Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity pro prevenci Alzheimerovy choroby u dospělých s Downovým syndromem

27. června 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Cílem této studie je určit proveditelnost a potenciální účinnost skupinových cvičení na dálku pro zvýšení denní střední až intenzivní fyzické aktivity u dospělých s Downovým syndromem ve srovnání s obvyklou kontrolou péče. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby se zúčastnili 40minutových skupinových sezení se střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) v délce 40 minut s nízkou frekvencí (1 sezení/týden, RL), vysoká frekvence (3 sezení/týden, RH) nebo obvyklá kontrola péče obvyklá kontrola péče (UC). Kromě skupinových relací MVPA získají účastníci ve skupinách RL i RH také počítadlo kroků, přístup ke zdrojům pro zvýšení MVPA a jednu 20minutovou vzdálenou individuální podporu/vzdělávací relaci/týden. Obsah pro obě ramena RL i RH bude identický s výjimkou frekvence skupinových sezení (1 vs. 3/týden). Účastníci ve větvi UC získají počítadlo kroků, přístup ke zdrojům pro zvýšení MVPA a měsíční vzdálenou individuální podporu/vzdělávání). Primárním cílem je vyhodnotit denní MVPA (min) v RL, RH a UC na výchozí úrovni, 3, 6, 9 a 12 měsíců a získat velikosti účinku pro změnu MVPA nad 12 měsíců. Sekundárním cílem 1 je posoudit dopad MVPA na kardiovaskulární zdatnost, kvalitu života, kognitivní funkce a parametry mozku související s Alzheimerova choroba (celý a regionální objem mozku, funkční konektivita a průtok krve mozkem) na začátku, 6 a 12 měsíců. Sekundární cíl 2 určí proveditelnost (udržení, účast na relaci, použití zaznamenaných relací (pouze RH/RL) intervencí RL, RH a UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie porovná 3 strategie pro provedení intervence ke zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) u dospělých s Downovým syndromem žijících v komunitě; vzdáleně dodávané skupinové relace MVPA při nízké úrovni (1 relace/týden, RL), vysoká frekvence (3 sezení/týden, RH) nebo obvyklá kontrola péče (UC). Dospělí (věk ≥ 18 let) s Downovým syndromem budou randomizováni (2:2:1) do jedné ze 3 intervenčních ramen po dobu 12 měsíců. soud. Budou vybrány kohorty přibližně 20 dospělých s Downovým syndromem, které budou náhodně náhodně vybrány. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a následně randomizováni statistikem studie. Účastníci ve všech ramenech dostanou iPad pro intervenční aplikaci, Fitbit pro vlastní monitorování MPA a budou požádáni, aby absolvovali 150 minut MPA/týden. Účastníci ve větvích RL a RH budou požádáni, aby dokončili 40minutové sezení MVPA dodávané prostřednictvím softwaru Zoom na iPadu, RL bude poskytnuto 1 sezení/týden a RH 3 sezení/týden. Účastníci ve skupinách RL i RH také obdrží jednu 20minutovou vzdálenou individuální podporu/vzdělávací sezení/týden. s trenérem vřesoviště, abyste prodiskutovali pokrok a poskytli podporu. Intervence UC se bude řídit tradičním přístupem k podpoře zvýšeného MVPA. Účastníci obdrží tablet iPad nabitý informacemi o zvýšení MVPA a také získají odporové pásky a Fitbit pro vlastní monitorování MVPA. Měsíčně 20-min. Vzdělávací/podpůrná setkání, identická se vzdělávacími/podpůrnými sezeními poskytovanými v ramenech RL a RH, budou účastníkům a jejich pečovatelům poskytovány vzdáleně na iPadu pomocí FaceTime. Všechny výsledky budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí vůči podmínkám studie. Primární výsledek, denní MVPA (min) v ramenech RL, RH a UC, bude hodnocen na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. pomocí akcelerometru. Všechny sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců. Sekundárními výstupy je posouzení dopadu MVPA napříč rameny RL, RH a UC na kardiovaskulární zdatnost, kvalitu života, kognitivní funkce a mozkové parametry související s Alzheimerovou chorobou (celý a regionální objem mozku, funkční konektivita, průtok krve mozkem). Kromě toho výzkumníci určí proveditelnost (udržení, účast na relaci, použití zaznamenaných relací (pouze RH/RL) a bezpečnost ramen RL, RH a UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let.
  • Diagnostika DS stanovená poskytovatelem komunitních služeb působícím v naší oblasti náboru pod záštitou organizace CDDO (Community Developmental Disability Organization).
  • Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům, komunikovat preference, přání a potřeby prostřednictvím mluveného jazyka.
  • Život doma s rodičem/opatrovníkem nebo v podporovaném životním prostředí s pečovatelem, který souhlasí, že bude sloužit jako studijní partner.
  • Během následujících 12 měsíců se neplánuje stěhování mimo studijní oblast.
  • Internetové připojení v domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence stanovená Cambridgeskou zkouškou pro duševní poruchy starších lidí s Downovým syndromem a dalších osob s mentálním postižením.
  • Nelze se zúčastnit MVPA.
  • Těhotenství během předchozích 6 měs., aktuálně kojící nebo plánované těhotenství v následujících 12 měs.
  • Závažné zdravotní riziko, např. rakovina, nedávný srdeční infarkt, mrtvice, angioplastika, jak stanoví PCP.
  • Neochotný být randomizován.
  • Účast na pravidelném cvičebním programu, tj. větší nebo rovné 20 min/d větší nebo rovné 3 d/týden.
  • Kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů nebo zařízení nekompatibilních s MRI, jako jsou kardiostimulátory, klaustrofobie a neschopnost ležet v poloze na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dálkové nízké
Behaviorální: Dálkové nízké
Účastníci se jednou týdně zúčastní 40minutových skupinových sezení MVPA v délce 40 minut, obdrží počítadlo kroků, přístup ke zdrojům pro zvýšení MVPA a jedno 20minutové sezení individuální podpory/vzdělávání/týden na dálku.
Jiný: Vzdálená vysoká
Behaviorální: Vzdálená vysoká
Účastníci se 3x týdně zúčastní 40minutových skupinových sezení MVPA v délce 40 minut, získají počítadlo kroků, přístup ke zdrojům pro zvýšení MVPA a jedno 20minutové sezení individuální podpory/vzdělávání/týden na dálku.
Jiný: Osobní trenér
Behaviorální: Osobní trenér
Účastníci obdrží počítadlo kroků, přístup ke zdrojům pro zvýšení MVPA a měsíční vzdálenou individuální podporu/vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za den
Časové okno: Základní až 12 měsíců
MVPA byla hodnocena pomocí triaxiálního akcelerometru ActiGraph.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Pracovní paměť, rychlost zpracování, multitasking a epizodická paměť budou posouzeny na začátku, 6 a 12 měsíců, pomocí testů vybraných z široce používané Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) pro Down. syndrom. CANTAB pro Downův syndrom využívá řadu testů včetně multitaskingu, epizodické paměti, výkonné funkce a rychlosti zpracování.
Základní až 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena na začátku, 6. a 12. měsíci pomocí indexu osobní pohody Intelektuální postižení, který obsahuje 7 položek, z nichž každá odpovídá doméně kvality života: životní úroveň, zdraví, životní úspěch, osobní vztahy, osobní bezpečnost, propojenost s komunitou a budoucí zabezpečení. Účastníci odpovídají na otázky na škále 0-4, přičemž 0 je nejméně šťastný a 4 je nejšťastnější.
Základní až 12 měsíců
Udržení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Retence bude měřena procentem účastníků, kteří dokončí 12měsíční intervenci, definovanou jako dokončení 12měsíčního hodnocení výsledků.
Základní až 12 měsíců
Kardiovaskulární fitness
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Maximální testy na běžeckém pásu (upravený protokol Balke) budou dokončeny na začátku, 6 a 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Objem mozku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Objem mozku bude měřen pomocí strukturální MRI na začátku, 6 a 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Funkční konektivita
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Funkční konektivita bude měřena pomocí MRI v klidovém stavu (rsMRI) na začátku, 6 a 12 měsíců.
Základní až 12 měsíců
Průtok krve mozkem
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Funkční konektivita bude měřena pomocí značení arteriálního spinu na začátku, 6 a 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Účast na zasedání
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Účast na relacích jak pro skupinové MVPA, tak pro relaci vzdělávání/podpory od výchozího stavu do 12 měsíců bude získána ze záznamů vedených zdravotním pedagogem a vyjádřena jako procento možných relací. Účast na skupinových relacích MVPA bude definována jako přihlášení do videokonference a setrvání na obrazovce po celou 30minutovou relaci. Účast na jednotlivých relacích podpory/vzdělávání pro cvičení i podmínky UC bude definována jako odpověď na volání FaceTime a přítomnost na obrazovce po celou dobu sezení.
Základní až 12 měsíců
Použití nahraných cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Využití zaznamenaných cvičení bude sledováno pomocí Dropboxu, který poskytuje informace o tom, kolikrát každý uživatel sledoval video.
Základní až 12 měsíců
Hlášená závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bezpečnost bude měřena počtem účastníků, kteří hlásí závažnou nežádoucí příhodu, tj. jakýkoli neobvyklý zdravotní problém, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hmotnost bude měřena v lehkém oblečení na kalibrované váze (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) s přesností na 0,1 kg.
Základní až 12 měsíců
Výška
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Výška ve stoje bude měřena přenosným stadiometrem (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK).
Základní až 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Obvod pasu bude posouzen pomocí metru pasu.
Základní až 12 měsíců
Energetické výdaje cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Energetický výdej sezení bude shromažďován přenosným metabolickým systémem v náhodných časových bodech během 12měsíční studie.
Základní až 12 měsíců
Funkční síla dolních končetin
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Funkční síla dolních končetin bude posouzena pomocí metody Pětkrát sedni do stoje
Základní až 12 měsíců
Funkční mobilita
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí Timed Up and Go.
Základní až 12 měsíců
Síla horní části těla
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Síla horní části těla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru
Základní až 12 měsíců
Aktivity každodenního života
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Aktivity denního života budou hodnoceny pomocí stupnice Waisman Activities of Daily Living. Tato škála obsahuje 17 otázek, každá položka je hodnocena jako 0="nedělá", 1="dělá s pomocí" nebo 2="dělá samostatně / samostatně. Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Základní až 12 měsíců
Zátěž pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí The Modified Caregiver Strain Index. Nástroj má 13 otázek, které měří zátěž související s poskytováním péče. Bodování je 2 body za každou odpověď „ano“, 1 bod za každou „někdy“ a 0 za každou odpověď „ne“. Bodování se pohybuje od 26 do 0; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže pečovatele.
Základní až 12 měsíců
Stres pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Stres pečovatele bude posouzen pomocí dotazníku sebehodnocení pečovatele. Tento dotazník obsahuje 18 otázek, 16 s odpověďmi ano nebo ne a 2 hodnotící otázky. Vyšší skóre obvykle ukazuje na vyšší úroveň stresu pečovatele.
Základní až 12 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Kvalita života pečovatele bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života pro dospělé pečovatele. Dotazník kvality života dospělých pečovatelů je 40položkový nástroj, který měří celkovou kvalitu života dospělých pečujících. Skóre na stránce má možný rozsah 0 až 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkové nízké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit