Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet til forebyggelse af Alzheimers sygdom hos voksne med Downs syndrom

27. juni 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den potentielle effekt af fjernafgivne gruppetræningssessioner for at øge daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet hos voksne med Downs syndrom i forhold til en sædvanlig plejekontrol. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i 40 minutters fjernleverede gruppesessioner med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved lav frekvens (1 session/uge, RL), høj frekvens (3 sessioner/uge, RH), eller sædvanlig plejekontrol sædvanlig plejekontrol (UC). Udover gruppe-MVPA-sessionerne vil deltagere i både RL- og RH-grupperne også modtage en skridttæller, adgang til ressourcer til at øge MVPA og en 20-minutters fjernleveret individuel support/uddannelsessession/uge. Indholdet for både RL- og RH-armene vil være identisk med undtagelse af gruppesessionsfrekvens (1 vs. 3/uge). Deltagere i UC-armen vil modtage en skridttæller, adgang til ressourcer til at øge MVPA og månedlig ekstern individuel støtte/uddannelse). Det primære mål er at vurdere daglig MVPA (min) i RL-, RH- og UC-armene ved baseline, 3, 6, 9 og 12 mdr. og opnå effektstørrelser for ændring i MVPA over 12 mdr. Sekundært mål 1 er at vurdere virkningen af ​​MVPA på kardiovaskulær kondition, livskvalitet, kognitiv funktion og hjerneparametre relateret til Alzheimers sygdom (hele og regionale hjernevolumen, funktionel forbindelse og cerebral blodgennemstrømning) ved baseline, 6 og 12 mdr. Sekundært mål 2 vil bestemme gennemførligheden (retention, sessionsdeltagelse, brug af optagede sessioner (kun RH/RL) af RL-, RH- og UC-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil sammenligne 3 strategier for levering af en intervention for at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) hos voksne med Downs syndrom i lokalsamfundet; fjernleverede gruppe MVPA-sessioner ved lav (1 session/uge, RL), høj frekvens (3 sessioner/uge, RH), eller normal plejekontrol (UC). Voksne (alder ≥ 18 år.) med Downs syndrom vil blive randomiseret (2:2:1) til en af ​​de 3 interventionsarme for en 12-måneders. forsøg. Kohorter på ~20 voksne med Downs syndrom vil blive rekrutteret og computerrandomiseret. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og sekventielt randomiseret af undersøgelsens statistiker. Deltagere i alle arme vil blive forsynet med en iPad til interventionslevering, Fitbit til selvmonitorerende MPA og vil blive bedt om at gennemføre 150 min. MPA/uge. Deltagere i RL- og RH-arme vil blive bedt om at gennemføre 40 minutters MVPA-sessioner leveret via Zoom-software på en iPad, RL vil blive leveret 1 session/uge, og RH vil blive leveret 3 sessioner/uge. Deltagere i både RL- og RH-grupperne vil også modtage en 20-minutters fjernleveret individuel support/uddannelsessession/uge. med en hedecoach for at diskutere fremskridt og yde støtte. UC-interventionen vil følge den traditionelle tilgang til at fremme øget MVPA. Deltagerne vil modtage en iPad-tablet fyldt med information om at øge MVPA og vil også modtage modstandsbånd og en Fitbit til selvovervågning af MVPA. Månedligt 20 min. uddannelses-/supportsessioner, identisk med undervisnings-/supportsessionerne i RL- og RH-armene, vil blive leveret til deltagere og deres pårørende eksternt på iPad'en ved hjælp af FaceTime. Alle resultater vil blive indsamlet af uddannede forskningsassistenter, der er blindet for undersøgelsestilstanden. Det primære resultat, daglig MVPA (min) i RL-, RH- og UC-armene vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. ved hjælp af et accelerometer. Alle sekundære resultater vil blive vurderet ved baselines, 6 og 12 måneder. Sekundære resultater er at vurdere indvirkningen af ​​MVPA på tværs af RL, RH og UC armene på kardiovaskulær kondition, livskvalitet, kognitiv funktion og hjerneparametre relateret til Alzheimers sygdom (hele og regionale hjernevolumen, funktionel forbindelse, cerebral blodgennemstrømning). Derudover vil forskerne bestemme gennemførligheden (retention, sessionsdeltagelse, brug af optagede sessioner (kun RH/RL) og sikkerheden af ​​RL-, RH- og UC-arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og derover.
  • Diagnose af DS som bestemt af en Community Service Provider, der opererer i vores rekrutteringsområde i regi af en Community Developmental Disability Organisation (CDDO).
  • Tilstrækkelig funktionsevne til at forstå retninger, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
  • Hjemmeboende hos en forælder/værge eller i et understøttet bomiljø med en omsorgsperson, der indvilliger i at fungere som studiepartner.
  • Ingen planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet i løbet af de næste 12 mdr.
  • Internetadgang i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens som bestemt af Cambridge Examination for mentale lidelser hos ældre mennesker med Downs syndrom og andre med intellektuelle handicap.
  • Kan ikke deltage i MVPA.
  • Graviditet i de foregående 6 mdr., i øjeblikket ammende eller planlagt graviditet i de følgende 12 mdr.
  • Alvorlig medicinsk risiko, f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik som bestemt af PCP.
  • Uvillig til at blive randomiseret.
  • Deltagelse i et almindeligt træningsprogram, dvs. større end eller lig med 20 min/d større end eller lig med 3 d/uge.
