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La promoción de la actividad física para la prevención de la enfermedad de Alzheimer en adultos con síndrome de Down

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y la eficacia potencial de las sesiones de ejercicio en grupo impartidas de forma remota para aumentar la actividad física diaria de moderada a vigorosa en adultos con síndrome de Down, en relación con un control de atención habitual. Los participantes serán asignados al azar para asistir a sesiones grupales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de 40 minutos impartidas de forma remota a baja frecuencia (1 sesión/semana, RL), alta frecuencia (3 sesiones/semana, HR), o control de atención habitual control de atención habitual (CU). Además de las sesiones grupales de MVPA, los participantes en los grupos RL y RH también recibirán un contador de pasos, acceso a recursos para aumentar la MVPA y una sesión/semana de educación/apoyo individual de 20 minutos de forma remota. El contenido de los brazos RL y RH será idéntico con la excepción de la frecuencia de las sesiones grupales (1 vs. 3/semana). Los participantes en el brazo UC recibirán un contador de pasos, acceso a recursos para aumentar la MVPA y apoyo/educación individual remoto mensual). El objetivo principal es evaluar la MVPA diaria (min) en los brazos RL, RH y UC al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses, y obtenga los tamaños del efecto para el cambio en la MVPA durante 12 meses. El objetivo secundario 1 es evaluar el impacto de la MVPA en el estado físico cardiovascular, la calidad de vida, la función cognitiva y los parámetros cerebrales relacionados con Enfermedad de Alzheimer (volumen cerebral completo y regional, conectividad funcional y flujo sanguíneo cerebral) al inicio del estudio, 6 y 12 meses. El objetivo secundario 2 determinará la viabilidad (retención, asistencia a la sesión, uso de sesiones grabadas (solo SR/RL) de las intervenciones de RL, SR y UC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación comparará 3 estrategias para la entrega de una intervención para aumentar la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en adultos con síndrome de Down que viven en la comunidad; sesiones grupales de MVPA administradas de forma remota a bajo nivel (1 sesión/semana, RL), alta frecuencia (3 sesiones/semana, HR), o control de atención habitual (CU). Adultos (edad ≥ 18 años) con síndrome de Down se aleatorizará (2:2:1) a uno de los 3 brazos de intervención durante 12 meses. prueba. Se reclutarán cohortes de ~20 adultos con síndrome de Down y se seleccionarán aleatoriamente por computadora. Los participantes serán estratificados por sexo y secuencialmente asignados al azar por el estadístico del estudio. A los participantes en todos los brazos se les proporcionará un iPad para la administración de la intervención, Fitbit para el autocontrol de MPA, y se les pedirá que completen 150 min de MPA/semana. A los participantes en los brazos RL y RH se les pedirá que completen sesiones de MVPA de 40 minutos a través del software Zoom en un iPad, RL recibirá 1 sesión/semana y RH 3 sesiones/semana. Los participantes en los grupos RL y RH también recibirán una sesión/semana de apoyo/educación individual de 20 minutos impartida de forma remota. con un entrenador de salud para discutir el progreso y brindar apoyo. La intervención de UC seguirá el enfoque tradicional para promover una mayor MVPA. Los participantes recibirán una tableta iPad cargada con información sobre cómo aumentar la MVPA y también recibirán bandas de resistencia y un Fitbit para el autocontrol de la MVPA. Mensual 20 min. Las sesiones de educación/apoyo, idénticas a las sesiones de educación/apoyo proporcionadas en los brazos RL y RH, se entregarán a los participantes y sus cuidadores de forma remota en el iPad usando FaceTime. Todos los resultados serán recopilados por asistentes de investigación capacitados que no conocen la condición del estudio. El resultado primario, MVPA diaria (min) en los brazos RL, RH y UC se evaluará al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. utilizando un acelerómetro. Todos los resultados secundarios se evaluarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Los resultados secundarios son evaluar el impacto de la MVPA en los brazos RL, RH y UC sobre la aptitud cardiovascular, la calidad de vida, la función cognitiva y los parámetros cerebrales relacionados con la enfermedad de Alzheimer (volumen cerebral total y regional, conectividad funcional, flujo sanguíneo cerebral). Además, los investigadores determinarán la viabilidad (retención, asistencia a la sesión, uso de sesiones grabadas (solo RH/RL) y seguridad de los brazos RL, RH y UC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más.
  • Diagnóstico de síndrome de Down determinado por un Proveedor de Servicios Comunitarios que opera en nuestra área de contratación bajo los auspicios de una Organización Comunitaria de Discapacidades del Desarrollo (CDDO).
  • Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias, deseos y necesidades a través del lenguaje hablado.
  • Vivir en casa con un padre/tutor o en un entorno de vida con apoyo con un cuidador que acepta servir como compañero de estudio.
  • No hay planes de reubicarse fuera del área de estudio durante los próximos 12 meses.
  • Acceso a Internet en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia determinado por el Examen de Cambridge para Trastornos Mentales de Personas Mayores con Síndrome de Down y otras personas con discapacidad intelectual.
  • No se puede participar en MVPA.
  • Embarazo durante los 6 meses anteriores, lactancia actual o embarazo planificado en los siguientes 12 meses.
  • Riesgo médico grave, por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, angioplastia según lo determine el PCP.
  • No dispuesto a ser aleatorizado.
  • Participación en un programa regular de ejercicio, es decir, mayor o igual a 20 min/d mayor o igual a 3 d/sem.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos implantes metálicos o dispositivos incompatibles con la resonancia magnética, como marcapasos, claustrofobia e incapacidad para acostarse en posición supina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bajo remoto
Conductual: Bajo remoto
Los participantes asistirán a sesiones grupales de MVPA de 40 minutos de forma remota una vez a la semana, recibirán un contador de pasos, acceso a recursos para aumentar la MVPA y una sesión de educación/apoyo individual de 20 minutos de forma remota por semana.
