Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywności fizycznej w profilaktyce choroby Alzheimera u dorosłych z zespołem Downa

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest określenie wykonalności i potencjalnej skuteczności zdalnych sesji ćwiczeń grupowych w celu zwiększenia dziennej umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej u dorosłych z zespołem Downa, w stosunku do zwykłej kontroli opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w 40-minutowych zdalnych sesjach grupowych o umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) z niską częstotliwością (1 sesja/tydzień), wysoka częstotliwość (3 sesje/tydz., RH) lub zwykła kontrola opieki zwykła kontrola opieki (UC). Oprócz grupowych sesji MVPA, uczestnicy zarówno w grupie RL, jak i RH otrzymają również licznik kroków, dostęp do zasobów zwiększających MVPA oraz jedną 20-minutową zdalnie świadczoną indywidualną sesję wsparcia/edukacji/tydzień. Treść zarówno dla ramienia RL, jak i RH będzie identyczna, z wyjątkiem częstotliwości sesji grupowych (1 vs. 3/tydz.). Uczestnicy grupy UC otrzymają licznik kroków, dostęp do zasobów zwiększających MVPA oraz comiesięczne zdalne indywidualne wsparcie/edukację). Głównym celem jest ocena dziennej MVPA (min) w grupach RL, RH i UC na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz uzyskanie wielkości efektu dla zmiany MVPA w ciągu 12 miesięcy. Drugim celem 1 jest ocena wpływu MVPA na wydolność sercowo-naczyniową, jakość życia, funkcje poznawcze i parametry mózgu związane z Choroba Alzheimera (cała i regionalna objętość mózgu, łączność funkcjonalna i mózgowy przepływ krwi) na początku badania, 6 i 12 miesięcy. Cel drugorzędny 2 określi wykonalność (retencja, obecność na sesji, wykorzystanie nagranych sesji (tylko RH/RL) interwencji RL, RH i UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje 3 strategie interwencji w celu zwiększenia umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) u dorosłych mieszkających w społeczności z zespołem Downa; zdalne sesje grupowe MVPA w niskiej cenie (1 sesja/tyg.,RL), wysoka częstotliwość (3 sesje/tydz., RH) lub zwykła kontrola opieki (UC). Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z zespołem Downa zostanie losowo przydzielona (2:2:1) do jednej z 3 grup interwencji na okres 12 miesięcy. test. Kohorty około 20 dorosłych osób z zespołem Downa zostaną zrekrutowane i zrandomizowane komputerowo. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i sekwencyjnie przydzieleni losowo przez statystyka badania. Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają iPada do dostarczania interwencji, Fitbit do samodzielnego monitorowania MPA i zostaną poproszeni o ukończenie 150 minut MPA/tydzień. Uczestnicy w ramionach RL i RH zostaną poproszeni o ukończenie 40-minutowych sesji MVPA prowadzonych za pomocą oprogramowania Zoom na iPadzie, RL otrzyma 1 sesję w tygodniu, a RH 3 sesje w tygodniu. Uczestnicy zarówno w grupie RL, jak i RH otrzymają również jedną 20-minutową zdalnie świadczoną indywidualną sesję wsparcia/edukacji na tydzień. z trenerem zdrowia, aby omówić postępy i zapewnić wsparcie. Interwencja UC będzie zgodna z tradycyjnym podejściem do promowania zwiększonej MVPA. Uczestnicy otrzymają tablet iPad z informacjami dotyczącymi zwiększania MVPA, a także otrzymają opaski oporowe i Fitbit do samodzielnego monitorowania MVPA. Miesięczny 20-min. sesje edukacyjne/wsparcia, identyczne z sesjami edukacyjnymi/wsparcia prowadzonymi w ramionach RL i RH, będą dostarczane uczestnikom i ich opiekunom zdalnie na iPadzie za pomocą FaceTime. Wszystkie wyniki zostaną zebrane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy nie znają warunków badania. Główny punkt końcowy, dzienna MVPA (min) w ramionach RL, RH i UC zostanie oceniony na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. za pomocą akcelerometru. Wszystkie drugorzędne wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Wyniki drugorzędowe to ocena wpływu MVPA w ramionach RL, RH i UC na wydolność sercowo-naczyniową, jakość życia, funkcje poznawcze i parametry mózgu związane z chorobą Alzheimera (cała i regionalna objętość mózgu, łączność funkcjonalna, mózgowy przepływ krwi). Dodatkowo naukowcy określą wykonalność (retencja, obecność na sesjach, wykorzystanie nagranych sesji (tylko RH/RL) oraz bezpieczeństwo ramion RL, RH i UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej.
  • Diagnoza DS ustalona przez Usługodawcę Społecznego działającego w naszym obszarze rekrutacji pod auspicjami Społecznej Organizacji ds. Niepełnosprawności Rozwojowej (CDDO).
  • Wystarczająca zdolność funkcjonalna do rozumienia kierunków, komunikowania preferencji, pragnień i potrzeb za pomocą języka mówionego.
  • Mieszkanie w domu z rodzicem/opiekunem lub we wspieranym środowisku mieszkalnym z opiekunem, który zgadza się służyć jako partner w nauce.
  • Brak planów przeniesienia się poza obszar badań w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Dostęp do internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji określona na podstawie egzaminu Cambridge dla zaburzeń psychicznych osób starszych z zespołem Downa i innych osób z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Nie można uczestniczyć w MVPA.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu następnych 12 miesięcy.
  • Poważne ryzyko medyczne, np. rak, niedawny zawał serca, udar, angioplastyka, określone przez PCP.
  • Niechęć do randomizacji.
  • Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń, tj. większy lub równy 20 min/d większy lub równy 3 d/tydz.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty lub urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak rozruszniki serca, klaustrofobia i niemożność leżenia w pozycji leżącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdalny niski
Behawioralne: Zdalny niski
Uczestnicy wezmą udział w 40-minutowych zdalnych sesjach grupowych MVPA raz w tygodniu, otrzymają licznik kroków, dostęp do zasobów umożliwiających zwiększenie MVPA oraz jedną 20-minutową zdalnie zorganizowaną indywidualną sesję wsparcia/edukacji/tydzień.
Inny: Zdalny wysoki
Behawioralne: Zdalny wysoki
Uczestnicy wezmą udział w 40-minutowych zdalnych sesjach grupowych MVPA 3x w tygodniu, otrzymają licznik kroków, dostęp do zasobów umożliwiających zwiększenie MVPA oraz jedną 20-minutową zdalnie zorganizowaną indywidualną sesję wsparcia/edukacji/tydzień.
Inny: Trener personalny
Behawioralne: Trener personalny
Uczestnicy otrzymają licznik kroków, dostęp do zasobów zwiększających MVPA oraz comiesięczne zdalne indywidualne wsparcie/edukację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
MVPA oceniano za pomocą trójosiowego akcelerometru ActiGraph.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pamięć robocza, szybkość przetwarzania, wielozadaniowość i pamięć epizodyczna zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, przy użyciu testów wybranych z szeroko stosowanego Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Wielka Brytania) dla Downa zespół. CANTAB dla zespołu Downa wykorzystuje zestaw testów, w tym wielozadaniowość, pamięć epizodyczną, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą Osobistego Indeksu Dobrostanu Niepełnosprawność Intelektualna, który zawiera 7 pozycji, z których każda odpowiada domenie jakości życia: standardowi życia, zdrowiu, osiągnięciom życiowym, relacjom osobistym, bezpieczeństwo osobiste, więzi ze społecznością i bezpieczeństwo w przyszłości. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najmniej zadowolenia, a 4 największego zadowolenia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Retencja będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończą 12-miesięczną interwencję, zdefiniowaną jako ukończenie 12-miesięcznej oceny wyników.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Maksymalne testy na bieżni (zmodyfikowany protokół Balke'a) zostaną wykonane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Objętość mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Objętość mózgu będzie mierzona za pomocą strukturalnego MRI na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Łączność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą MRI w stanie spoczynku (rsMRI) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Łączność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą znakowania wirowania tętniczego na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Frekwencja na sesjach zarówno grupowych MVPA, jak i sesjach edukacyjnych/wspierających od wartości początkowej do 12 miesięcy zostanie uzyskana z rejestrów prowadzonych przez edukatora zdrowotnego i wyrażona jako procent możliwych sesji. Obecność na grupowych sesjach MVPA będzie definiowana jako zalogowanie się do wideokonferencji i pozostanie na ekranie przez całą 30-minutową sesję. Obecność na indywidualnych sesjach wsparcia/edukacyjnych, zarówno w przypadku ćwiczeń, jak i warunków UC, zostanie zdefiniowana jako odebranie połączenia FaceTime i obecność na ekranie przez całą sesję.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Korzystanie z zarejestrowanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wykorzystanie nagranych sesji ćwiczeń będzie śledzone za pomocą Dropbox, który dostarcza informacji o tym, ile razy każdy użytkownik obejrzał film.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zgłoszone poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą uczestników zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane, tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Waga zostanie zmierzona w lekkiej odzieży na skalibrowanej wadze (model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wysokość w pozycji stojącej będzie mierzona za pomocą przenośnego stadiometru (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Wielka Brytania).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wydatek energetyczny sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wydatki energetyczne podczas sesji będą zbierane przez przenośny system metaboliczny w losowych punktach czasowych w ciągu 12-miesięcznego badania.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Funkcjonalna siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Siła funkcjonalna kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą pięciokrotnego siadu i stania
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Siła górnej części ciała będzie oceniana za pomocą dynamometru ściskanego ręcznie
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Czynności życia codziennego oceniane będą za pomocą skali czynności życia codziennego Waismana. Skala ta zawiera 17 pytań, a każda pozycja jest oceniana jako 0 = „nie robi”, 1 = „robi z pomocą” lub 2 = „robi samodzielnie/samodzielnie”. Wyższy wynik oznacza większą niezależność.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna. Narzędzie zawiera 13 pytań mierzących obciążenie związane ze świadczeniem opieki. Punktacja wynosi 2 punkty za każde „tak”, 1 punkt za każde „czasami” i 0 za każdą odpowiedź „nie”. Punktacja waha się od 26 do 0; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom napięcia opiekuna.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Stres opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Stres opiekuna zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Samooceny Opiekuna. Kwestionariusz składa się z 18 pytań, 16 z odpowiedzią „tak” lub „nie” i 2 pytania rankingowe. Zazwyczaj wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu opiekuna.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Jakość życia opiekuna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Opiekuna Dorosłego. Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Dorosłego to 40-elementowe narzędzie służące do pomiaru ogólnej jakości życia dorosłych opiekunów. Wyniki na skali mają zakres od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Zdalny niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj