评估 HSK3486 注射用乳剂在择期手术患者中疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 需要在全身麻醉下进行气管插管和非急诊、非心胸、非脑外、非鼻内镜择期手术，预计持续时间约1-6小时，出血量≤1000mL的住院患者
2. 年龄≥18周岁≤65周岁，不分性别；
3. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；

5. 筛选期间的生命体征符合以下标准：

   • 呼吸频率 ≥ 10 且 ≤ 24 次呼吸/分钟；
   • 吸气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；
   • 收缩压 (SBP) ≥ 90 mmHg 且≤ 160 mmHg；
   • 舒张压 (DBP) ≥ 60 mmHg 且≤ 100 mmHg；
   • 心率≥55次/分且≤100次/分；

6. 筛选期测得的实验室参数达到以下标准：

   • 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
   • 血小板计数≥80×109/L；
   • 血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；
   • ALT 和 AST ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN)；
   • 总胆红素≤ 1.5 × ULN；
   • 血清肌酐≤ 1.5 × ULN。
7. 了解本研究的程序和方法，愿意严格按照临床试验方案完成试验并签署知情同意书的受试者。

排除标准：

1. 有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史的患者；
2. 已知对丙泊酚注射液和 HSK3486 注射乳剂中的赋形剂和成分（大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵和舒更葡糖钠过敏；对卤化麻醉剂的交叉反应、黄疸或因先前使用卤化麻醉剂引起的不明原因的发热；异丙酚的禁忌症；

3. 筛查前有以下任何病史或证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

   • 心血管疾病史：尽管进行了抗高血压治疗，但仍未控制的高血压或 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、不稳定型心绞痛、筛选前近 6 个月发生的心肌梗塞，以及病史在筛选期间需要药物治疗的心动过速/心动过缓、三度房室传导阻滞或 QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）（使用 Fridericia 公式校正）。
   • 呼吸系统疾病：筛选前3个月内有呼吸功能不全、支气管痉挛病史需治疗，服用研究药物前1周内有明显发热、喘息或咳痰等症状的急性呼吸道感染；
   • 颅脑病史：有颅脑外伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、长期使用抗精神病药物或认知障碍的病史。
   • 胃肠道疾病史：胃肠道滞留、活动性出血或可能导致反流和误吸的情况。
   • 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）。
   • 研究者判断为不适合参加本试验的具有不受控制且有临床意义的肝、肾、血液系统、神经系统或代谢系统疾病病史的患者。
   • 筛选前 3 个月内有酒精滥用史，其中酒精滥用是指每天饮酒 > 2 个酒精单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40% 酒精的白酒或 150 mL 葡萄酒）。
   • 筛选前3个月内有药物滥用史。
   • 筛选前 4 周内发生严重感染、外伤或大手术。

4. 筛查前/筛查期间存在以下任何一种呼吸系统风险：

   • 哮喘病史和喘鸣。
   • 睡眠呼吸暂停综合症。
   • 恶性高热史或家族史。
   • 气管插管失败史。
   • 经研究者判断气道困难或气管插管困难（改良Mallampati评分III或IV）；

5. 筛选前接受过以下任何药物或疗法：

   • 筛选前1个月内参加过其他药物试验。
   • 筛选前2周内使用过可能影响QT间期的药物。
   • 筛选前 3 天内使用异丙酚、其他镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛剂或含有镇痛剂的化合物。
6. 怀孕或哺乳的妇女；有生育能力的女性或不愿在试验期间采取避孕措施的男性；试验结束后1个月内计划怀孕的受试者（含男性受试者）；
7. 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的受试者。