Otro: Alto remoto
Conductual: Alto remoto
Los participantes asistirán a sesiones grupales de MVPA de 40 minutos de forma remota 3 veces por semana, recibirán un contador de pasos, acceso a recursos para aumentar la MVPA y una sesión de educación/apoyo individual de 20 minutos de forma remota por semana.
Otro: Entrenador personal
Conductual: Entrenador personal
Los participantes recibirán un contador de pasos, acceso a recursos para aumentar la MVPA y apoyo/educación individual mensual a distancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La MVPA se evaluará al inicio (mes 0), 3, 6, 9 y 12 meses, utilizando un acelerómetro triaxial ActiGraph
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento, la multitarea y la memoria episódica se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses, utilizando pruebas seleccionadas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Reino Unido) ampliamente utilizada para Down síndrome. El CANTAB para el síndrome de Down utiliza una batería de pruebas que incluyen multitarea, memoria episódica, función ejecutiva y velocidad de procesamiento.
Línea de base a 12 meses
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las pruebas máximas en cinta rodante (protocolo de Balke modificado) se completarán al inicio, a los 6 y a los 12 meses
Línea de base a 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La calidad de vida se evaluará al inicio, a los 6 y a los 12 meses con el Índice de Bienestar Personal con Discapacidad Intelectual, que contiene 7 ítems, cada uno correspondiente a un dominio de calidad de vida: nivel de vida, salud, logros en la vida, relaciones personales, seguridad personal, conexión comunitaria y seguridad futura. Los participantes responden preguntas en una escala de 0 a 4, siendo 0 el menos feliz y 4 el más feliz.
Línea de base a 12 meses
Volumen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El volumen cerebral se medirá mediante resonancia magnética estructural al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Línea de base a 12 meses
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La conectividad funcional se medirá mediante resonancia magnética en estado de reposo (rsMRI) al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
Línea de base a 12 meses
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La conectividad funcional se medirá mediante el etiquetado de espín arterial al inicio, a los 6 y a los 12 meses
Línea de base a 12 meses
Retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La retención se medirá por el porcentaje de participantes que completan la intervención de 12 meses, definida como la finalización de las evaluaciones de resultados de 12 meses.
Línea de base a 12 meses
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La asistencia a las sesiones tanto para la MVPA grupal como para las sesiones de educación/apoyo desde la línea de base hasta los 12 meses se obtendrá de los registros mantenidos por el educador de salud y se expresará como el porcentaje de sesiones posibles. La asistencia a las sesiones grupales de MVPA se definirá como estar conectado a la videoconferencia y permanecer en la pantalla durante toda la sesión de 30 minutos. La asistencia a las sesiones individuales de apoyo/educación, tanto para el ejercicio como para las condiciones de UC, se definirá como responder la llamada de FaceTime y estar presente en la pantalla durante toda la sesión.
Línea de base a 12 meses
Uso de sesiones de ejercicio grabadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El uso de las sesiones de ejercicio grabadas se rastreará mediante Dropbox, que proporciona información sobre cuántas veces cada usuario vio un video.
Línea de base a 12 meses
Evento adverso grave notificado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La seguridad se medirá por el número de participantes que informen un evento adverso grave, es decir, cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El peso se medirá en ropa ligera en una escala calibrada (Modelo #PS6600, Belfour, Saukville, WI) al 0,1 kg más cercano.
Línea de base a 12 meses
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La altura de pie se medirá con un estadiómetro portátil (Modelo #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Reino Unido).
Línea de base a 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La circunferencia de la cintura se evaluará utilizando una cinta métrica de cintura.
Línea de base a 12 meses
Gasto energético de las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El gasto de energía de las sesiones será recopilado por un sistema metabólico portátil en puntos de tiempo aleatorios a lo largo del estudio de 12 meses.
Línea de base a 12 meses
Fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará utilizando Five Times Sit to Stand
Línea de base a 12 meses
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La movilidad funcional se evaluará mediante el Timed Up and Go.
Línea de base a 12 meses
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará utilizando un dinamómetro de agarre manual.
Línea de base a 12 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Las actividades de la vida diaria se evaluarán utilizando la escala de actividades de la vida diaria de Waisman. Esta escala contiene 17 preguntas, cada ítem se califica como 0="no hace", 1="hace con ayuda" o 2="hace de forma independiente/por cuenta propia". Una puntuación más alta indica una mayor independencia.
Línea de base a 12 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La carga del cuidador se evaluará utilizando el índice de tensión del cuidador modificado. La herramienta tiene 13 preguntas que miden la tensión relacionada con la prestación de cuidados. La puntuación es de 2 puntos por cada 'sí', 1 punto por cada 'a veces' y 0 por cada respuesta 'no'. La puntuación va de 26 a 0; una puntuación más alta indica un mayor nivel de tensión del cuidador.
Línea de base a 12 meses
Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El estrés del cuidador se evaluará mediante el Cuestionario de autoevaluación del cuidador. Este cuestionario consta de 18 preguntas, 16 con respuestas de sí o no, y 2 preguntas de clasificación. Por lo general, una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés del cuidador.
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La calidad de vida del cuidador se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del cuidador adulto. El Cuestionario de calidad de vida para cuidadores adultos es un instrumento de 40 ítems que mide la calidad de vida general de los cuidadores adultos. Las puntuaciones en el tienen un rango posible de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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