  • Kontraindikationer for MR, herunder metalimplantater eller anordninger, der er uforenelige med MR, såsom pacemakere, klaustrofobi og manglende evne til at lægge sig i liggende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernbetjening lav
Adfærdsmæssigt: Fjernbetjening lav
Deltagerne vil deltage i 40 minutters fjernleverede gruppe-MVPA-sessioner en gang om ugen, modtage en skridttæller, adgang til ressourcer til at øge MVPA og en 20-minutters fjernleveret individuel support/uddannelsessession/uge.
Andet: Høj fjernbetjening
Adfærdsmæssigt: Høj fjernbetjening
Deltagerne vil deltage i 40 minutters fjernleverede gruppe MVPA-sessioner 3 gange om ugen, modtage en skridttæller, adgang til ressourcer til at øge MVPA og en 20-minutters fjernleveret individuel support/uddannelsessession/uge.
Andet: Personlig træner
Adfærdsmæssigt: Personlig træner
Deltagerne vil modtage en skridttæller, adgang til ressourcer til at øge MVPA og månedlig ekstern individuel support/uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. dag
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MVPA blev vurderet ved hjælp af et ActiGraph tri-aksialt accelerometer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Arbejdshukommelse, behandlingshastighed, multitasking og episodisk hukommelse vil blive vurderet ved baseline, 6 og og 12 måneder, ved hjælp af test udvalgt fra det meget brugte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) til Down syndrom. CANTAB til Downs syndrom bruger et batteri af tests, herunder multitasking, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Baseline til 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder med Personal Well-Being Index Intellectual Disability, som indeholder 7 punkter, der hver svarer til et livskvalitetsdomæne: levestandard, sundhed, livsresultat, personlige relationer, personlig sikkerhed, fællesskabsforbindelse og fremtidig sikkerhed. Deltagerne besvarer spørgsmål på en 0-4 skala, hvor 0 er mindst glad og 4 er mest glad.
Baseline til 12 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Fastholdelse vil blive målt ved procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører 12-måneders-interventionen, defineret som fuldførelse af 12-måneders resultatvurderinger.
Baseline til 12 måneder
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Maksimal løbebåndstest (modificeret Balke-protokol) vil blive gennemført ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Hjernevolumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Hjernevolumen vil blive målt ved hjælp af strukturel MR ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funktionel forbindelse vil blive målt ved hjælp af hviletilstand MRI (rsMRI) ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funktionel tilslutning vil blive målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning ved baseline, 6 og 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sessionsdeltagelse for både gruppe MVPA og uddannelse/støttesessioner fra baseline til 12 måneder vil blive opnået fra optegnelser vedligeholdt af sundhedspædagogen og udtrykt som procentdelen af ​​mulige sessioner. Deltagelse i gruppe-MVPA-sessioner vil blive defineret som at være logget ind på videokonferencen og forblive på skærmen i hele 30-minutters session. Deltagelse i individuelle støtte-/uddannelsessessioner, for både trænings- og UC-forhold, vil blive defineret som at besvare FaceTime-opkaldet og være tilstede på skærmen under hele sessionen.
Baseline til 12 måneder
Brug af registrerede træningssessioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Brug af optagede træningssessioner vil blive sporet ved hjælp af Dropbox, som giver oplysninger om, hvor mange gange hver bruger har set en video.
Baseline til 12 måneder
Rapporteret alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhed vil blive målt ved antallet af deltagere, der rapporterer en alvorlig uønsket hændelse, dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vægten vil blive målt i let tøj på en kalibreret skala (model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) til nærmeste 0,1 kg.
Baseline til 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ståhøjden vil blive målt med et bærbart stadiometer (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK).
Baseline til 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af et taljemål.
Baseline til 12 måneder
Energiforbrug ved træningspas
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Energiforbruget ved sessioner vil blive indsamlet af et bærbart metabolisk system på tilfældige tidspunkter på tværs af 12 måneders undersøgelsen.
Baseline til 12 måneder
Funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funktionel underekstremitetsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit to Stand
Baseline til 12 måneder
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go.
Baseline til 12 måneder
Styrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Overkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometer
Baseline til 12 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Waisman Activities of Daily Living-skalaen. Denne skala indeholder 17 spørgsmål, hvert punkt er bedømt som 0="gør ikke", 1="gør med hjælp", eller 2="gør selvstændigt/på egen hånd. En højere score indikerer større uafhængighed.
Baseline til 12 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Caregiver-byrden vil blive vurderet ved hjælp af The Modified Caregiver Strain Index. Værktøjet har 13 spørgsmål, der måler belastning relateret til plejeydelser. Score er 2 point for hvert 'ja', 1 point for hver 'nogle gange' og 0 for hvert 'nej' svar. Scoring spænder fra 26 til 0; en højere score indikerer et højere niveau af plejepersonalebelastning.
Baseline til 12 måneder
Pårørende stress
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pårørendes stress vil blive vurderet af Caregiver Self-Assessment Questionnaire. Dette spørgeskema består af 18 spørgsmål, 16 med ja eller nej-svar og 2 rangordnede spørgsmål. Typisk indikerer en højere score et højere niveau af pårørendes stress.
Baseline til 12 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet ved Adult Carer Quality of Life Questionnaire. Adult Carer Quality of Life Questionnaire er et instrument med 40 punkter, der måler den overordnede livskvalitet for voksne plejere. Scoringer på den har et muligt interval på 0 til 120 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernbetjening lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner