Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bevordering van lichaamsbeweging ter voorkoming van de ziekte van Alzheimer bij volwassenen met het syndroom van Down

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van op afstand geleverde groepsoefensessies om de dagelijkse matige tot zware fysieke activiteit bij volwassenen met het syndroom van Down te verhogen, in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrole. Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan 40 minuten durende op afstand gegeven groepssessies met matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) met een lage frequentie (1 sessie/week, RL), hoge frequentie (3 sessies/week, RH), of gebruikelijke zorgcontrole gebruikelijke zorgcontrole (UC). Naast de groeps-MVPA-sessies ontvangen deelnemers aan zowel de RL- als de RH-groep ook een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van de MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/opleidingssessie van 20 minuten per week. De inhoud voor zowel de RL- als de RH-arm is identiek, met uitzondering van de groepssessiefrequentie (1 vs. 3/week). Deelnemers aan de UC-arm ontvangen een stappenteller, toegang tot middelen voor het verhogen van MVPA en maandelijkse individuele ondersteuning/opleiding op afstand. Het primaire doel is om de dagelijkse MVPA (min) in de RL-, RH- en UC-armen te beoordelen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden, en effectgroottes verkrijgen voor verandering in MVPA gedurende 12 maanden. Secundair doel 1 is het beoordelen van de impact van MVPA op cardiovasculaire conditie, kwaliteit van leven, cognitieve functie en hersenparameters gerelateerd aan Ziekte van Alzheimer (volledig en regionaal hersenvolume, functionele connectiviteit en cerebrale doorbloeding) bij aanvang, 6 en 12 mnd. Secundair doel 2 bepaalt de haalbaarheid (retentie, aanwezigheid bij sessies, gebruik van opgenomen sessies (alleen RH/RL) van RL-, RH- en UC-interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie vergelijkt 3 strategieën voor het leveren van een interventie om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te verhogen bij thuiswonende volwassenen met het syndroom van Down; op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies op laag (1 sessie/week,RL), hoge frequentie (3 sessies/week, RH), of gebruikelijke zorgcontrole (UC). Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met het syndroom van Down worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd (2:2:1) naar een van de 3 interventie-armen. proces. Cohorten van ~20 volwassenen met het syndroom van Down zullen worden gerekruteerd en computergerandomiseerd. Deelnemers worden gestratificeerd op geslacht en opeenvolgend gerandomiseerd door de studiestatisticus. Deelnemers in alle armen krijgen een iPad voor interventietoediening, Fitbit voor zelfcontrole van MPA, en wordt gevraagd om 150 minuten MPA/week te voltooien. Deelnemers aan de RL- en RH-armen wordt gevraagd om 40 minuten MVPA-sessies te voltooien die worden gegeven via Zoom-software op een iPad, RL krijgt 1 sessie/week en RH krijgt 3 sessies/week. Deelnemers aan zowel de RL- als de RH-groep ontvangen ook één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week. met een gezondheidscoach om de voortgang te bespreken en ondersteuning te bieden. De UC-interventie zal de traditionele aanpak volgen om verhoogde MVPA te bevorderen. Deelnemers ontvangen een iPad-tablet met informatie over toenemende MVPA en ontvangen ook weerstandsbanden en een Fitbit voor zelfcontrole van MVPA. Maandelijks 20 min. onderwijs-/ondersteuningssessies, identiek aan de onderwijs-/ondersteuningssessies in de RL- en RH-armen, worden op afstand op de iPad gegeven aan deelnemers en hun verzorgers met behulp van FaceTime. Alle uitkomsten worden verzameld door getrainde onderzoeksassistenten die blind zijn voor de studieconditie. Het primaire resultaat, dagelijkse MVPA (min) in de RL-, RH- en UC-armen, wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 mnd. met behulp van een versnellingsmeter. Alle secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van de impact van MVPA in de RL-, RH- en UC-armen op cardiovasculaire fitheid, kwaliteit van leven, cognitieve functie en hersenparameters gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer (volledig en regionaal hersenvolume, functionele connectiviteit, cerebrale doorbloeding). Daarnaast zullen de onderzoekers de haalbaarheid bepalen (retentie, deelname aan sessies, gebruik van opgenomen sessies (alleen RH/RL) en veiligheid van RL-, RH- en UC-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van DS zoals bepaald door een Community Service Provider die actief is in ons rekruteringsgebied onder auspiciën van een Community Developmental Disability Organization (CDDO).
  • Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren, wensen en behoeften te communiceren via gesproken taal.
  • Thuiswonend bij een ouder/verzorger of in een begeleide woonomgeving met een verzorger die ermee instemt als studiepartner te dienen.
  • Geen plannen om de komende 12 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
  • Internettoegang in huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie zoals vastgesteld door het Cambridge-onderzoek voor psychische stoornissen van oudere mensen met het syndroom van Down en anderen met een verstandelijke beperking.
  • Kan niet deelnemen aan MVPA.
  • Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding of geplande zwangerschap in de volgende 12 maanden.
  • Ernstig medisch risico, bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, angioplastiek zoals bepaald door de huisarts.
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
  • Deelname aan een regelmatig oefenprogramma, d.w.z. meer dan of gelijk aan 20 min/d meer dan of gelijk aan 3 d/wk.
  • Contra-indicaties voor MRI, inclusief metalen implantaten of apparaten die niet compatibel zijn met MRI, zoals pacemakers, claustrofobie en onvermogen om in rugligging te liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op afstand laag
Gedragsmatig: Op afstand laag
Deelnemers zullen één keer per week 40 minuten op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies bijwonen, een stappenteller ontvangen, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week.
Ander: Op afstand hoog
Gedragsmatig: Op afstand hoog
Deelnemers volgen 3x per week 40 minuten op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies, ontvangen een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week.
Ander: Persoonlijke coach
Gedragsmatig: Persoonlijke coach
Deelnemers ontvangen een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en maandelijkse individuele ondersteuning/opleiding op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MVPA wordt beoordeeld bij baseline (maand 0), 3, 6, 9 en 12 maanden, met behulp van een ActiGraph tri-axiale versnellingsmeter
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Werkgeheugen, verwerkingssnelheid, multitasking en episodisch geheugen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden, met behulp van tests geselecteerd uit de veelgebruikte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) voor Down syndroom. De CANTAB voor het syndroom van Down maakt gebruik van een reeks tests, waaronder multitasking, episodisch geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
Basislijn tot 12 maanden
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Maximale loopbandtests (aangepast Balke-protocol) zullen worden voltooid bij aanvang, 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden met de Personal Well-Being Index Intellectual Disability, die 7 items bevat, die elk overeenkomen met een domein van kwaliteit van leven: levensstandaard, gezondheid, levensprestaties, persoonlijke relaties, persoonlijke veiligheid, verbondenheid met de gemeenschap en toekomstige veiligheid. Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het minst gelukkig is en 4 het meest gelukkig is.
Basislijn tot 12 maanden
Hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Hersenvolume zal worden gemeten met behulp van structurele MRI bij baseline, 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van rusttoestand MRI (rsMRI) bij aanvang, 6 en 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling bij aanvang, 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Retentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de interventie van 12 maanden voltooit, gedefinieerd als het voltooien van de 12 maanden durende uitkomstbeoordelingen.
Basislijn tot 12 maanden
Sessie bijwonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Sessie-aanwezigheid voor zowel groeps-MVPA als onderwijs-/ondersteuningssessies vanaf de basislijn tot 12 maanden wordt verkregen uit de gegevens die worden bijgehouden door de gezondheidsvoorlichter en wordt uitgedrukt als het percentage van mogelijke sessies. Aanwezigheid bij groeps-MVPA-sessies wordt gedefinieerd als ingelogd zijn bij de videoconferentie en gedurende de volledige sessie van 30 minuten op het scherm blijven. Aanwezigheid bij individuele ondersteunings-/educatiesessies, voor zowel de oefening als de UC-conditie, wordt gedefinieerd als het beantwoorden van de FaceTime-oproep en het aanwezig zijn op het scherm gedurende de hele sessie.
Basislijn tot 12 maanden
Gebruik van opgenomen oefensessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gebruik van opgenomen trainingssessies wordt bijgehouden met behulp van Dropbox, dat informatie geeft over hoe vaak elke gebruiker een video heeft bekeken.
Basislijn tot 12 maanden
Gemelde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval meldt, d.w.z. elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid.
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten in lichte kleding op een gekalibreerde weegschaal (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn tot 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De stahoogte wordt gemeten met een draagbare stadiometer (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, VK).
Basislijn tot 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een tailleband.
Basislijn tot 12 maanden
Energieverbruik van oefensessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het energieverbruik van sessies zal worden verzameld door een draagbaar metabolisch systeem op willekeurige tijdstippen gedurende de studie van 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden
Functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Five Times Sit to Stand
Basislijn tot 12 maanden
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go.
Basislijn tot 12 maanden
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer
Basislijn tot 12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De dagelijkse levensverrichtingen worden beoordeeld met behulp van de Waisman-schaal Activiteiten van het dagelijks leven. Deze schaal bevat 17 vragen, elk item wordt beoordeeld als 0=doet niet, 1=doet met hulp, of 2=doet zelfstandig/uit zichzelf. Een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid.
Basislijn tot 12 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De belasting van de zorgverlener wordt beoordeeld met behulp van de Modified Caregiver Strain Index. De tool heeft 13 vragen die de zorgdruk meten. Scoren is 2 punten voor elk 'ja', 1 punt voor elk 'soms' en 0 voor elk 'nee' antwoord. Scoren varieert van 26 tot 0; een hogere score duidt op een hogere mate van belasting van de verzorger.
Basislijn tot 12 maanden
Verzorger stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De stress van de mantelzorger wordt beoordeeld aan de hand van de zelfbeoordelingsvragenlijst voor mantelzorgers. Deze vragenlijst bestaat uit 18 vragen, 16 met ja of nee antwoorden en 2 rangordevragen. Meestal duidt een hogere score op een hoger niveau van stress bij de verzorger.
Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De kwaliteit van leven van de verzorger wordt beoordeeld door middel van de Adult Carer Quality of Life Questionnaire. De vragenlijst over de kwaliteit van leven van volwassen verzorgers is een instrument met 40 items dat de algehele kwaliteit van leven van volwassen verzorgers meet. Scores op de hebben een mogelijk bereik van 0 tot 120, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Op afstand laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren