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ダウン症の成人におけるアルツハイマー病の予防のための身体活動の促進

2023年11月28日 更新者:University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、通常のケアコントロールと比較して、ダウン症の成人の日常の中程度から激しい身体活動を増加させるために、リモートで提供されるグループエクササイズセッションの実現可能性と潜在的な有効性を判断することです. 参加者は無作為に割り付けられ、40 分間の遠隔配信グループの中程度から激しい身体活動 (MVPA) セッションに低頻度 (1 セッション/週、RL) で参加します。 高頻度 (3 セッション/週、RH)、または通常のケア コントロール 通常のケア コントロール (UC)。 グループ MVPA セッションに加えて、RL グループと RH グループの両方の参加者は、ステップ カウンター、MVPA を増やすためのリソースへのアクセス、および週に 1 回の 20 分間のリモートで提供される個別サポート/教育セッションも受け取ります。 RL アームと RH アームの両方のコンテンツは、グループ セッションの頻度 (1 対 3/週) を除いて同じです。 UC アームの参加者は、ステップ カウンター、MVPA を増やすためのリソースへのアクセス、および毎月のリモート個別サポート/教育を受け取ります。第 2 の目的 1 は、心臓血管の健康状態、生活の質、認知機能、および関連する脳パラメーターに対する MVPA の影響を評価することです。ベースライン、6、および 12 か月でのアルツハイマー病 (全体および局所的な脳容積、機能的結合、および脳血流)。 第 2 の目的 2 は、RL、RH、および UC 介入の実現可能性 (保持、セッションへの出席、記録されたセッションの使用 (RH/RL のみ)) を決定します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究では、地域に住むダウン症の成人における中等度から活発な身体活動 (MVPA) を増加させるための介入の実施に関する 3 つの戦略を比較します。リモートで配信されたグループ MVPA セッションは低 (1 セッション/週、RL)、 高頻度 (3 セッション/週、RH)、または通常のケア コントロール (UC)。 大人(18歳以上) ダウン症の患者は、12 か月間、3 つの介入群のいずれかに無作為化 (2:2:1) されます。 トライアル。 ダウン症の大人 20 人までのコホートが募集され、コンピューターで無作為化されます。 参加者は性別によって層別化され、研究統計学者によって順次無作為化されます。 すべてのアームの参加者には、介入配信用の iPad、MPA のセルフモニタリング用の Fitbit が提供され、週 150 分の MPA を完了するよう求められます。 RL および RH アームの参加者は、iPad の Zoom ソフトウェアを介して配信される 40 分間の MVPA セッションを完了するよう求められます。RL は週に 1 セッション、RH は週に 3 セッションが提供されます。 RL グループと RH グループの両方の参加者は、週に 1 回、20 分間のリモートで提供される個別のサポート/教育セッションも受けます。 進行状況について話し合い、サポートを提供するための健康コーチと。 UC 介入は、MVPA の増加を促進する従来のアプローチに従います。 参加者には、MVPA の増加に関する情報が読み込まれた iPad タブレットが贈られます。また、MVPA を自己監視するためのレジスタンス バンドと Fitbit も贈られます。 毎月20分。 RL および RH アームで提供される教育/サポート セッションと同じ教育/サポート セッションが、FaceTime を使用して iPad でリモートで参加者とその介護者に配信されます。 すべての結果は、研究条件を知らされていない訓練を受けた研究助手によって収集されます。 RL、RH、および UC アームの主要な結果である毎日の MVPA (分) は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価されます。 加速度計を使用。 すべての副次的結果は、ベースライン、6、および 12 か月で評価されます。 副次的な結果は、RL、RH、および UC アーム全体の MVPA が心血管の健康状態、生活の質、認知機能、およびアルツハイマー病に関連する脳パラメーター (全体および局所の脳容積、機能的結合、脳血流) に与える影響を評価することです。 さらに、研究者は実現可能性 (保持、セッションへの参加、記録されたセッションの使用 (RH/RL のみ)、RL、RH、および UC アームの安全性) を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • Community Developmental Disability Organization (CDDO) の後援の下、募集エリアで活動しているコミュニティ サービス プロバイダーによって決定された DS の診断。
  • 方向を理解し、話し言葉で好み、要望、ニーズを伝える十分な機能的能力。
  • 親/保護者と一緒に家に住んでいるか、研究パートナーとしての役割を果たすことに同意した介護者と一緒に支援された生活環境に住んでいます。
  • 今後 12 か月間、調査地域外に移転する予定はありません。
  • 自宅でのインターネット アクセス。

除外基準:

  • ダウン症の高齢者およびその他の知的障害のある人々の精神障害に関するケンブリッジ試験によって決定される認知症の診断。
  • MVPA に参加できません。
  • 過去 6 か月間の妊娠、現在授乳中または次の 12 か月以内の妊娠予定。
  • 重大な医学的リスク、例えば、がん、最近の心臓発作、脳卒中、PCP によって決定された血管形成術。
  • ランダム化されたくない。
  • 定期的な運動プログラムへの参加、つまり、1 日 20 分以上、週 3 日以上。
  • ペースメーカー、閉所恐怖症、仰臥位で横になることができないなどの MRI と互換性のない金属インプラントまたはデバイスを含む、MRI の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リモート低
参加者は、週に 1 回 40 分間のリモートで配信されるグループ MVPA セッションに参加し、ステップ カウンター、MVPA を増やすためのリソースへのアクセス、および 20 分間のリモートで配信される個別のサポート/教育セッションを週に 1 回受けます。
他の:リモートハイ
参加者は、週に 3 回の 40 分間のリモート配信グループ MVPA セッションに参加し、ステップ カウンター、MVPA を増やすためのリソースへのアクセス、および 20 分間のリモート配信の個別サポート/教育セッションを週 1 回受けます。
他の:パーソナルコーチ
参加者は歩数カウンター、MVPA を増やすためのリソースへのアクセス、毎月のリモート個別サポート/教育を受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠:ベースラインから 12 か月
MVPA は、ActiGraph 3 軸加速度計を使用して、ベースライン (0 か月)、3、6、9、および 12 か月で評価されます。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ベースラインから 12 か月
作業記憶、処理速度、マルチタスキング、およびエピソード記憶は、ダウンについて広く使用されているケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB、ケンブリッジ コグニション、LTD、ケンブリッジ、英国) から選択されたテストを使用して、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。症候群。 ダウン症のCANTABは、マルチタスク、エピソード記憶、実行機能、処理速度などの一連のテストを使用します。
ベースラインから 12 か月
心血管フィットネス
時間枠:ベースラインから 12 か月
最大トレッドミル テスト (変更された Balke プロトコル) は、ベースライン、6、および 12 か月で完了します。
ベースラインから 12 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
生活の質は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で、生活水準、健康、人生の達成、個人的な関係、個人の安全、コミュニティのつながり、そして将来のセキュリティ。 参加者は 0 から 4 のスケールで質問に答えます。0 は最も幸せでなく、4 は最も幸せです。
ベースラインから 12 か月
脳容積
時間枠:ベースラインから 12 か月
脳容積は、ベースライン、6、および12か月で構造MRIを使用して測定されます
ベースラインから 12 か月
機能的接続
時間枠:ベースラインから 12 か月
機能的接続は、ベースライン、6、および 12 か月で安静時 MRI (rsMRI) を使用して測定されます。
ベースラインから 12 か月
脳血流
時間枠:ベースラインから 12 か月
機能的接続性は、ベースライン、6、および 12 か月で動脈スピン標識を使用して測定されます
ベースラインから 12 か月
保持
時間枠:ベースラインから 12 か月
保持は、12か月の結果評価を完了すると定義される、12か月の介入を完了する参加者の割合によって測定されます。
ベースラインから 12 か月
セッション出席
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月までのグループ MVPA および教育/サポート セッションの両方のセッション出席は、健康教育担当者が保持する記録から取得され、可能なセッションの割合として表されます。 グループ MVPA セッションへの参加は、ビデオ会議にログインし、30 分間のセッション全体で画面に表示されていると定義されます。 個々のサポート/教育セッションへの参加は、エクササイズと UC 条件の両方で、FaceTime 通話に応答し、セッション全体で画面に表示されることと定義されます。
ベースラインから 12 か月
記録された運動セッションの使用
時間枠:ベースラインから 12 か月
記録されたエクササイズ セッションの使用は、各ユーザーがビデオを視聴した回数に関する情報を提供する Dropbox を使用して追跡されます。
ベースラインから 12 か月
報告された重篤な有害事象
時間枠:ベースラインから 12 か月
安全性は、重大な有害事象、すなわち、死亡、生命を脅かす、入院が必要な、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす不都合な医学的出来事を報告する参加者の数によって測定されます。
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースラインから 12 か月
重量は、0.1 kg 単位まで、目盛り付きのスケール (Model #PS6600、Belfour、Saukville、WI) で薄手の衣服を着て測定されます。
ベースラインから 12 か月
身長
時間枠:ベースラインから 12 か月
立っている高さは、ポータブル スタディオメーター (モデル #IP0955、Invicta Plastics Limited、レスター、英国) で測定されます。
ベースラインから 12 か月
胴囲
時間枠:ベースラインから 12 か月
胴囲は、ウエスト巻尺を使用して評価されます。
ベースラインから 12 か月
運動セッションのエネルギー消費
時間枠:ベースラインから 12 か月
セッションのエネルギー消費は、12 か月の研究全体のランダムな時点でポータブル代謝システムによって収集されます。
ベースラインから 12 か月
機能的下肢筋力
時間枠:ベースラインから 12 か月
機能的な下肢の筋力は、Five Times Sit to Stand を使用して評価されます。
ベースラインから 12 か月
機能的可動性
時間枠:ベースラインから 12 か月
機能的可動性は、Timed Up and Go を使用して評価されます。
ベースラインから 12 か月
上半身の筋力
時間枠:ベースラインから 12 か月
上半身の強さは、ハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます
ベースラインから 12 か月
日常生活の行動
時間枠:ベースラインから 12 か月
日常生活活動は、ワイズマンの日常生活活動尺度を使用して評価されます。 このスケールには 17 の質問が含まれており、各項目は 0=「しない」、1=「助けを借りて行う」、または 2=「単独で/自力で行う」で評価されます。 スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
介護負担
時間枠:ベースラインから 12 か月
介護者の負担は、修正介護者ひずみ指数を使用して評価されます。 このツールには、ケア提供に関連する負担を測定する 13 の質問があります。 採点は、「はい」の回答ごとに 2 点、「時々」の回答ごとに 1 点、「いいえ」の回答ごとに 0 点です。 スコアの範囲は 26 ~ 0 です。スコアが高いほど、介護者の緊張レベルが高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
介護者のストレス
時間枠:ベースラインから 12 か月
介護者のストレスは、介護者の自己評価アンケートによって評価されます。 このアンケートは 18 の質問で構成され、16 の質問は「はい」または「いいえ」で、2 つのランキングの質問があります。 通常、スコアが高いほど、介護者のストレスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
介護者の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月
介護者の生活の質は、成人介護者の生活の質アンケートによって評価されます。 成人介護者の生活の質に関するアンケートは、成人介護者の全体的な生活の質を測定する 40 項目の手段です。 のスコアには 0 ~ 120 の範囲があり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Ptomey, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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