglalkozáson.
|
|
Egyéb: Távoli magas
|
A résztvevők heti 3 alkalommal 40 perces távoli csoportos MVPA-üléseken vesznek részt, lépésszámlálót, hozzáférést kapnak az MVPA növeléséhez szükséges erőforrásokhoz, valamint heti egy 20 perces távoli egyéni támogatási/oktatási foglalkozáson.
|
|
Egyéb: Személyi edző
|
A résztvevők lépésszámlálót, hozzáférést kapnak az MVPA növeléséhez szükséges erőforrásokhoz, és havi távoli egyéni támogatást/oktatást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei (MVPA) naponta
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az MVPA-t ActiGraph triaxiális gyorsulásmérővel értékeltük.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A munkamemóriát, a feldolgozási sebességet, a többfeladatos munkavégzést és az epizodikus memóriát az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban értékelik, a széles körben használt Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Egyesült Királyság) tesztjei segítségével. szindróma.
A CANTAB for Down-szindróma számos tesztet használ, beleértve a multitaskingot, az epizodikus memóriát, a végrehajtó funkciót és a feldolgozási sebességet.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az életminőséget a kiindulási, 6 és 12 hónapos személyi jóléti indexszel értékelik az értelmi fogyatékossággal, amely 7 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike megfelel egy életminőség-tartománynak: életszínvonal, egészség, életteljesítmény, személyes kapcsolatok, személyes biztonság, közösségi kapcsolat és jövőbeli biztonság.
A résztvevők 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszolnak a kérdésekre, ahol a 0 a legkevésbé boldog, a 4 pedig a legboldogabb.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Visszatartás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A megtartást azon résztvevők százalékos arányával mérik, akik teljesítik a 12 hónapos beavatkozást, amely a 12 hónapos eredményértékelés elvégzése.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Cardiovascular Fitness
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A maximális futópad teszteket (módosított Balke-protokoll) az alaphelyzetben, 6 és 12 hónap múlva fejezik be
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Agytérfogat
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az agytérfogatot strukturális MRI-vel mérik az alapvonalon, 6 és 12 hónap után
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A funkcionális kapcsolódást nyugalmi állapotú MRI-vel (rsMRI) mérik az alapvonalon, 6 és 12 hónap után.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A funkcionális kapcsolódást az artériás spin-jelöléssel mérik az alapvonalon, 6 és 12 hónapon belül
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Szekción való részvétel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Mind a csoportos MVPA, mind az oktatási/támogatási foglalkozásokon az alaphelyzettől 12 hónapig tartó részvételi arányt az egészségügyi oktató által vezetett nyilvántartásból kapjuk, és a lehetséges foglalkozások százalékában fejezzük ki.
A csoportos MVPA üléseken való részvételt úgy határozzák meg, hogy be van jelentkezve a videokonferenciába, és a képernyőn marad a teljes 30 perces munkamenet során.
Az egyéni támogatási/oktatási üléseken való részvétel mind a gyakorlati, mind az UC-körülmények között a FaceTime hívás fogadásaként és a képernyőn való jelenlétként lesz meghatározva a teljes foglalkozás alatt.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Rögzített gyakorlatok használata
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A rögzített edzések felhasználását a Dropbox segítségével követjük nyomon, amely információt nyújt arról, hogy az egyes felhasználók hányszor néztek meg egy videót.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Jelentett súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A biztonságot azon résztvevők számával mérik, akik súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be, azaz bármely olyan nemkívánatos egészségügyi eseményről, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A súlyt könnyű ruházatban kell mérni egy kalibrált mérlegen (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) 0,1 kg pontossággal.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az állás magasságát egy hordozható stadionmérővel mérik (IP0955-ös modell, Invicta Plastics Limited, Leicester, Egyesült Királyság).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A derékbőséget mérőszalaggal határozzák meg.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az edzések energiakiadása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az ülések energiafelhasználását egy hordozható metabolikus rendszer gyűjti össze véletlenszerű időpontokban a 12 hónapos vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Funkcionális alsó végtag erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az alsó végtagok funkcionális erejét a Five Times Sit to Stand módszerrel értékeljük
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Felsőtest erő
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A felsőtest szilárdságát kézi fogantyús dinamométerrel értékelik
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mindennapi élettevékenységeket a Waisman Activities of Daily Living skála segítségével értékelik.
Ez a skála 17 kérdést tartalmaz, mindegyik elem besorolása 0="nem csinálja", 1="segítséggel csinálja", vagy 2="önállóan / önállóan csinálja.
A magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gondozói terhet a The Modified Caregiver Strain Index segítségével értékelik.
Az eszköz 13 kérdést tartalmaz, amelyek az ellátással kapcsolatos feszültséget mérik.
A pontozás minden „igen”-ért 2 pontot, „néha”-ért 1 pontot, a „nem” válaszért 0-t ad.
A pontozás 26-tól 0-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb szintű gondozói igénybevételt jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Gondozói stressz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gondozói stresszt a Gondozói Önértékelő Kérdőív fogja értékelni.
Ez a kérdőív 18 kérdésből áll, 16 igen vagy nem választ, és 2 rangsoroló kérdés.
A magasabb pontszám általában magasabb szintű gondozói stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Gondozói életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gondozók életminőségét a Felnőtt Gondozó Életminőség Kérdőív fogja értékelni.
A Felnőtt Gondozói Életminőség Kérdőív egy 40 tételből álló eszköz, amely a felnőtt gondozók általános életminőségét méri.
A pontszámok 0-tól 120-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Értelmi fogyatékosság
- Elmebaj
- Tauopathies
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Alzheimer-kór
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00143836
- R01AG063909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .