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다운증후군 성인의 알츠하이머 예방을 위한 신체활동 촉진

2024년 6월 27일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 다운 증후군이 있는 성인의 일상적인 관리 통제와 비교하여 매일 중등도에서 격렬한 신체 활동을 증가시키기 위해 원격으로 전달되는 그룹 운동 세션의 타당성과 잠재적 효능을 결정하는 것입니다. 참가자는 낮은 빈도(주당 1회, RL)로 원격으로 전달되는 40분 그룹 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 세션에 무작위로 배정됩니다. 고주파(주당 3회, RH) 또는 일반 관리 제어 일반 관리 제어(UC). 그룹 MVPA 세션 외에도 RL 및 RH 그룹의 참가자는 만보기, MVPA 증가를 위한 리소스 액세스, 원격으로 제공되는 20분 개별 지원/교육 세션/주 1회를 받게 됩니다. RL 및 RH 부문의 콘텐츠는 그룹 세션 빈도(1주 대 3주)를 제외하고 동일합니다. UC 부문의 참가자는 걸음 수 카운터, MVPA 증가를 위한 리소스 액세스, 월별 원격 개별 지원/교육을 받습니다. 주요 목표는 기준선에서 RL, RH 및 UC 부문의 일일 MVPA(최소)를 평가하는 것입니다. 3, 6, 9, 12개월 동안 12개월 동안 MVPA의 변화에 ​​대한 효과 크기를 얻습니다. 두 번째 목표 1은 MVPA가 심혈관 건강, 삶의 질, 인지 기능 및 관련 뇌 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 베이스라인, 6개월 및 12개월에서 알츠하이머병(전체 및 국부 뇌 용적, 기능적 연결성 및 뇌 혈류). 2차 목표 2는 RL, RH 및 UC 개입의 타당성(유지, 세션 출석, 기록된 세션(RH/RL만 해당) 사용)을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다운 증후군이 있는 지역 사회에 거주하는 성인의 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 증가시키기 위한 중재 전달을 위한 3가지 전략을 비교합니다. 원격으로 그룹 MVPA 세션을 낮은 수준(주당 1회, RL)으로 전달, 고주파수(주당 3회, RH) 또는 일반 관리 제어(UC). 성인(만 18세 이상) 다운 증후군이 있는 환자는 12개월 동안 3개 개입군 중 하나로 무작위 배정됩니다(2:2:1). 재판. 다운 증후군이 있는 ~20명의 성인 코호트를 모집하고 컴퓨터를 무작위로 배정합니다. 참가자는 성별로 계층화되고 연구 통계학자에 의해 순차적으로 무작위화됩니다. 모든 팔의 참가자에게는 개입 전달을 위한 iPad, 자가 모니터링 MPA를 위한 Fitbit이 제공되며 주당 150분의 MPA를 완료해야 합니다. RL 및 RH 부문의 참가자는 iPad에서 Zoom 소프트웨어를 통해 제공되는 40분 MVPA 세션을 완료해야 하며, RL은 주당 1개 세션, RH는 주당 3개 세션을 제공받습니다. RL 및 RH 그룹의 참가자는 주당 20분 동안 원격으로 제공되는 개별 지원/교육 세션을 받게 됩니다. 진행 상황을 논의하고 지원을 제공하기 위해 건강 코치와 함께. UC 개입은 MVPA 증가를 촉진하기 위해 전통적인 접근 방식을 따를 것입니다. 참가자는 MVPA 증가에 관한 정보가 담긴 iPad 태블릿을 받게 되며, 자가 모니터링 MVPA를 위한 저항 밴드와 Fitbit도 받게 됩니다. 매월 20분 RL 및 RH 암에서 제공되는 교육/지원 세션과 동일한 교육/지원 세션이 FaceTime을 사용하여 iPad에서 원격으로 참가자와 간병인에게 전달됩니다. 모든 결과는 연구 조건을 알지 못하는 훈련된 연구 보조원이 수집합니다. 1차 결과, RL, RH 및 UC 아암의 일일 MVPA(분)는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. 가속도계 사용. 모든 2차 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 2차 결과는 RL, RH 및 UC 부문에서 MVPA가 심혈관 건강, 삶의 질, 인지 기능 및 알츠하이머병과 관련된 뇌 매개변수(전체 및 국부 뇌 용적, 기능적 연결성, 뇌 혈류)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 연구원은 실행 가능성(유지, 세션 참석, 기록된 세션 사용(RH/RL만 해당) 및 RL, RH 및 UC 암의 안전성을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • CDDO(Community Developmental Disability Organization)의 후원 하에 채용 영역에서 활동하는 Community Service Provider가 결정한 DS 진단.
  • 구어를 통해 방향을 이해하고 선호도, 욕구 및 요구 사항을 전달하는 충분한 기능적 능력.
  • 부모/보호자와 함께 집에서 생활하거나 학습 파트너 역할에 동의하는 간병인과 함께 지원되는 생활 환경에서 생활합니다.
  • 향후 12개월 동안 연구 지역 외부로 이전할 계획이 없습니다.
  • 가정에서 인터넷 액세스.

제외 기준:

  • 다운 증후군 및 기타 지적 장애가 있는 노인의 정신 장애에 대한 케임브리지 시험에서 결정한 치매 진단.
  • MVPA에 참여할 수 없습니다.
  • 이전 6개월 동안의 임신, 현재 수유 중인 임신 또는 다음 12개월 동안의 계획된 임신.
  • 심각한 의학적 위험(예: 암, 최근 심장마비, 뇌졸중, PCP가 결정한 혈관성형술).
  • 무작위화를 원하지 않습니다.
  • 규칙적인 운동 프로그램 참여, 즉 20분/일 이상 3일/주 이상.
  • 심박조율기, 밀실공포증, 누운 자세로 누울 수 없는 것과 같은 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 장치를 포함한 MRI에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 원격 낮음
행동: 원격 낮음
참가자는 일주일에 한 번 원격으로 제공되는 40분 그룹 MVPA 세션에 참석하고, 만보기를 받고, MVPA를 높이기 위한 리소스에 액세스하고, 원격으로 제공되는 20분 개별 지원/교육 세션/주에 한 번 제공됩니다.
다른: 원격 높음
행동: 원격 높음
참가자는 주 3회 원격으로 제공되는 40분 그룹 MVPA 세션에 참석하고, 만보기를 받고, MVPA를 높이기 위한 리소스에 액세스하고, 원격으로 제공되는 20분 개별 지원/교육 세션/주에 한 번 제공됩니다.
다른: 개인 코치
행동: 개인 코치
참가자는 만보기, MVPA 증가를 위한 리소스 액세스, 월별 원격 개별 지원/교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA) 시간(분)
기간: 12개월 기준
MVPA는 ActiGraph 3축 가속도계를 사용하여 평가되었습니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 12개월 기준
다운에 대해 널리 사용되는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK)에서 선택한 테스트를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월에 작업 기억, 처리 속도, 멀티태스킹 및 일화 기억을 평가합니다. 증후군. 다운 증후군에 대한 CANTAB은 멀티태스킹, 일화 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 일련의 테스트를 사용합니다.
12개월 기준
삶의 질 변화
기간: 12개월 기준
삶의 질은 기준선, 6개월 및 12개월에 Personal Well-Being Index Intellectual Disability로 평가되며, 여기에는 생활 수준, 건강, 삶의 성취, 개인 관계, 개인 안전, 커뮤니티 연결성 및 미래 보안. 참가자는 0-4 척도로 질문에 답합니다. 0은 가장 행복하지 않고 4는 가장 행복합니다.
12개월 기준
보유
기간: 12개월 기준
유지는 12개월 결과 평가를 완료하는 것으로 정의되는 12개월 개입을 완료한 참가자의 비율로 측정됩니다.
12개월 기준
심혈관 건강
기간: 12개월 기준
최대 트레드밀 테스트(수정된 Balke 프로토콜)는 기준, 6개월 및 12개월에 완료됩니다.
12개월 기준
뇌량
기간: 12개월 기준
뇌 용적은 기준선, 6개월, 12개월에 구조적 MRI를 사용하여 측정됩니다.
12개월 기준
기능적 연결성
기간: 12개월 기준
기능적 연결성은 기준선, 6개월, 12개월에 휴식 상태 MRI(rsMRI)를 사용하여 측정됩니다.
12개월 기준
대뇌혈류
기간: 12개월 기준
기능적 연결성은 기준선, 6개월, 12개월에 동맥 스핀 라벨링을 사용하여 측정됩니다.
12개월 기준
세션 출석
기간: 12개월 기준
기준선부터 12개월까지 그룹 MVPA 및 교육/지원 세션 모두에 대한 세션 참석은 보건 교육자가 유지 관리하는 기록에서 얻어지며 가능한 세션의 백분율로 표시됩니다. 그룹 MVPA 세션 참석은 화상 회의에 로그인하고 전체 30분 세션 동안 화면에 남아 있는 것으로 정의됩니다. 운동 및 UC 상태에 대한 개별 지원/교육 세션 참석은 FaceTime 전화에 응답하고 전체 세션 동안 화면에 나타나는 것으로 정의됩니다.
12개월 기준
기록된 운동 세션의 사용
기간: 12개월 기준
녹화된 운동 세션의 사용은 각 사용자가 동영상을 시청한 횟수에 대한 정보를 제공하는 Dropbox를 통해 추적됩니다.
12개월 기준
심각한 부작용이 보고되었습니다
기간: 12개월 기준
안전성은 심각한 부작용, 즉 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건을 보고한 참가자의 수로 측정됩니다.
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12개월 기준
무게는 보정된 저울(모델 #PS6600, Belfour, Saukville, WI)에서 가벼운 옷을 입고 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
12개월 기준
키
기간: 12개월 기준
기립 높이는 휴대용 스타디오미터(모델 #IP0955, Invicta Plastics Limited, 영국 레스터 소재)로 측정됩니다.
12개월 기준
허리 둘레
기간: 12개월 기준
허리 둘레는 허리 줄자를 사용하여 평가됩니다.
12개월 기준
운동 세션의 에너지 소비
기간: 12개월 기준
세션의 에너지 소비는 12개월 연구 동안 임의의 시점에서 휴대용 대사 시스템에 의해 수집됩니다.
12개월 기준
기능적 하지 근력
기간: 12개월 기준
기능적 하지 근력은 5회 앉았다 일어서기 방법을 사용하여 평가됩니다.
12개월 기준
기능적 이동성
기간: 12개월 기준
기능적 이동성은 Timed Up and Go를 사용하여 평가됩니다.
12개월 기준
상체 근력
기간: 12개월 기준
상체 근력은 핸드 그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
12개월 기준
일상생활 활동
기간: 12개월 기준
일상 생활 활동은 Waisman 일상 생활 활동 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 17개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0="하지 않음", 1="도움을 받음" 또는 2="독립적으로 수행함"으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
12개월 기준
간병인의 부담
기간: 12개월 기준
간병인 부담은 수정된 간병인 긴장 지수를 사용하여 평가됩니다. 이 도구에는 치료 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개의 질문이 있습니다. 채점은 '예'에 2점, '가끔'에 1점, '아니요'에 0점입니다. 점수 범위는 26~0입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다.
12개월 기준
간병인 스트레스
기간: 12개월 기준
간병인 스트레스는 간병인 자체 평가 설문지를 통해 평가됩니다. 본 설문지는 총 18개의 질문으로 구성되어 있으며, 16개의 예 또는 아니요 응답 질문과 2개의 순위 질문이 있습니다. 일반적으로 점수가 높을수록 간병인의 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
12개월 기준
간병인의 삶의 질
기간: 12개월 기준
간병인의 삶의 질은 성인 간병인의 삶의 질 설문지로 평가됩니다. 성인 간병인의 삶의 질 설문지는 성인 간병인의 전반적인 삶의 질을 측정하는 40개 항목으로 구성된 도구입니다. 점수 범위는 0~120점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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