Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden edistäminen Alzheimerin taudin ehkäisemiseksi aikuisilla, joilla on Downin syndrooma

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää etänä suoritettavien ryhmäliikuntatuntien toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus päivittäisen kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi Downin syndroomaa sairastavilla aikuisilla verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin. Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan 40 minuutin etänä annettaviin keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ryhmäistuntoihin alhaisella taajuudella (1 istunto/vko, RL), korkea taajuus (3 hoitokertaa/vko, RH) tai tavanomainen hoitokontrolli, tavallinen hoitokontrolli (UC). Ryhmä-MVPA-istuntojen lisäksi sekä RL- että RH-ryhmien osallistujat saavat myös askellaskurin, pääsyn resursseihin MVPA:n lisäämiseksi ja yhden 20 minuutin etätoimitetun henkilökohtaisen tuki-/koulutusistunnon viikossa. Sekä RL- että RH-haarojen sisältö on sama lukuun ottamatta ryhmäistuntojen tiheyttä (1 vs. 3/vko). UC-haaraan osallistujat saavat askellaskurin, pääsyn resursseihin MVPA:n lisäämiseksi ja kuukausittaisen etätuen/koulutuksen. Ensisijainen tavoite on arvioida päivittäistä MVPA:ta (min) RL-, RH- ja UC-haaroissa lähtötasolla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja saada vaikutuskoot MVPA:n muutoksille 12 kuukauden aikana. Toissijainen tavoite 1 on arvioida MVPA:n vaikutusta kardiovaskulaariseen kuntoon, elämänlaatuun, kognitiiviseen toimintaan ja aivoparametreihin, jotka liittyvät Alzheimerin tauti (koko ja alueellinen aivojen tilavuus, toiminnallinen yhteys ja aivojen verenkierto) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kk. Toissijainen tavoite 2 määrittää RL-, RH- ja UC-interventioiden toteutettavuuden (säilyttäminen, istuntoon osallistuminen, tallennettujen istuntojen käyttö (vain RH/RL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa verrataan kolmea strategiaa toimenpiteiden toteuttamiseksi, joilla lisätään keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä; etätoimitetut ryhmä-MVPA-istunnot alhaisella tasolla (1 istunto/viikko, RL), korkean taajuuden (3 hoitokertaa/vko, RH) tai tavallista hoitoa (UC). Aikuiset (ikä ≥ 18 v.) Downin syndroomaa sairastava satunnaistetaan (2:2:1) johonkin kolmesta interventiohaarasta 12 kuukauden ajan. oikeudenkäyntiä. Noin 20 Downin syndroomaa sairastavan aikuisen kohortit rekrytoidaan ja satunnaistetaan tietokoneella. Tutkimustilastomies osittaa osallistujat sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan ne peräkkäin. Kaikkien aseiden osallistujat saavat iPadin interventiotoimitusta varten, Fitbitin itsevalvontaan MPA:ta varten, ja heitä pyydetään suorittamaan 150 minuuttia MPA:ta viikossa. RL- ja RH-haarojen osallistujia pyydetään suorittamaan 40 minuutin MVPA-istuntoja, jotka toimitetaan Zoom-ohjelmiston kautta iPadilla, RL-istuntoja tarjotaan 1 istunto viikossa ja RH-istuntoa 3 kertaa viikossa. Sekä RL- että RH-ryhmien osallistujat saavat myös yhden 20 minuutin etänä toimitettavan henkilökohtaisen tuen/koulutusistunnon/viikko. terveysvalmentajan kanssa keskustelemaan edistymisestä ja antamaan tukea. UC-interventio noudattaa perinteistä lähestymistapaa MVPA:n lisäämiseksi. Osallistujat saavat iPad-tabletin, jossa on tietoa MVPA:n lisäämisestä, sekä vastusnauhat ja Fitbitin MVPA:n itsevalvontaan. Kuukausittain 20 min. koulutus-/tukiistunnot, jotka ovat identtisiä RL- ja RH-haaroissa tarjottujen koulutus-/tukiistuntojen kanssa, toimitetaan osallistujille ja heidän omaishoitajilleen etänä iPadilla FaceTimen avulla. Koulutetut tutkimusassistentit, jotka ovat sokeutuneet opiskelutilanteeseen, keräävät kaikki tulokset. Ensisijainen tulos, päivittäinen MVPA (min) RL-, RH- ja UC-haaroissa, arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kk. käyttämällä kiihtyvyysmittaria. Kaikki toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisina tuloksina arvioidaan MVPA:n vaikutusta RL-, RH- ja UC-haaroissa kardiovaskulaariseen kuntoon, elämänlaatuun, kognitiivisiin toimintoihin ja Alzheimerin tautiin liittyviin aivoparametreihin (koko ja alueellinen aivojen tilavuus, toiminnallinen yhteys, aivojen verenkierto). Lisäksi tutkijat määrittävät RL-, RH- ja UC-varsien toteutettavuuden (säilyttäminen, istuntoihin osallistuminen, tallennettujen istuntojen käyttö (vain RH/RL) ja turvallisuuden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • DS-diagnoosi yhteisön palveluntarjoajan määrittämänä, joka toimii rekrytointialueellamme Community Developmental Disability Organizationin (CDDO) suojeluksessa.
  • Riittävä toimintakyky ymmärtää suuntia, viestiä mieltymyksistä, toiveista ja tarpeista puhutun kielen avulla.
  • Asuminen kotona vanhemman/huoltajan kanssa tai tuetussa asuinympäristössä omaishoitajan kanssa, joka suostuu toimimaan opiskelukumppanina.
  • Ei suunnitelmia muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Internet-yhteys kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi, joka on määritetty Cambridge Examination for Mental Disorders Downin syndroomaa sairastavien ja muiden kehitysvammaisten henkilöiden mielenterveyshäiriöistä.
  • Ei voi osallistua MVPA:han.
  • Raskaus edellisten 6 kk aikana, tällä hetkellä imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kk aikana.
  • Vakava lääketieteellinen riski, esim. syöpä, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus, angioplastia PCP:n mukaan.
  • Ei halua olla satunnaistettu.
  • Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan, toisin sanoen vähintään 20 min/p enemmän tai yhtä suuri kuin 3 d/vk.
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit tai magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, klaustrofobia ja kyvyttömyys makaamaan makuuasennossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Remote Low
Osallistujat osallistuvat 40 minuutin etänä toimitettaviin ryhmä-MVPA-istuntoihin kerran viikossa, saavat askellaskurin, pääsyn resursseihin MVPA:n lisäämiseksi ja yhden 20 minuutin etänä toimitettavan yksilöllisen tuki-/koulutusistunnon viikossa.
Muut: Remote High
Osallistujat osallistuvat 40 minuutin etänä toimitettaviin ryhmä-MVPA-istuntoihin 3 kertaa viikossa, saavat askellaskurin, pääsyn resursseihin MVPA:n lisäämiseksi ja yhden 20 minuutin etänä toimitettavan yksilöllisen tuki-/koulutusistunnon viikossa.
Muut: Henkilökohtainen valmentaja
Osallistujat saavat askellaskurin, pääsyn resursseihin MVPA:n lisäämiseksi ja kuukausittaisen etätuen/koulutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
MVPA arvioitiin käyttämällä ActiGraph-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Työmuisti, prosessointinopeus, moniajo ja episodinen muisti arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä testejä, jotka on valittu laajalti käytetystä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akusta (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) Downin osalta. oireyhtymä. CANTAB for Downin oireyhtymä käyttää useita testejä, mukaan lukien moniajo, episodinen muisti, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden henkisen hyvinvoinnin indeksillä, joka sisältää 7 kohtaa, joista jokainen vastaa elämänlaatualuetta: elintaso, terveys, elämänsaavutukset, henkilökohtaiset suhteet, henkilökohtainen turvallisuus, yhteisöllisyys ja tulevaisuuden turvallisuus. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 0-4, 0 on vähiten onnellinen ja 4 onnellisin.
Perustaso 12 kuukauteen
Säilytys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Säilyttämistä mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat 12 kuukauden toimenpiteen, joka määritellään 12 kuukauden tulosarvioinnin suorittamiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen
Cardiovascular Fitness
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Maksimaaliset juoksumattotestit (muokattu Balke-protokolla) suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen tilavuus mitataan käyttämällä rakenteellista MRI:tä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen yhteys mitataan lepotilan MRI:llä (rsMRI) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen liitettävyys mitataan valtimon spin-merkinnällä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso 12 kuukauteen
Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Sekä ryhmän MVPA:n että koulutus-/tukiistuntojen istuntoihin osallistuminen lähtötilanteesta 12 kuukauteen saadaan terveyskasvattajan ylläpitämistä tietueista ja ilmaistaan ​​prosentteina mahdollisista istunnoista. Ryhmä-MVPA-istuntoihin osallistuminen määritellään sisäänkirjautuneena videoneuvotteluun ja pysymisenä ruudulla koko 30 minuutin istunnon ajan. Osallistuminen yksittäisiin tuki-/koulutusistuntoihin sekä harjoituksen että UC-olosuhteiden osalta määritellään FaceTime-puheluun vastaamiseksi ja näytöllä koko istunnon ajan.
Perustaso 12 kuukauteen
Tallennettujen harjoitusten käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tallennettujen harjoitusten käyttöä seurataan Dropboxin avulla, joka antaa tietoa siitä, kuinka monta kertaa kukin käyttäjä on katsonut videon.
Perustaso 12 kuukauteen
Raportoitu vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Turvallisuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka raportoivat vakavasta haittatapahtumasta, eli mistä tahansa epätoivotusta lääketieteellisestä tapahtumasta, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
Perustaso 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Paino mitataan kevyissä vaatteissa kalibroidulla asteikolla (malli #PS6600, Belfour, Saukville, WI) 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso 12 kuukauteen
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Seisomakorkeus mitataan kannettavalla stadionimittarilla (malli #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK).
Perustaso 12 kuukauteen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vyötärön ympärysmitta mitataan vyötärön mittanauhalla.
Perustaso 12 kuukauteen
Harjoitusistuntojen energiakulut
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kannettava aineenvaihduntajärjestelmä kerää istuntojen energiankulutuksen satunnaisina aikapisteinä 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan Five Times Sit to Stand -menetelmällä
Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -toiminnolla.
Perustaso 12 kuukauteen
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Ylävartalon vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä
Perustaso 12 kuukauteen
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Päivittäisen elämän aktiivisuutta arvioidaan Waisman Activities of Daily Living -asteikolla. Tämä asteikko sisältää 17 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 0="ei tee", 1="tekee auttaa" tai 2="tekee itsenäisesti / yksin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsenäisyyttä.
Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan taakka arvioidaan Modified Caregiver Strain Indexin avulla. Työkalussa on 13 kysymystä, jotka mittaavat hoitoon liittyvää rasitusta. Pistemäärä on 2 pistettä jokaisesta "kyllä", 1 piste kustakin "joskus" ja 0 jokaisesta "ei" vastauksesta. Pisteytys vaihtelee välillä 26 - 0; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan rasitusta.
Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan stressiä arvioidaan omaishoitajan itsearviointikyselyllä. Tämä kyselylomake sisältää 18 kysymystä, 16 kyllä ​​tai ei vastausta ja 2 rankingkysymystä. Yleensä korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hoitajan stressitasoa.
Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Omaishoitajan elämänlaatua arvioidaan aikuisten omaishoitajien elämänlaatukyselyllä. Aikuisten omaishoitajien elämänlaatukysely on 40 kohdan väline, joka mittaa aikuisten omaishoitajien yleistä elämänlaatua. Pisteet voivat olla 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Remote Low

Tilaa