Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av fysisk aktivitet for forebygging av Alzheimers sykdom hos voksne med Downs syndrom

27. juni 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den potensielle effekten av eksternt leverte gruppetreningsøkter for å øke daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet hos voksne med Downs syndrom, i forhold til en vanlig omsorgskontroll. Deltakerne vil bli randomisert til å delta på 40 minutter eksternt levert gruppeøkter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) med lav frekvens (1 økt/uke,RL), høy frekvens (3 økter/uke, RH), eller vanlig omsorgskontroll vanlig omsorgskontroll (UC). I tillegg til gruppe-MVPA-sesjonene, vil deltakere i både RL- og RH-gruppene også motta en skrittteller, tilgang til ressurser for å øke MVPA, og en 20-minutters fjernlevert individuell støtte/opplæringsøkt/uke. Innholdet for både RL- og RH-armene vil være identisk med unntak av gruppeøktfrekvensen (1 vs. 3/uke). Deltakere i UC-armen vil motta en skrittteller, tilgang til ressurser for å øke MVPA og månedlig ekstern individuell støtte/utdanning). Hovedmålet er å vurdere daglig MVPA (min) i RL-, RH- og UC-armene ved baseline, 3, 6, 9 og 12 mnd., og oppnå effektstørrelser for endring i MVPA over 12 mnd. Sekundært mål 1 er å vurdere virkningen av MVPA på kardiovaskulær kondisjon, livskvalitet, kognitiv funksjon og hjerneparametere relatert til Alzheimers sykdom (hele og regionale hjernevolum, funksjonell tilkobling og cerebral blodstrøm) ved baseline, 6 og 12 mnd. Sekundært mål 2 vil avgjøre gjennomførbarheten (retensjon, sesjonsdeltakelse, bruk av registrerte økter (kun RH/RL) for RL-, RH- og UC-intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil sammenligne tre strategier for levering av en intervensjon for å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos voksne med Downs syndrom; eksternt leverte gruppe MVPA-økter ved lav (1 økt/uke,RL), høy frekvens (3 økter/uke, RF), eller vanlig omsorgskontroll (UC). Voksne (alder ≥ 18 år.) med Downs syndrom vil bli randomisert (2:2:1) til en av de 3 intervensjonsarmene for en 12-måneders. prøve. Kohorter på ~20 voksne med Downs syndrom vil bli rekruttert og datamaskinrandomisert. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og sekvensielt randomisert av studiestatistikeren. Deltakere i alle armer vil bli utstyrt med en iPad for intervensjonslevering, Fitbit for selvovervåking MPA, og vil bli bedt om å fullføre 150 min MPA/uke. Deltakere i RL- og RH-armene vil bli bedt om å fullføre 40 minutters MVPA-økter levert via Zoom-programvare på en iPad, RL vil bli gitt 1 økt/uke, og RH vil få 3 økter/uke. Deltakere i både RL- og RH-gruppene vil også motta en 20-minutters fjernlevert individuell støtte/utdanningsøkt/uke. med en heatcoach for å diskutere fremgang og gi støtte. UC-intervensjonen vil følge den tradisjonelle tilnærmingen for å fremme økt MVPA. Deltakerne vil motta et iPad-nettbrett lastet med informasjon om å øke MVPA og vil også motta motstandsbånd og en Fitbit for selvovervåking MVPA. Månedlig 20-min. utdannings-/støtteøkter, identiske med opplærings-/støtteøktene gitt i RL- og RH-armene, vil bli levert til deltakere og deres omsorgspersoner eksternt på iPad ved hjelp av FaceTime. Alle utfall vil bli samlet inn av trente forskningsassistenter som er blindet for studietilstanden. Det primære resultatet, daglig MVPA (min) i RL-, RH- og UC-armene vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 mnd. ved hjelp av et akselerometer. Alle sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall er å vurdere virkningen av MVPA på tvers av RL-, RH- og UC-armene på kardiovaskulær kondisjon, livskvalitet, kognitiv funksjon og hjerneparametere relatert til Alzheimers sykdom (hele og regionale hjernevolum, funksjonell tilkobling, cerebral blodstrøm). I tillegg vil forskerne bestemme gjennomførbarheten (retensjon, sesjonsdeltakelse, bruk av registrerte økter (kun RH/RL) og sikkerheten til RL-, RH- og UC-armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og over.
  • Diagnose av DS som bestemt av en samfunnstjenesteleverandør som opererer i vårt rekrutteringsområde i regi av en Community Developmental Disability Organization (CDDO).
  • Tilstrekkelig funksjonsevne til å forstå retninger, kommunisere preferanser, ønsker og behov gjennom talespråk.
  • Bor hjemme hos en forelder/foresatt eller i et støttet bomiljø med en omsorgsperson som samtykker i å fungere som studiepartner.
  • Ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 12 mnd.
  • Internett-tilgang i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens som bestemt av Cambridge-undersøkelsen for psykiske lidelser hos eldre mennesker med Downs syndrom og andre med intellektuelle funksjonshemminger.
  • Kan ikke delta i MVPA.
  • Graviditet i løpet av de siste 6 mnd., ammende eller planlagt svangerskap i de følgende 12 mnd.
  • Alvorlig medisinsk risiko, for eksempel kreft, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, angioplastikk som bestemt av PCP.
  • Uvillig til å bli randomisert.
  • Deltakelse i et vanlig treningsprogram, dvs. større enn eller lik 20 min/d større enn eller lik 3 d/wk.
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert metallimplantater eller enheter som er uforenlige med MR som pacemakere, klaustrofobi og manglende evne til å ligge i ryggleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjernkontroll lav
Atferdsmessig: Fjernkontroll lav
Deltakerne vil delta på 40 minutter eksternt leverte gruppe-MVPA-økter en gang i uken, motta en skrittteller, tilgang til ressurser for å øke MVPA, og en 20-minutters fjernlevert individuell støtte/undervisningsøkt/uke.
Annen: Fjernkontroll Høy
Atferdsmessig: Fjernkontroll Høy
Deltakerne vil delta på 40 minutter eksternt leverte gruppe MVPA-økter 3 ganger i uken, motta en skrittteller, tilgang til ressurser for å øke MVPA, og en 20-minutters eksternt levert individuell støtte/utdanningsøkt/uke.
Annen: Personlig trener
Atferdsmessig: Personlig trener
Deltakerne vil motta en skritteller, tilgang til ressurser for å øke MVPA og månedlig ekstern individuell støtte/utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MVPA ble vurdert ved hjelp av et ActiGraph tri-aksialt akselerometer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Arbeidsminne, prosesseringshastighet, multitasking og episodisk minne vil bli vurdert ved baseline, 6 og, og 12 måneder, ved å bruke tester valgt fra det mye brukte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Storbritannia) for Down syndrom. CANTAB for Downs syndrom bruker en rekke tester, inkludert multitasking, episodisk minne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Baseline til 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder med Personal Well-Being Index Intellectual Disability, som inneholder 7 elementer, som hver tilsvarer et livskvalitetsdomene: levestandard, helse, livsoppnåelse, personlige relasjoner, personlig sikkerhet, fellesskapstilknytning og fremtidig sikkerhet. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 0-4, hvor 0 er minst fornøyd og 4 er mest fornøyd.
Baseline til 12 måneder
Bevaring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Oppbevaring vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører 12 måneders intervensjon, definert som å fullføre 12 måneders resultatvurderinger.
Baseline til 12 måneder
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Maksimale tredemølletester (modifisert Balke-protokoll) vil bli fullført ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Hjernevolum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hjernevolum vil bli målt ved hjelp av strukturell MR ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funksjonell tilkobling vil bli målt ved hjelp av hviletilstand MR (rsMRI) ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funksjonell tilkobling vil bli målt ved bruk av arteriell spinnmerking ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sesjonsdeltakelse for både gruppe MVPA og utdanning/støtteøkter fra baseline til 12 måneder vil bli hentet fra journaler vedlikeholdt av helsepedagogen, og uttrykt som prosentandelen av mulige økter. Deltakelse på gruppe-MVPA-sesjoner vil bli definert som å være logget på videokonferansen og forbli på skjermen i hele 30-minutters økt. Oppmøte på individuelle støtte-/opplæringsøkter, for både trenings- og UC-forholdene, vil bli definert som å svare på FaceTime-anropet, og være tilstede på skjermen under hele økten.
Baseline til 12 måneder
Bruk av registrerte treningsøkter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bruk av registrerte treningsøkter vil spores ved hjelp av Dropbox som gir informasjon om hvor mange ganger hver bruker har sett en video.
Baseline til 12 måneder
Rapportert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved antall deltakere som rapporterer en alvorlig uønsket hendelse, dvs. enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vekten vil bli målt i lette klær på en kalibrert skala (modell #PS6600, Belfour, Saukville, WI) til nærmeste 0,1 kg.
Baseline til 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ståhøyde vil bli målt med et bærbart stadiometer (modell #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Storbritannia).
Baseline til 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Midjeomkrets vil bli vurdert ved hjelp av et midjemål.
Baseline til 12 måneder
Energiforbruk ved treningsøkter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Energiforbruket til økter vil bli samlet inn av et bærbart metabolsk system på tilfeldige tidspunkter i løpet av 12 måneders studien.
Baseline til 12 måneder
Funksjonell styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funksjonell underekstremitetsstyrke vil bli vurdert ved å bruke Five Times Sit to Stand
Baseline til 12 måneder
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go.
Baseline til 12 måneder
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Styrken på overkroppen vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsdynamometer
Baseline til 12 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved å bruke Waisman Activities of Daily Living-skalaen. Denne skalaen inneholder 17 spørsmål, hvert element er rangert som 0="gjør ikke", 1="gjør med hjelp", eller 2="gjør selvstendig / på egenhånd. En høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
Baseline til 12 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved å bruke The Modified Caregiver Strain Index. Verktøyet har 13 spørsmål som måler belastning knyttet til omsorgstilbud. Poengsummen er 2 poeng for hvert "ja", 1 poeng for hver "noen ganger", og 0 for hvert "nei"-svar. Poengsummen varierer fra 26 til 0; en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
Baseline til 12 måneder
Omsorgsperson stress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pleierstress vil bli vurdert av Caregiver Self-Assessment Questionnaire. Dette spørreskjemaet består av 18 spørsmål, 16 med ja eller nei-svar og 2 rangeringsspørsmål. Vanligvis indikerer en høyere score et høyere nivå av omsorgspersonstress.
Baseline til 12 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet vil bli vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet for voksne omsorgspersoner. Spørreskjemaet for livskvalitet for voksne omsorgspersoner er et instrument med 40 elementer som måler den generelle livskvaliteten for voksne omsorgspersoner. Poengsummene har et mulig område fra 0 til 120 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere