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Die Förderung körperlicher Aktivität zur Prävention der Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit Down-Syndrom

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von ferngesteuerten Gruppenübungen zur Steigerung der täglichen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Down-Syndrom im Vergleich zu einer üblichen Pflegekontrolle zu bestimmen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um an 40-minütigen ferngesteuerten Gruppensitzungen mit moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) mit geringer Häufigkeit (1 Sitzung / Woche, RL) teilzunehmen. Hochfrequenz (3 Sitzungen/Woche, RH) oder übliche Pflegekontrolle übliche Pflegekontrolle (UC). Zusätzlich zu den MVPA-Gruppensitzungen erhalten die Teilnehmer sowohl der RL- als auch der RH-Gruppe einen Schrittzähler, Zugang zu Ressourcen zur Erhöhung des MVPA und eine 20-minütige ferngesteuerte individuelle Support-/Bildungssitzung/Woche. Der Inhalt für den RL- und den RH-Arm ist identisch mit Ausnahme der Häufigkeit der Gruppensitzungen (1 vs. 3/Woche). Teilnehmer des UC-Arms erhalten einen Schrittzähler, Zugang zu Ressourcen zur Erhöhung des MVPA und monatliche individuelle Fernunterstützung/-schulung). 3, 6, 9 und 12 Monate, und erhalten Sie Effektgrößen für die Veränderung der MVPA über 12 Monate. Sekundäres Ziel 1 ist die Bewertung der Auswirkungen von MVPA auf die kardiovaskuläre Fitness, Lebensqualität, kognitive Funktion und damit verbundene Gehirnparameter Alzheimer-Krankheit (gesamtes und regionales Gehirnvolumen, funktionelle Konnektivität und zerebraler Blutfluss) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate. Das sekundäre Ziel 2 bestimmt die Machbarkeit (Aufbewahrung, Teilnahme an Sitzungen, Verwendung von aufgezeichneten Sitzungen (nur RH/RL) von RL-, RH- und UC-Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie vergleicht 3 Strategien für die Bereitstellung einer Intervention zur Steigerung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA) bei Erwachsenen mit Down-Syndrom, die in Gemeinschaften leben; ferngesteuerte Gruppen-MVPA-Sitzungen auf niedrigem Niveau (1 Sitzung/Woche, RL), Hochfrequenz (3 Sitzungen/Woche, RH) oder Übliche-Pflege-Kontrolle (UC). Erwachsene (Alter ≥ 18 J.) mit Down-Syndrom wird für 12 Monate randomisiert (2:2:1) einem der 3 Interventionsarme zugewiesen. Gerichtsverhandlung. Kohorten von etwa 20 Erwachsenen mit Down-Syndrom werden rekrutiert und per Computer randomisiert. Die Teilnehmer werden vom Studienstatistiker nach Geschlecht stratifiziert und sequentiell randomisiert. Die Teilnehmer aller Arme erhalten ein iPad für die Durchführung der Intervention, Fitbit für die Selbstüberwachung der MPA und werden gebeten, 150 Minuten MPA/Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer in den Armen RL und RH werden gebeten, 40-minütige MVPA-Sitzungen zu absolvieren, die über die Zoom-Software auf einem iPad bereitgestellt werden, RL wird 1 Sitzung/Woche und RH 3 Sitzungen/Woche bereitgestellt. Die Teilnehmer sowohl der RL- als auch der RH-Gruppe erhalten außerdem eine 20-minütige, remote durchgeführte individuelle Support-/Bildungssitzung/Woche. mit einem Gesundheitscoach, um Fortschritte zu besprechen und Unterstützung zu leisten. Die UC-Intervention folgt dem traditionellen Ansatz zur Förderung einer erhöhten MVPA. Die Teilnehmer erhalten ein iPad-Tablet mit Informationen zur Erhöhung des MVPA sowie Widerstandsbänder und ein Fitbit zur Selbstüberwachung des MVPA. Monatlich 20 Min. Schulungs-/Unterstützungssitzungen, die mit den Schulungs-/Unterstützungssitzungen in den Armen RL und RH identisch sind, werden den Teilnehmern und ihren Betreuern per Fernzugriff auf dem iPad mit FaceTime bereitgestellt. Alle Ergebnisse werden von geschulten Forschungsassistenten erhoben, die gegenüber den Studienbedingungen verblindet sind. Das primäre Ergebnis, die tägliche MVPA (min) in den RL-, RH- und UC-Armen, wird zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers. Alle sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung der Auswirkungen von MVPA in den RL-, RH- und UC-Armen auf die kardiovaskuläre Fitness, Lebensqualität, kognitive Funktion und Gehirnparameter im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (gesamtes und regionales Gehirnvolumen, funktionelle Konnektivität, zerebraler Blutfluss). Darüber hinaus werden die Forscher die Durchführbarkeit (Aufbewahrung, Teilnahme an Sitzungen, Verwendung aufgezeichneter Sitzungen (nur RH/RL) und Sicherheit von RL-, RH- und UC-Armen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren.
  • Diagnose von DS, wie von einem Community Service Provider festgestellt, der in unserem Rekrutierungsbereich unter der Schirmherrschaft einer Community Developmental Disability Organization (CDDO) tätig ist.
  • Ausreichende funktionale Fähigkeit, Wegbeschreibungen zu verstehen, Vorlieben, Wünsche und Bedürfnisse durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Wohnen zu Hause bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder in einem betreuten Wohnumfeld mit einer Betreuungsperson, die bereit ist, als Studienpartner zu fungieren.
  • Keine Pläne, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Untersuchungsgebiets umzuziehen.
  • Internetzugang im Haus.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz gemäß der Cambridge-Prüfung für psychische Störungen älterer Menschen mit Down-Syndrom und anderen mit geistiger Behinderung.
  • Teilnahme an MVPA nicht möglich.
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, derzeit stillende oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten
  • Ernsthaftes medizinisches Risiko, z. B. Krebs, frischer Herzinfarkt, Schlaganfall, Angioplastie, wie vom PCP festgestellt.
  • Will nicht randomisiert werden.
  • Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm, d.h. größer oder gleich 20 min/d größer oder gleich 3 d/Woche.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate oder Geräte, die mit MRT nicht kompatibel sind, wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie und Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fern niedrig
Verhalten: Fern niedrig
Die Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an 40-minütigen remote durchgeführten MVPA-Gruppensitzungen teil, erhalten einen Schrittzähler, Zugang zu Ressourcen zur Steigerung des MVPA und eine 20-minütige remote durchgeführte individuelle Support-/Bildungssitzung/Woche.
Sonstiges: Fern hoch
Verhalten: Fern hoch
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an 40-minütigen remote durchgeführten MVPA-Gruppensitzungen teil, erhalten einen Schrittzähler, Zugang zu Ressourcen zur Steigerung des MVPA und eine 20-minütige remote durchgeführte individuelle Support-/Bildungssitzung/Woche.
Sonstiges: Persönlicher Trainer
Verhalten: Persönlicher Trainer
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler, Zugang zu Ressourcen zur Erhöhung des MVPA und monatliche individuelle Fernunterstützung/Bildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
MVPA wurde mit einem dreiachsigen ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Multitasking und episodisches Gedächtnis werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten anhand von Tests bewertet, die aus dem weit verbreiteten Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) für Down ausgewählt wurden Syndrom. Das CANTAB für Down-Syndrom verwendet eine Reihe von Tests, darunter Multitasking, episodisches Gedächtnis, Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mit dem Personal Well-Being Index Intellectual Disability bewertet, der 7 Elemente enthält, die jeweils einem Bereich der Lebensqualität entsprechen: Lebensstandard, Gesundheit, Lebensleistung, persönliche Beziehungen, persönliche Sicherheit, Gemeinschaftsverbundenheit und Zukunftssicherheit. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 am wenigsten glücklich und 4 am glücklichsten ist.
Baseline bis 12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Bindung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die die 12-monatige Intervention abschließen, definiert als Abschluss der 12-monatigen Ergebnisbewertung.
Baseline bis 12 Monate
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Maximale Laufbandtests (modifiziertes Balke-Protokoll) werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten abgeschlossen
Ausgangswert bis 12 Monate
Gehirnvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das Gehirnvolumen wird mittels struktureller MRT zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen
Ausgangswert bis 12 Monate
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die funktionelle Konnektivität wird mittels Ruhezustands-MRT (rsMRT) zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die funktionelle Konnektivität wird anhand der arteriellen Spinmarkierung zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen
Ausgangswert bis 12 Monate
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Teilnahme an Sitzungen sowohl für Gruppen-MVPA als auch für Schulungs-/Unterstützungssitzungen vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten wird aus den vom Gesundheitspädagogen geführten Aufzeichnungen ermittelt und als Prozentsatz möglicher Sitzungen ausgedrückt. Als Teilnahme an Gruppen-MVPA-Sitzungen gilt, dass man bei der Videokonferenz angemeldet ist und während der gesamten 30-minütigen Sitzung auf dem Bildschirm bleibt. Die Teilnahme an einzelnen Unterstützungs-/Schulungssitzungen sowohl für die Übungs- als auch für die UC-Bedingungen wird als Beantwortung des FaceTime-Anrufs und Präsenz auf dem Bildschirm während der gesamten Sitzung definiert.
Ausgangswert bis 12 Monate
Nutzung aufgezeichneter Übungseinheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Nutzung aufgezeichneter Trainingseinheiten wird mithilfe von Dropbox verfolgt, das Informationen darüber liefert, wie oft jeder Benutzer ein Video angesehen hat.
Ausgangswert bis 12 Monate
Gemeldetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichten, d. h. jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Das Gewicht wird in leichter Kleidung auf einer kalibrierten Waage (Modell Nr. PS6600, Belfour, Saukville, WI) auf 0,1 kg genau gemessen.
Baseline bis 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Stehhöhe wird mit einem tragbaren Stadiometer (Modell Nr. IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK) gemessen.
Baseline bis 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem Taillenmaßband gemessen.
Baseline bis 12 Monate
Energieaufwand von Trainingseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Energieverbrauch der Sitzungen wird von einem tragbaren Stoffwechselsystem zu zufälligen Zeitpunkten während der 12-monatigen Studie erfasst.
Baseline bis 12 Monate
Funktionelle Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten wird anhand des fünfmaligen Sitzens zum Stehen beurteilt
Ausgangswert bis 12 Monate
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go bewertet.
Ausgangswert bis 12 Monate
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Kraft des Oberkörpers wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt
Ausgangswert bis 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand der Waisman-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ bewertet. Diese Skala enthält 17 Fragen, jedes Item wird mit 0 = „macht nicht“, 1 = „macht mit Hilfe“ oder 2 = „macht selbstständig / alleine“ bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Unabhängigkeit hin.
Ausgangswert bis 12 Monate
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Modified Caregiver Strain Index beurteilt. Das Tool verfügt über 13 Fragen, die die Belastung im Zusammenhang mit der Pflegeerbringung messen. Die Bewertung erfolgt mit 2 Punkten für jede „Ja“-Antwort, 1 Punkt für jede „Manchmal“-Antwort und 0 für jede „Nein“-Antwort. Die Bewertung reicht von 26 bis 0; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hin.
Ausgangswert bis 12 Monate
Stress für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der Stress der Pflegekraft wird anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Pflegekraft beurteilt. Dieser Fragebogen besteht aus 18 Fragen, 16 mit Ja- oder Nein-Antworten und 2 Rangfolgenfragen. Typischerweise weist ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Stress für das Pflegepersonal hin.
Ausgangswert bis 12 Monate
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität erwachsener Pflegekräfte beurteilt. Der Fragebogen zur Lebensqualität erwachsener Betreuer ist ein 40-Punkte-Instrument, das die allgemeine Lebensqualität erwachsener Betreuer misst. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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