Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поощрение физической активности для профилактики болезни Альцгеймера у взрослых с синдромом Дауна

27 июня 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить осуществимость и потенциальную эффективность удаленных групповых занятий для повышения ежедневной физической активности от умеренной до высокой у взрослых с синдромом Дауна по сравнению с обычным контролем. Участники будут рандомизированы для участия в 40-минутных дистанционных групповых занятиях с умеренной и высокой физической активностью (MVPA) с низкой частотой (1 занятие в неделю, RL), высокая частота (3 сеанса в неделю, RH) или обычный контроль ухода обычный контроль ухода (ОК). В дополнение к групповым сеансам MVPA участники групп RL и RH также получат счетчик шагов, доступ к ресурсам для повышения MVPA и один 20-минутный удаленный индивидуальный сеанс поддержки/обучения в неделю. Контент для обеих групп RL и RH будет одинаковым, за исключением частоты групповых сеансов (1 против 3 в неделю). Участники группы UC получат счетчик шагов, доступ к ресурсам для увеличения MVPA и ежемесячную удаленную индивидуальную поддержку/обучение). Основная цель — оценить ежедневную MVPA (мин) в группах RL, RH и UC на исходном уровне, 3, 6, 9 и 12 мес., и получить величину эффекта для изменения MVPA в течение 12 мес. Вторичная цель 1 состоит в том, чтобы оценить влияние MVPA на состояние сердечно-сосудистой системы, качество жизни, когнитивные функции и параметры мозга, связанные с Болезнь Альцгеймера (общий и регионарный объем мозга, функциональная связность и мозговой кровоток) на исходном уровне, через 6 и 12 мес. Вторичная цель 2 будет определять осуществимость (удержание, посещаемость сеансов, использование записанных сеансов (только РЗ/РЗ) вмешательств РЗ, РЗ и UC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться 3 стратегии проведения мероприятий по повышению физической активности от умеренной до высокой (MVPA) у взрослых с синдромом Дауна, проживающих в сообществе; удаленно проводимые групповые сеансы MVPA по низкой цене (1 сеанс/нед., RL), высокая частота (3 сеанса в неделю, RH) или обычный контроль ухода (UC). Взрослые (возраст ≥ 18 лет) с синдромом Дауна будут рандомизированы (2:2:1) в одну из 3 групп вмешательства на 12 месяцев. испытание. Будут отобраны когорты примерно из 20 взрослых с синдромом Дауна и рандомизированы с помощью компьютера. Участники будут разделены по полу и последовательно рандомизированы статистиком исследования. Участникам всех групп будут предоставлены iPad для проведения вмешательства, Fitbit для самоконтроля MPA, и им будет предложено выполнять 150 минут MPA в неделю. Участникам групп RL и RH будет предложено пройти 40-минутные сеансы MVPA, проводимые с помощью программного обеспечения Zoom на iPad, RL будет предоставляться 1 сеанс в неделю, а RH будет предоставляться 3 сеанса в неделю. Участники групп RL и RH также получат один 20-минутный дистанционный индивидуальный сеанс поддержки/обучения в неделю. с тренером по здоровью, чтобы обсудить прогресс и оказать поддержку. Вмешательство UC будет следовать традиционному подходу к увеличению MVPA. Участники получат планшет iPad с информацией о повышении MVPA, а также ленты сопротивления и Fitbit для самоконтроля MVPA. Ежемесячно 20 мин. Сеансы обучения/поддержки, идентичные сеансам обучения/поддержки, проводимые в группах RL и RH, будут проводиться для участников и их опекунов удаленно на iPad с использованием FaceTime. Все результаты будут собираться обученными научными сотрудниками, которые не осведомлены об условиях исследования. Первичный результат, ежедневная MVPA (мин) в группах RL, RH и UC будет оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 мес. с помощью акселерометра. Все вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Вторичные результаты заключаются в оценке влияния MVPA в группах RL, RH и UC на состояние сердечно-сосудистой системы, качество жизни, когнитивные функции и параметры мозга, связанные с болезнью Альцгеймера (общий и регионарный объем мозга, функциональная связность, мозговой кровоток). Кроме того, исследователи определят осуществимость (сохранение, посещаемость сеансов, использование записанных сеансов (только RH/RL) и безопасность рук RL, RH и UC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше.
  • Диагноз СД, установленный поставщиком общественных услуг, работающим в нашей области найма под эгидой общественной организации по проблемам развития (CDDO).
  • Достаточная функциональная способность понимать направления, сообщать о предпочтениях, желаниях и потребностях посредством разговорной речи.
  • Проживание дома с родителем/опекуном или в поддерживаемой жилой среде с опекуном, который соглашается выступать в качестве партнера по учебе.
  • В ближайшие 12 месяцев нет планов переехать за пределы исследуемой территории.
  • Доступ в Интернет в доме.

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции, установленный Кембриджским экзаменом на психические расстройства у пожилых людей с синдромом Дауна и других людей с умственной отсталостью.
  • Невозможно участвовать в MVPA.
  • Беременность в течение предыдущих 6 мес., лактация в настоящее время или планируемая беременность в следующие 12 мес.
  • Серьезный медицинский риск, например, рак, недавний сердечный приступ, инсульт, ангиопластика по определению лечащего врача.
  • Нежелание быть рандомизированным.
  • Участие в регулярной программе упражнений, т. е. больше или равно 20 мин/день больше или равно 3 дням в неделю.
  • Противопоказания к МРТ, включая металлические имплантаты или устройства, несовместимые с МРТ, такие как кардиостимуляторы, клаустрофобия и невозможность лежать на спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Удаленный Низкий
Поведенческий: Удаленный Низкий
Участники будут посещать 40-минутные удаленные групповые сеансы MVPA один раз в неделю, получат счетчик шагов, доступ к ресурсам для повышения MVPA и один 20-минутный удаленный индивидуальный сеанс поддержки/обучения в неделю.
Другой: Удаленный Высокий
Поведенческий: Удаленный Высокий
Участники будут посещать 40-минутные удаленные групповые сеансы MVPA 3 раза в неделю, получат счетчик шагов, доступ к ресурсам для повышения MVPA и один 20-минутный удаленный индивидуальный сеанс поддержки/обучения в неделю.
Другой: Персональный тренер
Поведенческий: Персональный тренер
Участники получат счетчик шагов, доступ к ресурсам для повышения MVPA и ежемесячную удаленную индивидуальную поддержку/обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты умеренной и энергичной физической активности (MVPA) в день
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
MVPA оценивалась с помощью трехосного акселерометра ActiGraph.
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Рабочая память, скорость обработки информации, многозадачность и эпизодическая память будут оцениваться на исходном уровне, в возрасте 6 и 12 месяцев с использованием тестов, выбранных из широко используемой автоматизированной батареи нейропсихологических тестов Кембриджского университета (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Кембридж, Великобритания) для оценки состояния Дауна. синдром. CANTAB для синдрома Дауна использует серию тестов, включая многозадачность, эпизодическую память, исполнительную функцию и скорость обработки.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью индекса личного благополучия умственной отсталости, который содержит 7 пунктов, каждый из которых соответствует домену качества жизни: уровень жизни, здоровье, жизненные достижения, личные отношения, личная безопасность, связь с сообществом и безопасность в будущем. Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 до 4, где 0 — наименее счастливый, 4 — наиболее счастливый.
Исходный уровень до 12 месяцев
Удержание
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Удержание будет измеряться процентом участников, завершивших 12-месячное вмешательство, определяемое как завершение 12-месячной оценки результатов.
Исходный уровень до 12 месяцев
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Максимальные тесты на беговой дорожке (модифицированный протокол Балке) будут завершены исходно, через 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев
Объем мозга
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Объем мозга будет измеряться с помощью структурной МРТ исходно, через 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная связь
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная связность будет измеряться с помощью МРТ в состоянии покоя (рсМРТ) исходно, через 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев
Мозговой кровоток
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная связность будет измеряться с использованием маркировки артериального спина в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Базовый уровень до 12 месяцев
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Посещаемость сеансов как группового MVPA, так и занятий по обучению/поддержке от исходного уровня до 12 месяцев будет получена из записей, которые ведут преподаватели здравоохранения, и выражена в процентах от возможных сеансов. Посещение групповых сеансов MVPA будет определяться как вход в видеоконференцию и нахождение на экране в течение всего 30-минутного сеанса. Посещение отдельных сеансов поддержки/обучения, как для тренировок, так и для условий UC, будет определяться как ответ на вызов FaceTime и присутствие на экране в течение всего сеанса.
Базовый уровень до 12 месяцев
Использование записанных тренировок
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Использование записанных тренировок будет отслеживаться с помощью Dropbox, который предоставляет информацию о том, сколько раз каждый пользователь просматривал видео.
Базовый уровень до 12 месяцев
Сообщено о серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Безопасность будет измеряться количеством участников, сообщающих о серьезном нежелательном явлении, то есть о любом неблагоприятном медицинском происшествии, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
Базовый уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Вес будет измеряться в легкой одежде на калиброванных весах (модель № PS6600, Белфур, Сауквилл, Висконсин) с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень до 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Рост в положении стоя будет измеряться портативным ростомером (модель № IP0955, Invicta Plastics Limited, Лестер, Великобритания).
Исходный уровень до 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Окружность талии будет оцениваться с помощью сантиметровой ленты.
Исходный уровень до 12 месяцев
Энергозатраты во время тренировок
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Расход энергии во время сеансов будет собираться портативной метаболической системой в произвольные моменты времени в течение 12-месячного исследования.
Исходный уровень до 12 месяцев
Функциональная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью пятикратного сидения и стояния.
Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go.
Базовый уровень до 12 месяцев
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Сила верхней части тела будет оцениваться с помощью динамометра с ручным захватом.
Базовый уровень до 12 месяцев
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Повседневная деятельность будет оцениваться с использованием шкалы Вейсмана. Данная шкала содержит 17 вопросов, каждый пункт оценивается как 0 = не делает, 1 = делает с помощью или 2 = делает самостоятельно/самостоятельно. Более высокий балл указывает на большую независимость.
Базовый уровень до 12 месяцев
Бремя сиделки
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием модифицированного индекса нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Инструмент содержит 13 вопросов, позволяющих измерить нагрузку, связанную с оказанием медицинской помощи. За каждый ответ «да» начисляется 2 балла, за каждый ответ «иногда» — 1 балл и за каждый ответ «нет» — 0 баллов. Оценка варьируется от 26 до 0; более высокий балл указывает на более высокий уровень напряжения лиц, осуществляющих уход.
Базовый уровень до 12 месяцев
Стресс у опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Стресс лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с помощью анкеты для самооценки лица, осуществляющего уход. Этот опросник состоит из 18 вопросов, 16 из которых с ответами «да» или «нет», и 2 рейтинговых вопросов. Обычно более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса у лица, осуществляющего уход.
Базовый уровень до 12 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Анкеты качества жизни лиц, осуществляющих уход за взрослыми. Анкета качества жизни взрослых, осуществляющих уход, представляет собой инструмент из 40 пунктов, который измеряет общее качество жизни взрослых, осуществляющих уход. Баллы по шкале имеют возможный диапазон от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться