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A Promoção da Atividade Física para a Prevenção da Doença de Alzheimer em Adultos com Síndrome de Down

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e eficácia potencial de sessões de exercícios em grupo entregues remotamente para aumentar a atividade física diária moderada a vigorosa em adultos com síndrome de Down, em relação a um controle de cuidados habituais. Os participantes serão randomizados para participar de sessões de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em grupo de 40 minutos em baixa frequência (1 sessão/semana, RL), alta frequência (3 sessões/semana, RH) ou controle de cuidado usual controle de cuidado usual (UC). Além das sessões de MVPA em grupo, os participantes dos grupos RL e RH também receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos por semana. O conteúdo dos braços RL e RH será idêntico, com exceção da frequência das sessões de grupo (1 vs. 3/semana). Os participantes no braço UC receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a AFMV e suporte/educação individual remoto mensal). O objetivo principal é avaliar a AFMV diária (min) nos braços RL, RH e UC na linha de base 3, 6, 9 e 12 meses, e obter tamanhos de efeito para mudança na AFMV ao longo de 12 meses. O Objetivo Secundário 1 é avaliar o impacto da AFMV na aptidão cardiovascular, qualidade de vida, função cognitiva e parâmetros cerebrais relacionados a Doença de Alzheimer (volume cerebral total e regional, conectividade funcional e fluxo sanguíneo cerebral) na linha de base, 6 e 12 meses. O Objetivo Secundário 2 determinará a viabilidade (retenção, comparecimento à sessão, uso de sessões gravadas (somente RH/RL) das intervenções RL, RH e UC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa irá comparar 3 estratégias para a entrega de uma intervenção para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em adultos residentes na comunidade com Síndrome de Down; Sessões de MVPA em grupo entregues remotamente em baixa (1 sessão/sem.,RL), alta frequência (3 sessões/sem., RH) ou controle de cuidados habituais (UC). Adultos (idade ≥ 18 anos) com Síndrome de Down serão randomizados (2:2:1) para um dos 3 braços de intervenção por 12 meses. tentativas. Coortes de aproximadamente 20 adultos com Síndrome de Down serão recrutadas e randomizadas por computador. Os participantes serão estratificados por sexo e sequencialmente randomizados pelo estatístico do estudo. Os participantes em todos os braços receberão um iPad para entrega de intervenção, Fitbit para automonitoramento de MPA e serão solicitados a completar 150 min de MPA/semana. Os participantes nos braços RL e RH serão solicitados a completar sessões de MVPA de 40 minutos por meio do software Zoom em um iPad, RL receberá 1 sessão/semana e RH receberá 3 sessões/semana. Os participantes dos grupos RL e RH também receberão uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos por semana. com um treinador de saúde para discutir o progresso e fornecer suporte. A intervenção UC seguirá a abordagem tradicional para promover o aumento da AFMV. Os participantes receberão um tablet iPad carregado com informações sobre o aumento da MVPA e também receberão bandas de resistência e um Fitbit para automonitoramento da MVPA. Mensal 20 min. sessões de educação/suporte, idênticas às sessões de educação/suporte fornecidas nos braços RL e RH, serão entregues aos participantes e seus cuidadores remotamente no iPad usando o FaceTime. Todos os resultados serão coletados por assistentes de pesquisa treinados e cegos para as condições do estudo. O resultado primário, AFMV diária (min) nos braços RL, RH e UC será avaliado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. usando um acelerômetro. Todos os desfechos secundários serão avaliados no início, 6 e 12 meses. Os resultados secundários são avaliar o impacto da AFMV nos braços RL, RH e UC na aptidão cardiovascular, qualidade de vida, função cognitiva e parâmetros cerebrais relacionados à doença de Alzheimer (volume cerebral total e regional, conectividade funcional, fluxo sanguíneo cerebral). Além disso, os pesquisadores determinarão a viabilidade (retenção, comparecimento à sessão, uso de sessões gravadas (somente RH/RL) e segurança dos braços RL, RH e UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de DS conforme determinado por um Provedor de Serviços Comunitários operando em nossa área de recrutamento sob os auspícios de uma Organização Comunitária de Deficiência de Desenvolvimento (CDDO).
  • Capacidade funcional suficiente para entender direções, comunicar preferências, desejos e necessidades por meio da linguagem falada.
  • Morar em casa com um dos pais/responsável ou em um ambiente de convivência com um cuidador que concorde em servir como parceiro de estudo.
  • Não há planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 12 meses.
  • Acesso à Internet em casa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência conforme determinado pelo Exame de Cambridge para Transtornos Mentais de Idosos com Síndrome de Down e outras pessoas com deficiência intelectual.
  • Incapaz de participar do MVPA.
  • Gravidez durante os 6 meses anteriores, atualmente amamentando ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
  • Risco médico grave, por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, angioplastia conforme determinado pelo PCP.
  • Não querendo ser randomizado.
  • Participação em um programa regular de exercícios, ou seja, maior ou igual a 20 min/dia maior ou igual a 3 dias/semana.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal ou dispositivos incompatíveis com ressonância magnética, como marca-passos, claustrofobia e incapacidade de deitar em decúbito dorsal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixo remoto
Comportamental: Baixo remoto
Os participantes participarão de sessões de MVPA em grupo de 40 minutos realizadas remotamente uma vez por semana, receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão/semana individual de suporte/educação de 20 minutos realizadas remotamente.
Outro: Remoto alto
Comportamental: Remoto alto
Os participantes participarão de sessões de MVPA em grupo de 40 minutos realizadas remotamente 3 vezes por semana, receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos realizada remotamente/semana.
Outro: Coach pessoal
Comportamental: Coach pessoal
Os participantes receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a AFMV e suporte/educação individual remoto mensal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A AFMV será avaliada no início (mês 0), 3, 6, 9 e 12 meses, usando um acelerômetro triaxial ActiGraph
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
Memória de trabalho, velocidade de processamento, multitarefa e memória episódica serão avaliados na linha de base, 6 e 12 meses, usando testes selecionados da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Reino Unido) para Down síndrome. O CANTAB para síndrome de Down usa uma bateria de testes, incluindo multitarefa, memória episódica, função executiva e velocidade de processamento.
Linha de base até 12 meses
Fitness cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 meses
Testes máximos em esteira (protocolo de Balke modificado) serão concluídos na linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
A qualidade de vida será avaliada no início, 6 e 12 meses com o Índice de Bem-Estar Pessoal Deficiência Intelectual, que contém 7 itens, cada um correspondendo a um domínio de qualidade de vida: padrão de vida, saúde, conquistas na vida, relacionamentos pessoais, segurança pessoal, conectividade com a comunidade e segurança futura. Os participantes respondem a perguntas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 o menos feliz e 4 o mais feliz.
Linha de base até 12 meses
Volume cerebral
Prazo: Linha de base até 12 meses
O volume cerebral será medido usando ressonância magnética estrutural na linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Conectividade funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
A conectividade funcional será medida usando ressonância magnética em estado de repouso (rsMRI) na linha de base, 6 e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base até 12 meses
A conectividade funcional será medida usando marcação de spin arterial na linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Retenção
Prazo: Linha de base até 12 meses
A retenção será medida pela porcentagem de participantes que concluírem a intervenção de 12 meses, definida como a conclusão das avaliações de resultados de 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Presença na sessão
Prazo: Linha de base até 12 meses
A participação nas sessões de AFMV em grupo e sessões de educação/apoio desde a linha de base até 12 meses será obtida dos registros mantidos pelo educador de saúde e expressa como a porcentagem de sessões possíveis. A participação nas sessões de MVPA em grupo será definida como estar conectado à videoconferência e permanecer na tela durante toda a sessão de 30 minutos. A participação em sessões individuais de suporte/educação, tanto para o exercício quanto para as condições de UC, será definida como atender a chamada do FaceTime e estar presente na tela durante toda a sessão.
Linha de base até 12 meses
Uso de sessões de exercícios gravadas
Prazo: Linha de base até 12 meses
O uso de sessões de exercícios gravadas será rastreado usando o Dropbox, que fornece informações sobre quantas vezes cada usuário assistiu a um vídeo.
Linha de base até 12 meses
Evento adverso grave relatado
Prazo: Linha de base até 12 meses
A segurança será medida pelo número de participantes que relatam um evento adverso grave, ou seja, qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, ameace a vida, requeira hospitalização ou resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
O peso será medido em roupas leves em uma balança calibrada (Modelo #PS6600, Belfour, Saukville, WI) com precisão de 0,1 kg.
Linha de base até 12 meses
Altura
Prazo: Linha de base até 12 meses
A altura em pé será medida com um estadiômetro portátil (Modelo #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Reino Unido).
Linha de base até 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 12 meses
A circunferência da cintura será avaliada por meio de uma fita métrica.
Linha de base até 12 meses
Gasto energético das sessões de exercícios
Prazo: Linha de base até 12 meses
O gasto energético das sessões será coletado por um sistema metabólico portátil em pontos de tempo aleatórios durante o estudo de 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Força funcional de membros inferiores
Prazo: Linha de base até 12 meses
A força funcional da extremidade inferior será avaliada usando o Five Times Sit to Stand
Linha de base até 12 meses
Mobilidade funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
A mobilidade funcional será avaliada usando o Timed Up and Go.
Linha de base até 12 meses
Força da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base até 12 meses
A força da parte superior do corpo será avaliada usando dinamômetro de preensão manual
Linha de base até 12 meses
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base até 12 meses
As atividades da vida diária serão avaliadas usando a escala Waisman Activities of Daily Living. Esta escala contém 17 questões, cada item é avaliado como 0="não faz", 1="faz com ajuda" ou 2="faz de forma independente/por conta própria. Uma pontuação mais alta indica maior independência.
Linha de base até 12 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A sobrecarga do cuidador será avaliada usando o Índice de Tensão do Cuidador Modificado. A ferramenta possui 13 questões que medem o desgaste relacionado à prestação de cuidados. A pontuação é de 2 pontos para cada 'sim', 1 ponto para cada 'às vezes' e 0 para cada resposta 'não'. A pontuação varia de 26 a 0; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de tensão do cuidador.
Linha de base até 12 meses
Estresse do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
O estresse do cuidador será avaliado pelo Questionário de Autoavaliação do Cuidador. Este questionário tem 18 perguntas, 16 com respostas sim ou não e 2 perguntas de classificação. Normalmente, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse do cuidador.
Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A qualidade de vida do cuidador será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto. O Questionário de Qualidade de Vida de Cuidadores Adultos é um instrumento de 40 itens que mede a qualidade de vida geral de cuidadores adultos. As pontuações no têm um intervalo possível de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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